Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 01/12/2017
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V08CA02
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des :
· lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins ;
· lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique ;
· lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artères coronaires (chez l’adulte seulement).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (/medicament/affiche/groupe-generique/65427676/1221) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) acide gadotérique 279,32 mg sous forme de : DOTA
et sous forme de : oxyde de gadolinium
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 15 mL
Code CIP : 34009 301 234 4 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon en verre de 20 mL
Code CIP : 34009 301 234 5 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/12/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/04/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/04/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux à la spécialité de référence DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GUERBET
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 542 767 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de solution injectable, contient 279,32 mg d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5 mmol.
5 (10 / 15 / 20 / 60) mL de solution injectable contient 1 396,6 (2 793,2 / 4 189,8 / 5 586,4 / 16 759,2) mg d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune.
pH : 6,5 à 8,0.
Osmolalité : 1350 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Adultes et population pédiatrique (0 - 18 ans)
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des :
· lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins,
· lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et de l’appareil locomoteur.
Adultes
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des :
· lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
IRM cérébrale et du rachis :
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 mL par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l’administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0,4 mL par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d’une décision thérapeutique.
IRM du corps entier et angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 mL/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire important), l’administration d’une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 mL par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l’utilisation de 2 doses consécutives d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l’équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s’applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (le débit de filtration glomérulaire (DFG) ³ 30 mL/min/1,73 m²).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Insuffisants hépatiques
La posologie recommandée chez l’adulte s’applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus « Insuffisants rénaux »).
Population pédiatrique (0 - 18 ans)
IRM cérébrale et du rachis / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Angiographie : L’acide gadotérique n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur son efficacité et sa sécurité dans cette indication.
Mode d’administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
Vitesse de perfusion : 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques).
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection.
Séquence d’imagerie optimale : pondérée en T1.
L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l’aiguille après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool. Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doit être jeté.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent être utilisées.
Population pédiatrique (0 - 18 ans)
Selon la quantité d’acide gadotérique à administrer à l’enfant, il est préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves, pouvant engager le pronostic vital, et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement caractérisés par des réactions neurologiques (telles que coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors de l’administration intrathécale. L’extravasation peut entraîner des réactions locales d'intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être respectées, comme l’exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, neurostimulateur, implant cochléaire ou chez lesquels est suspecté un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.
Hypersensibilité
· Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
· Il existe un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
· Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
· L’injection d’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer l’acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
· Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d’hypersensibilité peuvent s’aggraver lors de la prise de béta-bloquants, en particulier en cas d’asthme bronchique.
· Il est possible que les patients sous béta-bloquants soient réfractaires aux effets thérapeutiques des béta-agonistes (traitement standard des réactions d’hypersensibilité).
· Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d’asthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.
· Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d'hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement l’administration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l’examen. Pour permettre de prendre des mesures d’urgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. : épinéphrine et antihistaminiques), une sonde d’intubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.
Insuffisance rénale
Avant l’administration d’acide gadotérique, des examens de laboratoire, afin de rechercher une altération de la fonction rénale, sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec l’acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration d’acide gadotérique pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, l’acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Maladie cardiovasculaire
Chez les patients souffrant de graves maladies cardiovasculaires, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque car seules des données limitées sont disponibles.
Troubles du Système Nerveux Central
Comme pour tout produit de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d’éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu’ils soient prêts à l’utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interactions n’a été menée.
Associations à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de ce produit.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir la rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration d’acide gadotérique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables liés à l’utilisation de l’acide gadotérique sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et maux de tête sont les réactions les plus fréquemment observées.
Lors d’essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés à la suite de l’administration de l’acide gadotérique ont été des nausées, des vomissements, un prurit et des réactions d’hypersensibilité.
Les réactions d’hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées et ont été localisées, étendues ou généralisées.
Ces réactions sont le plus souvent immédiates (pendant l’injection ou au cours de l’heure suivant le début de celle-ci) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l’injection), se présentant en ce cas sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates se composent d’un ou plusieurs effets qui apparaissent simultanément ou séquentiellement et qui sont le plus souvent des réactions cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires. Chaque signe peut être un signal d’alarme indiquant un choc débutant et peut très rarement aboutir au décès.
Des cas isolés de fibrose systémique néphrogène (FSN) ont été décrits avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant conjointement reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont mentionnés au tableau ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à sont issues d' essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d’un groupe d’études observationnelles comprenant 185 500 patients.
