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ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/10/2015
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC05.
ALMOTRIPTAN ZENTIVA est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN ZENTIVA diminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau (crâne) et en provoquant leur constriction.
Indications thérapeutiques
ALMOTRIPTAN ZENTIVA est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou sans aura.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
D,L-HYDROGENOMALATE D'ALMOTRIPTAN équivalant à ALMOTRIPTAN 12,5 mg - ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/65959736/1207) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) almotriptan 12,50 mg sous forme de : malate d'almotriptan
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 595 973 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Almotriptan...................................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Le comprimé pelliculé est blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètre maximum de 6,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé d'almotriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie
Posologie
Adulte (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée est de un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les deux prises.
L'efficacité d'une deuxième dose pour le traitement d'une même crise lorsque la première dose n'a pas été efficace n'a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.
La dose maximale recommandée est de deux comprimés par 24 heures.
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'almotriptan chez les enfants et les adolescents. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.
Patient âgé (de plus de 65 ans)
Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour le patient âgé. La sécurité et l'efficacité de l'almotriptan n'ont pas été systématiquement évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans.
Insuffisant rénal
Aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan par 24 heures.
Insuffisant hépatique
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'almotriptan chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Le comprimé d'almotriptan doit être pris avec de l'eau aussi précocement que possible après le début de la crise de céphalée migraineuse mais il est également efficace quand il est pris à un stade ultérieur.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’almotriptan ou à l’un des excipients cité dans la liste en rubrique 6.1.
· Comme pour d’autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1B/1D), l’almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de
o pathologie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse documentée, angor de Prinzmetal)
o ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou modérée non contrôlée.
· L’almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints d’une pathologie vasculaire périphérqiue.
· L’administration concomitante d’almotriptan avec l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine (incluant le méthysergide) ou d’autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1B/1D) est contre-indiquée.
· L’administration d’almotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint d’une insuffisance hépatique sévère (voir la rubrique 4.2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’almotriptan ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents cérebrovasculaires ont été rapportés chez les patients traités par agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).
Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, des vasospasmes des artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, par conséquent l’almotriptan ne doit pas être administré aux patients qui pourraient être atteints d’une pathologie coronarienne non diagnostiquée sans la recherche préalable d’une potentielle pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. Ces patients incluent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant d’autres facteurs de risques de pathologie coronarienne tels que l’hypertension non contrôlée, l’hypercholestérolémie, l’obésité, le diabète, le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de pathologies cardiaques.
Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes 5-HT1B/1D.
Après administration, la prise d’almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (Voir la rubrique 4.8).Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d’almotriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d’almotriptan chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par l'almotriptan et un ISRS ou IRSN est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement à l'initiation du traitement, avec l'augmentation des doses, ou avec l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
Il est recommandé d’attendre au moins 6 heures après administration d’almotriptan pour administrer un produit à base d’ergotamine. Un délai d’au moins 24 heures doit être respecté après l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine avant de donner de l’almotriptan. Bien qu’un risque accru de vasospasme n’ait pas été observé dans l’essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de l’almotriptan et de l’ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (Voir rubrique 4.3).
Les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 12,5 mg d’almotriptan sur 24 heures.
Une attention particulière est recommandée pour les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère ou modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (Voir rubrique 5.2).
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Comme les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, l’almotriptan peut entraîner une augmentation légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.
Céphalée par abus médicamenteux (CAM).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.
La dose maximale recommandée d’almotriptan ne doit pas être dépassée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interaction ont été conduites avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase A, des bêta-bloquants, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs calciques et avec des inhibiteurs des isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450. Il n’y a pas eu d’étude d’interaction in vivo permettant d’évaluer l’effet de l’almotriptan sur d’autres médicaments.
Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le risque potentiel de survenue d’un syndrome sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec un IMAO est une possibilité qui ne peut être écartée.
Des rapports ont décrit des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) après un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir rubrique 4.4).
L’administration répétée d’un inhibiteur calcique, le vérapamil, substrat du cytochrome CYP3A4 a entraîné une augmentation de 20 % du Cmax et de l’aire sous la courbe de l’almotriptan. Cette augmentation n’est pas considérée comme cliniquement pertinente. Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été observée.
L’administration répétée de propranolol n’a pas influencé la pharmacocinétique de l’almotriptan. Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été observée.
Des études in vitro conduites pour évaluer la capacité de l’almotriptan a inhiber les enzymes majeures du cytochrome P450 des microsomes hépatiques humains et de la monoamino-oxydase (MAO) ont montré que l’amotriptan n’altérait probablement pas le métabolisme des produits métabolisés par le cytochrome P450 ou par les mono-amino-oxydases A et B.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites chez la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.
Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement. L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'étude concernant l'effet de l'almotriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et a été rapportée comme un effet indésirable du traitement par l'almotriptan la prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.
4.8. Effets indésirables
L’almotriptan a été évalué sur plus de 2 700 patients au cours d’essais cliniques allant jusqu’à un an. Les effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été : étourdissement, somnolence, nausée, vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables n’est survenu à une fréquence supérieure 1,5%.
Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients au cours d’essais cliniques ou après commercialisation.
Ces effets indésirables sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 -
Système organe classe
Fréquence
Effets indésirables
Système immunitaire
Indéterminée
Réactions d'hypersensibilité (incluant
Système Nerveux Central
Fréquents
Vertige, Somnolence
Peu fréquents
Paresthésies, Céphalées
Indéterminée
Convulsions
Affections oculaires
Indéterminée
Atteinte visuelle*
Vision trouble*
Appareil auditif et vestibulaire
Peu fréquents
Acouphènes
Système cardio-vasculaire
Peu fréquents
palpitations
Très rare
Vasospasme des artères coronaires. Infarctus du myocarde. Tachycardie.
Système respiratoire, thorax et médiastin
Peu fréquents
Sensation de gorge serrée.
Système digestif
Fréquents
Nausée
Vomissement
Peu fréquents
Diarrhée, Dyspepsie, Sécheresse de la bouche
Indéterminée
Ischémie intestinale
Appareil musculosquelettique, tissu conjonctif
Peu fréquents
Myalgie
Douleurs osseuses.
Troubles généraux
Fréquents
fatigue
Peu fréquents
Asthénie
Douleur dans la poitrine
*Cependant, les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant 150 mg d'almotriptan (la plus forte dose qui ait été administrée à des patients) était la somnolence.
Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent être maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures une surveillance du patient doit être maintenue pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT 1, Code ATC: N02CC05.
Mécanisme d’action
L'almotriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT 1B et 5-HT 1D. Ces récepteurs sont impliqués dans la vasoconstriction de certains vaisseaux sanguins intracrâniens comme cela a été démontré dans des études conduites sur des préparations isolées de tissus humains.
L'almotriptan interagit également avec le système vasculaire trigéminal inhibant la sortie des protéines plasmatiques des vaisseaux de la dure-mère liée à une stimulation du ganglion trigéminal qui entraîne une inflammation des neurones, laquelle semble être impliquée dans la physiopathologie de la migraine.
L'almotriptan n'a pas d'activité significative sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT ni sur les sites de liaison à l'adrénaline, l'adénosine, l'angiotensine, la dopamine, l'endothéline ou la tachykinine.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité de l'almotripan dans le traitement de la crise de migraine a été établie dans 4 essais cliniques multicentriques contrôlés versus placebo incluant plus de 700 patients auxquels ont été administrés 12,5 mg d'almotriptan. La diminution de la douleur a débuté 30 minutes après l'administration et le pourcentage de réponse (passage d'une céphalée d'intensité sévère à modérée à une céphalée d'intensité légère ou absente) après 2 heures était de 57-70 % avec l'almotriptan et de 32-42 % avec le placebo. De plus, l'almotriptan a diminué les nausées, la photophobie et la phonophobie associées à la crise de migraine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption/Distribution
L'almotriptan est bien absorbé avec une biodisponibilité orale d'environ 70 %. Les concentrations plasmatiques maximales (C max ) sont atteintes à peu près entre 1,5 et 3 heures après l'administration. La vitesse d'absorption et la quantité absorbée ne sont pas affectées par l'ingestion concomitante de nourriture. Chez des sujets sains recevant des doses uniques administrées par voie orale allant de 5 mg à 200 mg, les valeurs des C max et les aires sous la courbe (AUC) ont été proportionnelles à la dose indiquant une pharmacocinétique linéaire.
Il n'existe aucune preuve d'un effet lié au sexe du sujet sur la pharmacocinétique de l'almotriptan.
Biotransformation/Elimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 3,5 heures chez les sujets sains.
Plus de 75 % de la dose administrée est éliminée dans les urines et le reste dans les selles. Environ 50 % de l'excrétion rénale ou fécale est de l'almotriptan inchangé. La principale voie de biotransformation passe par la désamination oxydative grâce à la monoamine-oxydase A produisant le métabolite indole-acétique. Le cytochrome P 450 (isoenzymes 3A4 et 2D6) et la flavine mono-oxydase sont d'autres enzymes impliquées dans le métabolisme de l'almotriptan. Aucun des métabolites ne présente une activité pharmacologique significative.
Après administration par voie intraveineuse d'almotriptan à des sujets sains les valeurs moyennes du volume de distribution, de la clairance totale et de la demi-vie d'élimination ont été respectivement de 195 l, 40 l/h et 3,4 h. La clairance rénale (CL R ) représente environ les deux tiers de la clairance totale et la sécrétion tubulaire rénale est probablement également impliquée. La clairance rénale est bien corrélée à la fonction rénale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine: 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine: 1/2 (jusqu'à 7 heures) est statistiquement et cliniquement significative uniquement pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Comparativement aux sujets sains, l'augmentation de la concentration maximale (C max ) de l'almotriptan était de 9 %, 84 % et 72 % alors que l'augmentation de l'exposition (aire sous la courbe AUC) était de 23 %, 80 % et 195 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Selon ces résultats, la réduction de la clairance totale de l'almotriptan étaient de -20 %, -40 % et -65 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Comme prévu, les clairances totale (CL) et rénale (CL R ) ont été diminuées mais sans signification clinique chez les volontaires sains âgés par rapport à un groupe témoin jeune.
