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AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 10/08/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé con ti ent l e p ri nc i pe ac ti f a g o m é l a ti ne. I l appa rti ent à un g r oupe de m éd i ca m en t s appe l és an ti dép r esseu r s et ce médicament v ous a é t é p r esc ri t pour tr a it er v o tr e dép r ess i on.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est u tili sé chez l’ adu lt e.
La dép r ess i on est un tr oub l e pe r s i s t ant de l ' hu m eur qui pe rt u r be l a v i e quo ti d i enne. Les s y m p t ô m es de l a dép r ess i on v a ri ent d ' une pe r sonne à l ' au tr e, m a i s co m p r ennent sou v ent une p r o f onde tri s t esse, une i m p r ess i on d ' i nu tilit é, une pe rt e d ' i n t é r êt pour ses ac ti v it és f a v o rit es, des tr oub l es du so mm e il, une i m p r ess i on de r a l en ti sse m en t, un sen ti m ent d ' anx i é t é, des v a ri a ti ons de po i ds.
Les béné fi ces a tt endus d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé sont de r édu ir e et de supp ri m er p r o g r ess i v e m ent l es s y m p t ô m es li és à v o tr e dép r ess i on.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE ACIDE CITRIQUE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE UREE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/65359652/1536) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) agomélatine 25,0 mg sous forme de : co-cristal d'agomélatine-acide citrique
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 566 7 4
Déclaration de commercialisation : 25/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 13,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 14,90 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 535 965 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé pelliculé contient un co-cristal d’agomélatine-acide citrique équivalent à 25 mg d’agomélatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé biconvexe de forme oblongue, de couleur jaune, de 9,0 mm de long et 4,5 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25 mg, en une prise unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d’un risque plus élevé d’augmentation des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l’instauration du traitement. Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d’entretien), et par la suite si cela s’avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4). Le traitement doit être arrêté si l’élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
En cas d’augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu’à l’instauration du traitement.
Durée du traitement
Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Relais d’un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par agomélatine
Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt d’un traitement antidépresseur par ISRS ou IRSN.
Afin d’éviter ces symptômes, le RCP de l’ISRS/IRSN en cours doit être consulté pour connaître les modalités d’arrêt de traitement. Le traitement par agomélatine peut être instauré immédiatement, tout en diminuant progressivement la posologie de l’ISRS/IRSN (voir rubrique 5.1).
Arrêt du traitement
L’arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Populations particulières
Sujets âgés
L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés ( Insuffisance rénale
A ucune m od ifi ca ti on no t ab l e des pa r a m è tr es pha r m acoc i né ti ques de l’ a g o m é l a ti ne n ’ a é t é obse r v ée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e sé v è r e. C ependan t, l es données c li n i ques d i spon i b l es sur l’ u tili sa ti on de l’agomélatine chez l es pa ti en t s i nsu ffi san t s r énaux sé v è r es ou m odé r és et p r ésen t ant des ép i sodes dép r ess if s m a j eu r s sont li m it ées. Par conséquen t, AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé do i t ê tr e p r esc ri t a v ec p r écau ti on dans ce tt e popu l a ti on.
Insuffisance hépatique
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est con tr e - i nd i qué chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance hépa ti que ( v o i r r ub ri ques 4.3, 4.4 et 5.2 ).
Population pédiatrique
Enfants de la naissance à L’utilisation de l’agomélatine n’est pas pertinente chez les enfants âgés de 0 à Enfants et adolescents de 7 à 17 ans
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’agomélatine dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Voie orale
Les comprimés pelliculés d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
I nsu ffi sance hépa ti que ( c ’ est - à - d ir e c irr hose ou m a l ad i e hépa ti que é v o l u ti v e) ou tr ansa m i nases supé ri eu r es à 3 f o i s l a li m it e supé ri eu r e des v a l eu r s no r m a l es : v o i r r ub ri ques 4.2 et 4.4.
A ssoc i a ti on aux i nh i b it eu r s pu i ssan t s du CY P1 A 2 ( par exe m p l e : fl u v oxa m i ne, c i p r o fl oxac i ne) : v o i r r ub ri que 4.5.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Suivi de la fonction hépatique
Des cas d’atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques (peu de cas ayant entraîné une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque hépatique), des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des cas d’hépatite et d’ictère ont été rapportés chez des patients traités par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8). La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement. La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l’arrêt du traitement par agomélatine.
Des précautions doivent être prises avant l’instauration du traitement. Tous les patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive tout au long de leur traitement, et plus particulièrement ceux présentant des facteurs de risque d’atteinte hépatique ou recevant un traitement concomitant exposant à un risque d’atteinte hépatique.
Avant de commencer le traitement
Le traitement par l’agomélatine ne doit être prescrit qu’après une évaluation attentive des bénéfices et des risques chez l es pa ti en t s p r ésen t ant des f ac t eurs de ri sque d ’ a tt e i n t e hépa ti que, tels que : obés it é / su r po i ds / s t éa t ose hépa ti que non a l coo li que, d i abè t e, tr oub l es li és à l’ usa g e d ’ a l cool e t/ ou conso mm a ti on excess i v e d ’ a l cool, et chez les patients prenant des m éd i ca m en t s exposant à un ri sque d ’ a tt e i n t e hépa ti que.
U n b il an i n iti al de l a f onc ti on hépa ti que do i t ê tr e r éa li sé chez t ous l es pa ti en t s ; l e tr a it e m ent ne do it pas ê tr e i ns t au r é chez l es pa ti en t s dont l es A L A T e t/ ou l es A S A T sont supé ri eu r es à 3 f o i s l a li m it e supé ri eu r e des v a l eu r s no r m a l es ( v o i r r ub ri que 4.3 ). L’agomélatine do i t ê tr e p r esc ri te a v ec p r écau ti on chez l es pa ti en t s p r ésen t ant des tr ansa m i nases é l e v ées a v ant tr a it e m ent ( > à l a li m it e supé ri eu r e des v aleu r s no r m a l es et ≤ 3 f o i s l a li m it e supé ri eu r e des v a l eu r s no r m a l es ).
Calendrier de dosages hépatiques
· Avant de commencer le traitement
· Puis
o A p r ès en v ir on 3 se m a i nes,
o A p r ès en v ir on 6 se m a i nes (fi n de l a phase a i g uë ),
o A p r ès en v ir on 12 et 24 se m a i nes (fi n de l a phase d ’ en tr e ti en ),
o Et par l a su it e si ce l a s ’ a v è r e c li n i que m ent nécessa ir e.
· En cas d’augmentation de la posologie, le contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu’à l’instauration du traitement.
En cas d ’ é l é v a ti on des tr ansa m i nases, l e con tr ô l e de l a f onc ti on hépa ti que do i t ê tr e r épé t é dans l es 48h.
Pendant le traitement
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté immédiatement si :
· Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, apparition d’une fatigue prolongée inexpliquée) ;
· L’élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
A p r ès l’ a rr êt du tr a it e m en t par agomélatine, l e con tr ô l e de l a f onc ti on hépa ti que de v r a ê tr e r épé t é j usqu ’ à un r e t our aux v a l eu r s no r m a l es des tr ansa m i nases.
Population pédiatrique
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé n ' est pas r eco mm andé dans l e tr a it e m ent de l a dép r ess i on chez l es pa ti en t s de m o i ns de 18 ans, l a sécu rit é d ' e m p l oi et l ' e ffi cac it é de l’agomélatine n ' a y ant pas é t é é t ab li es. D ans des essa i s c li n i ques m enés chez des en f an t s et des ado l escen t s tr a it és par d ' au tr es an ti dép r esseu r s, des co m po rt e m en t s su i c i dai r es (t en t a ti v e de su i c i de et i dées su i c i da ir es) et hos til es ( en pa rti cu li er a g r ess i v it é, co m po rt e m ent d ' oppos iti on et co l è r e) ont é t é p l us fr éque mm ent obse r v és qu ' a v ec un p l acebo.
Pour l’agomélatine, les évènements suicidaires rapportés étaient trop peu nombreux pour permettre une comparaison significative entre l’agomélatine et le placebo. Une compilation des données issues des essais cliniques avec de l’agomélatine 25 mg a montré que les évènements suicidaires sont survenus plus fréquemment chez les adolescents (3,1 %) que chez les adultes (1,2 %), voir rubrique Suicides/idées suicidaires ci‑dessous et rubrique 4.8.
Dans les données compilées issues des essais cliniques, les effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment chez les adolescents (6,3 %) que chez les adultes (1,7 %).
