Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ALBEY VENIN D'ABEILLE (Apis mellifera) 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/02/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, Insectes - code ATC : V01AA07
Ce médicament est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans pour:
· le diagnostic cutané de l'allergie au venin d'abeille,
· le traitement de l’allergie aux piqûres (venin) d'abeille (immunothérapie allergénique).
L'utilisation de ce médicament doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans le traitement de l'allergie par immunothérapie allergénique. Voir rubrique 3.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon de poudre ) > abeille (venin d') 120 microgrammes de protéines
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de 1,8 ml de solvant
Code CIP : 328 557-5 ou 34009 328 557 5 9
Déclaration de commercialisation : 17/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 45,50 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 46,52 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ALBEY VENIN D'ABEILLE reste important dans les indications de l’AMM dans l’attente des conclusions de la HAS sur les conditions de prise en charge des APSI (allergènes préparés spécialement pour un individu).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : STALLERGENES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 558 581 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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APIS ALBEY VENIN D’ABEILLEAPIS ALBEY VENIN D’ABEILLE120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 120 microgrammes pour un flacon de poudre.
Chaque flacon contient 100 µg/ml de venin après reconstitution de la solution avec 1,2 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche à légèrement jaunâtre.
Solvant : solution incolore. La présence d'agrégats ou de floculats peut être observée. pH= 6,3 – 7,7.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes est indiqué pour :
· le diagnostic de l’hypersensibilité au venin d’abeille.
· le traitement par i mmunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d’abeille.
L’indication repose sur l’association des tests diagnostiques positifs et d’un historique de réactions systémiques sévères.
APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères doit être soigneusement évalué avant d’’initier le traitement chez les enfants de 2 à 5 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique. Voir rubrique 4.4.
Reconstitution de la solution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d’un flacon de poudre.
Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète en retournant le flacon plusieurs fois. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse.
La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Avant de prélever la dose à injecter, veillez à retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse. Pour les instructions concernant la reconstitution et le schéma de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Posologie et mode d’administration
Utilisation pour le test diagnostique. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,02 à 0,03 ml d’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d’abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.
Le patient sera gardé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après un test diagnostique.
Il existe une période réfractaire d’au moins deux semaines suivant une réaction allergique systémique à une piqure d’hyménoptère au cours de laquelle il est possible d’observer un résultat faussement négatif d’un test cutané. Cette période peut néanmoins être prolongée. Aussi, il peut être préférable de réaliser le test 4 à 6 semaines après la réaction allergique à la piqure afin d’éviter la possibilité d’un faux-négatif.
Utilisation pour immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères
Voie sous cutanée stricte.
Ne PAS injecter par voie intraveineuse.
Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l’injection lente).
Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l’injection précédente (intervalle entre chaque injection).
Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.
Le patient doit être averti des facteurs qui pourraient déclencher des réactions allergiques le jour de l’injection : la pratique d’un sport intense, les bains chauds, les repas copieux et la consommation d’alcool sont déconseillés le jour de l’injection.
En cas d’épisode fébrile, de signes d’infection ou de maladie inflammatoire, il est recommandé de suspendre les injections jusqu’à résolution de l’affection.
En cas de dermatite atopique sévère, il est recommandé de traiter l’affection avant d’initier une immunothérapie allergénique. Les injections devront être suspendues en cas d’exacerbations aigües.
Chez les patients asthmatiques, l’injection devra être reportée en cas d’exacerbation aigüe jusqu’à 24 à 48 heures après résolutions des symptômes respiratoires.
La conduite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.
Schémas posologiques :
L'immunothérapie allergénique par APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE comprend une phase d'initiation (augmentation progressive de doses) suivie d'une phase d'entretien.
a. Phase d'initiation du traitement
Le protocole pour atteindre la dose d'entretien sera adapté par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient. La progression des doses, le volume du produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la réactivité propre de chaque individu en tenant compte du fait que le risque de survenue d'effets indésirables systémiques est moins important avec une lente progression de doses.
