Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMELGEN 400 mg, ovule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/08/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DA04.
AMELGEN contient de la progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle féminine naturelle produite par le corps humain.
AMELGEN est indiqué chez les femmes nécessitant un supplément en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).
La progestérone agit sur la muqueuse de l’utérus et elle vous aide à débuter et maintenir une grossesse lorsque vous êtes traitée pour stérilité.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Ovule ( Composition pour un ovule ) > progestérone 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 15 ovule(s)
Code CIP : 34009 301 568 9 6
Déclaration de commercialisation : 02/07/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 10/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par AMELGEN (progestérone) est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GEDEON RICHTER PLC
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 088 097 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMELGEN 400 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Progestérone...................................................................................................................... 400 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Ovule.
Ovule en forme de torpille, pratiquement blanc, d’environ 10 mm x 30 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
AMELGEN est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à partir du jour de prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration de AMELGEN doit être poursuivie pendant 38 jours à partir du début du traitement.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de AMELGEN dans la population pédiatrique.
Sujets âgés
Aucune donnée clinique n’a été recueillie chez les patientes de plus de 65 ans.
Utilisation dans des populations particulières
Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de AMELGEN chez les patientes souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale.
Mode d’administration
Insertion vaginale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Saignement vaginal non diagnostiqué.
· Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.
· Porphyrie.
· Rétention fœtale connue ou grossesse extra-utérine.
· Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en cours ou dans les antécédents.
· Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
AMELGEN doit être arrêté en cas de survenue de l’une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire), thrombophlébite ou thrombose rétinienne.
Bien qu’un risque de thromboembolie ait été associé aux œstrogènes, le lien avec les progestatifs reste incertain. Par conséquent, chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, tels qu’un antécédent personnel ou familial, le traitement par AMELGEN pourrait encore accroître le risque. Chez ces femmes, les bénéfices de l’administration de AMELGEN doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que la grossesse comporte en elle-même un risque accru d’accidents thromboemboliques.
Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées. L’arrêt du traitement doit être envisagé si les symptômes s’aggravent.
La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d’eau, les pathologies pouvant être influencées par ce facteur (par exemple, l’épilepsie, la migraine, l’asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n’est pas connu. Pour cette raison, les patientes diabétiques doivent être étroitement surveillées au cours d’un traitement progestatif.
La progestérone est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de dysfonctionnement hépatique.
Un arrêt brutal de l’administration de progestérone peut entraîner une augmentation de l’anxiété, une humeur maussade et une sensibilité accrue aux crises d’épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine ou la phénytoïne) peuvent augmenter l’élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.
L’effet de produits vaginaux concomitants sur l’exposition à la progestérone de AMELGEN n’a pas été évalué. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments n’est donc pas recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
AMELGEN est indiqué uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) (voir rubrique 4.1 pour les détails complets). Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d’anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d’anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l’étude clinique ont été comparables au taux d’évènements attendu dans la population générale ; cependant, l’exposition totale était trop faible pour que l’on puisse en tirer des conclusions.
Allaitement
Des quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait maternel. Par conséquent, AMELGEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La progestérone peut provoquer des sensations vertigineuses ; de ce fait, la prudence est recommandée aux conducteurs ou aux utilisateurs de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables survenus chez les patientes ayant bénéficié d’une supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’AMP sont présentés dans le tableau suivant :
CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES
Fréquent
(≥ 1/100,
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
Affections psychiatriques
Changements d’humeur
Affections du système nerveux
Somnolence
Céphalées, vertiges, dysgueusie
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Hémorragie
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale, douleurs abdominales, constipation
Diarrhée, vomissements, flatulences, dilatation gastrique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d’hypersensibilité (par exemple, éruption, prurit), sueurs nocturnes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Pollakiurie, incontinence
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs mammaires
Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, métrorragies, hypertrophie ovarienne, prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Sensation de froid, sensation de changement de température corporelle, prurit au site d’application, gêne
Investigations
Prise de poids
Comme avec d’autres préparations vaginales, une certaine fuite de la base de l’ovule peut se produire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il existe une large marge de sécurité avec les ovules de progestérone, mais le surdosage peut entraîner une euphorie ou des dysménorrhées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs ; Dérivés pregnène 4, code ATC : G03DA04.