Les données de sécurité d’emploi à long terme sont limitées. Cela inclut les données à long terme sur la croissance, le développement pubertaire (voir rubrique 5.1) et la fonction cognitive.
Su j e t s â g és
L ’ e ff et de l’ a g o m é l a ti ne chez l es su j e t s â g és de 75 ans et p l us n ’ est pas docu m en t é, par conséquent l’ a g o m é l a ti ne ne do i t pas ê tr e u tili sée chez l es pa ti en t s de ce tt e tr anche d ’ â g e ( v o i r r ub ri ques 4.2 et 5.1 ).
Chez le sujet âgé atteint de démence
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ne do i t pas ê tr e u tili sé dans l e tr a it e m ent des ép i sodes dép r ess if s m a j eu r s du su j et â g é a tt e i nt de dé m ence, l a sécu rit é d ’ e m p l oi et l’ e ffi cac it é de l’agomélatine n ’ a y ant pas é t é é t ab li es chez ces pa ti en t s.
Trouble bipolaire / manie / hypomanie
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé do i t ê tr e u tili sé a v ec p r écau ti on chez l es pa t i en t s p r ésen t ant des an t écéden t s de tr oub l e b i po l a ir e, de m an i e ou d ' h y po m an i e et do i t ê tr e i n t e rr o m pu en cas d ’ appa riti on de s y m p t ô m es m an i aques ( v o i r r ub ri que 4.8 ).
Suicide / idées suicidaires
La dép r ess i on est assoc i ée à un ri sque acc r u d ’i dées su i c i da ir es, d ' au t o - a g r ess i on et de su i c i de ( co m po rt e m ent de t y pe su i c i da ir e ). C e ri sque pe r s i s t e j usqu ' à l ' ob t en ti on d ' une r é m i ss i on s i g n ifi ca ti v e. L ' a m é li o r a ti on pou v ant ne pas su r v en i r au cou r s des p r e m i è r es se m a i nes ou p l us de tr a it e m en t, l es pa ti en t s de v r ont ê tr e é tr o it e m ent su r v e ill és j usqu ' à ob t en ti on de ce tt e a m é li o r a ti on. D e f açon g éné r a l e, l ' expé ri ence c li n i que m on tr e que l e ri sque de su i c i de peut au g m en t er aux p r e m i e r s s t ades du r é t ab li sse m en t.
Les pa ti en t s a y ant des an t écéden t s de co m po rt e m ent de t yp e su i c i da ir e ou ceux exp ri m ant des i dées su i c i da ir es s i g n ifi ca ti v es a v ant de débu t er l e tr a it e m ent p r ésen t ent un ri sque p l us é l e v é de su r v enue d ’i dées su i c i da ir es ou de co m po rt e m en t s de t y pe su i c i da ir e, et do i v ent f a ir e l’ ob j et d ’ une su r v e ill ance é tr o it e pendant l e tr a it e m en t. U ne m é t a - ana l y se d ’ essa i s c li n i ques con tr ô l és v e r sus p l acebo sur l’ u tili sa ti on d ’ an ti dép r esseu r s chez l’ adu lt e p r ésen t ant des tr oub l es ps y ch i a tri ques a m on tr é une au g m en t a ti on du ri sque de co m po rt e m ent de t y pe su i c i da ir e chez l es pa t i en t s de m o i ns de 25 ans tr a it és par an ti dép r esseu r s par r appo r t à ceux r ece v ant un p l acebo.
U ne su r v e ill ance é tr o it e des pa ti en t s, et en pa rti cu li er de ceux à haut ri sque de v r a acco m pa g ner l e tr a it e m en t, pa rti cu li è r e m ent au début du tr a it e m ent et l o r s des chan g e m en t s de dose. Les pa ti en t s ( et l eur en t ou r a g e) de v r ont ê tr e a v e rti s de l a nécess it é de su r v e ill er l a su r v enue d ’ une a gg r a v a ti on c li n i que, l’ appa riti on de co m po rt e m ent ou d ’i dées su i c i da ir es et t out chan g e m ent ano r m al du co m po rt e m ent et de p r end r e i m m éd i a t e m ent un a v i s m éd i cal si ces s y m p t ô m es su r v ena i en t.
Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5)
L’agomélatine do i t ê tr e p r esc ri te a v ec p r écau ti on en cas d ’ assoc i a ti on aux i nh i b it eu r s m odé r és du CY P1 A 2 ( par exe m p l e : p r op r ano l o l, énoxac i ne) ; i l peut en r ésu lt er une au g m en t a ti on de l’ expos iti on p l as m a ti que à l’ a g o m é l a ti ne.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament con ti ent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions potentielles avec l'agomélatine
L ' a g o m é l a ti ne est p ri nc i pa l e m ent m é t abo li sée par l es c y t oc h r o m es P450 1 A 2 ( CY P1 A 2) ( 90 % ) et CY P2 C 9 / 19 ( 10 %). Les m éd i ca m en t s i n t e r a g i ssant a v ec ces i soen zy m es peu v ent r édu ir e ou au g m en t er l a b i od i spon i b ilit é de l ' a g o m é l a ti ne.
La fl u v oxa m i ne, i nh i b it eur pu i ssant du CY P1 A 2 et i nh i b it eur m odé r é du CY P2 C 9, en tr a î ne une i nh i b iti on i m po rt an t e du m é t abo li s m e de l ' a g o m é l a ti ne, au g m en t ant l’ expos iti on p l as m a ti que à l’ a g o m é l a ti ne de 60 f o i s ( en tr e 12 et 412 ).
Par conséquen t, l’ u tili sa ti on conco m it an t e d’agomélatine et d ' i nh i b it eu r s pu i ssan t s du CY P1 A 2 ( par exe m p l e : fl u v oxa m i ne, c i p r o fl oxac i ne) est con tr e - i nd i quée.
L ’ assoc i a ti on de l’ a g o m é l a ti ne a v ec l es œst ro g è nes (i nh i b it eu r s m odé r és du CY P1 A 2) au g m en t e l’ expos iti on p l as m a ti que à l’ a g o m é l a ti ne de p l us i eu r s f o i s. B i en qu ’ aucun p r ob l è m e spéc ifi que de sécu rit é n ’ a i t é t é s i g na l é chez l es 800 pa ti en t es tr a it ées en assoc i a ti on a v ec des œst ro g è nes, l’ a g o m é l a ti ne do i t ê tr e p r esc rit e a v ec p r écau ti on en cas d ’ assoc i a ti on à d ’ au tr es i nh i b it eu r s m odé r és du CY P1 A 2 ( par exe m p l e : p r op r ano l o l, énoxac i ne) dans l’ a tt en t e de données co m p l é m en t a ir es ( v o i r r ub ri que 4.4 ).
La rif a m p i c i ne, un i nduc t eur d e s tr o i s c y t och r o m es i m p li qués dans l e m é t abo li s m e de l’ a g o m é l a ti ne, peut d i m i nuer l a b i od i spon i b ilit é de l’ a g o m é l a ti ne.
Le t abac i ndu i t l e CY P1 A 2 et a montré une d i m i nution de l a b i od i spon i b ilit é de l’ a g o m é l a ti ne, p a rti cu li è r e m ent chez l es g r os f u m eu r s ( > 15 c i g a r e tt es / j ou r ) ( v o i r r ub ri que 5.2 ).
Effet potentiel de l'agomélatine sur d'autres médicaments
I n v i vo, l ' a g o m é l a ti ne n ’ a pas d ’ e ff et i nduc t eur sur l es i soen zy m es du CY P450. L ’ a g o m é l a ti ne n ’i nh i be ni l e CY P1 A 2 i n v i vo ni l es au tr es CY P450 i n v it ro. Par conséquen t, l ' a g o m é l a ti ne ne m od ifi e r a pas l ' expos iti on aux m éd i ca m en t s m é t abo li sés par l es CY P450.
Médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques
L ' a g o m é l a ti ne ne m od ifi e pas l es concen tr a ti ons de l a fr ac ti on li b r e des m éd i ca m en t s f o rt e m ent li és aux p r o t é i nes p l as m a ti ques ou v i ce vers a.
Autres médicaments
A ucun s i g ne d ' i n t e r ac ti on pha r m acoc i né ti que ou pha r m acod y na m i que a v ec des m éd i ca m en t s pou v ant ê tr e p r esc rit s a v ec l’agomélatine dans l a popu l a ti on c i ble n ' a é t é cons t a t é dans l es essa i s c li n i ques de phase I : ben z od i a z ép i nes, lit h i u m, pa r oxé ti ne, fl ucona z o l e et t héoph y lli ne.
