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ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 08/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antithrombotique/antiagrégant plaquettaire, à l’exclusion de l’héparine, Code ATC B01AC06.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral (AVC).
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :
· crises cardiaques.
· accidents vasculaires cérébraux.
· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS est également utilisé chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.
Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il ne peut être utilisé qu'en traitement préventif.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide acétylsalicylique 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes PVC-Aluminium de 30 comprimés
Code CIP : 34009 301 825 4 3
Déclaration de commercialisation : 20/05/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,72 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 888 173 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé gastro-résistant biconvexe, blanc, rond, d’environ 8,1 mm de diamètre et 3,5 mm d’épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.
· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.
· Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.
· Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).
· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.
· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
· Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
· Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues :
· La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS ne doit pas être utilisé à des doses plus fortes sauf si indiqué par un médecin, et la dose ne doit pas excéder 100 mg par jour.
Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.
Sujets âgés
En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.
Population pédiatrique
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque ( voir rubrique 4.4 ).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.
Durée d’administration
Traitement à long terme avec la dose la plus faible possible.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple, certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou une syncope) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
· Diathèse hémorragique; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère.
· Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est de mise en cas de :
· Intervention chirurgicale (même des gestes mineurs comme une extraction dentaire)
· Ménorragie
· Antécédents d’ulcère gastroduodénal, ou d’épisodes hémorragiques.
· Traitement concomitant avec des anticoagulants.
· Tout symptôme de saignement inhabituel.
· Hypertension non contrôlée.
· Troubles de la fonction rénale et/ou hépatique.
· Asthme bronchique, rhinite allergique, gonflement des muqueuses du nez (polypes nasaux), maladies respiratoires chroniques.
· Allergies à d’autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire)
· Réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson.
· Traitement des patients âgés particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique.
· Traitement concomitant avec de l’acide acétylsalicylique et d’autres médicaments susceptibles de modifier l’hémostase et médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs de la sérotonine et le déférasirox.
· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie génétique)
Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.
L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson, ont rarement été rapportées en association avec l'utilisation de l'acide acétylsalicylique ( voir rubrique 4.8 ). Le traitement avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatals ( voir rubrique 4.2 ). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.
L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques.
L'acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. Ceci peut provoquer des crises de gouttes chez les patients prédisposés.
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose
Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Méthotrexate (utilisé à des posologies >15 mg/semaine)
L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiquée ( voir rubrique 4.3 ).
Associations déconseillées
Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)
Les salicylates inversent l'effet du probénécide et du sulfinpyrazone. L'association doit être évitée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte
+ Anticoagulants et thrombolytiques (coumarine, héparine, warfarine, alteplase)
Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4). En particulier, un traitement par acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures qui suivent un traitement par altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Une utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.
+ Métamizole
Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
+ Les agents antiplaquettaires (clopidogrel, ticlopidine, cilostazole et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, telles que sertraline ou paroxétine)
Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
+ Antidiabétiques (comme les sulfonylurées ou l’insuline)
Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d’antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylés sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée.
+ Digoxine et lithium
L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.
+ Diurétiques et antihypertenseurs
Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques et autres agents antihypertenseurs. La pression artérielle doit être bien suivie. L'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et bloqueurs des canaux calciques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë lorsqu’ils sont administrés avec de fortes doses d’acide acétylsalicylique.
Les diurétiques de l'anse : risque d'insuffisance rénale aiguë suite une réduction du taux de filtration glomérulaire via l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales. L'hydratation du patient et le suivi de la fonction rénale au début du traitement sont recommandés. En cas d’association avec vérapamil, le temps de saignement doit être suivi.
+ Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide)
Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central.
+ Les corticoïdes systémiques
Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignements peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont co-administrés (voir rubrique 4.4).
+ Méthotrexate (utilisé à des posologies
L'association méthotrexate et acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines du traitement par cette association. Une surveillance renforcée devra être mise en place même en présence d'une fonction rénale légèrement déficitaire, de même que chez les patients âgés.
+ Les autres AINS
Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dû à des effets synergiques.
