Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/11/2004
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres maladies osseuses x, bisphosphonates - Code ATC : M05BA04.
Qu'est-ce qu’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
ALENDRONATE TEVA est un comprimé contenant la substance active acide alendronique (communément appelée alendronate) et appartient à une classe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates.
ALENDRONATE TEVA prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Dans quels cas ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ALENDRONATE TEVA pour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine œstrogène, qui contribue à maintenir le squelette de la femme en bonne santé. Il en résulte une perte osseuse et un affaiblissement des os. Plus la ménopause est précoce, plus le risque d'ostéoporose est élevé.
Au début, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Toutefois, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures osseuses. Bien qu'elles soient généralement douloureuses, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir au cours d'une activité quotidienne normale, comme le fait de soulever un objet, ou à la suite d'une blessure mineure qui ne provoquerait généralement pas de fracture osseuse. Les fractures se produisent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et peuvent entraîner non seulement des douleurs, mais aussi des problèmes considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de la douairière ») et une perte de mobilité.
Comment l'ostéoporose peut-elle être traitée ?
En plus de votre traitement par ALENDRONATE TEVA, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fractures osseuses.
Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime alimentaire équilibré Votre médecin peut vous conseiller sur votre régime alimentaire ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) acide alendronique 10 mg sous forme de : alendronate monosodique monohydraté 11,6 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Les médicaments de l'ostéoporose Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Janvier 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 24-12-2025
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 502 802 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide alendronique................................................................................................................. 10 mg
(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe, avec les gravures « T » sur une face et « 10 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ALENDRONATE TEVA est indiqué chez les adultes dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est d’un comprimé de 10 mg en une prise quotidienne.
Il faut indiquer aux patientes qu’en cas d’oubli de prise d’alendronate, elles doivent prendre un comprimé dans la matinée après s’en être souvenu. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés dans la même journée, mais doivent continuer à prendre un comprimé par jour, comme prévu initialement.
La durée de traitement de l’ostéoporose par bisphosphonate optimale n’a pas été établie. La nécessité de continuer le traitement doit être ré-évaluée périodiquement en se basant sur les bénéfices et risques potentiels de l’acide alendronique sur chaque patient, particulièrement après 5 ans ou plus d’utilisation.
Personnes âgées
Les études cliniques portant sur l’alendronate n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité ou d’innocuité. Il n’est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les patientes âgées.
Insuffisance rénale
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie chez les personnes présentant une clairance de la créatinine supérieure à 35 mL/min. L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 35 mL/min en raison de l’insuffisance d’expérience d’utilisation.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l’alendronate chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour que l’alendronate soit correctement absorbé :
L'alendronate doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise d’aliment, de boisson, ou d’autres médicaments, uniquement avec de l’eau plate. Les autres boissons (y compris l’eau minérale), les aliments et certains médicaments peuvent diminuer l’absorption d’alendronate (voir rubrique 4.5).
Afin de favoriser l’absorption au niveau gastrique et pour diminuer les risques d'irritation œsophagienne et locale/les risques d’effets indésirables (voir rubrique 4.4) :
· L'alendronate doit être pris uniquement le matin au réveil avec un grand verre d'eau (au moins 200 ml).
· Les patientes doivent avaler le comprimé d’alendronate en entier. Elles ne doivent ni écraser, ni croquer, ni permettre au comprimé de se dissoudre dans la bouche, à cause du risque d’ulcération oro-œsophagienne.
· Les patientes ne doivent pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d’alendronate et jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.
· L'alendronate ne doit pas être pris au coucher ni avant le lever matinal.
Une supplémentation calcique et en vitamine D est recommandée si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).
L'alendronate dosé à 10 mg n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par glucocorticoïdes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres bisphosphonates, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien comme une sténose ou une achalasie.
· Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.
· Hypocalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs
L’alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe un risque d’aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l’alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou présentant des antécédents récents (survenus au cours de l’année précédente) d’une maladie gastro-intestinale majeure telle qu’un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes atteintes d’un œsophage de Barrett, les prescripteurs doivent tenir compte des bénéfices et des risques potentiels de l’administration d’alendronate au cas par cas.
Des réactions œsophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d’une sténose de l’œsophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme évoquant une possible réaction œsophagienne, et l’on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d’une irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales, l'apparition ou l'aggravation d’un pyrosis (voir rubrique 4.8).
