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ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/10/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - code ATC : G04CA01 - G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alphas-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :
· pour soulager les difficultés à uriner ;
· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ALFUZOSINE (CHLORHYDRATE D') 10 mg - XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée. (/medicament/affiche/groupe-generique/60513032/422) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 370 452-3 ou 34009 370 452 3 0
Déclaration de commercialisation : 18/05/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,76 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,78 EUR
Taux de remboursement :30%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Troubles liés à une hypertrophie bénigne de la prostate
- Troubles urinaires chez les patients atteints de sclérose en plaques (prise en charge sur facture en dehors du périmètre des biens et services remboursables) ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/04/11
> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 948 5 3
Déclaration de commercialisation : 29/01/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,76 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,78 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 051 303 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'alfuzosine........................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
· Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.
Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.
Population pédiatrique
L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
· hypotension orthostatique ;
· insuffisance hépatique ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · administration concomitante de ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).
Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).
Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.
Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.
De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement traité.
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.
Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Précautions d'emploi
La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante d’ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.
Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.
Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
+ Ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir section 4.3)
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Associations déconseillées
+ Antihypertenseurs alpha‑bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables (Voir rubrique 4.4.).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 -
FREQUENCE
SYSTEME ORGANE
Fréquent
(≥ 1 % -
Peu fréquent
(≥ 0,1 % -
Très rares
(
Indéterminée
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens
Fibrillation auriculaire
Affections oculaires
Syndrome de l’iris flasque peropératoire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie,
Malaise
Œdèmes, douleurs thoraciques
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales
Diarrhée, sécheresse buccale,
vomissements
Affections hépato-biliaires
Atteinte hépato-cellulaire cholestase hépatique
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées
Syncope, vertiges, somnolence
Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro‑vasculaires sous-jacents
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés
Eruptions cutanées, prurit
Urticaire, angiœdème
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), flush
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, thrombopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué.
En cas d'hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.
Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants, code ATC : G04CA01.
G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.
Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.
Effets pharmacodynamiques
Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.
Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :
· a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 mL/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;
· a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner ;
· a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.
Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.
Efficacité et sécurité clinique
Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 mL lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d’alfuzosine LP à un placebo, l’évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.
Le traitement avec alfuzosine a permis d’augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.
Population pédiatrique
L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H2O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Alfuzosine
La fixation du chlorhydrate d’alfuzosine aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.
L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).
Le profil pharmacocinétique de l’alfuzosine n’est pas modifié en cas d’insuffisance cardiaque chronique.
Formulation à libération prolongée
La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d’âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l’administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.
La demi-vie apparente d’élimination est de 9,1 heures.
Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).
Les paramètres pharmacocinétiques (C max et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d’âge moyen.
Les valeurs moyennes de C max et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min), sans modification de la demi-vie d’élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.
L’ajustement posologique n’est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 mL/min.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après première ouverture du flacon : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 370 451-7 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
· 34009 370 452-3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
· 34009 567 569-4 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
· 34009 300 948 5 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALFUZOSINE_VIATRIS_L.P._10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ALFUZOSINE_VIATRIS_L.P._10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ALFUZOSINE_VIATRIS_L.P._10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALFUZOSINE_VIATRIS_L.P._10_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024
Dénomination du médicament
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ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate d'alfuzosine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - code ATC : G04CA01 - G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alphas-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :
· pour soulager les difficultés à uriner ;
· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'alfuzosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise) ;
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ;
· si vous prenez du ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir /le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique « Autres médicaments et Alfuzosine Viatris L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée.
Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que l’alfuzosine (alpha-bloquants).
Pendant le traitement
Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.
Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.
Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées.
En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.
La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée »).
Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par alfuzosine. ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.
Autres médicaments et ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ :
· au ritonavir administré seul ou combiné avec le lopinavir (habituellement utilisé pour le traitement du VIH) ou au ritonavir combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir (habituellement utilisé pour le traitement de l’infection à l’hépatite C chronique) ou au ritonavir combiné avec le nirmatrelvir (habituellement utilisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement
· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) ;
· du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat) ;
· de l’hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprévir) ;
· de certaines infections fongiques (par exemple : itraconazole, posaconazole) ;
· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par le corps) traité par kétoconazole administré par voie orale ;
· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ;
· dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où l’on vous pose la sonde.
Mode d'administration
Voie orale.
Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est à dire que la substance active est diffusée lentement dans l’organisme.
Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.
Utilisation chez les enfants
ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquemment :
· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;
· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;
· sensation de fatigue.
Peu fréquemment :
· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· accélération des battements du cœur, palpitations ;
· diarrhée ;
· vomissements ;
· sécheresse buccale ;
· nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;
· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;
· œdèmes, douleurs dans la poitrine ;
· rougeurs du visage.
Très rarement :
· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angiœdème).
Fréquence indéterminée :
· maladies du foie (hépatites), notamment dues à l’obstruction des voies biliaires ;
· érection douloureuse et prolongée ;
· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;
· accidents ischémiques cérébraux (apport insuffisant de sang dans le cerveau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
Flacons uniquement : A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
chlorhydrate d'alfuzosine....................................................................................................... 10 mg
pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ALFUZOSINE VIATRIS L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés sous plaquette.
Boite de 30 comprimés en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTE
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
OU
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
OU
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1.
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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