Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 25/10/2013
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACAMPROSATE CALCIQUE 333 mg - AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant (/medicament/affiche/groupe-generique/69724187/1153) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acamprosate calcique 333 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 276 077-8 ou 34009 276 077 8 3
Déclaration de commercialisation : 19/03/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 11,02 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s)
Code CIP : 276 079-0 ou 34009 276 079 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/03/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 29,06 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 30,08 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 972 418 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Acamprosate calcique................................................................................................................... 333,00 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé pelliculé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, biconvexe et rond.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.
4.3. Contre-indications
L'acamprosate est contre-indiqué :
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients ;
· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n’a été observé en cas d’administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.
Lors des études cliniques, l’acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l’imipramine.
Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n’est pas connu.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. L’acamprosate peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec acamprosate et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l’alcool.
Allaitement
L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal. L’excrétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pas connue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, l’acamprosate ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme et la femme n’est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’acamprosate n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (≥ 1/10).
· Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( · Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido.
· Peu fréquent : augmentation de la libido.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d’hypercalcémie n’a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, Code ATC: N07BB03.
L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Noyau
Cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent (Eudragit L30-D55), talc, propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 276 077-8 ou 34009 276 077 8 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 276 078-4 ou 34009 276 078 4 4 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 276 079-0 ou 34009 276 079 0 5 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU’EST-CE QUE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACAMPROSATE_BIOGARAN_333_mg,_comprimé_pelliculé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACAMPROSATE_BIOGARAN_333_mg,_comprimé_pelliculé_gastro-résistant_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACAMPROSATE_BIOGARAN_333_mg,_comprimé_pelliculé_gastro-résistant_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACAMPROSATE_BIOGARAN_333_mg,_comprimé_pelliculé_gastro-résistant_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Acamprosate calcique
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
#top
Redirection vers le haut de page
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique
#top
Redirection vers le haut de page
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
#top
Redirection vers le haut de page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Contre-indications
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acamprosate ou à l’un des autres composants contenus dans ACAMPROSATE BIOGARAN,
· insuffisance rénale,
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
#top
Redirection vers le haut de page
Faites attention avec ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant :
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
#top
Redirection vers le haut de page
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
#top
Redirection vers le haut de page
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs "> Sportifs
Sportifs "> (#top)
Sportifs " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
#top
Redirection vers le haut de page
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ACAMPROSATE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
#top
Redirection vers le haut de page
Instructions pour un bon usage
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer ni les mâcher.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin:
· Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,
· Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir.
Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous n'avez pas de troubles digestifs (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ? (#Ann3b_4_EffetsIndesirables_3) ).
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 1 an.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
#top
Redirection vers le haut de page
Si vous avez pris plus de ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ACAMPROSATE BIOGARAN que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
#top
Redirection vers le haut de page
Si vous arrêtez de prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant :
L’acamprosate n’entraine pas de syndrome de dépendance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Description des effets indésirables
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.
· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).
· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).
· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.
· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
#top
Redirection vers le haut de page
Ne pas utiliser ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
#top
Redirection vers le haut de page
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
#top
Redirection vers le haut de page
Liste complète des substances actives et des excipients
#top
Redirection vers le haut de page
Que contient ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
La substance active est :
Acamprosate calcique................................................................................................................... 333,00 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent (Eudragit L30-D55), talc, propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
#top
Redirection vers le haut de page
Qu’est-ce que ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé gastro-résistant, blanc à presque blanc, biconvexe et rond.
Chaque boîte contient 60, 120 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
#top
Redirection vers le haut de page
Titulaire
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet
Date d’approbation de la notice
#top
Redirection vers le haut de page
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Informations Internet
#top
Redirection vers le haut de page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Autres "> Autres
Autres "> (#top)
Autres " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
Haut de page (#top)