Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/05/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant, sélectif - code ATC : C07AB04.
Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.
Ce médicament est utilisé :
· pour diminuer la tension artérielle ;
· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque ;
· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire ;
· après une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACEBUTOLOL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ACEBUTOLOL 200 mg - SECTRAL 200 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/63661520/80) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) acébutolol 200 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol 221,70 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes PVC-Aluminium de 30 comprimés
Code CIP : 34009 301 805 7 0
Déclaration de commercialisation : 14/10/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,71 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquettes PVC-Aluminium de 90 comprimés
Code CIP : 34009 301 805 9 4
Déclaration de commercialisation : 30/11/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,12 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 12,88 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 366 152 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d’acébutolol................................................................................................ 221,70 mg
Soit quantité correspondant à acébutolol......................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sécable contient 25,88 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé blanc à blanc-cassé, biconvexe de forme ronde, portant les inscriptions gravées « AC » et « 2 » séparés par une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle.
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
· Traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite).
· Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardie, flutter et fibrillation auriculaires, tachycardie jonctionnelle) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardie ventriculaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Hypertension artérielle : la posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin, soit en deux prises, une le matin et une le soir. Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies : la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.
· Traitement au long cours après infarctus du myocarde : le traitement par l'acébutolol devra être institué de préférence entre le 3 ème et le 21 ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus : la posologie est de 2 comprimés par jour, en deux prises.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie ( · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité,
· hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg),
· hypersensibilité à la substance active ou aux autres bêta-bloquants ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédent de réaction anaphylactique,
· acidose métabolique,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Précautions d'emploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
Un bronchospasme induit par un médicament est habituellement au moins partiellement réversible par l’utilisation d’un agoniste adéquat.
Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec la plus grande précaution.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Ils devraient seulement être utilisés chez les patients souffrant de phéochromocytome traité avec un alpha-adrénorécepteur.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal
L’insuffisance rénale n’est pas une contre-indication à l’utilisation de l’acébutolol qui possède une élimination rénale et extra-rénale. Des précautions doivent être prises quand de fortes doses sont administrées à des patients souffrants d’insuffisance rénale sévère car une accumulation du produit est possible dans ces circonstances.
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive ( La fréquence des prises ne doit pas dépasser une administration par jour chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. On peut recommander de diminuer de 50 % la dose quand le débit de filtration glomérulaire est compris entre 25 et 50 mL/min et de 75 % quand il est inférieur à 25 mL/min (voir rubrique 4.2).
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension d’au moins 24 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
· Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
o chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,
o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques
etc.
Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris l’acébutolol, sont utilisés en association avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.).
Associations déconseillées
+ Diltiazem, vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
L’acébutolol ne doit pas être utilisé avec le vérapamil ou dans les jours suivants la prise de vérapamil (ou inversement). Une grande attention doit être portée lors de l’association avec tout autre antagoniste calcique, en particulier avec le diltiazem.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem (voir rubrique 4.8).
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement (voir rubrique 4.4).
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Si un bêta-bloquant est utilisé en association avec la clonidine, l’arrêt progressif du bêta-bloquant devra d’abord être envisagé avant l’arrêt de la clonidine.
+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique (voir rubrique 4.4.)
Chez les patients souffrant d’un diabète instable ou d’un diabète insulino-dépendant, la posologie du médicament hypoglycémique (par ex : insuline ou antidiabétique oral) pourrait être diminuée. En outre, les bêta-bloquants sont aussi connus pour diminuer l’effet du glibenclamide.
+ Lidocaïne utilisée par voie IV
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.
Associations à prendre en compte
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole (voie IV)
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
L’acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1 er trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.
Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, d’hypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le fœtus et le nouveau-né.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches, d’accouchements prématurés et de nouveau-nés petits pour leur âge gestationnel.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage important dans le lait et des risques d’hypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (voir rubrique 5.2).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de l’acébutolol sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Comme avec tous les bêta-bloquants, un malaise ou une fatigue peuvent se produire occasionnellement. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables associés à l’acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie (1002 patients exposés à l’acébutolol) sont présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.
