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ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/05/2006
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats
ACCUSOL 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions ACCUSOL 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution ACCUSOL 35 doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.
ACCUSOL 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.
Les solutions ACCUSOL 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution A ( Composition pour 1000 ml ) > calcium (chlorure de) dihydraté 0,343 g > chlorure de magnésium hexahydraté 0,136 g > chlorure de sodium 7,52 g
Solution B ( Composition pour 1000 ml ) > bicarbonate de sodium 13,4 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 poche(s) (CLEARFLEX) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml
Code CIP : 374 771-6 ou 34009 374 771 6 1
Déclaration de commercialisation : 15/01/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/09/2006 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/09/2006 Inscription (CT) Les spécialités ACCUSOL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions d’hémofiltration disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NIKKISO BELGIUM
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 943 034 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,136 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 7,52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 13,4 g
Pour 1000 ml.
Solution finale après mélange
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,102 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,12 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,94 g
Pour 1000 ml.
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca ++ ).................................................................................................................. 1,75 mmol
Magnésium (Mg ++ )............................................................................................................. 0,5 mmol
Sodium (Na + ).................................................................................................................... 140 mmol
Chlorure (Cl - ).................................................................................................................. 109,3 mmol
Bicarbonate (HCO 3 - )............................................................................................................ 35 mmol
Osmolarité théorique................................................................................................... 287 mOsmol/l
Pour 1000 ml.
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ACCUSOL 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 est principalement destiné aux patients souffrant d'hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Adultes
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat.
· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.
· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
ACCUSOL 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription du médecin.
ACCUSOL 35 en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode de traitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisies par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.
· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dépendantes de la solution :
· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,
· alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :
· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,
· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,
· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La solution ACCUSOL 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
· Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l’initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solution d’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.
· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
· ACCUSOL 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
· ACCUSOL 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.
· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la prescription d'ACCUSOL 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.
· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).
· L’administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour.
ACCUSOL 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s’avère nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, 1/ Etudes cliniques
Système Organe
Effet indésirable
Fréquence
Lié à la procédure
Lié à la solution
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie (sans autre information)
Rare
Oui
Oui
2/ Revue de la littérature
Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :
· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure : nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.
· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure : alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (A NSM ) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr (../Users/Vmarand/AppData/Local/Temp/XPgrpwise/5BE18C64Agence%20Du%20MedicamentPOA41001736C651187101/www.signalement-sante.gouv.fr)
4.9. Surdosage
Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats, Code ATC : B05ZB.
ACCUSOL 35 est pharmacologiquement inactif. La solution est composée d'ions dont les concentrations sont identiques aux concentrations physiologiques du plasma.
En tant que solution de substitution, ACCUSOL 35 fournit une source continue d'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme un agent alcalinisant.
En tant que solution de dialyse, ACCUSOL 35 élimine les déchets métaboliques du sang et aide à contrôler les déséquilibres électrolytiques sériques et/ou hydriques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet car les substances actives d’ACCUSOL 35 sont pharmacologiquement inactives et proches des concentrations physiologiques du plasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique au-delà des données présentées dans les autres rubriques de ce RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Phosphate disodique dihydraté.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation :
2 ans dans la surpoche.
Durée de conservation après mélange :
ACCUSOL 35, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ACCUSOL 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration. Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpoche transparente de protection, composée de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).
ACCUSOL 35 est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverte prématurément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.
· N'administrer que si la solution est limpide. Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.
· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et rompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure (soudure inter-compartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que les deux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration de la solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange.
· Eliminer toute solution non utilisée.
· A usage unique.
· Utiliser ACCUSOL 35 uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NIKKISO BELGIUM BVBA
INDUSTRIEPARK 6
3300 TIENEN
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 374 771 6 1 : 5000 ml en poche Clear-Flex (Polypropylène/Polyamide/SEBS/PE). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACCUSOL_35,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ACCUSOL_35,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_?)
3. COMMENT UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ? (#3._COMMENT_UTILISER_ACCUSOL_35,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACCUSOL_35,_solution_pour_hémofiltration,_hémodialyse_et_hémodiafiltration_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
Dénomination du médicament
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ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?
3. Comment utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats
ACCUSOL 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions ACCUSOL 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution ACCUSOL 35 doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.
ACCUSOL 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.
Les solutions ACCUSOL 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
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Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.
Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 la plus appropriée.
N’utilisez jamais ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :
· Si vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou artères.
· Si vous présentez un risque élevé de saignement.
· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.
· Si vous présentez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément un supplément de potassium.
· Si votre état clinique peut entrainer une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité de votre sang.
· Si vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine par hémofiltration.
Avertissements et précautions
ACCUSOL 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin devra:
· Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
· S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
· Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
· Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.
· Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.
· S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.
Autres médicaments et ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'ACCUSOL 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
· Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.
· Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.
· Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement.
ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'ACCUSOL 35.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient le/les excipient (s)
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
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En fonction de votre traitement, votre médecin administrera ACCUSOL 35 par la tubulure de la machine de dialyse.
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions ACCUSOL 35 appropriés à votre état clinique.
Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont ACCUSOL 35 est utilisé.
Si vous êtes adulte ou âgé et
· traité pour une insuffisance rénale chronique avec ACCUSOL 35 comme solution de substitution, vous devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.
· traité pour une insuffisance rénale temporaire avec ACCUSOL 35 comme solution de substitution, vous devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.
· traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec ACCUSOL 35 comme solution de dialyse, la quantité de solution sera déterminée en fonction de la fréquence et de la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus d’ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'ACCUSOL 35 peuvent comprendre :
· hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :
· hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ou hypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme) ;
· hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse de la pression artérielle) ;
· hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang) ;
· alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang) ;
· nausées ;
· vomissements ;
· crampes musculaires ;
· troubles du saignement ;
· infection ;
· manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrant dans votre circulation sanguine) ;
· troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire troubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang) ;
· augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr (../Users/Vmarand/AppData/Local/Temp/XPgrpwise/5BE18C64Agence%20Du%20MedicamentPOA41001736C651187101/www.signalement-sante.gouv.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Votre médecin n’utilisera pas ACCUSOL 35 si la solution n’est pas limpide ou si le conditionnement est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
· Les substances actives sont :
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté......................................................................................... 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté............................................................................... 0,136 g
Chlorure de sodium......................................................................................................... 7, 52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 13,4 g
Pour 1000 ml
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca ++ )............................................................................................................ 1,75 mmol
Magnésium (Mg ++ )....................................................................................................... 0,5 mmol
Sodium (Na + ).............................................................................................................. 140 mmol
Chlorure (Cl - )............................................................................................................ 109,3 mmol
Bicarbonate (HCO3 - )..................................................................................................... 35 mmol
Osmolarité théorique................................................................................................ 287 mOsm/l
Pour 1000 ml
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
· Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.
Qu’est-ce que ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballage extérieur
ACCUSOL 35 est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche est conditionnée dans une surpoche.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NIKKISO BELGIUM BVBA
INDUS TRIEPARK 6
3300 TIENEN
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS
5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
FRANCE
Fabricant
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD - CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
ou
Serumwerk bernburg ag
hallesche landstrasse 105 b
06406 BERNBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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