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ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/05/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.
Ce médicament est un antiviral.
Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACICLOVIR 5 % - ZOVIRAX 5 %, crème - ACTIVIR 5 POUR CENT, crème (/medicament/affiche/groupe-generique/64941728/113) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g de crème ) > aciclovir 5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 10 g
Code CIP : 367 419-9 ou 34009 367 419 9 7
Déclaration de commercialisation : 19/12/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 04/01/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/01/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par cette spécialité reste faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 494 172 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Excipient à effet notoire: propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (aciclovir) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal:
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique:
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1 er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 367 419 9 7 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACICLOVIR_ZENTIVA_5_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ACICLOVIR_ZENTIVA_5_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_ACICLOVIR_ZENTIVA_5_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER xxx ? (#5._COMMENT_CONSERVER_xxx_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019
Dénomination du médicament
#top
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ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
Aciclovir
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.
Ce médicament est un antiviral.
Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème :
· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5%, crème, avec d'autres crèmes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'administration au long cours dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandée, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l'allaitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La posologie est habituellement de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR ZENTIVA 5%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple:
· Le matin après le petit déjeuner,
· A midi après le déjeuner,
· Vers 16-17 h,
· Le soir après le dîner,
· Le soir avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application,
· un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,
· risque d'eczéma (réactions allergiques de la peau), en raison de la présence de propylèneglycol.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER xxx ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
· La substance active est :
Aciclovir............................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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