Le risque de survenue de réactions œsophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s’assurer qu’elle les assimile (voir rubrique 4.2). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d’augmenter leur risque de présenter des troubles œsophagiens.
En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications (voir rubrique 4.8).
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l’extraction d’une dent et/ou à une infection locale (y compris l’ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d’un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L’ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.
Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation individuelle du risque de développement d’une ostéonécrose de la mâchoire :
· puissance du bisphosphonate (le plus puissant est l’acide zolédronique), voie d’administration (voir plus haut) et dose cumulée ;
· cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, inhibiteurs de l’angiogenèse, patients qui fument ;
· antécédents de pathologie dentaire, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.
Il convient d’envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s’imposent avant un traitement par bisphosphonates par voie orale chez les patientes dont l’état buccodentaire est mauvais.
Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d’exacerber l’ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d’aucune donnée suggérant que l’arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l’évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.
Ostéonécrose du conduit auditif externe
L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille.
Au cours du traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être encouragées à entretenir une bonne hygiène buccodentaire, à passer des examens dentaires de routine, et à rapporter tout symptôme buccodentaire tel qu’une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement.
Douleurs musculo-squelettiques
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patients traités par bisphosphonates. Dans les études post-commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou incapacitants (voir rubrique 4.8). Le temps entre le début du traitement et l’apparition des symptômes oscillait entre un jour et plusieurs mois. La plupart des patients ont connu une amélioration des symptômes après l’arrêt du traitement. Un sous-groupe a présenté une récurrence des symptômes après traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques ont été rapportées sous thérapie par bisphosphonate, surtout chez les patients sous traitement au long cours pour l’ostéoporose. Ces fractures transversales ou petites fractures obliques peuvent se produire n’importe où sur le fémur depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu’à juste au-dessus de la tubérosité supracondylienne. Les fractures sont survenues après un traumatisme minime ou nul et certains patients ont des douleurs aux cuisses, souvent associées à des caractéristiques d'imagerie des fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture du fémur. Les fractures ont été souvent bilatérales ; donc le fémur controlatéral doit être examiné chez des patients traités par les bisphosphonates - qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. La mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été signalée. L'arrêt du traitement par des bisphosphonates chez les patients suspectés de fracture atypique du fémur est recommandé en attendant l'évaluation du patient, basée sur une évaluation du rapport bénéfices/risques individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonate les patients doivent être informés qu’ils doivent rapporter toute douleur dans la cuisse ou l’aine et tous les patients présentant ces symptômes doivent être évalués pour une fracture incomplète du fémur.
Insuffisance rénale
L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle la clairance de la créatinine est inférieure à 35 mL/min (voir rubrique 4.2).
Métabolisme osseux et minéral
Il convient d’envisager d’autres origines à l’ostéoporose que la carence œstrogénique et le vieillissement.
Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu’une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate avant de débuter la prise de ce médicament. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en œuvre au cours du traitement par alendronate.
En raison de l’incidence favorable de l’alendronate sur l’augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s’observer, en particulier chez les patients sous glucocorticoïdes qui peuvent présenter une diminution de l’absorption du calcium. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d’hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s’assurer d’un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
Au cours des études post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, dont des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques.
Excipient
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise simultanée d’alendronate et de nourriture ou de boisson (y compris d’eau minérale), de suppléments calciques, d’antiacides et de certains médicaments par voie orale peut interférer avec l’absorption de l’alendronate. Les patientes doivent donc attendre au moins 30 minutes entre la prise d’alendronate et la prise d’autres médicaments par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Aucune autre interaction avec d’autres médicaments ne devrait apparaître. Lors des études cliniques, de nombreuses patientes ont reçu des œstrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) pendant la prise d’alendronate. Aucun effet indésirable lié à leur utilisation concomitante n'a été observé.
La prise d’AINS étant associée à des irritations gastro-intestinales, il convient de prendre les précautions nécessaires en cas d’utilisation concomitante d’alendronate.