Alcool
La p ri se d ' a l cool est déconse ill ée pendant l e tr a it e m ent par agomélatine.
Electroconvulsivothérapie (ECT)
A ucune donnée sur l ' u tili sa ti on conco m it an t e de l ' a g o m é l a ti ne a v ec une é l ec tr ocon v u l s i v o t hé r ap i e n ’ est d i spon i b l e. Les é t udes chez l ' an i m al n ' ont pas m on tr é de p r op ri é t és p r ocon v u l s i v an t es ( v o i r r ub ri que 5.3 ). Par conséquen t, l’ assoc i a ti on d ’ un tr a it e m ent par agomélatine et é l ec tr ocon v u l s i v o t hé r ap i e ne de v r a i t pas en tr a î ner de conséquences c li n i ques.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
I l n ' ex i s t e pas de données ou i l ex i s t e des données li m it ées ( m o i ns de 300 g r ossesses) sur l ' u tili sa ti on de l’ a g o m é l a ti ne chez l a f e mm e ence i n t e. Les é t udes chez l ' an i m al n ’ ont pas m on tr é d ' e ff e t s dé l é t è r es d ir ec t s ou i nd ir ec t s sur l a g es t a ti on, l e dé v e l oppe m ent e m b r y onna ir e ou f œ t a l, l a pa rt u riti on ou l e dé v e l oppe m ent post - na t al ( v o i r r ub ri que 5.3 ). Par m esu r e de p r écau ti on, i l est p r é f é r ab l e d ’ é v it er d ’ u tili ser l’agomélatine pendant l a g r ossesse.
Allaitement
L ’ exc r é ti on de l’ a g o m é l a ti ne et de ses m é t abo lit es dans l e l a i t m a t e r nel hu m a i n est i nconn u e. D es données de pha r m acod y na m i e et de t ox i co l o g i e chez l’ an i m al ont m on tr é l’ exc r é ti on de l’ a g o m é l a ti ne et de ses m é t abo lit es dans l e l a i t m a t e r nel ( v o i r r ub ri que 5.3 ). U n ri sque pour l e s nou v eau - nés ou l es nou rri ssons ne peut ê tr e exc l u. La déc i s i on d ’ a r rê t er l ' a ll a it e m ent ou d ’i n t e rr o m p r e l e tr a it e m ent par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé do i t ê tr e p ri se, en t enant co m p t e des béné fi ces de l ' a ll a it e m ent pour l ' en f ant et du tr a it e m ent par agomélatine pour l a m è r e.
Fertilité
Les é t udes de r ep r oduc ti on e ff ec t uées chez l e r at et l e l a p i n n ’ ont m on tr é aucun e ff et de l’ a g o m é l a ti ne sur l a f e rtilit é ( v o i r r ub ri que 5.3 ).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’agomélatine a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Etant donné que les sensations vertigineuses et la somnolence sont des effets indésirables fréquents, les patients devront être mis en garde en cas de conduite de véhicules et d’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les e ff e t s i ndés ir ab l es sont g éné r a l e m ent d ’i n t ens it é l é g è r e ou m odé r ée et sont appa r us au cou r s des 2 p r e m i è r es se m a i nes de tr a it e m en t. Les e ff e t s i ndés ir ab l es l es p l us f r équen t s ont é t é des cépha l ées, des nausées et des sensa ti ons v e rti g i neuses.
C es e ff e t s i ndés ir ab l es ont é t é hab it ue ll e m ent tr ans it o ir es et n ' ont g éné r a l e m ent pas nécess it é d ' a rr êt du tr a it e m en t.
Tableau des effets indésirables
Le t ab l eau ci - dessous p r ésen t e l es e ff e t s i ndés ir ab l es obse r v és dans l es essa i s c li n i ques con tr ô l és v e r sus p l acebo chez l’adulte et v e r sus co m pa r a t eu r s ac tif s chez l’adulte.
Les e ff e t s i ndés ir ab l es sont énu m é r és ci - dessous se l on l a con v en ti on su i v an t e : tr ès fr équent (≥ 1 / 10) ; fr équent (≥ 1 / 100, / 10) ; peu fr équent (≥ 1 / 1 000, / 100) ; r a r e (≥ 1 / 10 000, / 1 000) ; tr ès r a r e ( / 10 000 ), fr équence i ndé t e r m i née ( ne peut ê tr e es ti m ée sur l a base des données d i spon i b l es ). Les fr équences n ' ont pas é t é co rri g ées pour t en i r co m p t e d ' un e ff et p l acebo.
S y s t è m e o r g ane - c l asse ( S OC )
F r équence
E ff e t s i ndés ir ab l es
A ff ec ti ons ps y ch i a tri ques
F r équent
A nx i é t é
Rêves anormaux*
Peu fr équent
I dées ou co m po rt e m ent su i c i da ir es ( v o i r r ub ri que 4.4)
A g it a ti on et s y m p t ô m es appa r en t és* (t e l s qu’irritabilité et ne r v os it é)
A g r ess i v it é*
C auche m a r s*
E t at con f us i onne l *
Man i e / h y po m an i e*
C es s y m p t ô m es peu v ent é g a l e m ent r ésu lt er de l a m a l ad i e sous - j acen t e ( v o i r r ub ri que 4.4)
R a r e
H a ll uc i na ti ons*
A ff ec ti ons du s y s t è m e ne r v eux
T r ès fr équent
C épha l ée
F r équent
Sensa ti on v e rti g i neuse
So m no l ence
I nso m n i e
Peu fréquent
Pa r es t hés i e
S y nd r o m e des j a m bes sans r epos*
M i g r a i ne
R a r e
A k a t h i s i e*
A ff ec ti ons ocu l a ir es
Peu fr équent
Vi s i on tr oub l e
A ff ec ti ons de l’ o r e ill e et du l ab y ri n t he
Peu fr équent
A couphènes*
A ff ec ti ons g as tr o - i n t es ti na l es
F r équent
N ausée
D i a rr hée
C ons ti pa ti on
D ou l eur abdo m i na l e
V o m i sse m en t *
A ff ec ti ons hépa t ob ili a ir es
F r équent
A L A T e t/ ou A S A T au g m en t ées ( dans l es é t udes c li n i ques, des au g m en t a ti ons > 3 f o i s l a li m ite supé ri eu r e des v a l eu r s no r m a l es pour l es A L A T e t/ ou l es A S A T ont é t é obse r v ées chez 1, 2 % des pa ti en t s sous a g o m é l a ti ne à 25 mg par j our et 2,6 % des pa ti en t s sous a g o m é l a ti ne à 50 mg par j our v e r sus 0,5 % a v ec p l acebo)
Peu fr équent
G a mm a - g l u t a m y ltr ans f é r ases ( GG T ) au g m en t ées* ( > 3 f o i s l a li m it e supé ri eu r e des v a l eu r s no r m a l es)
R a r e
H épa tite
Phospha t ases a l ca li nes au g m en t ées* ( > 3 f o i s l a li m it e supé ri eu r e des v a l eu r s no r m a l es)
I nsu ffi sance hépa ti que* ( 1)
I c t è r e*
A ff ec ti ons de l a peau et du ti ssu sou s - cu t ané
Peu fr équent
Ec z é m a
H y pe r h i d r ose
P r u rit *
U rti ca ir e*
R a r e
R ash é r y t hé m a t eux
Œdè m e de l a f ace et an g i œ dè m e*
A ff ec ti ons m uscu l o-sque l e tti ques et s y s t é m i ques
F r équent
D ou l eur do r sa l e
Indéterminée
Myalgie*
A ff ec ti ons du r e i n et des v o i es u ri na ir es
R a r e
R é t en ti on u ri na ir e*
T r oub l es g éné r aux et ano m a li es au s it e d ' ad m i n i s tr a ti on
F r équent
Fa ti g ue
I n v es ti g a ti ons
F r équent
P ri se de po i ds*
Peu fr équent
Pe rt e de po i ds*
* F r équence es ti m ée à pa rti r des données des essa i s c li n i ques p o ur l es e ff e t s i ndés ir ab l es r appo rt és par not ifi ca ti ons spon t anées.
( 1) Peu de cas a y ant en tr a i né une i ssue f a t a l e ou nécess it é une tr ansp l an t a ti on hépa ti que ont é t é excep ti onne ll e m ent r appo rt és chez des pa ti en t s p r ésen t ant des f ac t eu r s de ri sques hépa ti ques.
