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ALOPLASTINE, pâte pour application locale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 28/05/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D02AX
PROTECTEUR CUTANE
D. (Dermatologie)
Ce médicament est un traitement d’appoint des dermites irritatives notamment de l’érythème fessier du nourrisson.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Pâte ( Composition pour 100 g de pâte pour application locale ) > glycérol 20 g > oxyde de zinc 25 g > talc 25 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par ALOPLASTINE reste faible dans le traitement d’appoint des dermites irritatives.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES MACORS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 30-11-2024
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 274 450 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ALOPLASTINE, pâte pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oxyde de zinc........................................................................................................................... 25 g
Talc.......................................................................................................................................... 25 g
Glycérol.................................................................................................................................... 20 g
Pour 100 g de pâte pour application locale.
Excipient(s) à effet notoire : Lanette ® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pâte pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.
Mode d’administration
Pour usage externe uniquement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Dermatoses infectées.
· Peau sévèrement lésée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploi
Éviter tout contact avec les yeux.
Si les symptômes s’aggravent, interrompre l’utilisation et consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A éviter chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse le risque encouru pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.
A éviter chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse le risque encouru pour l’enfant allaité.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée: réactions au site d’application incluant brûlures, sensation de brûlure, eczéma, érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, éruption cutanée et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été reporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
L’ingestion de topiques contenant de l’oxyde de zinc peut entrainer des troubles gastro-intestinaux tels que douleur à l’estomac, nausées, vomissement et diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE
D : Dermatologie
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lanette ® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 90 g et 200 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 293 3 6 : 90 g en tube (aluminium verni)
· 34009 354 103 8 2 : 200 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ALOPLASTINE, pâte pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ALOPLASTINE,_pâte_pour_application_locale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ALOPLASTINE,_pâte_pour_application_locale_?)
3. COMMENT UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ? (#3._COMMENT_UTILISER_ALOPLASTINE,_pâte_pour_application_locale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ALOPLASTINE,_pâte_pour_application_locale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
Dénomination du médicament
#top
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ALOPLASTINE, pâte pour application locale
Oxyde de zinc / glycérol / talc
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ALOPLASTINE, pâte pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?
3. Comment utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALOPLASTINE, pâte pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D02AX
PROTECTEUR CUTANE
D. (Dermatologie)
Ce médicament est un traitement d’appoint des dermites irritatives notamment de l’érythème fessier du nourrisson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais ALOPLASTINE, pâte pour application locale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des lésions infectées.
· si votre peau est gravement lésée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale.
Evitez tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Si les symptômes s’aggravent, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez un médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ALOPLASTINE, pâte pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ALOPLASTINE, pâte pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALOPLASTINE, pâte pour application locale contient des alcools stéarylique et cétylique.
3. COMMENT UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’ALOPLASTINE, pâte pour application locale que vous n’auriez dû
Une utilisation excessive risque d’aggraver les effets indésirables.
L'ingestion de zinc peut entrainer des troubles gastro-intestinaux tels que douleur à l'estomac, nausées, vomissement et diarrhée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· allergies,
· réactions au site d’application (brûlures, sensation de brûlure, eczéma, rougeur de la peau, exfoliation, irritation, douleur, démangeaison, éruption cutanée, urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ALOPLASTINE, pâte pour application locale
· Les substances actives sont :
Oxyde de zinc..................................................................................................................... 25 g
Talc.................................................................................................................................... 25 g
Glycérol.............................................................................................................................. 20 g
Pour 100 g de pâte pour application locale.
· Les autres composants sont :
Lanette ® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ALOPLASTINE, pâte pour application locale et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Fabricant
LABORATOIRES OPODEX Industrie
36-42 AVENUE MARC SANGNIER
92390 VILLENEUVE LA GARENNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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