Les études d’interactions spécifiques n’ont pas été réalisées. Cependant, lors des études cliniques, l’alendronate a été utilisé de manière concomitante avec une large gamme de médicaments fréquemment prescrits. Aucun effet indésirable clinique n’a été mis en évidence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les informations relatives à l’utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes ou limitées. Les études menées sur l’animal ont révélé une toxicité pour la reproduction. Administré au cours de la gestation chez les rats, l’alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l’hypocalcémie (voir rubrique 5.3). L’alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l’alendronate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’alendronate ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, à partir de laquelle ils sont progressivement libérés sur une période de plusieurs années. La quantité de bisphosphonate incorporée dans l'os adulte, et donc la quantité disponible pour être libérée dans la circulation systémique, est directement liée à la dose et à la durée d'utilisation du bisphosphonate (voir rubrique 5.2). Il n'existe pas de données sur le risque fœtal chez l’être humain. Cependant, il existe un risque théorique d'atteinte fœtale, principalement squelettique, si une femme démarre une grossesse après avoir terminé un traitement par bisphosphonate. L'impact de variables telles que le temps écoulé entre l'arrêt du traitement par bisphosphonate et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale) sur le risque n'a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'alendronate n'a pas d'influence directe ou une influence directe négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple, vision trouble, sensations vertigineuses et douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères [voir rubrique 4.8]) pouvant influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours d’une étude sur un an réalisée chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, les profils d’innocuité généraux de l’alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l’alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
Au cours de deux études sur trois ans présentant des modalités quasi-identiques, chez la femme ménopausée (10 mg d’alendronate : n = 196, placebo : n = 397) les profils d’innocuité généraux de l’alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés à celui-ci sont présentés ci-dessous s’ils sont apparus chez ≥ 1 % des patients dans l’un des groupes de traitement de l’étude sur un an, ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour et à une plus grande fréquence que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :
Etude sur un an
Etudes sur trois ans
Alendronate 70 mg une fois par semaine
(n = 519)
%
Alendronate 10 mg/jour
(n = 370)
%
Alendronate 10 mg/jour
(n = 196)
%
Placebo
(n = 397)
%
Effets gastro-intestinaux
Douleurs abdominales
3,7
3,0
6,6
4,8
Dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
Régurgitation acide
1,9
2,4
2,0
4,3
Nausées
1,9
2,4
3,6
4,0
Ballonnement abdominal
1,0
1,4
1,0
0,8
Constipation
0,8
1,6
3,1
1,8
Diarrhée
0,6
0,5
3,1
1,8
Dysphagie
0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulences
0,4
1,6
2,6
0,5
Gastrite
0,2
1,1
0,5
1,3
Ulcère gastrique
0,0
1,1
0,0
0,0
Ulcération œsophagienne
0,0
0,0
1,5
0,0
Effets musculo-squelettiques
Douleurs musculo-squelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires)
2,9
3,2
4,1
2,5
Crampes musculaires
0,2
1,1
0,0
1,0
Effets neurologiques
Céphalées
0,4
0,3
2,6
1,5
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les évènements indésirables suivants ont aussi été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :
Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité, dont urticaire et œdème de Quincke
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare
Hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé §
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées, sensations vertigineuses
Peu fréquent
Dysgueusie
Affections oculaires
Peu fréquent
Inflammation oculaire (uvéite, sclérite ou épisclérite)
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent
Vertiges
Très rare
Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcération œsophagienne*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide
Peu fréquent
Nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna
Rare
Sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforations, ulcères, saignement) § de la partie haute du tractus gastro-intestinal
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Alopécie , prurit
Peu fréquent
Rash, érythème
Rare
Rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent
Douleurs musculo-squelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères §
Fréquent
Gonflements des articulations
Rare
Ostéonécrose de la mâchoire §, fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie , œdème périphérique
Peu fréquent
Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement .
§ Voir rubrique 4.4.
Fréquence similaire dans le groupe du médicament et le groupe du placébo lors des essais cliniques.
* Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. L’estimation de la fréquence « rare » est basée sur les essais cliniques pertinents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables au niveau de la sphère gastro-intestinale haute tels que des troubles gastriques, un pyrosis, une œsophagite, une gastrite ou un ulcère peuvent être entrainés par un surdosage par voie orale.
Prise en charge
Aucune information spécifique n’est disponible sur la conduite à tenir pour le traitement d’un surdosage par alendronate. Dans ces situations, il convient d'administrer du lait ou des antiacides afin de fixer l'alendronate. En raison du risque d’irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position verticale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, bisphosphonates, code ATC : M05BA04.
