Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/03/2018
Attention ce médicament fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension d’autorisation ou
d’utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament,
il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou
avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information,
vous pouvez consulter les informations de sécurité ci-dessous.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Suspension ( Composition pour 1 ml ) > darvadstrocel 5 millions de cellules
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 flacon(s) en verre de 6 ml
Code CIP : 34009 550 519 4 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.
Insuffisant Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie :
Compte tenu :
• de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),
• du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,
• de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés,
• du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives),
• du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie,
ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TAKEDA PHARMA A/S
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DIGESTIVE ET VISCERALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Retirée le 14-12-2024
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 051 117 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Attention ce médicament fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension d’autorisation ou
d’utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament,
il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou
avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information,
vous pouvez consulter les informations de sécurité ci-dessous.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l'Union européenne en raison de l'absence de démonstration d'un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation
Haut de page (#top)