La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d’une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l’endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire à l’augmentation de la réceptivité de l’endomètre pour l’implantation d’un embryon. Une fois l’embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.
Efficacité et sécurité clinique
Dans une étude clinique de phase III chez des femmes préménopausées ayant bénéficié d’une AMP et d’une FIV, les taux de grossesse après l’application vaginale de AMELGEN ovule (400 mg deux fois par jour) étaient de 38,3 % (population globale d’analyse, FAS) et de 38,1 % (population per protocole, PP) après 38 jours de supplémentation de la phase lutéale. Le taux de grossesse clinique était de 34,5 % après 70 jours de supplémentation de la phase lutéale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’administration vaginale de AMELGEN 400 mg toutes les 12 h chez des femmes saines a été efficace pour obtenir rapidement et maintenir des concentrations sériques de progestérone aux taux physiologiques appropriés pour le milieu de la phase lutéale du cycle ovarien et le début de grossesse. La C max moyenne après 10 jours d’administration de doses multiples était de 18,4 ng/ml et la C min de 10,5 ng/ml.
Distribution
La progestérone se lie à hauteur de 96 à 99 % aux protéines sériques, principalement l’albumine et la transcortine (CBG, corticosteroid binding globulin ).
Biotransformation
La progestérone est principalement métabolisée par le foie en grande partie en prégnanediols et prégnénolones. Les prégnanediols et prégnénolones sont conjugués dans le foie en métabolites glucuronides et sulfates. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être dé-conjugués et ensuite métabolisés dans l’intestin par réduction, déshydroxylation et épimérisation.
Élimination
La progestérone est éliminée par voie rénale et biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La progestérone est un stéroïde sexuel naturel bien connu chez l’homme et chez l’animal, sans effets toxicologiques connus.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC/PE).
Boîte de 12, 15, 30 ou 45 ovules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 568 8 9 : Ovules sous films thermosoudés en PVC/PE ; boîte de 12.
· 34009 301 568 9 6 : Ovules sous films thermosoudés en PVC/PE ; boîte de 15.
· 34009 301 569 0 2 : Ovules sous films thermosoudés en PVC/PE ; boîte de 30.
· 34009 302 023 1 9 : Ovules sous films thermosoudés en PVC/PE ; boîte de 45.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMELGEN 400 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMELGEN_400_mg,_ovule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMELGEN 400 mg, ovule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_AMELGEN_400_mg,_ovule_?)
3. COMMENT UTILISER AMELGEN 400 mg, ovule ? (#3._COMMENT_UTILISER_AMELGEN_400_mg,_ovule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMELGEN 400 mg, ovule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMELGEN_400_mg,_ovule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2023
Dénomination du médicament
#top
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AMELGEN 400 mg, ovule
Progestérone
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que AMELGEN 400 mg, ovule, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMELGEN 400 mg, ovule ?
3. Comment utiliser AMELGEN 400 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMELGEN 400 mg, ovule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMELGEN 400 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DA04.
AMELGEN contient de la progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle féminine naturelle produite par le corps humain.
AMELGEN est indiqué chez les femmes nécessitant un supplément en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).
La progestérone agit sur la muqueuse de l’utérus et elle vous aide à débuter et maintenir une grossesse lorsque vous êtes traitée pour stérilité.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMELGEN 400 mg, ovule ?
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N’utilisez jamais AMELGEN 400 mg, ovule :
· si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels qui n’ont pas été évalués par votre médecin,
· si vous avez une tumeur connue ou suspectée qui est sensible aux hormones,
· si vous souffrez d’une porphyrie (groupe de troubles héréditaires ou acquis de certaines enzymes),
· si vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps,
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères,
· si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte la présence de tissus résiduels dans l’utérus ou si vous avez eu une grossesse extra-utérine.