Mécanisme d’action
L'alendronate est un amino-bisphosphonate. Dans les études chez l'animal, l'alendronate se fixe préférentiellement au niveau des sites de résorption osseuse à proximité des ostéoclastes. Il inhibe la résorption osseuse sans exercer d'incidence directe sur la formation osseuse. La résorption et la formation osseuse étant couplées, le traitement induit également une inhibition de la formation osseuse mais celle-ci est inférieure à l'inhibition de la résorption de sorte qu'il permet d'obtenir une majoration progressive de la masse osseuse qui se caractérise par une structure normale. L'alendronate est séquestré dans la matrice osseuse où il est pharmacologiquement inerte.
Chez le rat, la dose la plus faible exerçant une incidence sur la minéralisation osseuse (entraînant une ostéomalacie) a été 6 000 fois plus importante que la dose permettant d'obtenir une inhibition de la résorption osseuse. Cette observation indique que les doses thérapeutiques d'alendronate ne sont pas susceptibles d'induire une ostéomalacie.
Efficacité et sécurité clinique
Ostéoporose postménopausique
Chez les femmes ménopausées, le traitement par alendronate entraîne des modifications biochimiques en faveur d'une inhibition dose dépendante de la résorption osseuse.
Dans les études sur 5 ans, l'administration d'alendronate à raison de 10 mg/jour pendant 3-6 mois a entraîné une diminution de 50 à 70 % des taux des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse pour atteindre des niveaux comparables à ceux observés chez des femmes non ménopausées en bonne santé. Parallèlement, les marqueurs de la formation osseuse ont diminué de 25-50 % au bout de 6-12 mois. Le nouveau plateau du remodelage osseux s'est maintenu pendant le reste de la période d'administration d'alendronate.
Effet sur la densité minérale osseuse
Dans le cadre des études cliniques, l'administration d'alendronate à raison de 10 mg en une prise quotidienne pendant 3 ans a permis d'obtenir une majoration de la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes ménopausées présentant une ostéoporose. Par rapport au groupe sous placebo, après trois ans de traitement par alendronate à 10 mg en une prise quotidienne, la DMO a augmenté de 8,8 % au niveau du rachis lombaire, de 5,9 % au niveau du col fémoral, de 7,8 % au niveau du trochanter, de 2,2 % au niveau de l'avant-bras et de 2,5 % sur l'ensemble du squelette. Au cours des phases d'extension de 2 ans de ces études, le traitement par l'alendronate à raison de 10 mg/jour en une prise quotidienne a entraîné une poursuite de la majoration de la DMO au niveau du rachis et du trochanter (variation absolue de l'augmentation de la DMO entre les années 3 et 5 : 0,94 % au niveau du rachis et 0,88 % au niveau du trochanter). La DMO du col fémoral, de l'avant-bras et de l'ensemble du squelette est restée stable pendant cette phase d'extension.
L'activité pharmacologique de l'alendronate a été indépendante de l'âge, de la race, de la valeur initiale des taux de remodelage osseux, de la fonction rénale et de l'association avec un large spectre d'autres médicaments.
Après l'arrêt du traitement par alendronate au bout de 1-2 ans, aucune augmentation de la masse osseuse ni d'accélération de la résorption osseuse n'a été observée. Les données indiquent que le traitement quotidien par alendronate doit être poursuivi afin d'obtenir une majoration progressive de la masse osseuse.
Effet du traitement sur le taux d'incidence des fractures
Le traitement par alendronate a permis d'obtenir la même réduction des taux d'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales indépendamment des antécédents de fracture vertébrale ou non vertébrale.
Après le regroupement des données recueillies sur 3 ans, l'analyse des résultats dans les deux effectifs les plus importants de patientes traitées qui ont reçu différentes doses d'alendronate après la ménopause a permis d'aboutir aux constatations suivantes : une réduction de 48 % du nombre de patientes qui ont présenté une ou plusieurs fractures vertébrales (3,2 % sous alendronate contre 6,2 % sous placebo). Chez les patientes qui ont présenté une fracture vertébrale, la diminution de la taille a été moins importante chez les patientes sous alendronate (5,9 mm vs 23,3 mm). Après le regroupement des données de cinq études de 2-3 ans, celles-ci ont permis de conclure à une réduction de 29 % du nombre de fractures non vertébrales (9,0 % sous alendronate contre 12,6 % sous placebo).