Quel que soit le protocole de progression de dose utilisé, l ’initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthode utilisée :
- en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),
- en quelques semaines: schéma dit "cluster" ou méthode conventionnelle.
Les schémas de progression de doses des protocoles suivants sont issus de la littérature et ne sont proposés qu'à titre indicatif :
PROTOCOLES
ULTRA-RUSH
RUSH
CLUSTER
CONVENTIONNEL
Jour
Heure
Dose en µg de venin
J 1
0
0.5
1
1.5
2.5
3.5
0.1
1
10
20
30
40
0.01
0.1
1
2
0.001
0.01
1
0.01
0.1
J 2
0
1
2
3
4
8
10
20
J 3
0
1
2
40
60
80
J 4
0
100
J 8
0
100
1
5
10
1
2
1
2
J 15
0
1
50
50
100
20
30
4
8
J 22
0
1
50
50
10
20
J 29
100
100
40
J 36
100
60
J 43
ou J 45
100
100
80
J 50
100
J 57
100
J 64
100
J 71
ou J 75
100
100
100
J 85
100
J 92
100
J 99
ou J 105
100
100
J 106
100
b. Phase de t raitement d'entretien :
La dose d’entretien préconisée est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg notamment pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg. Elle peut être inférieure en fonction de la tolérance du patient.
L’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères peut être poursuivie pendant au moins 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.A titre indicatif, la dose d’entretien est injectée toutes les 4 semaines au cours de la première année, toutes les 6 semaines au cours de la seconde année et toutes les 8 semaines les années suivantes. En cas de traitement prolongé au-delà de 5 ans, l’intervalle entre chaque rappel peut être augmenté à 3 mois.
Interruption de traitement ou dépassement des délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec la survenue d'effets secondaires) :
L’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères nécessite le strict respect du protocole.
En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.
Le médecin prescripteur adaptera les modalités de reprise du traitement en fonction de chaque cas clinique et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d’entretien.
Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.
Adaptation en cas de survenue d'effets indésirables :
En cas d’effets indésirables systémiques survenant au cours de la phase d’initiation avec ascension progressive de doses, il convient de réévaluer le schéma thérapeutique. Il est par exemple possible de reprendre le protocole avec l’injection de la dernière ou l’avant dernière dose de venin bien tolérée en augmentant plus lentement les doses suivantes. Une prémédication par antihistaminiques H1 peut être instaurée.
En cas d’apparition d’une réaction locale importante au point d’injection, la dose peut être fractionnée en deux injections ou à deux sites d’injections différents.
Ces réactions locales au point d'injection sont fréquentes mais elles ne sont pas prédictives d’une réaction générale. Un traitement anti-histaminique pris quelques heures avant l’injection peut aider à réduire leur apparition.
Population pédiatrique
Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.
Peu de données sont disponibles chez les enfants de moins de 5 ans.
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant d'initier une immunothérapie au venin d'abeille chez un enfant de 2 à 5 ans.
L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,
· Maladies auto-immunes évolutives ou mal contrôlées,
· Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS · Enfants âgés de moins de 2 ans.
L’initiation d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque d’effets systémiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les réactions systémiques modérées survenues après piqures d'hyménoptères, comme une urticaire ou un angio-oedème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l’immunothérapie. Pour les patients ayant un facteur de risque associé en cas de piqure d'hyménoptères ou dont la qualité de vie est gravement altérée par la crainte d’être piqués par une abeille le recours à l’immunothérapie peut toutefois être envisagé si les tests diagnostiques de dosage des IgE sont positifs.
Risque d'effets systémiques sévères :
Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, toute injection de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d’un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant la mise en place d’un traitement d’urgence (comprenant de l’adrénaline injectable pour la prise en charge d’un éventuel choc anaphylactique). Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés nécessitant un avis médical immédiat. En cas de survenue de réaction systémique, la poursuite de l’immunothérapie allergénique devra être réévaluée par le médecin.