Classe de système d'organe
Fréquence : effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : hypersensibilité
Très rares : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Rares : anxiété
Très rares : agitation
Affections du système nerveux
Peu fréquents : maux de tête, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
Rares : présyncope
Très rares : coma, convulsions, syncope, tremblements, parosmie
Affections oculaires
Rares : œdème des paupières
Très rares : conjonctivite, hyperémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
Affections cardiaques
Rare : palpitations
Très rares : tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
Affections vasculaires
Peu fréquents : hypotension, hypertension
Très rares : pâleur, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares : éternuements
Très rares : toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasmes, laryngospasmes, œdème pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : nausées, douleurs abdominales
Rares : vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruptions cutanées,
Rares : urticaire, prurit, hyperhidrose
Très rares : érythèmes, œdème de Quincke, eczéma
Fréquence inconnue : fibrose systémique néphrogénique
Affections musculosquelettiques et affections des tissus conjonctifs
Très rares : crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales
Affections générales et anomalies au niveau du site d’administration
Peu fréquents : sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au point d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
Rares : douleurs thoraciques, frissons
Très rares : malaise, gêne thoracique, pyrexie, œdème facial, nécrose au point d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
Investigations
Très rares : baisse de la saturation en oxygène
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste intraveineux pour l’IRM :
Classe de système d'organe
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémolyse
Affections psychiatriques
Confusion
Affections oculaires
Cécité transitoire, douleur oculaire
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes, douleur auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermite bulleuse
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aiguë
Investigations
Prolongation PR de l’électrocardiogramme, fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux
Population pédiatrique
Le profil d'innocuité du produit chez l’enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu’au cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n’a été observée par rapport au profil d’innocuité chez l’adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L’acide gadotérique peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08CA02 (acide gadotérique).
Concentration du produit de contraste :
279,32 mg/mL
0,5 mmol/mL
Osmolalité à 37 °C
1350 mOsm/kg H 2 O
Viscosité à 20 °C
3,2 mPa.s
Viscosité at 37 °C
2,0 mPa.s
pH
6,5 à 8,0
L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le réhaussement du contraste en IRM. L’acide gadotérique étant un complexe de gadolinium ionique composé d’oxyde de gadolinium et de 1,4,7,10 tétra-azacyclododécane- N,N’,N’’,N’’’ acide tétra-acétique (Dota), sous forme de sel de méglumine.
L’effet paramagnétique (relaxivité) se détermine d’après l’effet sur le temps de relaxation spin-réseau (T1) d’environ 3,4 mmol -1.L.sec -1 et sur le temps de relaxation spin-spin (T2) d’environ 4,27 mmol -1.L.sec -1.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par voie intraveineuse, l’acide gadotérique se distribue rapidement dans les liquides extracellulaires de l’organisme. Le volume de répartition est d’environ 18 L, ce qui est environ égal au volume de liquide extracellulaire. L’acide gadotérique ne se lie pas aux protéines comme l'albumine sérique.
L’acide gadotérique est rapidement éliminé (89 % au bout de 6 h, 95 % au bout de 24 h) sous forme inchangée, par voie rénale via la filtration glomérulaire. L’excrétion par les selles est négligeable. Aucun métabolite n’a été détecté. La demi-vie d’élimination est d’environ 1,6 heure chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, la demi-vie d’élimination est de 5 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min et environ 14 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 mL/min.
Les études expérimentales chez l'animal ont démontré que l'acide gadotérique pouvait être éliminé par dialyse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Les études chez l'animal ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (moins de 1 % de la dose administrée).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Méglumine.
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C et à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’une utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre transparent de type II de 10 mL (remplis de 5 ou 10 mL), de 20 mL (remplis de 15 ou 20 mL) et de 60 mL (remplis de 60 mL), fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et emballés dans une boîte en carton.
Flacons de 5, 10, 15, 20 et 60 mL.
