Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/10/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AB16.
ACECLOFENAC BIOGARAN contient un médicament appelé acéclofénac. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
ACECLOFENAC BIOGARAN est utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation des patients souffrant des affections suivantes :
· arthrose (ostéo-arthrose). Cette affection apparaît habituellement chez les patients de plus de 50 ans et entraîne une destruction du cartilage et du tissu osseux près de l’articulation ;
· maladie auto-immune entraînant une inflammation chronique des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ;
· arthrose localisée au niveau de la colonne vertébrale et pouvant entraîner la fusion des vertèbres (spondylarthrite ankylosante).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACECLOFENAC 100 mg - CARTREX 100 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/64130871/470) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acéclofénac 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 294 8 0
Déclaration de commercialisation : 05/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,35 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,37 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 413 087 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d’un diamètre de 8 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ACECLOFENAC BIOGARAN est indiqué chez l’adulte pour soulager la douleur et l’inflammation dans l’ostéo-arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Adultes
La posologie quotidienne recommandée est de 200 mg, à prendre en deux doses séparées de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’ACECLOFENAC BIOGARAN chez l’enfant. Par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant.
Patients âgés
Les patients âgés qui sont plus prédisposés à souffrir d’une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique et qui reçoivent déjà d’autres traitements médicamenteux sont exposés à un plus grand risque d’effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, il convient d’utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible. Au cours d’un traitement par AINS, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière à la recherche d’une hémorragie digestive.
La pharmacocinétique d’ACECLOFENAC BIOGARAN n’est pas modifiée chez les patients âgés ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter la dose ou la fréquence d’administration.
Insuffisants rénaux
Aucune donnée n’indique que la posologie d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Toutefois, comme c’est le cas avec d’autres AINS, certaines précautions doivent être adoptées (voir rubrique 4.4).
Insuffisants hépatiques
Certaines données indiquent que la dose quotidienne d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ce qui suggère d’utiliser une posologie quotidienne initiale de 100 mg/jour.
Mode d’administration
ACECLOFENAC BIOGARAN est destiné à être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou après un repas.
Chez des volontaires sains ayant reçu ACECLOFENAC BIOGARAN, le jeûne ou la consommation d’aliments a influencé la vitesse d’absorption mais pas la quantité d’acéclofénac absorbée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Présence ou antécédent d'hémorragie ou d’ulcère gastro-duodénal (au moins deux épisodes distincts avérés d'ulcération ou de saignement).
Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Patients présentant une hémorragie active ou des troubles hémorragiques.
Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur par AINS.
ACECLOFENAC BIOGARAN ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, notamment au cours du dernier trimestre de grossesse, chez les femmes envisageant une grossesse et chez les femmes qui allaitent, sauf raisons impérieuses justifiant l'utilisation de ce médicament. Dans un tel cas, on utilisera la plus faible dose efficace (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Il convient d’éviter toute utilisation d’ACECLOFENAC BIOGARAN en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5).
Patients âgés :
Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2)
Troubles respiratoires :
La prudence est de mise en cas d'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, car un bronchospasme a été signalé sous AINS chez ces patients.
Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique :
L’administration d’un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients ayant le plus grand risque de développer cette réaction sont ceux atteints d’une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ceux traités par diurétiques et les personnes âgées. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (voir également rubrique 4.3).
Effet sur la fonction rénale :
L’importance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, ceux traités par diurétiques ou ceux ayant subi une chirurgie majeure.
Les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale doivent rester sous surveillance médicale, puisque l’utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée et les fonctions rénales régulièrement surveillées Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles à l’arrêt d’ACECLOFENAC BIOGARAN.
Effet sur la fonction hépatique :
L’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêtée si les résultats anormaux des tests de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique se développent ou si d’autres manifestations surviennent (éosinophilie, éruption cutanée). Une surveillance médicale étroite s'impose chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique fonctionnelle légère à modérée. Une hépatite peut se développer sans symptômes prodromiques.
Chez les patients souffrant de porphyrie hépatique, l’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN peut déclencher une crise.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme), un traitement par acéclofénac ne doit également être instauré qu’après mûre considération.