Le traitement par alendronate pendant 3 ans (5 mg/jour pendant les 2 premières années et 10 mg/jour pendant la 3 ème année) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques (qui présentaient au moins un tassement vertébral) a permis d'obtenir une réduction du taux d'incidence des fractures se répartissant de la manière suivante : pourcentages de patientes qui ont présenté au moins une nouvelle fracture vertébrale (8,0 % sous alendronate contre 15,0 % sous placebo, soit une réduction de 47 %) ; pourcentages de patientes qui ont présenté au moins deux nouvelles fractures vertébrales (0,5 % vs 4,9 % ; réduction de 90 %) ; toute fracture clinique (douloureuse) (13,7 % vs 18,3 % ; réduction de 28 %) ; fracture de hanche (1,1 % vs 2,2 % ; réduction de 51 %) ; et fracture du poignet (avant-bras) (2,2 % vs 4,1 % ; réduction de 48 %).
Histologie osseuse
Les données de l'histologie osseuse chez 270 femmes ménopausées présentant une ostéoporose et traitées par alendronate à raison de 1-20 mg/jour pendant 1-3 ans ont montré une minéralisation et une structure osseuses normales ainsi qu'un ralentissement prévisible du remodelage osseux par rapport au groupe sous placebo.
Résultats des tests de laboratoire
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques légères et transitoires du calcium et du phosphate sériques ont été observées chez environ 18 et 10 %, respectivement, des patients sous alendronate 10 mg/jour contre environ 12 et 3 % des patients sous placebo. Cependant, les incidences des diminutions du calcium sérique à Population pédiatrique
L’alendronate sodique a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés de moins de 18 ans atteints d’ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez les patients pédiatriques atteints d’ostéogenèse imparfaite.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité par voie orale de l'alendronate chez la femme est de 0,7 % sous des doses allant de 5 à 40 mg lorsque le traitement est administré après une période de jeûne d'une nuit et 2 heures avant un petit-déjeuner standard. La biodisponibilité par voie orale chez l'homme (0,6 %) est proche de celle observée chez la femme. La biodisponibilité diminue de 40 % environ lorsque l'alendronate est administré une demi-heure à une heure avant un petit-déjeuner standard. La biodisponibilité atteint des taux négligeables lorsque l'alendronate est pris au cours d'un petit-déjeuner standard ou deux heures après celui-ci. Le café et le jus d'orange entraînent une diminution de 60 % environ de la biodisponibilité (voir rubrique 4.2.).
Chez les sujets en bonne santé, l'administration de prednisolone par voie orale (20 mg 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de modification significative de la biodisponibilité par voie orale de l'alendronate (augmentation moyenne de 20 à 44 %).
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 78 % environ. Les résultats des études précliniques montrent que l'alendronate se distribue initialement dans les parties molles avant de se lier rapidement au tissu osseux ou faire l’objet d’une élimination urinaire. Le volume de distribution à l'état d'équilibre dans les parties molles est au moins de 28 litres (22-35 litres). Les taux plasmatiques du principe actif après l'administration d'une dose thérapeutique par voie orale sont inférieurs à la limite de détection ( Biotransformation
Il n'existe pas de métabolite connu de l'alendronate.
Elimination
Après administration d’alendronate marqué au 14 C, environ 50 % de la dose sont éliminés dans les urines dans un délai de 72 heures. Le taux de radioactivité retrouvée dans les selles est très faible ou nul. Le reste du produit radiomarqué est retrouvé dans les tissus osseux au sein duquel il est pharmacologiquement inerte. La clairance rénale est de 71 mL/min après administration unique d'une dose de 10 mg par voie intraveineuse. En administration intraveineuse, le taux plasmatique d'alendronate diminue de plus de 95 % dans un délai de 6 heures. Cette phase est suivie d'une libération lente de l’alendronate à partir du tissu osseux. Il a été estimé que la demi-vie est supérieure à 10 ans.