La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie et exposés à l’acébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), très rare ( Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables de l’acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l’activité bêta-bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l’insuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le bronchospasme.
Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4).
Tableau 1 : effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet(s) indésirable(s)
Affections du système immunitaire
Très fréquent
Anticorps anti-nucléaire*
Peu fréquent
Syndrome lupus-like*
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression, cauchemar
Indéterminée
Psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido, trouble du sommeil
Affections du système nerveux
Très fréquent
Fatigue
Fréquent
Malaise, maux de tête
Indéterminée
Paresthésie, trouble du système nerveux central
Affections des yeux
Fréquent
Trouble visuel
Indéterminée
Sécheresse des yeux
Affections cardiaques
Indéterminée
Insuffisance cardiaque, bloc auriculoventriculaire de 1 er degré, aggravation d’un bloc auriculoventriculaire existant, bradycardie, arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie, pré-existante, une dysfonction du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire)
Affections vasculaires
Indéterminée
Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose et froideur des extrémités, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Indéterminée
Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Nausée, diarrhée
Indéterminée
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash
Indéterminée
Alopécie*
Affections générales et du site d’administration
Indéterminée
Syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires
Indéterminée
Elévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire
* Cédant à l’arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de bradycardie ou d’hypotension excessive, 1 mg d’atropine sulfate administrée par voie intraveineuse sera donnée sans délai. Si cela est insuffisant, cette injection devra être suivie par une injection intraveineuse lente d’isoprénaline (5 µg par minute) avec une surveillance continue jusqu’à ce que la réponse se produise. Dans les cas sévères de surdosage avec un collapsus circulatoire ne répondant pas à l’atropine ni aux catécholamines, l’injection intraveineuse de 10 à 20 mg de glucagon pourrait entraîner une amélioration importante. Une stimulation cardiaque doit être utilisée si la bradycardie devient sévère.
Des cas d’arrêt sinusal ont été rapportés lors d’un surdosage.
L’utilisation de vasopresseurs, diazépam, phénytoïne, lidocaïne, digoxine et bronchodilatateurs doit être considérée en fonction de l’état du patient.
L’acébutolol peut être éliminé du sang par hémodialyse. D’autres symptômes et signes de surdosage incluent le choc cardiogénique, le bloc auriculo-ventriculaire, les problèmes de conduction, un œdème pulmonaire, une dépression du niveau de conscience, un bronchospasme et rarement une hyperkaliémie.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;
· hospitalisation en soins intensifs ;
· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant, sélectif, code ATC : C07AB04.
L'acébutolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
· activité bêta-bloquante bêta-1 sélective ;
· effet anti-arythmique ;
· pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administré par voie orale, l'acébutolol est rapidement et presque complètement résorbé ; toutefois, l'effet de premier passage hépatique est important et la biodisponibilité est de 40 % ; le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures environ.
Distribution
Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines est faible : 9 à 11 % pour l'acébutolol, 6 à 9 % pour le diacétolol.
Demi-vie d'élimination : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acébutolol est de 4 heures environ et de 10 heures pour le diacétolol.
Biotransformation
La majorité de l'acébutolol est transformée au niveau hépatique en un dérivé N-acétylé, le diacétolol, qui est un métabolite actif ; le pic de concentration plasmatique de ce métabolite est atteint au bout de 4 heures environ, et les concentrations plasmatiques de diacétolol représentent le double de celles de l'acébutolol.
Elimination
L'acébutolol et le diacétolol circulants sont excrétés en majorité par le rein.
Populations à risque
Insuffisance rénale
L'élimination urinaire est diminuée et les demi-vies de l'acébutolol, et plus encore du diacétolol, augmentent. Il existe une corrélation très significative entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du diacétolol.
Les risques d'accumulation existent lors d'une insuffisance rénale, notamment en cas de prises biquotidiennes. Réduire les doses, le cas échéant, en exerçant une surveillance attentive de la clinique, sur l'effet bradycardisant, par exemple (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
La baisse physiologique de la fonction rénale peut conduire à l'augmentation des demi-vies de l'acébutolol et du diacétolol.