Une surveillance et des conseils appropriés doivent être assurés aux patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Étant donné que les risques cardiovasculaires associés à la prise de l’acéclofénac augmentent avec la dose et la durée d’exposition, le médicament doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la plus faible dose quotidienne. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
L'acéclofénac doit également être administré avec prudence et sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire.
Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale :
Des cas d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale pouvant avoir une issue fatale ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment durant le traitement et en association ou non avec des signes précurseurs ou des antécédents d’événements gastro-intestinaux sévères.
Une surveillance médicale étroite s'impose chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales qui peuvent concerner aussi bien le tractus digestif supérieur qu’inférieur, une anamnèse évoquant une ulcération gastro-intestinale, une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn, des troubles hémorragiques ou une perforation ou des anomalies hématologiques, car ces affections peuvent s’aggraver (voir rubrique 4.8).
Le risque d’hémorragie, de perforation ou d’ulcérations gastro-intestinales augmente chez les personnes âgées ainsi qu’avec des doses croissantes d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier si cet ulcère s’accompagnait de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible. Un traitement associé par des protecteurs de la muqueuse (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux ayant besoin d’un traitement concomitant par aspirine à faibles doses ou en cas de prise d’autres médicaments susceptibles d’accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale doivent, surtout s'ils sont âgés, signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier, tout saignement gastro-intestinale), notamment au début du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’accroître le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine ou les médicaments antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).
Si un saignement ou une ulcération gastro-intestinale survient chez un patient traité par acéclofénac, le traitement doit être arrêté.
LED et connectivites mixtes :
Les patients atteints d’un lupus érythémateux disséminé (LED) et de connectivites mixtes peuvent être exposés à un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées :
Des réactions cutanées graves, parfois fatales, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal en début de traitement puisqu’elles surviennent dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de toute autre manifestation d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous. Il est actuellement impossible d'exclure une participation des AINS à l'aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation d'acéclofénac en cas de varicelle.
Diminution de la fécondité :
Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN peut entraîner une diminution de la fécondité et n’est donc pas recommandé chez les femmes qui souhaitent une grossesse. Un arrêt du traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en train de passer des examens pour infécondité.
Réactions d’hypersensibilité :
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament.
Effets hématologiques :
ACECLOFENAC BIOGARAN peut inhiber de façon réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5 « Anticoagulants »).
L’acéclofénac doit être évité chez les patients ayant développé une anémie, une agranulocytose ou une thrombopénie à la suite d’un traitement par AINS ou métamizol.
Traitement à long terme :
Par mesure de précaution, tous les patients traités par AINS doivent faire l’objet d’une surveillance portant notamment sur la fonction rénale, la fonction hépatique (une élévation des enzymes hépatiques est possible) et les numérations sanguines.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Autres analgésiques, y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 :
Il convient d’éviter l’administration concomitante de deux ou plusieurs AINS (y compris l’aspirine) car le risque d’effets indésirables peut être majoré, incluant les hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Antihypertenseurs :
Réduction de l'effet des médicaments antihypertenseurs. Le risque d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, peut augmenter chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par ex. patients déshydratés ou âgés), quand des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont associés aux AINS. Cette association doit donc être administrée avec précaution, surtout chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et il faut envisager une surveillance de la fonction rénale, après l'instauration d’un traitement concomitant puis régulièrement par la suite.
Diurétiques :
Réduction de l’effet diurétique. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Même si aucune modification du contrôle de la pression artérielle n’a été mise en évidence en cas d'administration concomitante de bendrofluazide, des interactions avec d'autres diurétiques ne peuvent être exclues. La kaliémie doit être surveillée en cas d'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique.
Glucosides cardiotoniques tels que la digoxine :
Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter les concentrations plasmatiques de glucosides. Cette association doit être évitée sauf si une surveillance régulière des taux sériques de glucosides peut être assurée.
Lithium :
Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, ce qui augmente la concentration sérique du lithium. Cette association doit être évitée sauf si une surveillance régulière des taux sériques de lithium peut être assurée.