Population pédiatrique
Un total de 80 enfants âgés de 7 à moins de 12 ans et de 319 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant un trouble dépressif majeur modéré à sévère a été traité par agomélatine dans une étude en double aveugle contrôlée versus traitement actif (fluoxétine) et placebo.
Le profil de sécurité de l’agomélatine 25 mg chez les adolescents dans l’étude pivot (partie contrôlée en double‑aveugle) était globalement similaire à celui observé chez les adultes, excepté pour les nausées qui sont apparues à une fréquence plus élevée chez les adolescents (13,3 %) que chez les adultes (6,3 %).
Une compilation des données issues des essais cliniques avec de l’agomélatine a montré que les événements indésirables et les événements indésirables graves (toute causalité) ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les adolescents que chez les adultes (67,2 % versus 60,4 % des patients qui ont rapporté au moins un événement indésirable et 10,4 % versus 3,5 % des patients qui ont rapporté au moins un événement indésirable grave).
Les événements indésirables hépatiques ont été rapportés par 6,3 % des adolescents comparé aux adultes (1,7 %). Les évènements suicidaires (par exemple comportement suicidaire, idées suicidaires, tentative de suicide et automutilation) ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les adolescents (3,1 %, 10 événements rapportés chez 6 patients) que chez les adultes (1,2 %, 66 événements rapportés chez 65 patients) (voir rubrique 4.4).
Les données de sécurité d’emploi à long terme de l’agomélatine 25 mg chez les adolescents sont limitées. Cela inclut les données à long terme sur la croissance, le développement pubertaire (voir rubrique 5.1) et la fonction cognitive.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
L ’ expé ri ence de su r dosa g e a v ec l ' a g o m é l a ti ne est r édu it e. Des symptômes tels qu’épigastralgie, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension, sensations vertigineuses, cyanose ou malaise ont été rapportés en cas de surdosage avec agomélatine. U n i nd i v i du, qui a v a i t i n g é r é 2 450 mg d ’ a g o m é l a ti ne, s ’ est r é t ab l i spon t ané m ent sans ano m a li es ca r d i o v ascu l a ir e ni b i o l o g i que.
Conduite à tenir
L ’ a g o m é l a ti ne n ’ a aucun an ti do t e spéc ifi que connu. En cas de su r dosa g e, un tr a it e m ent s y m p t o m a ti que et une su r v e ill ance de r ou ti ne do i v ent ê tr e m i s en p l ace. U n su i v i m éd i cal en m ili eu spéc i a li sé est r eco mm andé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Mécanisme d’action
L ' a g o m é l a ti ne est un a g on i s t e m é l a t on i ne r g i que (r écep t eu r s MT 1 et M T 2 ) et un an t a g on i s t e des r écep t eu r s 5 H T 2 c. Les é t udes de fi xa ti on aux r écep t eu r s m on tr ent que l ' a g o m é l a ti ne n ' a aucun e ff et sur l a cap t u r e des m onoa m i nes ni aucune a ffi n it é pour l es r éce p t eu r s α, β ad r éne r g i ques, h i s t a m i ne r g i ques, cho li ne r g i ques, dopa m i ne r g i ques et l es r écep t eu r s aux ben z od i a z ép i nes. L ' a g o m é l a ti ne r es y nch r on i se l es r y t h m es c ir cad i ens dans des m odè l es an i m aux de dés y nch r on i sa ti on de ces r y t h m es.
L ' a g o m é l a ti ne au g m en t e l a l ibé r a ti on de no r ad r éna li ne et de dopa m i ne spéc ifi que m ent dans l e co rt ex fr on t al et n ' a aucun e ff et sur l es concen tr a ti ons ex tr ace ll u l a ir es de sé r o t on i ne.
Effets pharmacodynamiques
L ' a g o m é l a ti ne a dé m on tr é un e ff et de t y pe an ti dép r esseur dans des m odè l es an i m aux de dép r ess i on (t est de r és i g na ti on acqu i se, t est de l a na g e f o r cée, t est du s tr ess ch r on i que m odé r é) a i nsi que dans des m odè l es a v ec dés y nch r on i sa ti on des r y t h m es c ir cad i ens et dans des m odè l es de s tr ess et d ' anx i é t é. C hez l ' Ho mm e, AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé a une ac ti on pos iti v e de s y nch r on i sa ti on des r y t h m es c ir cad i ens par a v ance de phase : i l i ndu i t une a v ance de l a phase du so mm e il, de l a phase de ba i sse de l a t e m pé r a t u r e co r po r e ll e et de l a séc r é ti on de m é l a t on i ne.
Efficacité et sécurité clinique chez les adultes
L ' e ffi cac it é et l a sécu rit é d ’ e m p l oi de l’agomélatine dans l es ép i sodes dép r ess if s m a j eu r s ont é t é é t ud i ées dans un p r o g r a mm e c li n i que i nc l uant 7 900 pa ti en t s tr a it és par agomélatine.
D i x essa i s con tr ô l és v e r sus p l acebo ont é v a l ué l ' e ffi cac it é de l’agomélatine à cou r t t e r m e chez des adu lt es sou ffr ant de tr oub l es dép r ess if s m a j eu r s, à dose fi xe e t/ ou a v ec au g m en t a ti on de dose. À l a fi n du tr a it e m ent ( d ' une du r ée de 6 ou 8 se m a i nes ), l’ e ffi cac it é de l’ a g o m é l a ti ne 2 5-50 mg a é t é dé m on tr ée de f açon s i g n ifi ca ti v e dans s i x des d i x essa i s cou rt t e r m e, r éa li sés à doub l e i nsu et con tr ô l és v e r sus p l acebo. L ’ ob j ec ti f p ri m a ir e é t a i t l’ é v o l u ti on du sco r e HA M - D i n iti al à 17 it e m s ( HA M - D 17 ). L ’ a g o m é l a ti ne ne s ’ est pas d iff é r enc i ée du p l acebo dans deux essa i s où l es co m pa r a t eurs ac ti fs, la pa r oxé ti ne ou l a fl uoxé ti ne, ont v a li dé l a sens i b ilit é de l’ essa i. L ’ a g o m é l a ti ne n ’ a pas é t é co m pa r ée d ir ec t e m ent a v ec l a pa r oxé ti ne et l a fl uoxé ti ne dans l a m esu r e où ces co m pa r a t eu r s é t a i ent u tili sés a fi n de s ’ assu r er de l a sens i b ilit é de l’ essa i. D ans deux au tr es essa i s, i l n ’ a pas é t é poss i b l e de conc l u r e car l es co m pa r a t eu r s ac tif s, l a pa r oxé ti ne ou l a fl uoxé ti ne, ne se sont pas d iff é r enc i és du p l acebo. C ependan t, dans ces é t udes, l e p r o t oco l e ne pe r m e tt a i t pas d ’ au g m en t er l a dose i n iti a l e de l’ a g o m é l a ti ne, de l a pa r oxé ti ne ou de l a fl uoxé ti ne, m ê m e si l a r éponse é t a i t i n su ffi san t e.
L ' e ffi cac it é a é g a l e m ent é t é obse r v ée chez des pa ti en t s p r ésen t ant une dép r ess i on p l us sé v è r e ( sco r e HA M - D i n iti al ≥ 25) dans t ous l es essa i s pos itif s con tr ô l és v e r sus p l acebo.
Les t aux de r éponse a v ec l’agomélatine ont m on tr é une supé ri o rit é s t a ti s ti que m ent s i g n ifi ca ti v e par r appo r t au p l acebo.
La supé ri o rit é ( 2 essa i s) ou l a no n - i n f é ri o rit é ( 4 essa i s) a é t é dé m on tr ée dans s i x des sept essa i s d ’ e ffi cac it é dans des popu l a ti ons h é t é r o g ènes de pa ti en t s adu lt es dép ri m és v e r sus I S R S / I R SN ( se rtr a li ne, esc it a l op r a m, fl uoxé ti ne, v en l a f ax i ne ou du l oxé ti ne ). L ’ e f f i cac it é an ti dép r ess i v e a é t é é v a l uée en utilisant l e sco r e d’ HA M - D 17 co mm e c rit è r e p ri nc i pal ou seconda ir e.
