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ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 29/05/2019
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BA01
Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Il est indiqué en cas de douleurs d'intensité légère à modérée et/ou de fièvre.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans). Lire attentivement la Posologie.
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 30 kg, il existe d'autres présentations d’acide acétylsalicylique: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide acétylsalicylique 500 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 22-12-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 692 990 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide acétylsalicylique......................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à 1 enfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.
Adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Enfants de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans} :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans}, la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Sujets âgés
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· Chez l'enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. Se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
· Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Durée du traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, eau, lait, jus de fruit), de préférence au cours des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou autres salicylés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· Enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route : utiliser une autre présentation ;
· Ulcère gastroduodénal en évolution ;
· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise ;
· Risque hémorragique ;
· Insuffisance hépatique sévère;
· Insuffisance rénale sévère ;
· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée ;
· En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et pour des doses antiinflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d’antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
· antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique ;
· asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) ;
· métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles) ;
· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
La prise de ce médicament est déconseillée (voir rubrique 4.5) en association avec :
· les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · les héparines de bas poids moléculaire et molécules apparentées et les héparines non fractionnées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé (>65 ans) quel que soit la dose d'héparine et pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus, (voir rubrique 4.5) ;
· le défibrotide (voir rubrique 4.5) ;
· les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;
· le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;
· le probénécide ;
· le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) ;
· la ticlopidine, (voir rubrique 4.5) ;
· les uricosuriques (voir rubrique 4.5) ;
· L'anagrélide : augmentation du risque hémorragique et diminution de l'effet antithrombotique (voir rubrique 4.5) ;
Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurs propriétés d’antiagrégants plaquettaires :
l'abciximab, l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel, l'epoprostenol, l'eptifibatide, l'iloprost et l'iloprost trometamol, le tirofiban et la ticlopidine.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Anticoagulants oraux
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
Acétazolamide
Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.
Anagrélide
Majoration des événements hémorragiques
Anticoagulants oraux
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal. Nécessité d'un contrôle en particulier du temps de saignement. Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Défibrotide
Risque hémorragique accru.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Majoration du risque hémorragique.
Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
Pemetrexed
Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Probénécide
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
Tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Clopidogrel (dans les Indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités anti-agrégantes plaquettaires.
Surveillance clinique.
Diurétiques
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le patient et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine Il
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le patient et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour).
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pemetrexed
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Tiagrélor (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités anti-agrégantes plaquettaires.
Surveillance clinique.
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique.
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
Anticoagulants oraux
Pour des doses antiagrégants d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses antiagrégants d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j en une ou plusieurs prises.
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestive.
Déférasirox
Avec l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque hémorragique.
Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé
Pour des doses antiagrégants d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.
Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives
L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, vortioxétine)
Majoration du risque hémorragique.
Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du foetus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :
· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables n'a pas pu être estimée compte tenu des données disponibles.
Affections gastro-intestinales :
· douleurs abdominales,
· hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena,...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.
· ulcères gastriques et perforations.
Affections du système nerveux :
· céphalées, vertiges,
· sensation de baisse de l'acuité auditive,
· bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· hémorragies intracrâniennes.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Saignement et syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,
) avec augmentation du temps de saignement. Ce risque peut persister de 4 à a jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent survenir.
Affections du système Immunitaire :
· réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
· urticaire, réactions cutanées.
Affections hépatobiliaires
· augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l'arrêt du traitement, lésions hépatiques généralement hépatocellulaires.
Troubles généraux
· Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes
· Intoxication modérée :
Des symptômes tels que bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
· Intoxication sévère :
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Traitement
· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
· Décontamination digestive et administration de charbon activé,
· Contrôle de l'équilibre acide base,
· Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les Intoxications graves,
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02AB01.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclooxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines. L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
Élimination
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. 11 est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Potentiel mutagène et cancérogène
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, poudre de cellulose granulée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 805 4 9 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/PVC.