Méthotrexate :
Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit être gardé à l'esprit, même lors de l’utilisation de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Si un traitement associé est nécessaire, il convient de surveiller la fonction rénale. La prudence est de rigueur si des AINS et du méthotrexate sont administrés sur une même période de 24 heures car les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter et induire une toxicité accrue.
Mifépristone :
Des AINS ne doivent pas être utilisés au cours des 8 à 12 jours qui suivent l’administration de mifépristone car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.
Corticoïdes :
Augmentation du risque d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4)
Anticoagulants :
Les AINS peuvent renforcer l’activité des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Une surveillance attentive est donc nécessaire chez les patients traités simultanément par anticoagulants et Acéclofénac 100 mg Comprimés pelliculés.
Antibiotiques de type quinolone :
Les données des études réalisées chez l’animal indiquent une augmentation du risque de convulsions lorsque les AINS sont associés à des antibiotiques de type quinolone. Les patients traités simultanément par AINS et quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
Leur association avec les AINS peut augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Ciclosporine, tacrolimus :
L'administration de médicaments AINS en même temps que celle de ciclosporine ou de tacrolimus semble augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d’une réduction de la synthèse rénale de prostacycline. Il est donc important de surveiller attentivement la fonction rénale en cas de traitement associé.
Zidovudine :
L'administration concomitante d'AINS et de zidovudine augmente le risque de toxicité hématologique. Des éléments indiquent un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH(+) bénéficiant d’un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.
Médicaments antidiabétiques :
Les études cliniques ont démontré que le diclofénac peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Néanmoins, des cas isolés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été rapportés. Par conséquent, en cas d'association avec ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé, il convient d'envisager un ajustement posologique des hypoglycémiants.
Autres AINS :
Un traitement concomitant par aspirine ou d’autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables, y compris le risque d’hémorragie GI.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune information sur l’utilisation de l’acéclofénac chez la femme enceinte. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les données des études épidémiologiques semblent indiquer une augmentation du risque d’avortement spontané, de malformation cardiaque ou de laparoschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement.
Les études chez l’animal ont montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et une mortalité embryofœtale. Une élévation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse.
À partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation d’acéclofénac peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale foetale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart se sont résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, sauf nécessité absolue, l’acéclofénac ne doit pas être administré au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse. Si l'acéclofénac est utilisé par une femme souhaitant une grossesse ou au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l’acéclofénac pendant plusieurs jours à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée. Le traitement avec l’acéclofénac doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
· une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
· une dysfonction rénale (voir ci-dessus), pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
En fin de grossesse, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose la mère et le nouveau-né à :
· un allongement éventuel du temps de saignement par un effet antiagrégant qui peut se manifester même à de très faibles doses ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Il n’existe aucune information sur la sécrétion d'acéclofénac dans le lait maternel ; aucun transfert notable d'acéclofénac radio-marqué au 14 C n'a toutefois été constaté dans le lait de rats femelles en période de lactation.
L'utilisation d'acéclofénac doit donc être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Fertilité
Le traitement par acéclofénac peut altérer la fécondité et n’est donc pas recommandé chez les femmes qui souhaitent une grossesse. Un arrêt du traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en train de passer des examens pour infécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ou autres troubles du système nerveux central sont possibles après la prise d’AINS. Les patients présentant de tels effets ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie GI, pouvant parfois avoir une issue fatale, en particulier chez les patients âgés, peuvent se produire avec les AINS (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, une flatulence, une constipation, une dyspepsie, une douleur abdominale, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse et une exacerbation de colite ou de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration d'acéclofénac. Une gastrite a été moins fréquemment observée. Une pancréatite a été rapportée dans de très rares cas.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Celles-ci comprenaient (a) des réactions allergiques non spécifiques et un choc anaphylactique, (b) une réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l’asthme, une aggravation de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée ou (c) diverses manifestations cutanées telles qu’éruptions de types divers, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et plus rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas de traitement par AINS.
