Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 15/04/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/67306342/1096) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
Code CIP : 365 871-1 ou 34009 365 871 1 3
Déclaration de commercialisation : 03/04/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 189,26 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 190,28 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Ostéoporose :
· chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.
· chez les hommes adultes à risque de fracture.
- Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :
· chez les femmes après la ménopause
· chez les hommes adultes à risque de fractures.
- Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Les médicaments de l'ostéoporose Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Janvier 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
• Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
• Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/10/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
V (Inexistant) Avis du 29/04/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/04/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 29/04/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/04/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.
IV (Mineur) Avis du 19/12/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/12/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 730 634 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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