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AGYRAX, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 20/05/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AE05.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte :
· dans le traitement des vertiges.
· dans la prévention et le traitement du mal des transports.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > méclozine (dichlorhydrate de) 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 comprimé(s)
Code CIP : 334 883-8 ou 34009 334 883 8 3
Déclaration de commercialisation : 19/02/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,92 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,94 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par AGYRAX reste insuffisant dans la « Prévention et traitement du mal des transports ».
Modéré Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par AGYRAX reste modéré dans l’indication « Traitement symptomatique de la crise vertigineuse ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GEN.ORPH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 045 653 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AGYRAX, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dichlorhydrate de méclozine.................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé sécable
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Crise vertigineuse
1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.
Mal des transports
La 1 ère prise doit s’effectuée 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la méclozine, à l’un des composants du produit ou à un des dérivés de la pipérazine.
· Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
· Liée à l'effet anticholinergique :
o Risque de glaucome par fermeture de l'angle
o Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
En raison de ses propriétés anticholinergiques, AGYRAX doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :
· une sténose du pylore,
· une diminution de la motilité gastro-intestinale,
· une myasthénie,
· une démence.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.
Le traitement par AGYRAX devra être arrêté 4 jours avant des tests allergiques pour éviter d’influer sur les résultats des tests.
L’absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
MÉDICAMENTS ATROPINIQUES
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
MÉDICAMENTS SÉDATIFS
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du dichlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du dichlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
AGYRAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels l’association à l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables d’AGYRAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d’hypersensibilité qu’il peut provoquer.
Les effets indésirables sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections cardiaques
Indéterminée
Palpitations
Tachycardie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Indéterminée
Acouphènes
Vertiges
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Indéterminée
Diplopie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Sécheresse de la bouche
Rare
Nausées
Vomissements
Indéterminée
Douleur abdominale
Constipation
Diarrhée
Troubles généraux
Indéterminée
Fatigue
Faiblesse
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactique
Investigations
Indéterminée
Prise de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée
Anorexie
Augmentation de l’appétit
Affections du système nerveux
Très fréquent
Sédation
Somnolence
Indéterminée
Etourdissements
Maux de tête
Paresthésie
Troubles du mouvement (y compris syndrome Parkinsonien)
Affections psychiatriques
Indéterminée
Anxiété
Humeur euphorique
Excitabilité
Hallucinations
Insomnie
Troubles psychotiques
Troubles de la mémoire
Désorientation
Confusion
Paranoïa
Troubles rénaux et urinaires
Indéterminée
Dysurie
Polyurie
Rétention urinaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Gorge sèche
Sécheresse nasale
Troubles vasculaires
Indéterminée
Hypotension
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Indéterminée
Rash
Urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l’action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.
Des effets de surdosage en anti-cholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonico-clonique. D’autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : œdème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardio-respiratoire, voire décès.
Prise en charge
Il n’y a pas d’antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AE05.
La méclozine est un dérivé de la pipérazine.
Vertiges, nausées et vomissements ne sont pas des maladies mais des symptômes témoignant d’un dysfonctionnement de l’organisme ou d’un mauvais fonctionnement organique. Le traitement de la cause dépend de la maladie sous-jacente et peut ou pas nécessiter de traiter.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action anti-émétique, en cas de mal des transports et en cas de vertiges de la méclozine, n’est pas complètement élucidé mais probablement lié à son activité centrale anticholinergique et à son action dépressive sur le système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administré sous forme de sirop ou de comprimé, la méclozine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal chez le sujet à jeun. Le pic plasmatique (C max ) est obtenu en 1,5 h (solution orale) à 2,2 h (comprimé) après administration orale. Après administration orale unique de 50 mg chez l’adulte sous forme de comprimé, la C max est de 92 ng/ml.
Distribution
Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme.
Biotransformation
La méclozine est largement métabolisée. Les voies métaboliques incluent la N-oxydation, la N-déalkylation oxydative, la méthyl-oxydation, l’hydroxylation aromatique, la O-méthylation, les glucuro et taurine conjugaisons.
