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AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 07/07/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE (N: Système nerveux central).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de maladie de Parkinson ou de syndromes parkinsoniens provoqués par certains médicaments (neuroleptiques).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de bipéridène 4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 314 988-9 ou 34009 314 988 9 6
Déclaration de commercialisation : 19/10/1972
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,94 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,96 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par AKINETON LP reste faible dans l’indication « maladie de Parkinson ».
Important Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par AKINETON LP reste important dans l'indication « syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : DESMA PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 678 215 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de bipéridène...................................................................................................... 4 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Maladie de Parkinson.
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique en dehors des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sensibilité particulière aux anticholinergiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Cardiopathie décompensée.
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
· Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
· Ne pas interrompre le traitement de façon brutale, en raison du risque de décompensation de la maladie.
· Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
· L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Lisuride
Risque d'apparition de confusion mentale.
Surveillance clinique régulière.
Associations à prendre en compte
· Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H 1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, méquitazine, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques:
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le bipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le bipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par bipéridène au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
Allaitement
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'une diminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergiques chez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétions bronchiques).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences suivantes sont utilisées comme base pour l'évaluation des effets secondaires : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à Les effets secondaires peuvent survenir en particulier au début du traitement et si la dose est augmentée trop rapidement. En raison du nombre inconnu d'utilisateurs, la fréquence en pourcentage des effets secondaires spontanément enregistrés ne peut être déterminée exactement.
Infections et infestations :
Fréquence indéterminée : parotidite.
Affections du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Rare : Aux doses élevées excitation, agitation, peur, confusion, syndromes délirants, hallucinations, insomnie. Les effets centraux d'excitation sont fréquemment observés chez les patients présentant des symptômes de déficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie.
Il y a eu des cas de diminution temporaire du sommeil paradoxal (phase de sommeil avec mouvements oculaires rapides), caractérisée par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre ce stade et une diminution de la durée de cette phase dans le sommeil total.
Très rare : Nervosité, euphorie.
Affections du système nerveux
Rare : fatigue, étourdissements et troubles de la mémoire.
Très rare : maux de tête, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole, prédisposition accrue aux crises épileptiques et convulsions.
Affections oculaires
Très rare : Troubles de l’accommodation, mydriase, et photosensibilité. Possibilité de glaucome à angle fermé (contrôle de la pression intraoculaire).
Affections cardiaques
Rare : tachycardie
Très rare : bradycardie.
Affections gastro-intestinales
Rare : sécheresse de la bouche, nausées, troubles gastriques.
Très rare : Constipation
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très rare : diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : contractions musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : troubles mictionnels, particulièrement chez les patients avec adénome de la prostate (réduction de la dose), plus rarement rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : somnolence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
· Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: mydriase, agitation, confusion mentale, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie et hyperthermie.
· Traitement symptomatique en milieu hospitalier spécialisé avec surveillance cardiaque et respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE, code ATC : N04AA02.
(N: Système nerveux central)
Bipéridène: anticholinergique central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d'un comprimé dosé à 4 mg, il s'établit un plateau de concentration dont la maximale (0,7 ng/ml) est atteinte au bout de 10 h.
La biodisponibilité du bipéridène par voie orale est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, hypromellose (20000 mPa.s), eau purifiée.
Pelliculage: talc, silice colloïdale, dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPa. s), hypromellose (15 mPa.s), hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 314 988-9 ou 34009 314 988 9 6: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : [à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de dernier renouvellement : [à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AKINETON_L.P._4_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AKINETON_L.P._4_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AKINETON_L.P._4_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AKINETON_L.P._4_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023
Dénomination du médicament
#top
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AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Chlorhydrate de bipéridène
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE (N: Système nerveux central).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de maladie de Parkinson ou de syndromes parkinsoniens provoqués par certains médicaments (neuroleptiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée en cas de :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Sensibilité particulière aux anticholinergiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Cardiopathie décompensée (maladie cardiaque sévère),
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ne pas interrompre le traitement de façon brutale.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AKINETON L.P.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
· Allaitement
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, car il peut entraîner une diminution de la sécrétion de lait et un risque d'effets indésirables chez le nourrisson (constipation, accélération du rythme cardiaque).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.
AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est strictement individuelle, déterminée par votre médecin.
Elle sera instaurée progressivement.
En moyenne : 1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique en dehors des repas.
Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Respecter l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
aux fortes doses excitation, agitation, confusion, syndromes délirants, hallucinations, insomnie ; fatigue, étourdissements, troubles de la mémoire ; accélération du rythme cardiaque ; bouche sèche, nausées, troubles digestifs ; contractures musculaires ; somnolence.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
hypersensibilité, nervosité, euphorie, maux de tête, dyskinésie, ataxie, troubles de la parole, risque de crises épileptiques et convulsions ; troubles visuels, mydriase (pupille dilatée), glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ; ralentissement du rythme cardiaque ; constipation ; diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique ; difficultés à uriner (notamment en cas d’hypertrophie de la prostate).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
parotidite (inflammation de la glande salivaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de bipéridène................................................................................................. 4 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont:
Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, hypromellose (20000 mPa.s), eau purifiée.
· Pelliculage:
talc, silice colloïdale, dioxyde de titane (E 171), hypromellose (6 mPa.s), hypromellose (15 mPa.s), hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba.
Qu’est-ce que AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
desma Pharma
87 rue la Boetie
75008 paris
Fabricant
Laboratorio FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Via Cavour 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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