Patients asthmatiques :
Comme pour tout traitement d’immunothérapie allergénique, il est nécessaire de vérifier, avant chaque injection, que l’asthme est bien contrôlé.
En cas d’aggravation récente de l’asthme, appréciée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) et/ou du Volume Expiratoire Mesuré durant la première Seconde (VEMS), le traitement doit être suspendu. Il ne sera repris qu’après amélioration et avis du médecin prescripteur.
Surveillance des patients à risques cardiovasculaire ou broncho-pulmonaire :
Du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction systémique à l’injection, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier chez les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaire s. Ces pathologies sous-jacentes doivent être stabilisées avant l'initiation du traitement par immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères.
Mastocytose:
Le risque de survenue de réactions systémiques sévères est augmenté chez les patients présentant une mastocytose et/ou une tryptasémie élevée > 20 ng/ml. En outre, l'efficacité de l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères peut être amoindrie dans ces situations comparativement à la population générale allergique. L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez ces patients devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Traitements concomitants:
Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou inhibiteurs de la COMT :
En cas de réactions allergiques sévères, l’utilisation d’adrénaline peut être nécessaire. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques, par les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) ou par les inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d’adrénaline, le risque d’effets indésirables liés à l’adrénaline peut être augmenté jusqu’à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères.
Bêta-bloquants:
Les bêta-bloquants (y compris en collyre) interagissent avec l'adrénaline et son utilisation peut se révéler moins efficace lors du traitement des possibles réactions anaphylactiques. Ce risque devrait être évalué avant d'initier l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ont été associés à un risque accru de réactions graves lors de piqûres ou de traitement d’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères. L’éventualité d’un arrêt du traitement par des IEC lors d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être considérée. L'administration concomitante d'une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères et d'un IEC peut être justifiée dans les cas pour lesquels aucune alternative efficace aux IEC n’existe et qu’elle est jugée favorable d'un point de vue bénéfice/risque individuel.
En cas de nécessité absolue de maintien de ces traitements chez des patients chez qui une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères est envisagée, le rapport bénéfice/risque de l’indication de cette immunothérapie allergénique devra être soigneusement évalué et le traitement ne pourra être réalisé que sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Maladies néoplasiques, déficit immunitaire, immunodéficience, immunosuppression et maladie auto-immune en rémission :
En l'état actuel des connaissances les effets d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les sujets ayant un cancer ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. Un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs peut réduire l'efficacité de l'immunothérapie allergénique. De plus, la prudence est requise lors de la prescription d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les sujets présentant une maladie auto-immune en rémission.
Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères devra être soigneusement pesé dans ces situations.
Excipients:
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, ce qui correspond à une quantité négligeable de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique
Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale et anticorps monoclonaux anti-IgE, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l’allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.
Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostique cutané :
Traitement
Impact sur la réactivité cutanée
Impact sur la lecture du test cutané
Délai à respecter entre la prise du traitement et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques H1 par voie orale
++++
Oui
2 à 11 jours
Antihistaminiques par voie intranasale :
Antihistaminiques H1
Antihistaminiques H2
0 à +
0 à +
Oui
Oui
3 à 10 jours
1 jour
Antidépresseurs tricycliques et tranquillisants
Desipramine
Imipramine et dérivés
Doxepine
+ à ++++
Oui
2-21 jours
2 jours
˃10 jours
6 à 11 jours
Phenothiazines
0 à ++
Oui
10 jours
Corticostéroïdes
systémiques – courte durée
systémiques – longue durée
inhalés
topiques
0
Possible
0
+ à ++
Aucun
Aucun
Aucun
Oui
7 jours
Anticorps monoclonal anti-IgE
++++
Oui
6 semaines (des résultats faux négatifs peuvent survenir jusqu’à 1 an)
Dopamine
+
Aucun
Clonidine
++
Aucun
Montelukast
0
Aucun
Immunothérapie allergénique
0 à ++
Aucun
Anesthésique local
0 à +
Oui
1h avant le test (inhibe seulement l’érythème)
Traitement systémique par lumière UV dépendant de la source lumineuse, plus intense avec PUVA
+++
Oui
4 semaines
Utilisation pour l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères
Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses ou autre n’a été réalisée.
