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ALLERGOCOMOD, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 15/04/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-ALLERGIQUE (S= Organe sensoriel) - S01GX01
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml ) acide cromoglycique 1,830 g sous forme de : cromoglicate de sodium 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec pompe «airless» de 10 ml
Code CIP : 354 293-1 ou 34009 354 293 1 5
Déclaration de commercialisation : 06/01/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,80 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,82 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 09/01/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ALLERGOCOMOD 2 POUR CENT, collyre en solution reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires URSAPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 711 117 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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allergocomod, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cromoglycate de sodium...................................................................
. 2,000 g
Quantité correspondant à acide cromoglycique...................................................................... 1,830 g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Reboucher le flacon après utilisation.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi :
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du cromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le cromoglycate de sodium peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01
(S = Organe sensoriel)
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture, 3 ans.
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de collyre en flacon en polyéthylène basse densité avec pompe «airless».
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Laboratoires URSAPHARM
7, RUE DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 354 293 1 5 : 10 ml en flacon (PEBD) avec pompe « airless ».
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALLERGOCOMOD, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALLERGOCOMOD,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ALLERGOCOMOD,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_ALLERGOCOMOD,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALLERGOCOMOD,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2021
Dénomination du médicament
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allergocomod, collyre en solution
Cromoglycate de sodium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ALLERGOCOMOD, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALLERGOCOMOD, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-ALLERGIQUE (S= Organe sensoriel) - S01GX01
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais ALLERGOCOMOD, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au cromoglycate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution.
Faites attention avec ALLERGOCOMOD, collyre en solution :
· NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
· Ne pas dépasser la posologie recommandée.
· En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
· Reboucher le flacon après utilisation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ALLERGOCOMOD, collyre en solution
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ALLERGOCOMOD, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
ALLERGOCOMOD, collyre en solution contient de l’Edétate de sodium
3. COMMENT UTILISER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
· Ne dépassez pas la dose recommandée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE.
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, et en évitant le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Rebouchez le flacon après utilisation.
Fréquence et d’administration
Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Si vous avez utilisé plus de ALLERGOCOMOD, collyre en solution que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possibilité de survenue :
· de réaction allergique aux composants du produit,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient ALLERGOCOMOD, collyre en solution
· La substance active est :
Cromoglycate de sodium...................................................................................................... 2,000 g
Quantité correspondant à acide cromoglycique...................................................................... 1,830 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont : Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que ALLERGOCOMOD, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URSAPHARM
7, RUE DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
URSAPHARM ARZNEIMITTEL
INDUSTRIESTRASSE
66129 SARREBRUCK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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