+ Ibuprofène
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir de conclusions définitives concernant une utilisation régulière de l'ibuprofène, et un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
+ Ciclosporine, tacrolimus
L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de l'acide acétylsalicylique.
+ Valproate
L'acide acétylsalicylique diminue la fixation du valproate à l'albumine sérique, ce qui augmente ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre.
+ Phénytoïne
Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La concentration non liée et, par conséquent, l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement modifiés.
+ Alcool
L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour (incluant 100 mg) semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :
L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.
Doses au-dessus ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques d'avortements spontanés, de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premières phases de la grossesse.
Le risque absolu de malformations cardio-vasculaires a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la posologie et la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de différents types de malformations, en particulier cardio-vasculaires, a été observée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.
A partir de la 20 ème semaine de grossesse, la prise d’acide acétylsalicylique peut provoquer un oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart se sont résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier du et deuxième trimestres de la grossesse, l’acide acétylsalicylique ne devrait pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
Si l’acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale pour l'oligoamnios et la constriction du canal artériel devrait être envisagée après une exposition à l’acide acétylsalicylique pendant plusieurs jours à partir de la 20 ème semaine de gestation. Le traitement par acide acétylsalicylique doit être interrompu si l'on constate un oligoamnios ou une constriction du canal artériel.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
· une toxicité cardio-pulmonaire (avec constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
· dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus).
· En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
o un allongement éventuel du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament.
o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les doses allant jusqu'à 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que dans le cadre d'une surveillance obstétrique stricte.
Allaitement
Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant.
Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et les effets secondaires de l'acide acétylsalicylique, aucune influence sur la réactivité et la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est attendue.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante: très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Affections du système sanguin et lymphatique
Fréquent
Augmentation du risque hémorragique.
Rare
Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique.
Fréquence indéterminée
Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l' acide acétylsalicylique. En conséquence, il peut y avoir un risque accru de saignements pendant les interventions chirurgicales.
Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou occultes responsable d'une anémie ferriprive (plus fréquents à des doses élevées).
Affections du système immunitaire
Rare
Réaction d'hypersensibilité, œdème de Quincke, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Hyperuricémie, hypoglycémie.
Affections du système nerveux
Rare
Hémorragie intracrânienne.
Fréquence indéterminée
Céphalées, vertiges.
Affections O.R.L
Fréquence indéterminée
Baisse de l'acuité auditive, acouphènes.
Affections vasculaires
Rare
Vascularite hémorragique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Rhinite, dyspnée.
Rare
Bronchospasme, crises d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées.
Rare
Hémorragies gastro-intestinales sévères.
Fréquence indéterminée
Ulcères gastriques ou duodénaux et perforations.
Affections hépatobiliaires
Rare
Syndrome de Reye
Fréquence indéterminée
Insuffisance hépatique, taux élevés d’enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Urticaire.
Rare
Syndrome de Steven-Johnsons, syndrome de Lyell, purpura, érythème noueux, érythème polymorphe.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë.
Affections des organes de la reproduction et du sein
Rare
Ménorragie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).
Symptômes d'une intoxication modérée
Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).
Symptômes d'une intoxication sévère
Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.
Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose.
En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés: hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardio-vasculaire ou un arrêt respiratoire.
Traitement du surdosage
Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la première mesure consistera à induire des vomissements.
En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).
Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).
L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO 3, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire. En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotique/antiagrégant plaquettaire, à l’exclusion de l’héparine, Code ATC : B01AC06.
Mécanisme d’action
L'acide acétylsaliclique inhibe l'activation plaquettaire :en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, il inhibe la synthèse de thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
L'inhibition de la synthèse de thromboxane A2 est irréversible compte tenu du fait que les thrombocytes, qui n'ont pas de noyau, ne sont pas capables de synthétiser la cyclo-oxygénase pour renouveler celle acétylée par l'acide acétylsalicylique.
Effets pharmacodynamiques
Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %.
Compte tenu de la nature irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie des plaquettes sanguines (7 à 10 jours). L'effet inhibiteur ne s'épuise pas au cours de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement.