· 34009 301 805 5 6 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/PVC.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACIDE_ACÉTYLSALICYLIQUE_EG_LABO_CONSEIL_500_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACIDE_ACÉTYLSALICYLIQUE_EG_LABO_CONSEIL_500_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACIDE_ACÉTYLSALICYLIQUE_EG_LABO_CONSEIL_500_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACIDE_ACÉTYLSALICYLIQUE_EG_LABO_CONSEIL_500_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2022
Dénomination du médicament
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ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé
Acide acétylsalicylique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours en cas de douleurs et après 3 jours en cas de fièvre.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BA01
Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Il est indiqué en cas de douleurs d'intensité légère à modérée et/ou de fièvre.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans). Lire attentivement la Posologie.
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 30 kg, il existe d'autres présentations d’acide acétylsalicylique: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· antécédents d'asthme provoqué par l'administration d’acide acétylsalicylique ou d'un médicament apparenté (notamment antiinflammatoires non stéroïdiens) ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée)
· enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer : utiliser une autre présentation ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution ;
· maladie hémorragique ou risque de saignement ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave des reins ;
· maladie grave du cœur ;
· traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et lorsque l’acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou
· · traitement avec des anticoagulants oraux en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal et lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) (voir « Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé.
Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Pour éviter un risque de surdosage, vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'acide acétylsalicylique, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.
Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence :
· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'acide acétylsalicylique à un enfant sans l'avis d'un médecin ;
· en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'acide acétylsalicylique, prévenez Immédiatement un médecin.
L'acide acétylsalicylique ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin:
· en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges) ;
· en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite;
· en cas de maladie des reins ou du foie ;
· en cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
· en cas de règles abondantes ;
· en cas de traitement d'une maladie rhumatismale ;
· en cas de traitement par (voir « Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ») :
o des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal ;
o des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal ;
o les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) ;
o le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus ;
o le défibrotide ;
o les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone), lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) ;
o les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour ;
o les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte ;
o le clopidogrel ;
o le pemetrexed chez les patients ayant une maladie rénale ;
o le probénécide ;
o le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) ;
o la ticlopidine ;
o de l'acétozolamide ;
o de l'anagrélide.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir) au cours du traitement, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
L'acide acétylsalicylique augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour), ce médicament ne doit pas être utilisé en association :
· avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine ;
· avec des anticoagulants oraux et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.
(voir rubrique « Ne prenez jamais ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé »)
Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
Ce médicament doit être évité avec :
· de l'acétozolamide ;
· de l'anagrélide ;
· des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;
· des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour);
· le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus ;
· le défibrotide ;
· les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone), lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) ;
· les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour);
· les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte ;
· le clopidogrel ;
· le pemetrexed chez les patients ayant une maladie rénale ;
· le probénécide ;
· le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) ;
· la ticlopidine.
ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
· Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24 ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).
La survenue d'effets Indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Sujets âgés
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Enfants et adolescents
La posologie d'acide acétylsalicylique dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
L'acide acétylsalicylique existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant. Pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans), prendre un dosage plus adapté. Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Pour les adolescents dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), utiliser la posologie recommandée chez les adultes.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, eau, lait, jus de fruit) de préférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· Chez l'enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie ci-dessus.
· Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
La durée d'utilisation est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus de ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Au cours du traitement, Il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges : ils traduisent habituellement un surdosage de l'acide acétylsalicylique.
IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.
En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé :
Ne prenez pas (ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour la dose que vous avez oublié de prendre (ou de donner à votre enfant).
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue au vu des données disponibles.
Il faut Immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:
· hémorragies digestives (voir Avertissements et précautions). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée ;
· réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire et gonflement du visage avec gêne respiratoire) ;
· maux de tête, vertiges, bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'acide acétylsalicylique;
· Hémorragie cérébrale ;
· Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l'arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du foie principalement) ;
· Urticaire, réaction cutanée ;
· syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'acide acétylsalicylique (voir Avertissements et précautions).
Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.
Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.
La prise de ce médicament durant la grossesse peut entrainer des effets indésirables pour vous ou votre enfant (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité" de cette notice).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 500 mg
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, Cellulose en poudre
Qu’est-ce que ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SANTA S.A.
STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27 SI NR. 29,
BRASOV, JUD. BRASOV, COD 500419
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pour lutter contre les Infections, il est très rare qu'elle soit le seul signe d'une maladie grave ou qu'elle entraine des complications. Si les troubles que la fièvre entraine sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament en respectant les posologies indiquées.
Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:
· se découvrir,
· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,
· ne pas rester dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :
L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.
· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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