Aceclofenac est à la fois structurellement apparenté et métabolisé en diclofénac pour lequel un nombre important de données cliniques et épidémiologiques indique une augmentation du risque d’accidents thrombotiques artériels généraux (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), en particulier en cas de traitement à dose élevée sur une longue durée. Les données épidémiologiques montrent également une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et d’infarctus du myocarde lors de l’utilisation d’acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous survenant exceptionnellement au cours d’une varicelle ont été rapportées lors d’un traitement par AINS.
Les autres effets indésirables rapportés moins fréquemment sont les suivants :
Effets rénaux : Néphrite interstitielle.
Effets hépatiques : Fonction hépatique anormale, hépatite et ictère.
Effets sur le système nerveux et les organes des sens : Névrite optique, signalement de cas de méningite aseptique (notamment chez les patients présentant des affections auto-immunes telles que lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte), associés à des symptômes tels que raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissement, fièvre ou désorientation (Voir rubrique 4.4), confusion, hallucinations et somnolence.
Affections hématologiques : Agranulocytose, anémie aplasique.
Affections dermatologiques : Réactions bulleuses telles que Syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité.
En cas d’apparition d’effets indésirables graves, l’administration d’Acéclofénac 100 mg Comprimés pelliculés doit être arrêtée.
Les réactions indésirables sont regroupées ci-dessous par classe de système/organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/10 à
Classe de système/organes
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Très rare / cas isolés
(
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Myélosuppression
Granulocytopénie
Thrombopénie
Neutropénie
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique (y compris choc)
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie
Affections psychiatriques
Dépression
Rêves anormaux
Insomnie
Affections du système nerveux
Étourdissements
Paresthésies
Tremblement
Somnolence
Céphalées
Dysgueusie (altération du goût)
Affections oculaires
Troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Acouphènes
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque
Palpitations
Affections vasculaires
Hypertension
Bouffées vasomotrices,
Bouffées de chaleur
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Bronchospasme
Stridor
Affections gastro-intestinales
Dyspepsie
Douleur abdominale
Nausées
Diarrhée
Flatulence
Gastrite
Constipation
Vomissements
Ulcération buccale
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale
Ulcération gastro-intestinale
Stomatite
Perforation intestinale
Exacerbation de la maladie de Crohn ou d’une rectocolite hémorragique
Hématémèse
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Élévation des enzymes hépatiques
Lésion hépatique (incluant hépatite)
Ictère
Élévation des phosphatases alcalines
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Prurit
Eruption cutanée
Dermatite
Urticaire
Angioedème
Purpura
Réactions cutanéo-muqueuses sévères (incluant syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Affections du rein et des voies urinaires
Élévation de l'urémie
Élévation de la créatininémie
Insuffisance rénale
Syndrome néphrotique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème
Fatigue
Crampes dans les jambes
Investigations
Prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le traitement de l'intoxication aiguë par les AINS comprend principalement un traitement symptomatique et de soutien.
a) Symptômes
Les symptômes comprennent des céphalées, des nausées, des vomissements, une douleur épigastrique, une irritation gastro-intestinale, une hémorragie gastro-intestinale, rarement une diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, une hypotension, une détresse respiratoire, une perte de conscience, parfois des convulsions. En cas d’intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une lésion hépatique sont possibles.
b) Traitement
Les patients doivent être traités de manière symptomatique en fonction des besoins.
L’administration de charbon activé doit être envisagée dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique du médicament. Chez l’adulte, l’autre solution thérapeutique à envisager est un lavage gastrique dans l’heure qui suit un surdosage susceptible de mettre la vie du patient en danger.
Il est possible que les traitements spécifiques tels que dialyse ou hémoperfusion n’aient aucun effet sur l’élimination des AINS en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.
Il convient d’assurer une bonne diurèse.
Les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées.
Les patients doivent être placés sous observation au moins pendant les quatre heures qui suivent l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.
En cas de convulsions répétées ou prolongées, les patients doivent être traités par diazépam intraveineux.
D’autres mesures peuvent être indiquées en fonction de l’état clinique du patient.