Vaccin : Il n’y a pas d’étude documentant l’effet de l’immunothérapie allergénique sur la vaccination. Par mesure de précaution, entre 2 injections d’Albey, il peut être recommandé de respecter, sauf urgence, un délai de 1 semaine avant la vaccination, et un délai de 2 semaines après la vaccination.
Mises en garde et précautions d'emploi concernant les traitements concomitants : voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE.
Il n’existe pas d'étude épidémiologique de l’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE chez la femme enceinte.
La pratique des tests de diagnostic cutanés avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE n’est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
Dans tous les cas, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d’une grossesse pendant l’immunothérapie allergénique n’impose pas l’arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d’entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur le passage d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE dans le lait maternel.
Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE dans le lait maternel.
Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d’interrompre le traitement avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le traitement par APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE peut provoquer des réactions allergiques locales au site d’injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l’administration immédiate d’adrénaline ont été rapportés.
La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l’individu et de son environnement.
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :
Classe de systèmes
d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections cardiaques
Indéterminée
Tachycardie*
Affections du système nerveux
Indéterminée
Vertiges*
Affections vasculaires
Indéterminée
Hypotension*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Œdème laryngé, asthme, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, dyspnée, toux, irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Douleurs abdominales, dyspepsie, nausée, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Angio-œdème, urticaire, prurit, érythème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Indéterminée
Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée
Œdème périphérique, asthénie, gène thoracique, douleur thoracique, sensation de chaleur, malaise*
Au point d’injection : œdème, douleur, prurit, rougeur et induration
* effets pouvant survenir lors de réactions allergiques systémiques.
Effets d’intérêt spécifique :
Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, incluant un œdème laryngés ou des réactions anaphylactiques avec possibles prurit et éruptions cutanées et/ou muqueuses diffuses, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle/choc anaphylactique.
Population pédiatrique
Le profil de tolérance observé chez l’enfant de plus de 5 ans et l’adolescent est identique à celui de l’adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d’effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.
Voir effets indésirables en 4.8.
Conduite à tenir :
Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient. Le patient devra rester sous surveillance médicale jusqu’à résolution complète des symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, Insectes - code ATC : V01AA07
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
Le mécanisme d’action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères n’est pas parfaitement connu.
L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible après administration d’ APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE chez l’homme et l’animal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude long terme chez l’animal n’a été réalisée avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE pour déterminer son potentiel cancérigène ou d’altération de la fertilité.
Des études de génotoxicité sur des cellules bactériennes n’ont montré aucun effet mutagène d’ APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Flacon de poudre :
Mannitol, chlorure de sodium
Solvant :
Albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution et dilution, les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions
Concentration (µg/ml)
Durée maximale de conservation
100
28 jours
inférieure à 100
A préparer le jour même
6.4. Précautions particulières de conservation
Le produit avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions, doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 flacon de poudre (en verre)
1 flacon de poudre (en verre) - 1 flacon de 1,8 ml de solvant (en verre)
5 flacons de poudre (en verre) - 5 flacons de 1,8 ml de solvant (en verre)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Précautions à prendre pour la préparation, la manipulation et l’administration du médicament
· Nettoyer le bouchon perforable du flacon à l’alcool à 70°.
· Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e (seringue de type tuberculinique).
· Vérifier la concentration de la solution préparée dans le flacon avant usage.
· Retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse.
· Prélever la solution au travers du bouchon du flacon, en mesurant avec précision la dose à injecter.
· Désinfecter la peau avant l'injection (alcool à 70 °).