Aux vues des données concernant la clairance de l'almotriptan chez l'homme, il ressort qu'environ 45 % de l'élimination de l'almotriptan semble être liée à un métabolisme hépatique. Par conséquent, même si ces mécanismes de clairance étaient totalement ou en partie bloqués les concentrations plasmatiques d'almotriptan seraient augmentées de 2 fois au maximum sachant que la fonction rénale (et la clairance rénale de l'almotriptan) ne sont pas altérées par un dysfonctionnement hépatique.
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère la valeur du C max est multipliée par 2 et celle de l'aire sous la courbe AUC à peu près multipliée par trois par rapport aux sujets sains. Les modifications des paramètres cinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique significative ne doivent pas excéder ces valeurs. Pour cette raison, aucune étude de pharmacocinétique de l'almotriptan chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique n'a été conduite.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des effets indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.
L'almotriptan n'a pas montré d'activité mutagène dans le cadre d'une batterie standard de tests de génotoxicité conduits in vitro et in vivo et aucun potentiel carcinogène n'a été montré au cours des études conduites chez le rat et la souris.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT 1B/1D, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant, aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement allant jusqu'à un an.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéaryle (fumarate de) sodique.
Pelliculage :
Sepifilm 752 Blanc : Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol 2000 (stéarate de), dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 3, 6, 9, ou 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 286 2 9 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 286 3 6 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 286 4 3 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 286 5 0 : 9 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 286 6 7: 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALMOTRIPTAN_ZENTIVA_12,5_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ALMOTRIPTAN_ZENTIVA_12,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ALMOTRIPTAN_ZENTIVA_12,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALMOTRIPTAN_ZENTIVA_12,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2022
Dénomination du médicament
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ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC05.
ALMOTRIPTAN ZENTIVA est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN ZENTIVA diminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau (crâne) et en provoquant leur constriction.
Indications thérapeutiques
ALMOTRIPTAN ZENTIVA est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou sans aura.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies qui restreignent l’apport de sang au coeur telles que :
o infarctus du myocarde,
o douleur à la poitrine ou une gêne survenant généralement en cas d'effort ou de stress,
o problèmes cardiaques sans douleur
o douleur à la poitrine survenant au repos,
o hypertension artérielle sévère
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.
· Si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau,
· Si vous avez eu une obstruction des artères des bras ou des jambes (troubles de la circulation périphérique)
· Si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan,
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé.
· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires (sulfamides),
· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),
· Si vous êtes considéré à risque pour les maladies cardiaques, y compris les maladies incontrôlées : hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux clairs de maladie cardiaque, femmes après la ménopause ou hommes de plus de 40 ans,
· Si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère à modérée,
· Si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère,
· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir des poussées de tension artérielle).
Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir la section ci dessous« Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZENTIVA »
Il a été décrit que l'utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
ALMOTRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car il speuvent causer un syndrome serotoninergique, une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée,
· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l’apparition d’effets indésirables
L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine, qui sont également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre à condition qu'un délai approprié soit observé entre la prise de ces deux médicaments :
· après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d'ergotamine ;
· après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.
ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles sur I'ALMOTRIPTAN ZENTIVA chez la femme enceinte sont très limitées. L'almotriptan ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALMOTRIPTAN ZENTIVA p eut entrainer une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
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ALMOTRIPTAN ZENTIVA doit uniquement être utilisé pour le traitement d'une crise de migraine et non en prévention de celle-ci ou pour des maux de tête.
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous a dit de le faire.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Adultes (18 - 65 ans)
La dose recommandée est de un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine.
Si vous n'êtes pas soulagé après le premier comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 2 fois 12,5 mg par 24 heures (soit deux comprimés).
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peut être pris avec ou sans nourriture.
ALMOTRIPTAN ZENTIVA doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition de la crise de migraine bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale de 12,5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus d’ ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce médicament, c onsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :
Essayez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA comme il vous a été prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents ( peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
· vertiges
· somnolence,
· nausées,
· vomissement,
· fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),
· maux de tête,
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
· palpitations,
· serrement au niveau de la gorge,
· diarrhée,
· digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche,
· douleur musculaire (myalgie),
· douleur osseuse,
· douleur à la poitrine,
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
· vasoconstriction anormale des artères coronaires,
· infarctus du myocarde,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
· réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), incluant des œdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème);
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ;
· crises convulsives ;
· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).
· vasospasme intestinal, pouvant endommager l’intestin (ischémie intestinale). Vous pouvez ressentir des douleurs abdominales et avoir une diarrhée sanglante.
Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN ZENTIVA, alertez immédiatement votre médecin:
· si vous ressentez une douleur ou une oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ce médicament est à conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Almotriptan...................................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthlamidon sodique (type A), stéaryle (fumarate de) sodique.
Pelliculage :
Sepifilm 752 Blanc : Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètre maximum de 6,2 mm.
Boîtes de 2, 3, 6, 9, ou 12 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] (#_ftnref1) A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices
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