Le m a i n ti en de l ' e ffi cac it é an ti dép r ess i v e a é t é dé m on tr é dans un essai de p r é v en ti on des r echu t es. Les pa ti en t s r épondant à 8 / 10 se m a i nes de tr a it e m ent « en ou v e r t » par agomélatine à l a poso l o g i e de 25-50 mg une f o i s par j our ont é t é r ando m i sés dans un g r oupe agomélatine 25 - 50 mg une f o i s par j ou r, et dans un g r oupe p l acebo, pour une du r ée supp l é m en t a ir e de 6 m o i s. Le tr a it e m ent par agomélatine ( 25-50 mg une f o i s par j ou r ) a dé m on tr é une supé ri o rit é s t a ti s ti que m ent s i g n ifi ca ti v e ( p=0,0001) par r appo r t au p l acebo sur l e c rit è r e p ri m a ir e : pré v en ti on des r echu t es m esu r ée par l e dé l ai d ’ appa riti on d ’ une r echu t e. L ’i nc i dence des r echu t es pendant l a pé ri ode de su i v i de 6 m o i s, r éa li sée en doub l e i nsu, a é t é de 22 % sous agomélatine et 47 % sous p l acebo.
C hez des v o l on t a ir es sa i ns, l’agomélatine n ' a lt è r e ni l a v i g il ance d i u r ne, ni l a m é m o ir e. C hez l es pa ti en t s dép ri m és, l e tr a it e m ent par agomélatine 25 mg a au g m en t é l e so mm e i l l ent p r o f ond sans m od ifi er ni l a quan tit é ni l e dé l ai d ’ appa riti on du so mm e i l pa r adoxal ( REM : Rap i d Eye M ove m en t ). L’agomélatine 25 mg a é g a l e m ent i ndu i t un r accou r c i sse m ent du dé l ai d ' endo r m i sse m ent et du t e m ps de su r v enue de l a fr équence ca r d i aque m i n i m a l e. Les pa ti en t s ont a tt es t é que l ' endo r m i sse m ent et l a qua lit é du so mm e i l é t a i ent s i g n ifi ca ti v e m ent a m é li o r és dès l a 1 è r e se m a i ne de t ra it e m en t, sans a lt é r a ti on des capac it és d i u r nes.
C hez des pa ti en t s dép ri m és en r é m i ss i on, un essai co m pa r a ti f é v a l uant spéc ifi que m ent l’ é m e r g ence de d y s f onc ti ons sexue ll es a m on tr é que l eur no m b r e sous agomélatine t enda i t ( non s t a ti s ti que m ent s i g n ifi ca tif ) à ê tr e i n f é ri eur à ce l ui obse r v é sous v en l a f ax i ne, d ' ap r ès l es sco r es SE X FX ( Sex E ff ec t s Sca l e ) r e l a tif s au dés i r ou à l’ o r g as m e. L ’ ana l y se co m b i née des essa i s u tili sant l ' éche ll e A SEX ( A ri z ona Sexual Expe ri ence Sca l e ) a m on tr é que l’agomélatine n ' é t a i t pas ass o c i é à des tr oub l es de l a f onc ti on sexue ll e. C hez l es v o l on t a ir es sa i ns, l’agomélatine a p r ése r v é l a f onc ti on sexue ll e con tr a ir e m ent à l a pa r oxé ti ne.
L’agomélatine n ' a m od ifi é ni l a fr équence ca r d i aque ni l a p r ess i on a rt é ri e ll e dans l es essa i s c li n i ques.
D ans un essai v i sant à é v a l uer l es s y m p t ô m es de se v r a g e à l ' a i de de l’ éche ll e D ESS ( D i scon ti nua ti on E m e r g ent S i g ns and S y m p t o m s ) chez des pa ti en t s dép ri m és en r é m i ss i on, l’agomélatine n ' a pas i ndu i t de s y nd r o m e de se v r a g e ap r ès l’ a rr êt b r u t al du tr a it e m en t.
L’agomélatine n ' a pas de po t en ti el add i c tif, co mm e ce l a a é t é m esu r é sur une éche ll e v i sue ll e ana l o g i que spéc ifi que ou à l ' a i de du ques ti onna ir e ARC I 49 ( A dd i c ti on R esea r ch C en t er I n v en t o r y ) chez des v o l on t a ir es sa i ns.
U n essai con tr ô l é v e r sus p l acebo d ’ une du r ée de 8 se m a i nes a v ec l’ a g o m é l a ti ne à l a poso l o g i e de 25-50 mg / j our chez des pat i en t s â g és dép ri m és ( ≥ 65 ans, n =222, dont 151 sous a g o m é l a ti ne) a dé m on tr é une d iff é r ence s t a ti s ti que m ent s i g n ifi ca ti v e de 2,67 po i n t s du sco r e t o t al de HA M - D, c rit è r e p ri nc i pal de l’ é t ude. L ’ ana l y se du t aux de r épondeurs a é t é en f a v eur de l’ a g o m é l a ti ne. I l n ’ a pas é t é obse r v é d ’ a m é li o r a ti on chez l e s pa ti en t s tr ès â g és ( ≥ 75 ans, n =69, dont 48 sous a g o m é l a ti ne ). La t o l é r ance de l’ a g o m é l a ti ne chez l es pa ti en t s â g és a é t é co m pa r ab l e à ce ll e obse r v ée chez l es adu lt es p l us j eunes.
U ne é t ude spéc ifi que con tr ôlée, d ’ une du r ée de 3 se m a i nes, a é t é m enée chez des pa ti en t s p r ésen t ant un ép i sode dép r ess i f m a j eur et i nsu ffi sa mm ent a m é li o r é par l a pa r oxé ti ne ( I S R S) ou l a v en l a f ax i ne ( I R S N ). En cas de r e l a i s d ’ un de ces an ti dép r esseu r s par l’ a g o m é l a ti ne, des s y m p t ô m es de se v r a g e sont su r v enus à l’ a rr êt du tr a it e m ent par I S R S ou I R S N, que l’ a rr êt so i t b r u t al ou ap r ès d i m i nu ti on p r o g r ess i v e de l a poso l o g i e. C es s y m p t ô m es de se v r a g e peu v ent ê tr e con f ondus a v ec un m anque d ’ e ff et p r écoce de l’ a g o m é l a ti ne.
Le pou r cen t a g e de pa ti en t s p r ésen t ant au m o i ns un s y m p t ô m e de se v r a g e une se m a i ne ap r ès l’ a rr êt du tr a it e m ent par I S R S ou I R S N, é t a i t p l us f a i b l e chez l es pa ti en t s dont l a poso l o g i e a v a i t é t é d i m i nuée sur une pé ri ode l on g ue ( d i m i nu ti on p r o g r ess i v e sur deux se m a i nes du p r écédent tr a it e m ent par I S R S ou I R S N ), par r appo r t aux pa ti en t s dont l a poso l o g i e a v a i t é t é d i m i nuée sur une pé ri ode p l us cou rt e ( d i m i nu ti on p r o g r ess i v e sur une se m a i ne du p r écédent tr a it e m ent par I S R S ou I R S N ) ou a rr ê t ée de f açon b r u t a l e, so i t r espec ti v e m ent : 56,1 %, 62,6 % et 79,8 %.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de deux doses (10 mg et 25 mg) d’agomélatine dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères, en cas de non-réponse à une prise en charge par psychothérapie seule, ont été évaluées dans une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (voir rubrique 4.2). La fluoxétine (10 mg/jour avec un ajustement possible à 20 mg/jour) a été ajoutée pour garantir la sensibilité du test.
Les patients (N=400 ; dont 80 enfants âgés de 7 à moins de 12 ans et 320 adolescents âgés de de 12 à 17 ans) souffrant d’une dépression modérée à sévère selon le DSM IV ont été randomisés pour recevoir de l’agomélatine à la dose de 10 mg (N=102 dont 81 adolescents), de l’agomélatine à la dose de 25 mg (N=95 dont 76 adolescents), du placebo (N=103 dont 82 adolescents) et de la fluoxétine (N=100 dont 81 adolescents).
Les patients devaient être non-répondeurs à une thérapie psychosociale avant inclusion. Durant la période de double-aveugle, un accompagnement psychosocial était délivré une fois par mois (Semaine 4, 8 et 12).
Le critère principal était la différence moyenne ajustée de la baseline à la Semaine 12 du score total brut de l’échelle révisée d’évaluation de la dépression chez l’enfant (Children Depression Rating Scale‑Revised (CDRS-R)), utilisant un test ANCOVA à 3 facteurs. Un score brut ≥ 45 était un prérequis pour un recrutement. Le score CDSR-R était réalisé à la visite de sélection, à l’inclusion (Semaine 0) et ensuite à chaque visite (càd. durant la période de double‑aveugle : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12).