Les schémas de reconstitution et de dilution sont présentés ci-dessous :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 328 556-9 / 3400932855698 : Poudre en flacon (verre) - boîte de 1
· 328 557-5 / 3400932855759 : Poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 1
· 359 664-8 / 3400935966483 : Poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_APIS_ALBEY_VENIN_D_ABEILLE_120_microgrammes,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_APIS_ALBEY_VENIN_D_ABEILLE_120_microgrammes,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_APIS_ALBEY_VENIN_D_ABEILLE_120_microgrammes,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_APIS_ALBEY_VENIN_D_ABEILLE_120_microgrammes,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2026
Dénomination du médicament
#top
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APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Venin d’abeille
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette rubrique, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ne vous soit administré?
3. Comment APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est administré?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, Insectes - code ATC : V01AA07
Ce médicament est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans pour:
· le diagnostic cutané de l'allergie au venin d'abeille,
· le traitement de l’allergie aux piqûres (venin) d'abeille (immunothérapie allergénique).
L'utilisation de ce médicament doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans le traitement de l'allergie par immunothérapie allergénique. Voir rubrique 3.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
#top
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APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ne doit pas vous être administré :
· si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, en dehors du venin d’abeille, mentionnés dans la rubrique 6,
· si en plus de la réaction allergique, vous avez eu des réactions inhabituelles rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires lorsque vous avez été piqué par une abeille,
· si vous avez une maladie immunitaire (maladie chronique auto-immune) telles que vascularite systémique, périartérite noueuse ou autre,
· si vous avez un asthme et que les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés,
L’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être débutée pendant la grossesse en raison du risque de réactions généralisées.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant l’administration d’ APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :
Si au cours du traitement vous ressentez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement un médecin :
· Symptômes allergiques affectant tout le corps (par exemple des démangeaisons intenses de la paume des mains et de la plante des pieds, urticaire, gonflement de la bouche ou de la gorge entrainant des difficultés à avaler, respirer ou modifiant la voix, nausées, vomissement) (voir rubrique 4). Le médecin réévaluera la possibilité ou non de poursuivre le traitement.
En raison du risque de réactions allergiques systémiques pouvant dans leur sévérité extrême avoir des conséquences létales, le traitement doit être réalisé en présence ou par un médecin expérimenté dans l’immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant un traitement d’urgence si nécessaire (incluant l’adrénaline).
Informez votre médecin si :
· si vous avez eu récemment une crise d’asthme, il peut être nécessaire de reporter l’injection à une date ultérieure,
· si vous avez une maladie cardiovasculaire ou bronchopulmonaire,
· si vous avez une mastocytose ou un taux sanguin de tryptase élevé,
· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (anti-dépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· si vous prenez des médicaments dits « inhibiteurs de COMT » utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,
· si vous prenez des médicaments dits « bêtabloquants » qui sont des médicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques, de l’hypertension artérielle, ou en collyres (goutte pour les yeux) pour le traitement du glaucome,
· si vous prenez des médicaments dits « inhibiteurs de l’enzyme de conversion » (IEC) qui sont des médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle,
· si vous avez un cancer ou un déficit immunitaire ou si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire,
· si vous avez une maladie auto-immune en rémission,
· si votre état de santé s’est dégradé.
Enfants et adolescents
L’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.
La décision d’une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères chez les enfants de 2 à 5 ans doit faire l’objet d’une attention toute particulière.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment été vacciné ou si vous prévoyez une vaccination prochainement.
Avant la réalisation des tests diagnostiques de l’allergie, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris des médicaments antiallergiques (antihistaminiques ou corticoïdes) ou d’autres médicaments.
Certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests diagnostiques cutanés. Votre médecin peut vous demander d’interrompre certains traitements avant la réalisation de tests cutanés.
APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les repas copieux et la prise d’alcool sont déconseillés les jours où sont réalisées les injections.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer l’immunothérapie allergénique avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE.
Grossesse
Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE au cours de la grossesse.
La pratique des tests de diagnostic cutanés avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Un traitement de l’allergie au venin d’abeille avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE ne doit pas être débuté en cours de la grossesse.
Un traitement d’entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse.