Insuffisance rénale
Les données précliniques indiquent que le principe actif qui ne se dépose pas au niveau du tissu osseux est rapidement éliminé dans les urines. A la suite de l'administration réitérée d'alendronate par voie intraveineuse jusqu'à concurrence de 35 mg/kg chez l'animal, aucune saturation de la captation osseuse n'a été observée. Dans les études chez l'animal, l'élimination rénale de l'alendronate a diminué en cas d'insuffisance rénale. On ne dispose pas de données en faveur de cette constatation chez l'homme mais il est permis d'avancer que la séquestration osseuse d'alendronate est plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Les études chez les rats ont fait ressortir une association entre un traitement par alendronate au cours de la gestation et une dystocie chez la mère au cours de la parturition, qui était en rapport avec une hypocalcémie. Dans certaines études, les rats ayant reçu des doses élevées d’alendronate ont révélé une incidence accrue d’ossification fœtale incomplète. La pertinence de ces observations pour les humains n’est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, précipité de dioxyde de silicone, fumarate de stéaryle sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium contenant 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés en plaquette-calendrier, 50 x 1 (plaquettes individuelles).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 366 501 3 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 366 503 6 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 372 864 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 565 992 7 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 372 862 4 4 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 372 863 0 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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à compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALENDRONATE_TEVA_10_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ALENDRONATE_TEVA_10_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ALENDRONATE_TEVA_10_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALENDRONATE_TEVA_10_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024
Dénomination du médicament
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ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Acide alendronique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres maladies osseuses x, bisphosphonates - Code ATC : M05BA04.
Qu'est-ce qu’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
ALENDRONATE TEVA est un comprimé contenant la substance active acide alendronique (communément appelée alendronate) et appartient à une classe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates.
ALENDRONATE TEVA prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Dans quels cas ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ALENDRONATE TEVA pour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine œstrogène, qui contribue à maintenir le squelette de la femme en bonne santé. Il en résulte une perte osseuse et un affaiblissement des os. Plus la ménopause est précoce, plus le risque d'ostéoporose est élevé.
Au début, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Toutefois, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures osseuses. Bien qu'elles soient généralement douloureuses, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir au cours d'une activité quotidienne normale, comme le fait de soulever un objet, ou à la suite d'une blessure mineure qui ne provoquerait généralement pas de fracture osseuse. Les fractures se produisent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et peuvent entraîner non seulement des douleurs, mais aussi des problèmes considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de la douairière ») et une perte de mobilité.
Comment l'ostéoporose peut-elle être traitée ?
En plus de votre traitement par ALENDRONATE TEVA, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fractures osseuses.
Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime alimentaire équilibré Votre médecin peut vous conseiller sur votre régime alimentaire ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé si
· vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au même groupe que l’acide alendronique (les bisphosphonates comme : les acides risédronique, étidronique ou ibandronique) ;
· vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu’un rétrécissement ou des difficultés à avaler ;
· vous ne pouvez pas rester debout ou assise pendant au moins 30 minutes ;
· votre médecin vous a informée que vous souffriez d’hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang).
Si vous pensez être dans l’une de ces situations, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en d'abord à votre médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALENDRONATE TEVA si
· vous souffrez de problèmes rénaux ;
· vous avez, ou avez récemment eu, des problèmes pour avaler ;
· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage) ;
· vous avez été informée que vous aviez des difficultés d’absorption des minéraux dans votre estomac ou vos intestins (syndrome de malabsorption) ;
· vous avez été informée que vous aviez un faible taux de calcium dans le sang ;
· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, une extraction dentaire prévue ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ;
· vous avez un cancer ;
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ;
· vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que le bévacizumab ou le thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer ;
· vous prenez des corticoïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone) utilisés dans le traitement d'affections telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères ;
· vous fumez ou avez déjà fumé (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
· vous avez une inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du duodénum (début de l’intestin grêle) ;
· vous avez subi une intervention chirurgicale de l’estomac ou de l’œsophage (à l’exception d’une pyloroplastie, qui consiste à élargir l’orifice de sortie de l’estomac) au cours de l’année précédente ;
· vous avez un ulcère de l’estomac ou d’autres troubles digestifs.
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant un traitement par ALENDRONATE TEVA.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lors d’un traitement par ALENDRONATE TEVA. Vous devez effectuer des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels qu’un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent accompagnée de symptômes de douleurs thoraciques, de brûlures d'estomac, ou de difficultés ou douleurs lors de la déglutition, peut se produire, surtout si les patients ne boivent pas un grand verre d'eau, ou s'ils s'allongent moins de 30 minutes après la prise d’ALENDRONATE TEVA. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre ALENDRONATE TEVA après l'apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
ALENDRONATE TEVA ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S’ils sont pris en même temps, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d’ALENDRONATE TEVA. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ».
