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ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 29/03/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique - code ATC : B03BB01
Ce médicament est constitué d’acide folique (Vitamine B9).
ACIDE FOLIQUE ARROW 50 mg, comprimé est utilisé pour :
· le traitement de l’anémie due à un manque d’acide folique ;
· le traitement de carence en acide folique due à une mauvaise absorption des aliments dans les intestins, d’un apport alimentaire insuffisant ou d’alcoolisme ;
· réduire le risque des anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple, le spina bifida) au cours de la grossesse pour des femmes enceintes présentant une carence connue en acide folique ou ayant déjà mis au monde des nouveau-nés présentant des anomalies du tube neural.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACIDE FOLIQUE 5 mg - SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/67320915/40) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide folique 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 416 028-4 ou 34009 416 028 4 9
Déclaration de commercialisation : 27/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,33 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,35 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 732 091 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide folique.......................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carences d'apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris personnes âgées)
En cas d’anémie mégaloblastique par carence en acide folique
5 mg par jour, pendant 4 mois ; la posologie peut être augmentée jusqu’à 15 mg par jour en cas de troubles chroniques de l’absorption intestinale.
Prévention des anomalies de la fermeture du tube neural du fœtus (spina bifida) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour être à risque
5 mg par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant la conception et se poursuivre tout au long du 1 er trimestre de grossesse.
Grossesse
En cas de carence prouvée
5 mg par jour, jusqu’au terme de la grossesse.
Enfants
L’acide folique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l’enfant de moins de 6 ans.
En cas d’anémie mégaloblastique par carence en acide folique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 5 mg par jour, pendant 4 mois ; traitement d’entretien : 5 mg tous les 1 à 7 jours.
En cas d’anémie hémolytique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 5 mg par jour.
Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 5 mg à 10 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petite enfance, anémie pernicieuse ou anémie macrocytaire d’étiologie inconnue, à moins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquates d’hydroxocobalamine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une déficience en vitamine B12 ne doivent pas être traités par l’acide folique, à moins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquates d’hydroxocobalamine. En effet, le traitement par acide folique seul peut masquer l’état du patient mais ne traite pas les dommages subaigus et irréversibles causés par la déficience en vitamine B12 sur le système nerveux. La déficience en vitamine B12 peut être due à une anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petite enfance, à une anémie pernicieuse, à une anémie macrocytaire d’étiologie inconnue, ou à toute autre cause de déficience en cobalamine, tel que le fait d’être végétarien depuis longtemps.
L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, à moins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.
L’administration d’acide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes enceintes en bonne santé à qui il est alors recommandé de prescrire des doses plus faibles. Ce médicament est destiné aux femmes enceintes présentant une déficience en acide folique et aux femmes enceintes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida) et qui sont donc dites à risque.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Antiépileptiques
Si l’acide folique est prescrit pour traiter une déficience en folates causée par des antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital et primidone), les concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants risquent d’être diminuées. Ces taux peuvent être abaissés au point que les convulsions chez certains patients risquent de ne plus être bien contrôlées.
+ Antibiotiques
Le chloramphénicol et le co-trimoxazole peuvent interférer avec le métabolisme de l’acide folique.
+ Sulfasalazine
La sulfasalazine peut réduire l’absorption de l’acide folique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de dangers connus à utiliser l’acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.
Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.
L’administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l’acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.
Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d’avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l’apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.
La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.
Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angioœdème.
· Très rare : réaction allergique cutanée.
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
Aucune procédure spéciale et aucun antidote ne sont nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une des coenzymes impliquées dans certaines trans-méthylations, telles que la synthèse d’acide désoxyribonucléique et la synthèse d’acide ribonucléique.
L’acide folique est une vitamine du groupe B. L’acide folique est nécessaire à la production et à la maturation des cellules de la lignée rouge. Une déficience en acide folique est une des causes de l’anémie mégaloblastique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’acide folique est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, surtout par la partie proximale de l’intestin grêle. Les folates alimentaires ont une biodisponibilité deux fois plus petite que l’acide folique pur.
Au niveau de l’intestin, les folates naturels tels que les polyglutamates sont déconjugués et réduits par la dihydrofolate réductase en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF). L’acide folique donné en thérapie entre dans la circulation portale pour la grande majorité sous forme inchangée puisque l’acide folique n’est pas un bon substrat pour la réduction par les dihydrofolate réductases.