Les principaux critères secondaires d’efficacité étaient les scores totaux obtenus à l’échelle d’impression globale clinique – Sévérité de la maladie (Clinical Global Impression – Severity (CGI-S), Amélioration (Clinical Global Impression – Improvement (CGI‑I)) et à l’échelle de repérage de la dépression de l’adolescent (Adolescent Depression Rating Scale (ADRS)).
La majorité des patients dans la population globale étaient des femmes (62,5 %) avec un âge médian de 14,0 ans (intervalle : 7-17). La plupart des patients avaient eu un premier épisode de dépression (71,5 %). Selon les critères du DSM‑IV‑TR, l’épisode a été diagnostiqué comme modéré pour 61,8 % des patients et sévère (sans caractéristiques psychotiques) pour 38,3 % des patients. La durée moyenne de l’épisode en cours était de 143,4 ± 153,2 jours avec une médiane de 96,0 jours (intervalle de 29 à 1 463 jours).
Concernant les comorbidités, environ 6 % des patients dans la population globale présentaient un trouble d’anxiété généralisé, 7 % souffrait d’un trouble d’anxiété sociale et 2 % d’un trouble d’anxiété de séparation.
Les résultats obtenus pour le critère principal : score brut de la CDRS‑R, exprimés en termes de changement entre la valeur à la baseline et la dernière valeur post‑baseline pour la population globale, ont montré une différence entre les groupes de 4,22 ; IC à 95 % [0,63 – 7,82] pour l’agomélatine 25 mg comparée au placebo. Dans le sous‑groupe des adolescents, la différence estimée entre les groupes était de 5,22 ; IC à 95 % [1,03 – 9,40] pour l’agomélatine 25 mg comparée au placebo.
Pour les critères secondaires d’échelles d’Impression globale clinique – Sévérité de la maladie (CGI‑S) et d’Amélioration (CGI‑I), aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les bras. La différence moyenne observée entre le groupe agomélatine 25 mg et le groupe placebo pour le score ADRS était de 4,07 ; IC à 95 % [0,68 – 7,46].
A la fin de la période en double‑aveugle de 12 semaines, les patients pouvaient continuer avec une période d’extension optionnelle en ouvert d’une durée de 21 mois à une dose de 10 mg ou 25 mg d’agomélatine. Toutefois, cette période n’était pas conçue comme une étude de prévention des rechutes et tous les patients ont reçu des doses flexibles d’agomélatine. Les données utiles sur l’efficacité et la sécurité d’emploi au-delà de 12 semaines sont donc limitées.
Le statut pubertaire était évalué par le stade de Tanner. Bien que les données soient limitées, elles ne suggèrent pas d’impact de l’agomélatine sur le stade de développement de Tanner (voir rubrique 4.8).
Pour plus d’information sur la sécurité d’emploi, veuillez vous référer aux rubriques 4.4 et 4.8.
Les données disponibles sur la sécurité d’emploi et l'efficacité dans le sous‑groupe des enfants (intervalle d’âge 7‑11 ans ; pour un total de 80 patients) sont limitées en raison d'un nombre très limité de patients (voir rubrique 4.2). Chez les enfants, la variation du score total brut moyen CDRS‑R à la fin de la phase à court terme a été plus faible en valeur absolue dans le groupe agomélatine 25 mg (‑17,1 ± 13,3) que dans le groupe placebo (‑19,0 ± 18,3).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et biodisponibilité
L ' a g o m é l a ti ne est r ap i de m ent et b i en (≥ 80 % ) abso r bée ap r ès ad m i n i s tr a ti on o r a l e. La b i od i spon i b ilit é abso l ue est f a i b l e ( à l a dose t hé r apeu ti que o r a l e) et l a v a ri ab ilit é i n t e ri nd i v i due ll e est i m po rt an t e. La b i od i spon i b ilit é est au g m en t ée chez l a f e mm e par r appo r t à l’ ho mm e. La b i od i spon i b ilit é est au g m en t ée par l a p ri se de con tr acep tif s o r aux et r édu it e par l a conso mm a ti on de t abac. Le p i c de concen tr a ti on p l as m a ti que est a tt e i nt en 1 à 2 heu r es.
A ux doses t hé r apeu ti ques, l ' expos iti on s y s t é m i que à l ' a g o m é l a ti ne au g m en t e p r opo rti onne ll e m ent à l a dose. A ux doses p l us é l e v ées, une sa t u r a t ion de l ' e ff et de p r e m i er passa g e hépa ti que est obse r v ée.
La p ri se a li m en t a ir e (r epas s t anda r d ou ri che en g r a i sses) ne m od ifi e pas l a b i od i spon i b ilit é ni l e t aux d ' abso r p ti on. La v a ri ab ilit é de l’ expos iti on est au g m en t ée a v ec une a li m en t a ti on ri che en g r a i sses.
Distribution
Le v o l u m e de d i s tri bu ti on à l ' équ ili b r e est d ' en v ir on 35 l. La li a i son aux p r o t é i nes p l as m a ti ques est de 95 % que ll e que so i t l a concen tr a ti on et n ' est pas m od ifi ée a v ec l ' â g e et en cas d ' i nsu ffi sance r éna l e, m a i s l a fr ac ti on li b r e est doub l ée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance hépa ti que.
Biotransformation
A p r ès ad m i n i s tr a ti on o r a l e, l ' a g o m é l a ti ne est r ap i de m ent m é t abo li sée p ri nc i pa l e m ent par l e CY P1 A 2 hépa ti que et pour une f a i b l e pa r t par l es i soen zy m es CY P2 C 9 et CY P2 C 19.
Les p ri nc i paux m é t abo lit es a g o m é l a ti ne h y d r ox y l ée et dé m é t h y l ée) ne sont pas ac tif s et sont r ap i de m ent con j u g ués et é li m i nés dans l es u ri nes.
Élimination
L ' é li m i na ti on est r ap i de. La de m i - v i e p l as m a ti que m o y enne est co m p ri se en tr e 1 et 2 heu r es. La c l a i rance est é l e v ée ( en v ir on 1 100 ml / m i n) et essen ti e ll e m ent m é t abo li que.
L ' exc r é ti on se f a i t p ri nc i pa l e m ent par v o i e u ri na ir e ( 80 % ) et sous f o r m e de m é t abo lit es. L ' exc r é ti on u ri na ir e sous f o r m e i nchan g ée est né g li g eab l e.
La c i né ti que n ' est pas m od ifi ée ap r ès ad m i n i s tr a ti on r épé t ée.
Insuffisance rénale
A ucune m od ifi ca ti on s i g n ifi ca ti v e des pa r a m è tr es pha r m acoc i né ti ques n ’ a é t é obse r v ée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e sé v è r e ( n=8, ad m i n i s tr a ti on un i que de 25 mg ), m a i s l’ u tili sa ti on do i t se f a ir e a v ec p r udence chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e m odé r ée ou sé v è r e en r a i son du peu de données c li n i ques d i spon i b l es chez ces pa ti en t s ( v o i r r ub ri que 4.2 ).
Insuffisance hépatique
D ans une é t ude spéc ifi que chez des pa ti en t s c irr h o ti ques p r ésen t ant une i nsu ffi sance hépa ti que ch r on i que l é g è r e ( C h il d - Pu g h c l asse A ) ou m odé r ée ( C h il d - Pu g h c l asse B ), l ' expos iti on p l as m a ti que à l’ a g o m é l a ti ne 25 mg a é t é f o rt e m ent au g m en t ée ( 70 f o i s et 140 f o i s, r espec ti v e m en t), par r appo r t à ce ll e de v o l on t a ir es appa ri és ( â g e, po i ds et t aba g i s m e) ne p r ésen t ant pas d ' i nsu ffi sance hépa ti que ( v o i r r ub ri ques 4.2, 4.3 et 4.4 ).