La prise en charge d’une intoxication aiguë par ingestion d’acéclofénac comprend principalement un traitement symptomatique et de soutien des complications telles qu’hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et détresse respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens, dérivés de l’acide acétique et de substances apparentées, code ATC : M01AB16
L’acéclofénac est un médicament non stéroïdien qui possède d’importantes propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.
Le mécanisme d’action de l’acéclofénac repose principalement sur l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. L’acéclofénac est un puissant inhibiteur de l’enzyme cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption de l’acéclofénac est rapide et complète et se fait sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après l’ingestion. L’acéclofénac pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 57 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 25 litres.
La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne est d’environ 4 heures. L’acéclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %). L’acéclofénac circule dans l’organisme, principalement sous forme inchangée. Le principal métabolite détecté dans le plasma est le 4'-hydroxyacéclofénac. Environ 2/3 de la dose administrée sont excrétés dans l’urine, principalement sous forme de métabolites hydroxy.
L’acéclofénac est partiellement métabolisé en diclofénac.
Aucune modification de la pharmacocinétique de l’acéclofénac n’a été relevée chez les personnes âgées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études précliniques menées avec l’acéclofénac concordent avec ceux attendus pour les AINS. Le principal organe cible était le tractus gastro-intestinal. Aucun élément inattendu n’a été relevé.
L’acéclofénac n’a été associé à aucune activité mutagène dans 3 études in vitro ou dans une étude in vitro réalisée chez la souris.
L’acéclofénac ne s’est pas révélé carcinogène chez la souris ou le rat.
Les études réalisées chez l’animal montrent qu’il n’existe aucun potentiel tératogène chez le rat malgré une faible exposition systémique. Chez le lapin, l’administration d’acéclofénac (10 mg/kg/jour) a entraîné une série de modifications morphologiques chez certains fœtus.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre, distéarate de glycérol.
Pelliculage du comprimé (Opadry O3A0280002) :
HPMC 2910/Hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), stéarate de polyoxyéthylène 40 (macrogol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 294 7 3 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
· 34009 300 294 8 0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
· 34009 300 294 9 7 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
· 34009 300 295 0 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
· 34009 550 105 5 5 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
· 34009 550 105 6 2 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
· 34009 550 105 7 9 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACECLOFENAC_BIOGARAN_100_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACECLOFENAC_BIOGARAN_100_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACECLOFENAC_BIOGARAN_100_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACECLOFENAC_BIOGARAN_100_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023
Dénomination du médicament
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ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Acéclofénac
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AB16.
ACECLOFENAC BIOGARAN contient un médicament appelé acéclofénac. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
ACECLOFENAC BIOGARAN est utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation des patients souffrant des affections suivantes :
· arthrose (ostéo-arthrose). Cette affection apparaît habituellement chez les patients de plus de 50 ans et entraîne une destruction du cartilage et du tissu osseux près de l’articulation ;
· maladie auto-immune entraînant une inflammation chronique des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ;
· arthrose localisée au niveau de la colonne vertébrale et pouvant entraîner la fusion des vertèbres (spondylarthrite ankylosante).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’acéclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’aspirine ou à un autre AINS (tel que l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac) ;
· si vous avez pris de l'aspirine ou tout autre AINS et avez présenté l'un des symptômes suivants :
o crise d’asthme ;
o écoulement nasal, démangeaisons et/ou éternuements (irritation du nez) ;
o éruption cutanée se traduisant par des plaques rouges circulaires surélevées, éventuellement accompagnée de démangeaisons, de picotements ou d'une sensation de brûlure ;
o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes comprennent des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, une douleur anormale et des vomissements.
· si vous avez présenté, présentez ou craignez de présenter un ulcère d'estomac ou un saignement intestinal ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· si vous souffrez ou craignez de souffrir d’une insuffisance hépatique ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin estime qu’il est essentiel que vous preniez ce médicament) ;
· si vous présentez des saignements ou avez tendance à saigner ;
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique).
L’administration d’ACECLOFENAC BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN.
· S i vous souffrez ou avez souffert de toute autre maladie des reins ou du foie.