Certains médicaments contre les rhumatismes ou les douleurs de longue durée, appelés AINS (par exemple, acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent provoquer des troubles digestifs. Il convient donc d'être prudent lorsque ces médicaments sont pris en même temps qu’ALENDRONATE TEVA.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.
S’ils sont pris en même temps, les aliments ou boissons (à l’exception de l’eau minérale) sont susceptibles de rendre ALENDRONATE TEVA moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. ALENDRONATE TEVA n'est indiqué que dans le traitement des femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ALENDRONATE TEVA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple, vision trouble, sensations vertigineuses et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ALENDRONATE TEVA et peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d’ALENDRONATE TEVA une fois par jour.
Suivez attentivement ces instructions :
Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pour faciliter un passage rapide du comprimé d’ALENDRONATE TEVA jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac).
1) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé d’ALENDRONATE TEVA 10 mg en entier uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’eau minérale) (au moins 200 mL) pour qu’ALENDRONATE TEVA soit absorbé de façon appropriée.
· Ne prenez pas le comprimé avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
· Ne prenez pas le comprimé avec du café ou du thé,
· Ne prenez pas le comprimé avec du jus ou du lait.
N’écrasez pas et ne mâchez pas le comprimé, et ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche en raison du risque d’ulcération de la bouche.
2) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.
3) Ne prenez pas ALENDRONATE TEVA au coucher ou avant de vous lever le matin.
4) Si vous éprouvez des difficultés ou des douleurs en avalant, des douleurs thoraciques ou des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées, arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA et contactez votre médecin.
5) Après avoir avalé votre comprimé d’ALENDRONATE TEVA 10 mg, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines. ALENDRONATE TEVA n’est efficace que s’il est pris à jeun.
Si vous avez pris plus d’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez, par erreur, trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Un surdosage peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, une fatigue, une faiblesse et un épuisement, voire des convulsions. Il peut également être à l’origine de nausées, d’une indigestion et d’une inflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.
Si vous oubliez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Il est important de prendre ALENDRONATE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Etant donné que l’on ne sait pas combien de temps vous devrez prendre ALENDRONATE TEVA, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin de la nécessité de continuer à prendre ce médicament afin de déterminer si ALENDRONATE TEVA vous convient toujours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et nécessiter un traitement médical en urgence :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· brûlures d’estomac, difficultés à avaler, douleurs lors de la déglutition, ulcération de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac ou des difficultés ou douleurs lors de la déglutition.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques telles qu’urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, réactions cutanées sévères ;
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d’une dent. Il peut s'agir de signes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose) généralement associées à une cicatrisation retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes ;
· une fracture inhabituelle du fémur peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car il peut s’agir d’un signe précoce d'une éventuelle fracture du fémur ;
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.
D’autres effets indésirables incluent
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois sévères.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· gonflement des articulations,
· douleurs abdominales, gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas, constipation, ballonnement ou sensation d'estomac plein, diarrhée, flatulences,
· chute de cheveux, démangeaisons,
· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,
· fatigue, faiblesse, perte de force (asthénie),
· gonflement des mains ou des jambes (œdème).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· nausées, vomissements,
· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,
· selles noires ou goudronneuses,
· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
· éruption cutanée, rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise et, parfois, fièvre, généralement en début de traitement,
· troubles du goût.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· symptômes d'hypocalcémie dont crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,
· ulcères de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac),
· éruption cutanée s'aggravant au soleil,
· aphtes.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide alendronique................................................................................................................. 10 mg
(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (E463), précipité de dioxyde de silicone, fumarate de stéaryle sodique.
Qu’est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ALENDRONATE TEVA 10 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, avec les gravures « T » sur une face et « 10 » sur l’autre face.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est disponible en boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés en plaquette-calendrier, 50 x 1 (plaquettes individuelles).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
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MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
BALKANPHARMA-DUPNISTA AD,
3 Samokovsko Shosse Str,
Dupnista 2600
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr
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