Sujets âgés
D ans une é t ude de pha r m acoc i né ti que chez des pa ti en t s â g és ( ≥ 65 ans ), l es A SC et C m ax m o y ennes a v ec une dose de 25 mg ont é t é au g m en t ées r espec ti v e m ent de 4 et 13 f o i s chez l es pa ti en t s de 75 ans et p l us, par r appo r t aux pa ti en t s de m o i ns de 75 ans. Le no m b r e t o t al de pa ti en t s a y ant r eçu une dose de 50 mg a é t é i nsu ffi sant pour tir er des conc l us i ons. L ’ a j us t e m ent de l a poso l o g i e n ' est pas nécessa ir e chez l es pa ti en t s â g és.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de l’agomélatine a été étudiée chez 60 enfants et 166 adolescents recevant des doses quotidiennes de 1 à 25 mg. La plupart des données proviennent de mesures de la concentration salivaire et l’exposition plasmatique de l’agomélatine dans la population pédiatrique est dans une large mesure non caractérisée. Comme chez l’adulte, la variabilité inter-individuelle de la PK de l’agomélatine est importante. Les données pédiatriques disponibles suggèrent un chevauchement considérable avec la plage d’exposition observée chez les adultes après une dose de 25 mg d’agomélatine.
Groupes ethniques
I l n ’ y a pas de données d i spon i b l es é v a l uant l’i n fl uence de l a r ace sur l a pha r m acoc i né ti que de l’ a g o m é l a ti ne.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour. Aucune hépatotoxicité n'a été observée chez les rongeurs ou le singe dans les études de toxicité à doses répétées.
L'agomélatine passe le placenta et se retrouve dans les fœtus de rates gravides.
Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et post-natal.
Les tests standard de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni clastogène de l'agomélatine.
Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique. Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs. La fréquence des fibroadénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien. L'agomélatine n'a pas présenté de propriétés proconvulsivantes lors d'administrations intrapéritonéales de doses allant jusqu'à 128 mg/kg chez la souris et le rat.
Aucun effet de l’agomélatine n’a été observé sur les performances comportementales, sur la fonction reproductive, et sur la fonction visuelle de l’animal jeune. De légères baisses du poids corporel indépendantes de la dose, liées aux propriétés pharmacologiques de l’agomélatine, et des effets mineurs sur l’appareil reproducteur mâle sans aucune altération des fonctions de la reproduction ont été observés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée, mannitol, povidone K30, silice colloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 566 7 4 : Comprimés sous plaquettes (OPA/aluminium/PVC/Aluminium) ; boîte de 28
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AGOMELATINE_VIATRIS_25_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AGOMELATINE_VIATRIS_25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AGOMELATINE_VIATRIS_25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AGOMELATINE_VIATRIS_25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026
Dénomination du médicament
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AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé con ti ent l e p ri nc i pe ac ti f a g o m é l a ti ne. I l appa rti ent à un g r oupe de m éd i ca m en t s appe l és an ti dép r esseu r s et ce médicament v ous a é t é p r esc ri t pour tr a it er v o tr e dép r ess i on.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est u tili sé chez l’ adu lt e.
La dép r ess i on est un tr oub l e pe r s i s t ant de l ' hu m eur qui pe rt u r be l a v i e quo ti d i enne. Les s y m p t ô m es de l a dép r ess i on v a ri ent d ' une pe r sonne à l ' au tr e, m a i s co m p r ennent sou v ent une p r o f onde tri s t esse, une i m p r ess i on d ' i nu tilit é, une pe rt e d ' i n t é r êt pour ses ac ti v it és f a v o rit es, des tr oub l es du so mm e il, une i m p r ess i on de r a l en ti sse m en t, un sen ti m ent d ' anx i é t é, des v a ri a ti ons de po i ds.
Les béné fi ces a tt endus d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé sont de r édu ir e et de supp ri m er p r o g r ess i v e m ent l es s y m p t ô m es li és à v o tr e dép r ess i on.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique) ;
· si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Avertissements et précautions
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé peut ne pas v ous con v enir pour l’une des raisons sui v antes :
· si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin ;
· si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin ;
· si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin ;
· si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé vous convient ;
· si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé peut vous être prescrit en toute sécurité.
Durant votre traitement par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé :
Q ue devez - vous f a i re pour év it er d ’ éven t ue l s prob l è m es hépa ti ques graves ?
V o tr e m édec i n a dû v é rifi er que v o tr e f o i e f onc ti onna i t co rr ec t e m ent avant de débu t er l e t ra it e m en t.
C e rt a i ns pa ti en t s peu v ent p r ésen t er une é l é v a ti on des t aux san g u i ns des en zy m es du f o i e pendant l e tr a it e m ent par agomélatine. Par conséquen t, des exa m ens san g u i ns do i v ent ê tr e r éa li sés se l on la pé ri od i c it é su i v an t e :
Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose
Après environ 3 semaines
Après environ 6 semaines
Après environ 12 semaines
Après environ 24 semaines
Exa m ens san g u i ns
ü
ü
ü
ü
ü
D ’ ap r ès l’ é v a l ua ti on de ces exa m ens, v o tr e m édec i n déc i de r a si v ous pou v ez co mm encer ou con ti nuer v o tr e tr a it e m ent par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ( v o i r aussi « C o mm ent p r end r e AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ? » en r ub ri que 3 ).
Soyez a tt en tif s aux s i gnes et aux sy m p t ô m es de prob l è m es hépa ti ques
· Si vous observez l’ un de ces s i g nes et s y m p t ô m es de p r ob l è m es hépa ti ques : co l ora ti on f oncée i nhab it ue ll e de l’ ur i ne, se ll es déco l orées, co l ora ti on j aune de l a peau e t/ ou des yeu x, dou l eur dans l a par ti e supér i eure dro it e de l’ abdo m en, f a ti gue i nhab it ue ll e ( par ti cu li ère m ent assoc i ée aux au t res sy m p t ô m es li s t és c i- dessus ), consu lt ez en urgence vo t re m édec i n qui devra i t vous reco mm ander d ’ arrê t er vo t re t ra it e m ent par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé.
L ’ e ff et de l’agomélatine n ’ est pas docu m en t é chez l es pa ti en t s â g és de 75 ans et p l us. En conséquence, AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ne do i t pas ê tr e u tili sé chez ces pa ti en t s.
I dées su i c i da i res et aggrava ti on de vo t re dépress i on
Si v ous sou ffr ez de dép r ess i on, v ous pou v ez pa rf o i s a v o i r des i dées d ’ au t o - a g r ess i on ou de su i c i de. C es m an if es t a ti ons peu v ent ê tr e m a j o r ées en début de tr a it e m ent an ti dép r esseu r, car ce t y pe de m éd i ca m ent n ’ a g i t pas t out de su it e m a i s g éné r a l e m ent ap r ès 2 se m a i nes ou pa rf o i s p l us.
Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :
· si v ous a v ez dé j à eu des i dées su i c i da i res ou d ’ au t o - a g r ess i on dans l e passé ;
· si v ous ê t es un(e) j eune adu lt e. Les é t udes c li n i ques ont m on tr é un ri sque de co m po rt e m ent su i c i da ir e acc r u chez l es j eunes adu lt es de m o i ns de 25 ans p r ésen t ant des a ff ec ti ons ps y ch i a tri ques et tr a it é(e)s par an ti dép r esseur.
Si v ous a v ez des i dées su i c i da ir es ou d ’ au t o - a g r ess i on, con t ac t ez i mm éd i a t e m ent v o tr e m édec i n ou r ende z - v ous d ir ec t e m ent à l’ hôp it a l.
V ous pou v ez v ous f a ir e a i der par un a m i ou un pa r en t, en l ui exp li quant que v ous ê t es dép ri m é(e) et en l ui de m andant de l i r e ce tt e no ti ce. V ous pou v ez l ui de m ander de v ous s i g na l er s ’i l pense que v o tr e dép r ess i on s ’ a gg r a v e, ou s ’i l s ’i nqu i è t e d ’ un chan g e m ent dans v o tr e co m po rt e m en t.
Enfants et adolescents
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 7 ans en raison d’un manque d’information. Il n’y a pas de données disponibles.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les en f ants et les ado l escen t s de 7 à 17 ans car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies.
Autres médicaments et AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
V ous ne de v ez pas p r end r e AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé en assoc i a ti on a v ec ce rt a i ns m éd i ca m en t s ( v o i r é g a l e m ent « Ne p r enez j a m a i s AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé » en r ub ri que 2) : l a fl u v oxa m i ne ( au tr e m éd i ca m ent u tili sé dans l e tr a it e m ent de l a dép r ess i on ), l a c i p r o fl oxac i ne ( an ti b i o ti que), peu v ent m od ifi er l a dose a tt endue d ’ a g o m é l a ti ne dans v o tr e san g.