Elimination
La demi-vie de la méclozine chez l’adulte est approximativement de 5,7 à 11 heures. La clairance corporelle totale apparente suite à l’administration de 50 mg de solution est de 59 L/h. La méclozine n’est pas excrétée inchangée dans l’urine.
Population particulière
La pharmacocinétique de la méclozine n’a pas été étudiée ni chez le sujet âgé, ni chez l’enfant.
Insuffisant rénal
La méclozine n’est pas excrétée inchangée dans l’urine. En conséquence, une fonction rénale altérée aura peu ou pas d’influence sur la pharmacocinétique de la méclozine.
Insuffisant hépatique
L’influence d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de la méclozine n’a pas été évaluée. Etant donné qu’il semble exister une contribution hépatique à l’élimination de la méclozine, une atteinte hépatique pourra avoir des effets sur la pharmacocinétique de la méclozine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité aiguë et en administrations répétées menées chez le rat et le chien n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’homme. Des études de toxicité de la reproduction montrent un effet tératogène chez le rat mais pas chez les autres espèces à des doses correspondant à 25-50 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Une activité anti-arythmique et des effets sur la conduction cardiaque ont été observés lors d’expérimentations animales à des niveaux d’exposition considérés comme excessifs par rapport à l’exposition humaine maximale ce qui montre peu de pertinence par rapport à l’utilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GEN.ORPH
185 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 334 883 8 3 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 338 301 3 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AGYRAX, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AGYRAX,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGYRAX, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AGYRAX,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE AGYRAX, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AGYRAX,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AGYRAX, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AGYRAX,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2024
Dénomination du médicament
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AGYRAX, comprimé sécable
Dichlorhydrate de méclozine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que AGYRAX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGYRAX ?
3. Comment prendre AGYRAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGYRAX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGYRAX, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AE05.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte :
· dans le traitement des vertiges.
· dans la prévention et le traitement du mal des transports.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGYRAX, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais AGYRAX, comprimé sécable :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· allergie connue à la méclozine ou à l’un des constituants du produit, ou à un dérivé de la pipérazine
· difficultés pour uriner d’origine prostatique
· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression de l’œil)
· insuffisance hépatique
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L’absorption de boissons ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant la durée du traitement. De même que l’association de AGYRAX avec de l’oxybate de sodium est déconseillée (voir « Autres médicaments et AGYRAX »).
AGYRAX, comprimé sécable doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées et chez les patients épileptiques.
Le traitement par AGYRAX, comprimé sécable devra être arrêté quatre jours avant des tests allergiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AGYRAX, comprimé sécable
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voir aussi « Avertissements et précautions »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS OU PRIS RECEMMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
AGYRAX, comprimé sécable avec de l’alcool
L'absorption de boissons ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance.
AGYRAX, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AGYRAX, comprimé sécable ?
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Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Crise vertigineuse
1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.
Avalez sans croquer avec un peu d’eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Mal des transports
La 1 ère prise doit s’effectuée 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de AGYRAX, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre AGYRAX, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre AGYRAX, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont en rapport avec l’action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
· somnolence
· sédation
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· vision trouble
· nausées
· vomissements
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· accélération du pouls, palpitations, chute de la pression artérielle
· bourdonnements d’oreilles, vertiges
· diplopie
· douleur abdominale, constipation, diarrhée
· diminution ou augmentation de l’appétit
· prise de poids
· fatigue, faiblesse
· maux de tête, étourdissements, fourmillements, mouvements anormaux
· anxiété, humeur euphorique, excitation, hallucinations, insomnies, troubles psychotiques, troubles de la mémoire, désorientation, confusion, paranoïa
· troubles urinaires (difficulté à uriner, besoin fréquent d’uriner, rétention urinaire)
· sécheresse de la gorge et du nez
· réaction allergique localisée (éruption cutanée) ou généralisée (choc anaphylactique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AGYRAX, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AGYRAX, comprimé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate de méclozine............................................................................................ 25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que AGYRAX, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 15 ou 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GEN.ORPH
185 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GEN.ORPH
185 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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