Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/10/2020
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
cliquez ici
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Attention ce médicament fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension d’autorisation ou
d’utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament,
il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou
avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information,
vous pouvez consulter les informations de sécurité ci-dessous.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution à diluer ) > crizanlizumab 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page Pas de présentation à afficher
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible conditionnel Avis du 05/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l’indication de l’AMM.
La Commission conditionne le maintien du SMR FAIBLE à la réévaluation
d’ADAKVEO (crizanlizumab) dans un délai maximal de 4 ans, sur la base
notamment des résultats :
• de l’étude de phase III STAND (A2301) multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo, comparant l’efficacité et la
tolérance du crizanlizumab aux doses de 5,0 mg/kg ou 7,5 mg/kg
(posologie hors AMM) au placebo, chez des patients âgés de 12 ans et
plus atteints de drépanocytose et ayant rapporté au moins 2 crises vasoocclusives (sans limite supérieure) entrainant une consultation médicale
au cours des 12 derniers mois, avec un objectif de 240 patients inclus
(résultats intermédiaires attendus en 2025).
• du registre exhaustif recensant tous les patients atteints de
drépanocytose traités par crizanlizumab (ADAKVEO) en France (cf.
recommandations de la Commission).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• d’une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo. différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00. 0,00]), p=0,010),
• d’une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l’année précédant l’inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l’année précédant l’inclusion. ainsi qu’une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l’inclusion (62,1%),
• de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet du crizanlizumab d’une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d’autre part en association avec l’hydroxycarbamide liée à l’hétérogénéité de la population incluse,
• du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an,
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide,
la Commission considère qu’ADAKVEO (crizanlizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Retirée le 03-08-2023
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 200 498 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité
Adakveo (crizanlizumab) : l'étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo
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