Pensez à i n f o r m er v o tr e m édec i n si v ous p r enez un des m éd i ca m en t s su i v an t s : p r op r ano l ol ( un bé t a- b l oquant u tili sé dans l e tr a it e m ent de l’ h y pe rt ens i on ), énoxac i ne ( un an ti b i o ti que), et si v ous f u m ez p l us de 15 c i g a r e tt es / j ou r.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est déconseillé de boire de l’alcool lorsque vous êtes traité(e) par agomélatine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L ' a ll a it e m ent do i t ê tr e a rr ê t é si v ous p r enez AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
D es sensa ti ons v e rti g i neuses et une so m no l ence peu v ent su r v en i r et a ff ec t er v o tr e capac it é à condu ir e ou u tili ser des m ach i nes. A ssu r e z - v ous que v os r éac ti ons sont no r m a l es a v ant de condu ir e des v éh i cu l es ou d ’ u tili ser des m ach i nes.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est d’un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
C hez l a p l upa r t des pa ti en t s dép ri m és, AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé co mm ence à a g i r sur l es s y m p t ô m es de l a dép r ess i on dans l es deux p r e m i è r es se m a i nes de tr a it e m en t.
V o tr e dép r ess i on do i t ê tr e tr a it ée pendant une du r ée su ffi san t e d ’ au m o i ns 6 m o i s a fi n de s ’ assu r er de l a d i spa riti on des s y m p t ô m es.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé do i t ê tr e p ri s par v o i e o r a l e. V ous de v ez a v a l er v o tr e co m p ri m é a v ec un v e rr e d ’ eau. Ce médicament peut ê tr e p ri s pendant ou en deho r s des r epas.
C o mm ent re m p l acer un t ra it e m ent an ti dépresseur de t ype I SRS /I RSN par agomélatine ?
Si v o tr e m édec i n chan g e v o tr e tr a it e m ent an ti dép r esseur de t y pe I S R S / I R SN par l’agomélatine, i l v ous conse ill e r a sur l a f açon d ’ a rr ê t er v o tr e p r écédent tr a it e m en t, dès l’i n iti a ti on du tr a it e m ent par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé.
V ous pou v ez r essen ti r des s y m p t ô m es de se v r a g e li és à l’ a rr êt de v o tr e p r écédent tr a it e m ent pendant que l ques se m a i nes, m ê m e si l es doses ont é t é d i m i nuées de f açon p r o g r ess i v e.
C es s y m p t ô m es de se v r a g e peu v ent ê tr e l es su i v an t s : des sensa ti ons v e rti g i neuses, des sensa ti ons d ’ en g ou r d i sse m en t, des tr oub l es du so mm e il, une a g it a ti on ou de l’ anx i é t é, des m aux de t ê t e, des tr e m b l e m en t s et l e f a i t d ’ a v o i r m al au c œ ur et de se sen ti r m a l. C es e ff e t s sont l e p l us sou v ent f a i b l es à m odé r és et d i spa r a i ssent spon t ané m ent en que l ques j ou r s.
Si AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est i n iti é pendant l a phase de d i m i nu ti on de l a poso l o g i e du p r écédent tr a it e m en t, l es é v en t ue l s s y m p t ô m es de se v r a g e ne do i v ent pas ê tr e con f ondus a v ec un m anque d ’ e ff et p r écoce d’ AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé.
Pa rl ez a v ec v o tr e m édec i n de l a m e ill eu r e f açon d ’ a rr ê t er v o tr e p r écédent tr a i t e m ent an ti dép r esseur quand v ous co mm encez un tr a it e m ent par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé.
Surve ill ance de l a f onc ti on hépa ti que ( vo i r aussi rubr i que 2)
V o tr e m édec i n v ous p r esc rir a des exa m ens san g u i ns a fi n de v é rifi er l e bon f onc ti onne m ent de v o tr e f o i e a v ant de co mm encer l e tr a it e m en t, pu i s pé ri od i que m ent pendant v o tr e tr a it e m en t, g éné r a l e m ent ap r ès 3, 6, 12 et 24 se m a i nes.
Si v o tr e m édec i n au g m en t e l a poso l o g i e à 50 mg, des exa m ens san g u i ns do i v ent ê tr e à nou v eau r éa li sés, pu i s pé ri od i que m en t, g éné r a l e m ent ap r ès 3, 6, 12 et 24 se m a i nes. Par l a su it e, ces exa m ens se r ont r épé t és, si v o tr e m édec i n l es j u g e nécessa ir es.
V ous ne de v ez pas p r end r e AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé si v o tr e f o i e ne f onc ti onne pas co rr ec t e m en t.
Si v ous a v ez des p r ob l è m es r énaux, v o tr e m édec i n é v a l ue r a de f açon i nd i v i du e ll e si AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé peut v ous ê tr e p r esc ri t en t ou t e sécu rit é.
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si v ous a v ez p ri s p l us d’ AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé que v ous n ’ au ri ez dû, ou si par exe m p l e un en f ant a p ri s ce m éd i ca m ent par acc i den t, con t ac t ez i mm éd i a t e m ent v o tr e m édec i n.
L ’ expé ri ence de su r dosa g e a v ec l’agomélatine est li m it ée, m a i s l es s y m p t ô m es su i v an t s ont é t é r appo rt és : dou l eu r s dans l a pa rti e hau t e de l’ es t o m ac, so m no l ence, f a ti g ue, a g it a ti on, anx i é t é, t ens i on ne r v euse, sensa ti ons v e rti g i neuses, c y anose, ou m a l a i se.
Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La p l upa r t des e ff e t s i ndés ir ab l es sont l é g e r s ou m odé r és. I l s appa r a i ssent g éné r a l e m ent pendant l es deux p r e m i è r es se m a i nes de tr a it e m ent et sont g éné r a l e m ent t e m po r a ir es.
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Tr ès fr équen t s ( peuvent a ff ec t er p l us d ’ 1 pa ti ent sur 10) : m aux de t ê t e.
· Fr équen t s ( peuvent a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10) : sensa ti on v e rti g i neuse, so m no l ence, d iffi cu lt é à do r m i r (i nso m n i e ), en v i e de v o m i r ( nausée ), d i a rr hée, cons ti pa ti on, dou l eur abdo m i na l e, m al de dos, f a ti g ue, anx i é t é, r ê v es ano r m aux, au g m en t a ti on des t aux san g u i ns des en zy m es du f o i e, v o m i sse m en t s, p ri se de po i ds.
· Peu fr équen t s ( peuvent a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 100) : m i g r a i ne, p i co t e m en t s et f ou r m ill e m en t s dans l es do i g t s de l a m a i n et l es o rt e il s ( pa r es t hés i e ), v i s i on tr oub l e, s y nd r o m e des j a m bes sans r epos ( ca r ac t é ri sé par un beso i n i m pé ri eux de bou g er l es j a m bes ), bou r donne m en t s dans l es o r e ill es, tr ansp ir a ti on excess i v e ( h y pe r h i d r ose ), ec z é m a, p r u rit, u rti ca ir e, a g it a ti on, irrit ab ilit é, ne r v os it é, co m po rt e m ent a g r ess if, cauche m a r s, m an i e / h y po m an i e ( v o i r é g a l e m ent r ub ri que 2 « A v e rti sse m en t s et p r écau ti ons »), i dées ou co m po rt e m ent su i c i da ir e s, con f us i on, pe rt e de po i ds, douleur musculaire.
· R a r es ( peuvent a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 1 000) : é r up ti on cu t anée sé ri euse (r ash é r y t hé m a t eux ), œ dè m e du v i sa g e ( g on fl e m en t ) et an g i œ dè m e ( g on fl e m ent du v i sa g e, des l è v r es, de l a l an g ue e t/ ou de l a g o r g e pou v ant en tr a î ner une d iffi cu lt é à r esp ir er ou à a v a l er ), hépa tit e, co l o r a ti on j aune de l a peau ou du b l anc des y eux ( j aun i sse ), i nsu ffi sance hépa ti qu e *, ha ll uc i na ti ons, i ncapac it é de r es t er i mm ob il e (en r a i son d ’ une a g it a ti on ph y s i que et m en t a l e), i ncapac it é à v i der co m p l è t e m ent l a v ess i e.
* Peu de cas a y ant en tr a i né une tr ansp l an t a ti on hépa ti que ou une i ssue f a t a l e ont é t é r appo rt és.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’agomélatine.
Chaque comprimé pelliculé contient du co-cristal d’agomélatine – acide citrique équivalent à 25 mg d’agomélatine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline silicifiée, mannitol, povidone, silice colloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe (surface courbe sur chaque face).
Les comprimés d’AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes. Boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VYROBNI ZAVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 916/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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