· Si vous présentez un des troubles gastro-intestinaux suivants :
o maladie inflammatoire de l’intestin (rectocolite hémorragique) ;
o maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn) ;
o ulcère, hémorragies ou perforation ;
o troubles sanguins.
· Si vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
· Si vous souffrez d'une affection du sang appelée porphyrie.
· Si vous êtes atteint(e) de varicelle, la prise du médicament doit être évitée en raison de rares infections cutanées graves liées à cette utilisation.
· Si vous êtes en convalescence après une intervention chirurgicale majeure.
· Si vous êtes âgé(e) (votre médecin vous prescrira la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible).
Des réactions d’hypersensibilité sont possibles et il apparaît, dans de très rares cas, des réactions allergiques très graves (voir rubrique 4). Le risque est plus important au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout signe d'hypersensibilité.
Les médicaments comme ACECLOFENAC BIOGARAN peuvent être associés à un risque d’augmentation de crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Avant de vous prescrire de l’acéclofénac, votre médecin doit savoir :
· si vous fumez ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez d’angine de poitrine, ou si vous présentez des caillots sanguins, une hypertension artérielle, un excès de cholestérol ou de triglycérides dans le sang.
Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible.
Les risques sont plus importants avec des doses élevées et un traitement prolongé
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou une maniaco-dépression (lithium) ;
· médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou des battements irréguliers du cœur (glucosides cardiotoniques) ;
· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) ;
· antibiotiques de la classe des quinolones ;
· médicaments utilisés pour augmenter la production d’urine (diurétiques) ;
· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants) comme la warfarine, l’héparine ;
· méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des affections auto-immunes ;
· mifépristone qui est utilisée pour induire un avortement ;
· tout stéroïde (estrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes) ;
· médicaments utilisés pour bloquer le système immunitaire (ciclosporine ou tacrolimus) ;
· médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH (zidovudine) ;
· médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétiques) ;
· tout autre médicament AINS (aspirine, ibuprofène, naproxène) y compris des inhibiteurs de la COX 2.
ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
ACECLOFENAC BIOGARAN doit être pris de préférence pendant ou après un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ACECLOFENAC BIOGARAN si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre ACECLOFENAC BIOGARAN pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d’aménorrhée, ACECLOFENAC BIOGARAN peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins (canal artériel) dans le cœur de votre bébé. Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
ACECLOFENAC BIOGARAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez. On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour être enceinte. Les AINS peuvent compliquer la survenue d’une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines si vous prenez ACECLOFENAC BIOGARAN et présentez des étourdissements, une somnolence, une fatigue ou des troubles visuels.
ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il vous prescrira la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible afin de réduire les effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est de 200 mg (deux comprimés de ACECLOFENAC BIOGARAN). Vous devez prendre un comprimé de 100 mg le matin et un le soir.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité d’eau suffisante pendant ou après un repas. Les comprimés ne doivent pas être croqués ni mastiqués.
Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée.
Patients âgés
Si vous êtes une personne âgée, vous êtes beaucoup plus sensible aux effets indésirables graves (ils sont énumérés en rubrique 4).
Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC BIOGARAN, il vous donnera la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible.
Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de ACECLOFENAC BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou la boîte de ACECLOFENAC BIOGARAN avec vous lorsque vous vous rendez à l’hôpital afin que l’on sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ACECLOFENAC BIOGARAN sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre le médicament et consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
· réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes peuvent évoluer rapidement et mettre votre vie en danger s’ils ne sont pas immédiatement traités. Parmi ceux-ci on compte une fièvre, des difficultés à respirer, des sifflements respiratoires, des douleurs abdominales, des vomissements, un gonflement du visage et de la gorge ;
· éruptions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique qui peuvent mettre la vie du patient en danger. Celles-ci évoluent rapidement en formant de grosses cloques et vont conduire à une desquamation de la peau. L’éruption peut également apparaître au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. Une fièvre, des maux de tête et des douleurs au niveau des articulations apparaissent habituellement en même temps ;
· méningite. Les symptômes comprennent une fièvre élevée, des maux de tête, des vomissements, une éruption cutanée se manifestant par de petites taches rouges, une raideur de la nuque, une sensibilité et une intolérance à la lumière ;
· présence de sang dans les selles (matières fécales) ;
· présence de selles noires goudronneuses. Vomissement contenant du sang ou des particules foncées ressemblant à du marc de café ;
· les médicaments tels que ACECLOFENAC BIOGARAN peuvent s’accompagner d’une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral ;
· insuffisance rénale.