Distribution
La distribution se fait via la circulation portale. Le 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF) est majoritairement lié aux protéines plasmatiques. L’acide folique se concentre dans le LCR et est principalement stocké dans le foie. L’acide folique passe dans le lait maternel.
Biotransformation
L’acide folique donné en thérapeutique est convertit au niveau du foie et du plasma sanguin en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF), un métabolite actif. Il existe une circulation entéro-hépatique pour l’acide folique.
Élimination
Les métabolites de l’acide folique sont éliminés par voie urinaire. L’acide folique excédentaire est excrété dans l’urine sous forme inchangée. L’hémodialyse permet l’élimination de l’acide folique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études pré-cliniques, les effets qui ont pu être observés l’ont été à une exposition bien supérieure à l'exposition humaine et ne sont donc que peu pertinents par rapport à l’utilisation clinque.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 416 028 4 9 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 416 029 0 0 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 34009 579 520 5 1 : 500 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 521 1 2 : 750 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 522 8 0 : 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 523 4 1 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 34009 579 524 0 2 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 34009 579 525 7 0 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACIDE_FOLIQUE_ARROW_5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACIDE_FOLIQUE_ARROW_5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACIDE_FOLIQUE_ARROW_5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACIDE_FOLIQUE_ARROW_5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
Dénomination du médicament
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ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Acide folique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique - code ATC : B03BB01
Ce médicament est constitué d’acide folique (Vitamine B9).
ACIDE FOLIQUE ARROW 50 mg, comprimé est utilisé pour :
· le traitement de l’anémie due à un manque d’acide folique ;
· le traitement de carence en acide folique due à une mauvaise absorption des aliments dans les intestins, d’un apport alimentaire insuffisant ou d’alcoolisme ;
· réduire le risque des anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple, le spina bifida) au cours de la grossesse pour des femmes enceintes présentant une carence connue en acide folique ou ayant déjà mis au monde des nouveau-nés présentant des anomalies du tube neural.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· si vous présentez une anémie par carence en vitamine B12 (anémie pernicieuse) ou une anémie de cause inconnue. Dans de tels cas, une supplémentation en acide folique n’est possible que si elle est accompagnée d’une consommation suffisante d’hydroxocobolamine (forme naturelle de la vitamine B12) ou d’une supplémentation en vitamine B12.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant une affection maligne (cancer), sauf si l’anémie, due à une carence en acide folique, est une complication importante et doit être traitée.
De même, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients qui ont des tumeurs dans lesquelles intervient l’acide folique.
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes enceintes en bonne santé et non carencées en acide folique. Si vous êtes enceinte et que vous ne présentez pas de carence en acide folique, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une supplémentation en acide folique au cours de votre grossesse mais à une dose plus faible.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments listés ci-dessous, et que vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez le voir pour lui demander conseil. La dose pourrait devoir être changée ou un autre médicament pourrait être nécessaire :
· phénytoïne, phénobarbital ou primidone (utilisés dans l’épilepsie) ;
· chloramphénicol ou co-trimoxazole (antibiotiques) ;
· sulfasalazine (utilisée en gastro-entérologie et en rhumatologie).
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes (y compris personnes âgées)
En cas d’anémie par carence en acide folique
1 comprimé par jour, pendant 4 mois. Votre médecin pourra vous prescrire 3 comprimés par jour si vous avez des problèmes d’absorption au niveau de votre intestin.
Prévention du spina bifida (anomalies de la fermeture du tube neural du fœtus) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour être à risque
1 comprimé par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant la conception et se poursuivre tout au long du 1er trimestre de grossesse.
Grossesse
En cas de carence prouvée
1 comprimé par jour, jusqu’au terme de la grossesse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’acide folique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l’enfant de moins de 6 ans.
En cas d’anémie par carence en acide folique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 1 comprimé par jour, pendant 4 mois. Le médecin pourra prescrire à votre enfant un traitement d’entretien : 1 comprimé tous les 1 à 7 jour(s).
En cas d’anémie hémolytique (anémie où il existe une destruction excessive des globules rouges)
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour.
Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 1 à 2 comprimé(s) par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rares (moins d’un patient sur 10 000) :
· réaction allergique cutanée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) telle qu’une éruption cutanée et prurigineuse (urticaire) et un gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angioœdème) ;
· troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide folique.................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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