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ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 16/04/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC : C01CA24
Ce médicament est préconisé en cas de :
· traitement de l'arrêt cardio-vasculaire ;
· traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tension artérielle de cause allergique) ;
· traitement des détresses cardio-circulatoires.
Dans les situations où la vie du patient est en jeu, l'adrénaline peut être administrée même chez les patients ayant une allergie aux sulfites.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 1 mL ) adrénaline 0,50 mg sous forme de : tartrate d'adrénaline 0,91 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Code CIP : 364 336-5 ou 34009 364 336 5 6
Déclaration de commercialisation : 03/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 12/09/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.
Important Avis du 13/12/2006 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’A.M.M.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 12/09/2007 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 13/12/2006 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 955 617 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
6.1. Liste des excipient (#6.1._Liste_des_excipient)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Tartrate d'adrénaline............................................................................................................. 0,91 mg
Quantité correspondant à adrénaline..................................................................................... 0,50 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.
· Traitement du choc anaphylactique.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.
Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.
L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.
· Traitement du choc anaphylactique établi :
o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 4 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée ;
o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,5 mL de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,5 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :
§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,1 à 0,2 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,
§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,3 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,
§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,4 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Insuffisance coronarienne.
· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).
· Myocardiopathie obstructive.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois létale. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un monitorage électrocardiographique.
· En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique tels que :
o prurit généralisé des muqueuses ou érythème,
o œdème labial ou oropharyngé,
o oppression thoracique,
o sueurs profuses,
o hypotension,
l'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANÉE.
· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque.
Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.
+ IMAO irréversibles
Augmentation de l'action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité de chaque patient et de la dose administrée.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par adrénaline selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables (fréquence indéterminée)
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections cardiaques
Crises angineuses ; risque d'infarctus aigu du myocarde ; tachycardie sinusale supérieure à 130/min ; troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire ; cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo)
Affections vasculaires
Hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Nécrose au site d'injection*
* Des injections locales répétées ou une extravasation peuvent provoquer une nécrose aux points d’injection en raison d’une constriction vasculaire.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragie cérébrale, œdème pulmonaire aigu).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24
(C : système cardiovasculaire)
L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.
L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes :
· vasoconstriction périphérique,
· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,
· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipient s
Métabisulfite de sodium *, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
* Quantité correspondant à 0,84 mg de sulfite.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Laboratoire Renaudin
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 335 9 5 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5.
· 34009 364 336 5 6 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10.
· 34009 364 337 1 7 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20.
· 34009 565 458 0 3 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50.
· 34009 565 459 7 1 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ADRENALINE_RENAUDIN_0,50_mg/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ADRENALINE_RENAUDIN_0,50_mg/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_ADRENALINE_RENAUDIN_0,50_mg/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ADRENALINE_RENAUDIN_0,50_mg/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2024
Dénomination du médicament
#top
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ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC : C01CA24
Ce médicament est préconisé en cas de :
· traitement de l'arrêt cardio-vasculaire ;
· traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tension artérielle de cause allergique) ;
· traitement des détresses cardio-circulatoires.
Dans les situations où la vie du patient est en jeu, l'adrénaline peut être administrée même chez les patients ayant une allergie aux sulfites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :
· angine de poitrine,
· troubles du rythme ( surtout ventriculaires ),
· myocardiopathie obstructive ( maladie sévère du muscle cardiaque ),
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable.
Mises en garde spéciales
L'administration intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un enregistrement ECG continu. En cas de signes annonciateurs d'une réaction allergique sévère, l'administration se fera par voie sous cutanée.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de : collapsus hypovolémique ( état de choc ).
N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
Autres médicaments et ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des anesthésiques volatils halogénés et certains antidépresseurs.
ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable contient du métabisulfite de sodium et du sodium.
Le métabisulfite de sodium peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire : administration intraveineuse (en bolus) de 1 à 5 mg jusqu'à rétablissement de l'état hémodynamique.
L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.
· Traitement du choc anaphylactique établi :
o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 4 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée ;
o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,5 mL de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,5 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :
§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,1 à 0,2 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,
§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,3 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,
§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,4 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Mode et voie d'administration
Injection intraveineuse ou sous cutanée.
Fréquence d'administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Si vous avez utilisé plus d’ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus, hypertension sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels.
Si vous oubliez d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· crises angineuses ;
· risque d'infarctus aigu du myocarde ;
· tachycardie sinusale (accélération du rythme cardiaque) supérieure à 130/min ;
· troubles du rythme notamment ventriculaires avec risque de fibrillation ventriculaire ;
· cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo) ;
· hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale) ;
· maux de tête ;
· nécrose (lésions des tissus) au niveau du site d'injection résultant d'une constriction vasculaire (constriction des vaisseaux sanguins) ;
· en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Tartrate d’adrénaline............................................................................................................. 0,91 mg
Quantité correspondant à adrénaline..................................................................................... 0,50 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
· Les autres composants sont : Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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