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ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 19/05/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Pas d'indication thérapeutique
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > pélargonium (extrait fluide de racine de) 84 ml
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec compte-gouttes en verre
Code CIP : 34009 300 161 3 8
Déclaration de commercialisation : 28/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires ARKOMEDICA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
Code CIS : 6 495 548 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2025
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pélargonium ( Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)......................................... 84 ml
Solvant d'extraction : éthanol 11 % (m/m)
Rapport drogue/extrait : 1:8-10
Pour 100 ml de solution.
1 ml correspondant à 1,03 g de solution
Excipient à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Medicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
40 gouttes, 3 fois par jour.
40 gouttes correspondent à environ 1,7 ml de solution ; soit 1,4 ml de substance active.
Enfants de 6 à 12 ans :
26 gouttes, 3 fois par jour.
26 gouttes correspondent à environ 1,1 ml de solution ; soit 0,9 ml de substance active.
Enfants de 3 à 5 ans :
12 gouttes, 3 fois par jour.
12 gouttes correspondent à environ 0,5 ml de solution ; soit 0,4 ml de substance active.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 3 ans, voir rubrique 4.4.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être prises directement dans une petite cuillère, ou être mélangées dans un peu d'eau.
Durée de traitement
7 jours.
Si les symptômes persistent après plus d'une semaine d'utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maladies hépatiques sévères (en l'absence de données adéquates relatives à l'utilisation de ce médicament dans ces affections).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avec l'administration du médicament ont été rapportés. Si des signes d'hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose de 40 gouttes (adultes) équivalent à 9% p/p. La quantité en éthanol par dose de 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison la nécessité d’un avis médical
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
La sécurité d'emploi de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité (réaction anaphylactique). La fréquence n'est pas connue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Eruption, prurit, urticaire, œdème de Quincke. La fréquence n'est pas connue.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Saignement nasal. La fréquence n'est pas connue.
Troubles gastro-intestinaux : Diarrhée, gêne épigastrique, nausées, vomissements, saignements gingivaux. La fréquence n'est pas connue.
Troubles hépatobiliaires : Hépatotoxicité, hépatite. La fréquence n'est pas connue.
En cas d'apparition d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait de pélargonium de la spécialité ACTIVOX RHUME PELARGONIUM permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames.
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol 85 %, éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
3 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml en verre brun de type Ill, ferme par un compte-gouttes constitue d'une pipette en verre de type Ill.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARKOMEDICA
1 ère Avenue 2709M
LID de Carros le Broc
06510 CARROS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 161 3 8 : Solution buvable en flacon de 30 ml en verre brun de type Ill et compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ACTIVOX_RHUME_PELARGONIUM,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ACTIVOX_RHUME_PELARGONIUM,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ACTIVOX_RHUME_PELARGONIUM,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ACTIVOX_RHUME_PELARGONIUM,_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2025
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
#top
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ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable
Pélargonium (extrait fluide de)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?
3. Comment prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?
Ne prenez jamais ACTIVOX RHUME PELARGONIUM :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de maladies hépatiques sévères (en l'absence de données adéquates relatives à l'utilisation de ce médicament dans ces affections).
Avertissements et précautions
Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avec l'administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signes d'hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose de 40 gouttes (adultes) équivalent à 9% p/p. La quantité en éthanol par dose de 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Enfants et adolescents
L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison la nécessité d’un avis médical.
Autres médicaments et ACTIVOX RHUME PELARGONIUM
Aucune interaction n'a été rapportée à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ACTIVOX RHUME PELARGONIUM avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison du manque de données suffisamment pertinentes concernant ce médicament son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTIVOX RHUME PELARGONIUM contient de l’alcool
3. COMMENT PRENDRE ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?
Le flacon est muni d'une pipette compte-gouttes : prélevez la solution en comprimant le caoutchouc puis en le relâchant lentement. Libérez ensuite les gouttes une à une en exerçant une pression régulière. Répétez ces opérations autant de fois que nécessaire jusqu'à obtention de la posologie recommandée.
Les gouttes peuvent être prises directement dans une cuillère à café ou être mélangées dans un peu d'eau.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
40 gouttes 3 fois par jour
Utilisation chez les enfants
Enfants de 6 à 12 ans :
26 gouttes 3 fois par jour
Enfants de 3 à 5 ans :
12 gouttes 3 fois par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
7 jours.
Si les symptômes persistent après plus d'une semaine d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter un médecin.
Si vous avez pris plus de ACTIVOX RHUME PELARGONIUM que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue.
· Troubles du système immunitaire : hypersensibilité (réaction anaphylactique).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption, prurit, urticaire, œdème de Quincke.
· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : saignement nasal.
· Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, gêne épigastrique (localisée dans la parte supérieure et médiane de l’abdomen), nausées, vomissements, saignements gingivaux.
· Troubles hépatobiliaires : hépatotoxicité, hépatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, ne pas conserver plus de 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTIVOX RHUME PELARGONIUM
· La substance active est :
Pélargonium ( Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)..................................... 84 ml
Solvant d'extraction : éthanol à 11 % m/m
Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Glycérol à 85 %, éthanol.
Qu’est-ce que ACTIVOX RHUME PELARGONIUM et contenu de l’emballage extérieur
ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable est présenté dans un flacon contenant 30 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOMEDICA
1 ère Avenue 2709M
LID de Carros le Broc
06510 CARROS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOMEDICA
1 ère Avenue 2709M
LID de Carros le Broc
06510 CARROS
Fabricant
ARKOPHARMA
LID DE CARROS LE BROC
1ERE AVENUE 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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