Boîtes de 1 et 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 234 2 3 : 1 flacon en verre de 5 mL
· 34009 301 234 3 0 : 1 flacon en verre de 10 mL
· 34009 301 234 4 7 : 1 flacon en verre de 15 mL
· 34009 301 234 5 4 : 1 flacon en verre de 20 mL
· 34009 301 234 6 1 : 1 flacon en verre de 60 mL
· 34009 550 453 5 9 : 25 flacons en verre de 5 mL
· 34009 550 453 6 6 : 25 flacons en verre de 10 mL
· 34009 550 453 7 3 : 25 flacons en verre de 15 mL
· 34009 550 453 9 7 : 25 flacons en verre de 20 mL
· 34009 550 454 0 3 : 25 flacons en verre de 60 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACIDE_GADOTERIQUE_GUERBET_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ACIDE_GADOTERIQUE_GUERBET_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_ACIDE_GADOTERIQUE_GUERBET_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACIDE_GADOTERIQUE_GUERBET_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2024
Dénomination du médicament
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ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre radiologue.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V08CA02
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des :
· lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins ;
· lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique ;
· lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artères coronaires (chez l’adulte seulement).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
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ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou radiologue si :
· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),
· vous êtes sous traitement par bêta-bloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple le metoprolol),
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,
· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
En cas d’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin ou radiologue peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :
· un stimulateur cardiaque,
· un clip vasculaire,
· une pompe à perfusion,
· un neurostimulateur,
· un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne),
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.
Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Enfants
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Autres médicaments et ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Faites particulièrement attention d’informer votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment utilisé des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des béta-bloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il n’existe aucune interaction connue entre ACIDE GADOTERIQUE GUERBET et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, radiologue ou à votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, ressentez comme des nausées (mal de cœur), évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
#top
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ACIDE GADOTERIQUE GUERBET vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET sera arrêtée.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau nés et les nourrissons, le produit ne sera administré que manuellement.
L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.
Posologie
Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.
Utilisation dans des populations particulières
L’utilisation d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Mais si l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez utilisé plus d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin pourra avoir recours à l’hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plus de 7 jours après l’injection d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
Il existe un petit risque de développer une réaction allergique à l’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants :
· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
· pieds ou mains qui enflent,
· sensation de faiblesse (hypotension),
· respiration difficile,
· respiration sifflante,
· toux,
· démangeaisons,
· nez qui coule,
· éternuements,
· irritation de l’œil,
· urticaire,
· rougeurs cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· hypersensibilité,
· maux de tête,
· goût inhabituel dans la bouche,
· vertiges,
· somnolence,
· sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs,
· hypotension ou hypertension,
· nausées (mal de cœur),
· douleurs abdominales,
· éruptions cutanées,
· sensation de chaleur ou de froid,
· asthénie,
· gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées).
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche),
· gonflement des paupières,
· palpitations,
· éternuements,
· vomissements,
· diarrhée,
· sécrétion accrue de salive,
· urticaire, démangeaisons, sudation,
· douleurs thoraciques, frissons.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques,
· agitation,
· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements,
· conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif,
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur,
· obstruction respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge,
· eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales,
· malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine,
· diminution du taux d’oxygène dans le sang.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu de l’acide gadotérique avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium.
Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Il est peu probable que l’on vous demande de jeter la solution restante d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
· La substance active est : l’acide gadotérique
· Les autres composants sont : la méglumine et l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est une solution injectable, limpide, incolore à jaune en flacons de 5, 10, 15, 20 et 60 mL. Boîtes de 1 et 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
15 RUE DES VANESSES
93420 VILLEPINTE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Adultes
IRM cérébrale et du rachis :
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 mL par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l’administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0,4 mL par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d’une décision thérapeutique.
IRM du corps entier et angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 mL/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire important), l’administration d’une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 mL par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l’utilisation de 2 doses consécutives d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l’équipement d'imagerie disponible.
Population pédiatrique (0 - 18 ans)
IRM cérébrale et du rachis / IRM du corps entier :
La dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Angiographie :
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur son efficacité et sa sécurité dans cette indication.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s’applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (DFG ³ 30 mL/min/1,73 m²). Voir également le paragraphe « Insuffisants rénaux » dans la rubrique « Mode d’administration » ci-dessous.
Insuffisants hépatiques
La dose pour adulte s’applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période péri-opératoire de transplantation hépatique.
Mode d’administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être administré en intrathécal.
Vitesse de perfusion : 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques).
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection.
Séquence d’imagerie optimale : pondérée en T1.
L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l’aiguille après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool. Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doit être jeté.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent être utilisées.
Population pédiatrique (0 - 18 ans)
Selon la quantité d’acide gadotérique à administrer à l’enfant, il est préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.
Insuffisants rénaux
Avant l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’il est nécessaire d’administrer ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
Voir ci-dessus le paragraphe « Population pédiatrique » dans les rubriques « Posologie » et « Mode d’administration ».
Grossesse et allaitement
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de l’acide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
Précautions particulières de manipulation
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
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