Si vous constatez que vous êtes enceinte en cours de traitement, demandez l’avis de votre médecin, qui déterminera avec vous si le traitement par APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE peut être poursuivi ou non.
Allaitement
Il n’y a pas d’étude concernant l’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE au cours de l’allaitement.
Votre médecin déterminera s’il y a lieu ou pas d’interrompre le traitement pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable contient du chlorure de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L’utilisation de ce médicament doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans le traitement par immunothérapie allergénique.
Préparation du médicament :
La poudre contenue dans le flacon doit être diluée avec le solvant spécifiquement destiné à cet effet. La dilution dépend de l’utilisation du médicament (cf ci-après)
Modalités d’administration :
Les modalités d’administration sont fonction de l’utilisation du médicament.
Utilisation en tests cutanés pour le diagnostic de l’allergie :. Prick test : la concentration de la solution utilisée est habituellement de 100 µg/ml. Intradermoréaction : le test consiste en des injections par voie intradermique de doses progressivement croissantes jusqu’à obtention d’une réaction sur la peau.
Utilisation pour le traitement de l’allergie aux piqûres (venin) d’abeilles :
La solution reconstituée est injectée par voie sous cutanée stricte sur la face externe ou postérieure du bras.
Le jour de l’injection, il est recommandé d’éviter les repas copieux, la prise d’alcool, les bains chauds, l’exercice physique.
Les modalités du traitement (dose, fréquence des injections) seront déterminées par votre médecin.
Si vous avez de la fièvre ou présentez tout autre signe d’infection le jour de l’injection ou si vous avez un eczéma qui s’est aggravé, votre médecin peut décider de reporter l’injection.
Le suivi du traitement doit être régulièrement inscrit sur un carnet que vous devez conserver et qui doit mentionner la date et la dose injectée.
Le traitement de l’allergie au venin d’abeille comporte deux étapes :
· La phase initiale consiste en des injections permettant une augmentation progressive de la dose administrée pour atteindre la dose d’entretien. Il existe différents schémas d’administration plus ou moins rapides pour cette phase. Votre médecin décidera du schéma le mieux adapté pour vous.
Quel que soit le protocole choisi, l’initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.
· La deuxième phase consiste en des injections de cette dose d’entretien, en principe toutes les 4 semaines au cours de la première année, toutes les 6 semaines au cours de la deuxième année et toutes les 8 semaines les années suivantes. Votre médecin déterminera le rythme des injections selon votre cas.
Le traitement de l’allergie au venin d’abeille peut être poursuivi au minimum pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.
Il est impératif que vous restiez sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après chaque injection.
Dans les heures qui suivent l’administration de ce produit, contactez immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes tels que :
· une démangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds,
· une urticaire,
· un gonflement de la bouche et/ou de la muqueuse,
· une sensation d’étouffement, de gêne respiratoire, de difficulté à avaler ou une modification de la voix.
En cas de survenue d’effets secondaires généralisés ou d’une importante réaction locale après une injection du traitement, votre médecin peut être amené à vous prescrire des médicaments antiallergiques comme des antihistaminiques en prévention pour les prochaines injections.
Si vous interrompez votre traitement ou avez dépassé les délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec des effets secondaires) :
· Le traitement de l’allergie au venin d’abeille nécessite le strict respect du protocole. Il est important de respecter le schéma d’injections défini par le médecin et le délai entre deux injections sauf si le traitement est interrompu à la suite d’un effet secondaire.
· En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.
Votre médecin prescripteur adaptera avec vous les modalités de reprise des injections en fonction de votre cas et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d'entretien. Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Si vous avez utilisé plus de APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage le risque d’effets indésirables, en particulier de manifestations généralisées ou locales telles que décrites dans la rubrique 4, est augmenté ; vous devez rester sous surveillance médicale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors d’un traitement par APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE, vous êtes exposé au venin d’abeille pouvant provoquer des réactions allergiques se manifestant au niveau de l’injection et/ou dans tout votre corps.