L'acide acétylsalicylique allonge le temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Au cours d'une étude, l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, les limitations de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est le segment proximal de l'intestin grêle. Toutefois une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse dépend de la vitesse d'absorption.
Après la prise de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant, les concentrations plasmatiques maximales en acide acétylsalicylique et en acide salicylique sont atteintes après environ 3,5 heures et 4,5 heures respectivement après administration à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard par rapport à la prise à jeun.
Distribution
L'acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est fortement dépendant de la concentration de l'acide salicylique et de l'albumine.
Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique se situe entre 9,6 et 12 l. L'acide salicylique diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Biotransformation
L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite converti en conjugués de glycine et de l'acide glucuronique, et en traces d'acide gentisique.
Élimination
L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendant, parce que le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques. Ainsi la demi-vie d'élimination est variée, elle est de 2 à 3 heures après administration de doses faibles, de 12 heures après l'administration de doses analgésiques usuelles et de 15 à 30 heures après administration de fortes doses thérapeutiques ou en cas d'intoxication.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de tolérance préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.
Dans les études expérimentales sur les animaux, les salicylates n'ont entraîné aucune lésion d'organe mis à part des lésions rénales.
Au cours des études chez le rat, une fœtotoxicité et des effets tératogènes ont été observés avec l'acide acétylsalicylique administré à des doses toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces observations est inconnue dans la mesure où les posologies utilisées au cours des études non cliniques sont très supérieures (au moins d'un facteur 7) aux posologies maximales recommandées pour les indications cardio-vasculaires concernées.
Les effets mutagènes et cancérigènes de l'acide acétylsalicylique ont été étudiés de façon approfondie. L'ensemble des résultats ne montrent pas de signes pertinents d'un quelconque effet mutagène ou cancérigène au cours des études menées chez la souris et le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé nu
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Amidon de pomme de terre
Pelliculage
Talc
Triacétine
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant des plaquettes (PVC/Aluminium).
Chaque boîte contient 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 825 4 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACIDE_ACETYLSALICYLIQUE_VIATRIS_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACIDE_ACETYLSALICYLIQUE_VIATRIS_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACIDE_ACETYLSALICYLIQUE_VIATRIS_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACIDE_ACETYLSALICYLIQUE_VIATRIS_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2025
Dénomination du médicament
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ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antithrombotique/antiagrégant plaquettaire, à l’exclusion de l’héparine, Code ATC B01AC06.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral (AVC).
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :
· crises cardiaques.
· accidents vasculaires cérébraux.
· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS est également utilisé chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.
Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il ne peut être utilisé qu'en traitement préventif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur.
· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue: œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d'AINS.
· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculaire cérébral.
· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.
· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles
· si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour ( voir rubrique « Grossesse et allaitement » ).
· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur.
· si vous avez ou avez déjà eu des ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle pouvant provoquer des saignements. Ce type d’ulcères sont des plaies ouvertes qui se développent dans l’estomac et l’intestin grêle.
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier le sang)
· si vous souffrez d’hypertension artérielle non contrôlée
· si vous êtes asthmatique, souffrez de rhinite allergique (rhume des foins par exemple), augmentations des muqueuses nasales (polypes dans le nez) ou une maladie respiratoire chronique ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d’asthme.
· si vous êtes âgé. Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique.
· si vous avez déjà souffert de goutte
· si vous avez des règles abondantes
· si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier le processus d’arrêt de l’écoulement du sang, c’est-à-dire le mécanisme du maintien du sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins (hémostase)
· si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de développer un ulcère comme les corticostéroïdes oraux (utilisés pour réduire l’inflammation) ; les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés comme antidépresseurs) ou du déférasirox(utilisé pour supprimer l’excès de fer dans l’organisme)
· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déhydrogenase (G6PD)
Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave ( voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?» ).
Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.
Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.
Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.
Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour:
· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (par exemple coumarine, warfarine, héparine, clopidogrel, altéplase, ticlopidine, cilostazole et dipyrimidole).
· éviter le rejet d'organe après transplantation (ciclosporine, tacrolimus).
· l'hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
· réguler les battements du cœur (digoxine).
· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium).
· la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, ou stéroïdes).
· la goutte (probénécide, sulfinpyrazone).
· l’épilepsie (valproate, phénytoïne).
· glaucome (acétazolamide).
· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg/semaine).
· le diabète (par exemple sulfonylurées ou insuline).
· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine).
· médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes).
Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool
La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous continuez ou commencez un traitement avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant au cours de la grossesse prescrit par votre médecin, prenez ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant selon les recommandations de votre médecin et ne dépassez pas les doses prescrites.
Grossesse - dernier trimestre
Au-delà de 100mg/jour, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiqué dans les trois derniers mois de la grossesse car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l’accouchement. L’acide acétylsalicylique peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous prenez ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant à faible dose (jusqu’à 100 mg par jour), vous devez faire l'objet d'une surveillance obstétrique stricte selon les recommandations de votre médecin.
Grossesse – premier et deuxième trimestre.
Vous ne devez pas prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des problèmes rénaux chez votre enfant à naître, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou à un rétrécissement d'un vaisseau sanguin au niveau du cœur de l'enfant (constriction du canal artériel).
Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. Allaitement
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre d’acide acétylsalicylique sauf sur avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ne devrait pas affecter la conduite ou l’utilisation de machines.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Adultes
Prévention des crises cardiaques :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d’angor stable ou instable (un type de douleurs thoraciques) :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque :
La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Sujet âgé
Comme pour les adultes. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions»).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d’eau). Les comprimés possèdent un enrobage gastro-résistant qui protège l’estomac des irritations; il ne faut donc ni les écraser, ni les casser, ni les mâcher.
Si vous avez pris plus de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide au médecin.
Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut provoquer : accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre et transpiration excessive pouvant entraîner une déshydratation (vous pourriez vous sentir agité, avoir des crises (convulsions), des hallucinations, une hypoglycémie), coma et choc.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre la dose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant et contactez immédiatement un médecin :
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réactions allergiques graves pouvant présenter les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, du larynx, de l’abdomen, ou des bras et des jambes, éruptions cutanées s’accompagnant de démangeaisons, essoufflement, vomissements, étourdissements et hypotension artérielle.
· Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell,
· Hémorragie cérébrale (saignement aigu à l'intérieur du crâne ou du cerveau). Les symptômes peuvent comprendre des maux de tête sévères et soudains et des symptômes semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral (tels que des troubles de l'élocution et une faiblesse d'un côté du corps, des nausées ou des vomissements, des troubles de la vision, des convulsions ou une perte de conscience).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).
· insuffisance rénale aigue (dommages soudains aux reins les empêchant de fonctionner normalement). Les symptômes peuvent inclure des nausées ou des vomissements, une déshydratation, une confusion, une hypertension artérielle, un mal de ventre, un léger mal de dos et une accumulation de liquide dans le corps).
Autres effets indésirables incluant :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· nausées, vomissements, diarrhées
· indigestion,
· tendance accrue aux saignements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· urticaire,
· nez qui coule
· difficulté à respirer.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins,
· modification du nombre de cellules sanguines,
· bronchospasmes (resserrement des muscles qui tapissent les voies respiratoires (bronches) dans vos poumons : votre poitrine se resserre et vous pouvez avoir du mal à reprendre votre souffle,
· crise d’asthme,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés),
· érythème noueux (gonflement des graisses sous-cutanées entraînant des bosses et des taches rouges),
· syndrome de Reye (maladie très rare de l’enfant qui affecte le cerveau et le foie (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents »)
· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive,
· maux de tête,
· vertiges (sensation de vertiges),
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,
· temps de saignement allongé tel que saignement du nez et des gencives,
· affection des reins,
· affection du foie,
· taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang
· taux élevé d’acide urique dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est l’acide acétylsalicylique.
Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, talc, triacétine et copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1).
Qu’est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est un comprimé gastro-résistant blanc, rond, biconvexe, d’environ 8,1mm de diamètre et de 3,5 mm d’épaisseur.
Chaque boîte contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
G.L. PHARMA GmbH
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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