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ALGESAL SURACTIVE, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 03/02/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M02AX10 - A visée antalgique (M. SYSTEME LOCOMOTEUR).
Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g ) > myrtécaïne 1 g > acide salicylique 6,54 g > diéthylamine 3,46 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 100 g
Code CIP : 341 600-8 ou 34009 341 600 8 0
Déclaration de commercialisation : 01/04/2014
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 tube(s) aluminium verni de 40 g
Code CIP : 341 597-7 ou 34009 341 597 7 0
Déclaration de commercialisation : 19/06/1999
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHARMA DEVELOPPEMENT SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 763 851 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ALGESAL SURACTIVE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide salicylique.................................................................................................................. 6,54 g
Diéthylamine........................................................................................................................ 3,46 g
Myrtécaïne........................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Appliquer en massage locaux sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour, jusqu’à pénétration complète du produit.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant (anesthésiques locaux...).
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient de l'huile de ricin polyoxyéthylénée et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
Précautions d’emploi
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer en cas d'allaitement.
Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de ALGESAL SURACTIVE, crème pendant la grossesse.
ALGESAL SURACTIVE, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à l’exception du traitement unique et à court terme d’une surface de la peau de petite taille.
On ignore si l’exposition systémique de ALGESAL SURACTIVE, crème obtenue après une administration topique peut être nocive pour un embryon/un fœtus.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, l’utilisation systémique d’inhibiteurs de prostaglandine-synthétase peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. A la fin de la grossesse, des temps de saignements prolongés peuvent survenir tant chez la mère que chez l’enfant, et le travail peut être retardé.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (M. SYSTEME LOCOMOTEUR), code ATC : M02AX10.
Association de salicylate de diéthylamine, à visée antalgique, et de myrtécaïne, anesthésique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Monostérarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, alcool cétylique, huile de ricin polyoxyéthylénée, stéarate de macrogol 300, glycérides polyglycosés saturés, monostéarate de glycérol, composition lavandin*, acide chlorhydrique, eau purifiée.
* Composition de la composition lavandin : Huile essentielle de lavandin grosso, huile essentielle et fractions d'huile essentielle d'eucalyptus de Chine, linalol, acétate de linalyle, camphre racémique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 40, 50 ou 100 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
ZONE INDUSTRIELLE
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 341 597 7 0: 40 g en tube (aluminium verni).
· 34009 341 598 3 1: 50 g en tube (aluminium verni).
· 34009 341 600 8 0: 100 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALGESAL SURACTIVE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALGESAL_SURACTIVE,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALGESAL SURACTIVE, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ALGESAL_SURACTIVE,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER ALGESAL SURACTIVE, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_ALGESAL_SURACTIVE,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALGESAL SURACTIVE, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALGESAL_SURACTIVE,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2025
Dénomination du médicament
#top
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ALGESAL SURACTIVE, crème
Acide salicylique, Diéthylamine, Myrtécaïne
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ALGESAL SURACTIVE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALGESAL SURACTIVE, crème ?
3. Comment utiliser ALGESAL SURACTIVE, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALGESAL SURACTIVE, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALGESAL SURACTIVE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M02AX10 - A visée antalgique (M. SYSTEME LOCOMOTEUR).
Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALGESAL SURACTIVE, crème ?
#top
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N’utilisez jamais ALGESAL SURACTIVE, crème dans les cas suivants :
· Allergie aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des composants.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALGESAL SURACTIVE, crème.
Respectez les conseils d’utilisation :
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif,
· Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3.),
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· Ne pas appliquer en cas d’allaitement,
· Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.
Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ALGESAL SURACTIVE, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ALGESAL SURACTIVE, crème pendant la grossesse, sauf pour le traitement unique et à court terme d’une surface de la peau de petite taille.
Les formes orales (par exemple, les comprimés) de cette classe de produits sont susceptibles de provoquer des effets indésirables chez l’enfant à naître. On ignore si les mêmes risques s’appliquent à ALGESAL SURACTIVE, crème lorsqu’il est utilisé sur la peau.En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ALGESAL SURACTIVE, crème contient de l’huile de ricin et polyoxyéthylénée, de l’alcool cétylique et des dérivés terpéniques.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
3. COMMENT UTILISER ALGESAL SURACTIVE, crème ?
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Posologie
RESERVE A l’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
En massages locaux sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour, jusqu’à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALGESAL SURACTIVE, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ALGESAL SURACTIVE, crème
· Les substances actives sont :
Acide salicylique............................................................................................................ 6,54 g
Diéthylamine.................................................................................................................. 3,46 g
Myrtécaïne..................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Excipients : Monostéarate d’éthylèneglycol, Paraffine liquide légère, Alcool cétylique, Huile de ricin polyoxyéthylénée, Stéarate de macrogol 300, Glycérides polyglycosés saturés, Monostéarate de glycérol, Composition lavandin*, Acide chlorhydrique, Eau purifiée.
* Composition de la composition lavandin : Huile essentielle de lavandin grosso, huile essentielle et fractions d’huile essentielle d’eucalyptus de Chine, linalol, acétate de linalyle, camphre racémique.
Qu’est-ce que ALGESAL SURACTIVE, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème, en tubes de 40, 50 et 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
ZONE INDUSTRIELLE
58800 CORBIGNY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
ZONE INDUSTRIELLE
58800 CORBIGNY
Fabricant
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
ZONE INDUSTRIELLE
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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