ARRÊTEZ DE PRENDRE le médicament et consultez un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
· indigestion ou brûlure d’estomac ;
· douleur abdominale (douleurs à l’estomac) ou d’autres symptômes gastriques anormaux ;
· troubles sanguins tels que diminution de la production de certaines cellules sanguines (dépression médullaire), destruction anormale des globules rouges appelée anémie hémolytique, faible quantité de fer dans le sang, faible nombre de globules blancs, faible nombre de plaquettes, augmentation des taux de potassium dans le sang, ce qui peut irriter les vaisseaux sanguins et entraîner une inflammation connue sous le terme de vascularite. Ces troubles peuvent être responsables d’une fatigue extrême, d’un essoufflement, de douleurs au niveau des articulations et favoriser des infections répétées et d’apparition d’ecchymoses.
Si l’un des effets ci-dessous s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 100 patients mais chez moins d’un patient sur 10) :
· étourdissements ;
· nausées ;
· diarrhée ;
· élévation des enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 1000 mais chez moins d’un patient sur 100) :
· flatulence ;
· inflammation ou irritation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;
· constipation ;
· vomissements ;
· ulcérations dans la bouche ;
· démangeaisons ;
· éruption cutanée ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· plaques rouges, circulaires, surélevées s’accompagnant de démangeaisons, de picotements ou d’une sensation de brûlure au niveau de la peau (urticaire) ;
· élévations des taux d’urée dans le sang ;
· élévations des taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient sur 10 000 mais chez moins d’un patient sur 1000) :
· faibles concentrations de fer dans le sang ;
· hypersensibilité (réaction allergique) ;
· trouble visuel ;
· insuffisance cardiaque ;
· hypertension ;
· difficulté à respirer ;
· hémorragie gastro-intestinale ;
· ulcère gastro-intestinal.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient sur 10 000) :
· dépression ;
· rêves étranges ;
· insomnie ;
· fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau ;
· tremblements incontrôlables (tremor) ;
· somnolence ;
· maux de tête ;
· goût anormal dans la bouche ;
· sensation de vertige, de perte d’équilibre ;
· tintements dans les oreilles (acouphènes) ;
· battements de cœur violents ou rapides (palpitations) ;
· bouffées de chaleur ;
· difficulté à respirer ;
· respiration sifflante ;
· inflammation de la bouche ;
· perforation de l’estomac, du gros intestin ou ulcération de la paroi intestinale ;
· aggravation de colite et maladie de Crohn ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
· saignement spontanée dans la peau (se manifestant par une rougeur) ;
· cloques ;
· rétention d’eau et gonflement ;
· fatigue ;
· crampes dans les jambes ;
· élévation du taux des phosphatases alcalines dans le sang ;
· prise de poids.
Les autres effets indésirables rapportés avec ce type de médicament (AINS) sont les suivants :
· hallucinations ;
· confusion ;
· vision floue, perte partielle ou complète de la vision ;
· mouvements douloureux de l’œil ;
· aggravation d’un asthme ;
· réaction cutanée à la lumière du soleil ;
· inflammation des reins ;
· malaise général.
Dans certains cas exceptionnels, des infections graves de la peau surviennent en association avec une varicelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre, distéarate de glycérol.
Le pelliculage du comprimé (Opadry O3A0280002) contient : HPMC 2910/Hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), stéarate de polyoxyéthylène 40 (macrogol).
Qu’est-ce que ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ACECLOFENAC BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes disponibles en boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
HOLSTEN PHARMA GmbH
HAHNSTRASSE 31-35
60528 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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