Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/03/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue pré-remplie ) > frémanezumab 225 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL
Code CIP : 34009 301 745 9 3
Déclaration de commercialisation : 07/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) reste important chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Important Avis du 14/09/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/09/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est important chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significa-tives, ou événement thromboembolique).
Insuffisant Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est modéré uniquement chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/04/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/04/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte-tenu :
• des données initiales d’efficacité ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,
• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observationnelles sans groupe contrôle et de leurs limites, notamment en termes de transposabilité (notamment restriction d’analyse, informations incomplètes sur les traitements prophylactiques antérieurs reçus, absence de centres français),
• de l’absence de nouvelles données d’efficacité comparatives robustes versus comparateur actif en situation d’échec à au moins 2 traitements prophylactiques. bien que cette comparaison soit possible,
• de l’absence de données de qualité de vie comparatives versus comparateur actif pour la population totale éligible au traitement,
• et malgré le besoin médical dans cette population,
la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement prophylactique de la migraine sévère chez les patients adultes avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
V (Inexistant) Avis du 14/09/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/09/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Compte tenu :
• des données initiales ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,
• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observation-nelles et de leurs limites notamment en termes de transposabilité (taux de données man-quantes, absence d’information sur les traitements concomitants reçus…),
• de l’absence de données robustes de qualité de vie,
• et malgré le besoin médical dans cette population,
la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire clini-quement significatives, ou événement thromboembolique).
V (Inexistant) Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
de la démonstration de la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo :
• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,3 à -1,5 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,8 à -2,1 jours chez des patients ayant 16 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 à -3,5 jours chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion),
des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,
des données de qualité de vie uniquement exploratoires chez les patients en échec de 2 à 4 classes de traitement prophylactiques dans cette maladie ayant un impact fort sur celle-ci,
la Commission considère qu’AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 869 690 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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