Un choc anaphylactique provoquant un malaise général brutal avec chute de la pression artérielle et nécessitant un traitement d’urgence peut survenir. Un choc anaphylactique est une réaction allergique sévère avec apparition brutale de symptômes qui affectent l’ensemble de l’organisme tels que des démangeaisons intenses ou une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, ou des symptômes liés à une chute de tension comme des vertiges ou des malaises. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets.
Si cela vous arrivait, votre médecin aura à disposition une trousse d’urgence comprenant une seringue d’adrénaline prête à l’emploi. C’est la raison pour laquelle vous devez rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après avoir reçu une injection de ce médicament.
La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de votre réactivité et de votre environnement.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
· réactio ns locales au site d’injection pouvant s’accompagner de gonflement, douleurs, démangeaisons, rougeurs, induration
· rythme cardiaque rapide
· étourdissements
· hypotension (pression artérielle basse)
· manifestations généralisées (réactions de tout le corps): choc anaphylactique, hypersensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de chaleur
· gonflement généralisé ou local, malaise, sensation de fatigue extrême
· troubles respiratoires : crises d’asthme, difficultés à respirer, toux, nez bouché, gonflement dans la gorge, irritations de la gorge, sensation de gorge serrée, respiration sifflante
· arthralgie (douleur des articulations)
· diarrhée, douleurs abdominales, douleurs gastriques et nausée
· gonflement du visage, urticaire, démangeaisons, rougeurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le produit, avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions.
Pour une concentration de 100 µg/ml, la durée maximale de conservation de la solution est de 28 jours entre +2 et +8°C.
Pour une concentration inférieure à 100 µg/ml, la solution est à préparer le jour même.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 120 microgrammes p our un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Flacon de poudre : mannitol, chlorure de sodium
Solvant : albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à légèrement jaunâtre et d’un solvant pour solution injectable, sans coloration ni particules exogènes. La présence d'agrégats ou de floculats peut être observée.
1 flacon de poudre
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 1,8 ml
5 flacons de poudre + 5 flacons de solvant de 1,8 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Fabricant
STALLERGENES
6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.
Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète en retournant le flacon plusieurs fois. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse.
La concentration ainsi obtenue est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de solution reconstituée et l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Avant de prélever la dose à injecter, veillez à retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse.
Exemple de schéma de dilutions
Utilisation pour le test diagnostique. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,02 à 0,03 ml d’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d’abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.
Il existe une période réfractaire d’au moins deux semaines suivant une réaction allergique systémique à une piqure d’hyménoptère au cours de laquelle il est possible d’observer un résultat faussement négatif d’un test cutané. Cette période peut néanmoins être prolongée. Aussi, il peut être préférable de réaliser le test 4 à 6 semaines après la réaction allergique à la piqure afin d’éviter la possibilité d’un faux-négatif.
Utilisation pour immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères
Voie sous-cutanée stricte.
Ne PAS injecter par voie intraveineuse.
Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l'injection lente).
Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).
Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.
Le patient doit être averti des facteurs qui pourraient déclencher des réactions allergiques le jour de l'injection : la pratique d'un sport intense, les bains chauds, les repas copieux et la consommation d'alcool sont déconseillés le jour de l’injection.
En cas d’épisode fébrile, de signes d'infection ou de maladie inflammatoire, il est recommandé de suspendre les injections jusqu’à résolution de l’affection.
En cas de dermatite atopique sévère, il est recommandé de traiter l’affection avant d’initier une immunothérapie allergénique. Les injections devront être suspendues en cas d’exacerbations aigües.
Chez les patients asthmatiques, l’injection devra être reportée en cas d’exacerbation aigüe jusqu’à 24 à 48 heures après résolutions des symptômes respiratoires.
L’initiation du traitement (quel que soit le protocole utilisé) doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient.
Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthode utilisée :
· en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),
· en quelques semaines: schéma dit « cluster » ou méthode conventionnelle.
La dose d’entretien préconisée est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg notamment pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg.
Carnet de suivi :
La conduite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.
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