Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 12/01/2018
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indications thérapeutiques
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
· règles abondantes chez la femme,
· hémorragies gastro‑intestinales,
· affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable (/medicament/affiche/groupe-generique/63520847/1477) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 5 mL ) > acide tranexamique 0,5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoules en verre de 5 mL
Code CIP : 34009 301 296 8 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/06/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,41 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ACCORD HEALTHCARE France SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 352 084 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide tranexamique................................................................................................................. 0,5 g
Pour une ampoule de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution claire, transparente, exemple de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
· Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :
o Ménorragies et métrorragies,
o Hémorragies gastro‑intestinales,
o Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
· Intervention chirurgicale oto‑rhino‑laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
· Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale,
· Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire,
· Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
· Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
o 0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
· Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
o 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Créatinine sérique
Dose IV
Administration
micromol/l
mg/dl
120 à 249
1,35 à 2,82
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 12 heures
250 à 500
2,82 à 5,65
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
> 500
> 5,65
5 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.
L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Population âgée
Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.
Mode d’administration
L’administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
· Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4),
· Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4),
· Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation),
· Antécédents de convulsions,
· Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les indications et le mode d’administration décrits ci‑dessus doivent être strictement suivis :
· les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
· l’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post‑opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’acide tranexamique.
Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Hématurie
En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo‑embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo‑emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo‑emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Coagulation intravasculaire disséminée
Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l’acide tranexamique (voir rubrique 4.3). L’administration d’acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha‑2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c’est‑à‑dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l’état pathologique sous‑jacent ne modifie pas lui‑même les divers éléments de ce profil.
En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d’acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l’hémorragie. L’administration de l’acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d’analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Atteintes rénales aiguës dans le contexte de la prise en charge de l’hémorragie du post-partum
Des cas d’atteintes rénales aiguës (dont des nécroses corticales) ont été rapportés avec l’utilisation de l’acide tranexamique à des doses > 2 g (doses totales) dans le traitement de l’hémorragie du post-partum.
Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l’acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n’a pu être écartée, l’utilisation de doses > 2 g (doses totales) d’acide tranexamique doit être effectuée avec prudence dans l’hémorragie du post-partum.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n’est pas recommandé.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes d’organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané
Peu fréquent
Dermite allergique
Affections gastro‑intestinales
Fréquent
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)
Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Erythème pigmenté fixe
Affections du rein
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques, code ATC : B02AA02.
L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
L’activité du complexe entre l’acide tranexamique et la plasmine sur l’activité de la fibrine est moins forte que l’activité de la plasmine libre seule.
Les études in vitro ont démontré que l’acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l’activité du complément.
Population pédiatrique
Chez l’enfant à partir d’un an :
Un examen de la littérature a permis d’identifier 12 études d’efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l’acide tranexamique. La plupart d’entre elles étaient des études contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes d’âge, de type d’intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Les résultats des études suggèrent que l’acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extra‑corporelle (CEC), et à haut risque d’hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant :
· un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l’anesthésie et avant l’incision cutanée,
· une perfusion continue de 10 mg/kg/h,
· une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Bien qu’ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion maintient une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l’intervention.
Aucune étude effet‑dose spécifique n’a été conduite chez l’enfant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales d’acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multi‑exponentielle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques de l’acide tranexamique est de l’ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. L’acide tranexamique ne se lie pas à l’albumine sérique. Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
L’acide tranexamique traverse le placenta. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l’acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 microgrammes/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 microgrammes/ml.
L’acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
La concentration de l’acide tranexamique dans un certain nombre d’autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
L’acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l’activité fibrinolytique mais n’a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Elimination
L’acide tranexamique est excrété principalement dans l’urine sous forme inchangée. L’excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d’élimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 mL/min). L’excrétion de l’acide tranexamique est d’environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l’administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. La demi‑vie d’élimination de l’acide tranexamique est approximativement de 3 heures
Populations particulières
Insuffisance rénale
Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Population pédiatrique
Une étude a évalué les données de pharmacocinétique dans une population de 21 enfants (âgés de 2,5 à 8,7 ans avec un poids de 11,5 à 25,3 kg) pendant une chirurgie cardiaque sous circulation extra‑corporelle (CEC). Le poids a été rapporté comme la covariable principale ayant un impact sur la pharmacocinétique de l’acide tranexamique dans cette population. Dans l’intervalle de poids étudié (10 à 30 kg), la clairance plasmatique a diminué avec l’augmentation du poids (de 0,95 à 0,72 mL/min/kg) de manière cohérente avec une augmentation de la demi-vie d’élimination (10 à 12,6 heures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l’acide tranexamique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
"In vitro", l’étamsylate détermine une légère diminution de l'activité d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD en raccourcissant le temps de lyse. La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD en allongeant le temps de lyse.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD ne doit pas être mélangé ni injecté simultanément à de l'Urokinase.
Il convient d'éviter l'administration par voie parentérale de mélange d'ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD avec certains hypertenseurs (bitartrate de noradrénaline, chlorhydrate de désoxyépinéphrine, bitartrate de métaraminol), avec des benzylpénicillines, des tétracyclines (chlorhydrate de tétracycline, nitrate de rolitétracycline, rolitétracycline), avec du dipyridamole, du diazépam ou du midazolam, sous peine de voir apparaître des modifications de coloration ou des précipités.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : c e médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : à utiliser immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoule(s) (verre) de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 296 7 8 : Ampoule (verre) de 5 mL. Boîte de 1.
· 34009 301 296 8 5 : Ampoule (verre) de 5 mL. Boîte de 5.
· 34009 301 296 9 2 : Ampoule (verre) de 5 mL. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments à base d'acide tranexamique injectable (Exacyl et ses génériques) : effets indésirables graves, y compris mortels, dus à une administration intrathécale accidentelle (erreur de voie d'administration)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACIDE_TRANEXAMIQUE_ACCORD_0,5_g/5_mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ACIDE_TRANEXAMIQUE_ACCORD_0,5_g/5_mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_ACIDE_TRANEXAMIQUE_ACCORD_0,5_g/5_mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACIDE_TRANEXAMIQUE_ACCORD_0,5_g/5_mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2022
Dénomination du médicament
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ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indications thérapeutiques
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
· règles abondantes chez la femme,
· hémorragies gastro‑intestinales,
· affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,
· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,
· Si vous avez des problèmes rénaux,
· Si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable vous convient :
· Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence.
· si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
· si vous présentez un risque de caillot sanguin,
· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
· si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable.
· si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL.
Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL dans votre cas personnel.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
· des contraceptifs oraux.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable.
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable pendant allaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable, est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n’est nécessaire.
Mode et voie d'administration
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez utilisé plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.
· caillots sanguins
· effets sur le système nerveux : convulsions
· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe),
· problèmes rénaux d’apparition soudaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Durée de conservation avant ouverture : c e médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture : à utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
· La substance active est :
Acide tranexamique........................................................................................................... 0,5 g
Pour une ampoule de 5 mL.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule, solution claire, transparente, exemple de particules visibles.
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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