Grossesse
L'acébutolol passe dans le placenta. Les rapports moyens des concentrations sang du cordon/sang maternel d'acébutolol et de son métabolite actif, le diacétolol, sont environ de 1,6 pour des doses de 200 et 400 mg. Les concentrations maximales sont observées, pour l'acébutolol 4 à 5 heures après la dernière prise, pour le diacétolol, 5 à 7 heures après.
Allaitement
L'acébutolol est excrété dans le lait maternel ; la concentration d'acébutolol dans le lait est maximale entre 4 h 30 et 6 heures après la prise. Les rapports moyens des concentrations lait maternel/sang maternel varient dans un rapport de 4 à 5,5 pour des doses de 200 et 400 mg respectivement. Pour le diacétolol, ces rapports varient entre 3 et 4, la concentration maximale étant observée 7 heures après une prise de 200 mg et 12 heures après une prise de 400 mg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 805 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 805 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 805 9 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 806 0 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACEBUTOLOL_ARROW_LAB_200_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACEBUTOLOL_ARROW_LAB_200_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACEBUTOLOL_ARROW_LAB_200_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACEBUTOLOL_ARROW_LAB_200_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Dénomination du médicament
#top
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ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Acébutolol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant, sélectif - code ATC : C07AB04.
Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.
Ce médicament est utilisé :
· pour diminuer la tension artérielle ;
· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque ;
· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire ;
· après une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ;
· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement ;
· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;
· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré) ;
· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine ;
· si votre cœur bat d’une manière irrégulière ;
· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute) ;
· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes) ;
· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein) ;
· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension) ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;
· si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique) ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.
· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies ;
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;
· si vous avez une maladie de la peau (psoriasis) ;
· si vous avez déjà eu des allergies ;
· si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes) ;
· si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).
Autres médicaments et ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.
Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide et l’amiodarone ;
· clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devez éviter son arrêt brutal ;
· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler le diabète) ;
· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé en anesthésie) ;
· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble grave du rythme cardiaque) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone ;
· médicaments pouvant entraîner une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique) ;
· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chez l’homme) ;
· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine) ;
· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention des accidents thrombo-emboliques) ;
· pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement du glaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheresse buccale).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB pendant le 1 er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.
Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Les bêta-bloquants tels qu’ACEBUTOLOL ARROW LAB peuvent réduire le flux sanguin vers le placenta, ce qui peut être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches, d’accouchements prématurés et d’une taille plus petite qu’attendue des nouveau-nés.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ACEBUTOLOL ARROW LAB peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général, ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.
Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur, hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. D’autres manifestations peuvent survenir : défaillance aiguë et sévère du cœur (choc cardiogénique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du niveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie).
En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus fréquents :
· fatigue ;
· troubles digestifs (nausées, diarrhées) ;
· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem ;
· cauchemar ;
· malaise ;
· maux de tête ;
· trouble visuel ;
· difficulté à respirer (dyspnée) ;
· éruption rouge sur la peau (rash) ;
· apparition d’anticorps dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents :
· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).
Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· psychoses ;
· hallucinations ;
· confusion ;
· perte de libido ;
· troubles du sommeil ;
· troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie) ;
· trouble du système nerveux central ;
· sécheresse des yeux ;
· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ;
· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur ;
· baisse de la tension artérielle ;
· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud) ;
· refroidissement des extrémités ;
· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite ;
· maladie des poumons d’origine allergique ;
· infiltration pulmonaire ;
· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme) ;
· vomissements ;
· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie ;
· atteinte du foie ;
· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque ;
· perte de cheveux (alopécie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate d’acébutolol.......................................................................................... 221,70 mg
Soit quantité correspondant à acébutolol................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ACEBUTOLOL ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à blanc-cassé, biconvexe de forme ronde, portant les inscriptions gravées « AC » et « 2 » séparés par une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face.
20, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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