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ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/06/1981
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour une cuillère-mesure de 5 ml après reconstitution ) > céfaclor 125 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 39,12 g avec cuillère-mesure avec mesurette(s) graduée(s) polyéthylène polystyrène
Code CIP : 323 324-2 ou 34009 323 324 2 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1981
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,89 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,91 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ALFATIL reste important dans ces indications :
• infections ORL : angines.
• infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Insuffisant Avis du 20/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ALFATIL est insuffisant dans les indications :
• exacerbations des bronchites chroniques, sinusites aiguës, otites moyennes.
• pneumopathies communautaires.
• surinfections des bronchites aiguës.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES ETHYPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 267 663 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Céfaclor...................................................................................................................................125,00 mg
Pour une cuillère-mesure de 5 ml après reconstitution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
· les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
· les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risque,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;
· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.
Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).
Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
Chez le sujet insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Tableau).
Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m 2 )
Posologie quotidienne
20 cr
500 mg toutes les 12 heures
C cr
réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié
Durée du traitement
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d’administration
L'administration se fait soit:
· avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,
· soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l'enfant.
En cas d'administration avec la seringue graduée:
La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
S'assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la seringue dans le flacon.
Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.
Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 125 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à ce que la graduation 125 mg (5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la seringue), et ce, trois fois par 24 heures.
En cas d'administration avec la cuillère-mesure: une mesure de 5 ml = 125 mg de principe actif.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
· Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. ( voir rubrique 4.2 ).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par 5 ml de suspension buvable soit par cuillère-mesure ou par dose de 125 mg: en tenir compte dans la ration journalière.
· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des β-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d’organes.
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Système classe-organe
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
choc anaphylactique( plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline),
réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
maladie sérique*
Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, œdème de Quincke
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires
Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, agranulocytose
Affections des organes de reproduction et du sein
Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose
Affections du rein et des voies urinaires
néphropathie interstitielle réversible
altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)
Affections du système nerveux
les bétalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.
La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.
Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA08.
Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1 ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
20 - 30 %
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Anaérobies
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
60 - 70 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Anaérobies
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun.
Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L'absorption digestive est d'environ 80 % à 90 % de la dose administrée par voie orale.
Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75 % du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun, et son apparition est retardée de trois quarts d'heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n'est pas modifiée.
Concentrations sériques
Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9 mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.
Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l'enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.
Distribution
Le taux de liaison protéique est d'environ 25 à 50 %.
Diffusion humorale et tissulaire
Après administration d'une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l'oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2,0 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 mn, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l.
Après administration d'une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l'ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d'environ 1 µg/g après 250 mg.
Après administration de 250, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3.8, 4.4 et 7.7 mg/l.
Après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2 ème et la 6 ème heure.
Après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l.
Le céfaclor diffuse faiblement dans le lait.
Le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien.
Le passage placentaire n'a pas été étudié.
Elimination
Il n'existe pas de métabolites connus.
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtation glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1900 mg/l, lors des 8 premières heures.
La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures.
L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharose, laque aluminique d'érythrosine (E 127), méthylcellulose 15, laurilsulfate de sodium, arôme artificiel de fraise (maltodextrine, citrate de triéthyle, 2,5-diméthyldihydrofuranolone, 3 hexenol, butyrate d'éthyle), diméthicone, gomme xanthane, amidon modifié.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après reconstitution, le produit ne peut être conservé plus de 14 jours au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 39,12 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 323 324-2: 1 flacon de 39,12 g de poudre.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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Non renseigné.
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALFATIL_125_mg/5_ml,_poudre_pour_suspension_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ALFATIL_125_mg/5_ml,_poudre_pour_suspension_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ALFATIL_125_mg/5_ml,_poudre_pour_suspension_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALFATIL_125_mg/5_ml,_poudre_pour_suspension_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2024
Dénomination du médicament
#top
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ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
céfaclor
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
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Ne prenez jamais ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Mises en garde spéciales
· ·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par 5 ml de suspension buvable soit par cuillère-mesure ou par dose de 125 mg: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Autres médicaments et ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du sodium
3. COMMENT PRENDRE ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
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Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg par jour. Dans certains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).
Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.
Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale:
· soit avec la seringue pour administration orale graduée en mg de principe actif, d'une capacité de 5 ml, les graduations étant sur le piston de la seringue,
· soit avec la cuillère-mesure (5 ml), fournies.
RECONSTITUTION DE LA SUSPENSION
a. Agiter le flacon avant d'ajouter de l'eau.
b. Puis ajouter une petite quantité d'eau pour dissoudre le produit.
c. Agiter de nouveau.
d. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de mesure indiqué sur l'étiquette.
e. Agiter de nouveau. La suspension est prête pour l'emploi.
ADMINISTRATION AVEC LA MESURETTE GRADUEE
a. Introduire la mesurette graduée dans le flacon, en s'assurant que le piston est complètement enfoncé.
b. Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant la dose prescrite apparaisse. La dose se lit directement sur les graduations du piston de la mesurette.
Ainsi, la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Par exemple, si votre médecin vous a prescrit une dose de 125 mg pour une prise, le piston de la mesurette sera tiré jusqu'à ce que la graduation marquée 125 mg (= 5 ml) soit au niveau de la lecture (collerette de la mesurette), et ce, trois fois par 24 heures.
c. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la mesurette graduée avec de l'eau.
Attention, cette mesurette graduée ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de cette mesurette étant spécifique à ce produit.
Fréquence d'administration
3 prises par 24 heures.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Si vous avez pris plus de ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· Manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement.
· Modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Mises en garde ); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,
· Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
· Démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubrique 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après reconstitution, le produit ne peut être conservé plus de 14 jours au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
· La substance active est :
Céfaclor.................................................................................................................... 125,00 mg
Pour une cuillère-mesure de 5 ml après reconstitution.
· Les autres excipients sont : saccharose, laque aluminique d'érythrosine (E 127), méthylcellulose 15, laurilsulfate de sodium, arôme artificiel de fraise (maltodextrine, citrate de triéthyle, 2,5-diméthyldihydrofuranolone, 3 hexenol, butyrate d'éthyle), diméthicone, gomme xanthane, amidon modifié.
Qu’est-ce que ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Laurentina Km 24,730
00040 POMEZIA (RM)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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