Avertissements et précautions
Faites attention et informez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement ou même quelques jours après la dernière dose :
· douleurs dans les mollets ou la poitrine, essoufflement soudain ou crachat de sang pouvant indiquer la présence de caillots au niveau des jambes, du cœur ou des poumons ;
· maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, faiblesse ou altérations de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement au niveau d’un bras ou d’une jambe pouvant indiquer la présence de caillots au niveau du cerveau ou des yeux ;
· aggravation d’une dépression.
Avant d’utiliser AMELGEN, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de :
· problèmes hépatiques ;
· épilepsie ;
· migraine ;
· asthme ;
· troubles cardiaques ou rénaux ;
· diabète.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de AMELGEN chez l’enfant.
Autres médicaments et AMELGEN 400 mg, ovule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important si vous prenez de la carbamazépine (par exemple pour prévenir les crises d’épilepsie, traiter certains types de douleurs ou troubles de l’humeur), de la rifampicine (pour traiter des infections) ou de la phénytoïne (par exemple pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs) car ces médicaments pourraient diminuer l’efficacité de la progestérone.
L’utilisation d’autres produits par voie vaginale en même temps que AMELGEN administré par voie vaginale n’est pas recommandée car on ne sait pas si cela a un effet sur le traitement.
AMELGEN 400 mg, ovule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
AMELGEN peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse chez les femmes ayant besoin d’un supplément en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).
Les risques d’anomalies congénitales (anomalies présentes à la naissance), incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition à la progestérone exogène pendant la grossesse, n’ont pas été pleinement établis.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMELGEN a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut entraîner des vertiges ; la prudence est donc de mise en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.
AMELGEN 400 mg, ovule contient :
Sans objet
3. COMMENT UTILISER AMELGEN 400 mg, ovule ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour par insertion vaginale. Commencez à utiliser AMELGEN le jour du prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration de AMELGEN doit être poursuivie 38 jours en tout depuis le début du traitement.
Comment insérer AMELGEN 400 mg, ovule
Lavez-vous toujours les mains avant et après l’insertion de l’ovule.
Pour insérer l’ovule dans le vagin, placez-le entre les lèvres du vagin et poussez-le vers le haut et vers l’arrière. Si cela est plus facile pour vous, vous pouvez le faire en étant allongée ou accroupie.
Si vous avez utilisé plus de AMELGEN 400 mg, ovule, que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu’un d’autre) a avalé accidentellement l’un des ovules ou si vous en utilisez trop, demandez immédiatement conseil au service des urgences de l’hôpital le plus proche ou à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser AMELGEN 400 mg, ovule :
Si vous oubliez d’insérer un ovule, faites-le dès que vous constatez l’oubli, sauf s’il est presque temps d’insérer le prochain ovule. N’utilisez jamais deux doses en même temps. N’oubliez pas d’utiliser les doses restantes au moment prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser AMELGEN 400 mg, ovule :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’intention d’arrêter ou si vous avez arrêté d’utiliser AMELGEN. Un arrêt brutal de l’administration de progestérone peut entraîner une anxiété, une humeur maussade et une sensibilité accrue aux crises d’épilepsie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés chez les patientes ayant bénéficié d’un programme d’AMP sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Distension abdominale (gonflement de l’abdomen), douleurs abdominales, constipation.
· Somnolence.
· Fatigue.
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs mammaires.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Maux de tête, vertiges, troubles de l’humeur.
· Modification du goût, vomissements, flatulences (gaz), diarrhée, ballonnements (dilatation gastrique).
· Sueurs nocturnes, éruption ou démangeaisons cutanées.
· Douleurs articulaires.
· Douleurs pelviennes, augmentation de volume des ovaires, saignement vaginal.
· Mictions fréquentes, émission involontaire d’urine.
· Prise de poids.
· Saignements.
· Démangeaisons au site d’application, sensation de froid ou de changement de la température corporelle ou gêne générale.
Après l’utilisation de AMELGEN, vous pourriez remarquer de petites fuites après la dissolution de l’ovule. Ne vous inquiétez pas, cela est tout à fait normal lorsque l’on utilise des médicaments qui sont insérés dans le vagin ou le rectum.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMELGEN 400 mg, ovule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le film thermosoudé et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMELGEN 400 mg, ovule
· La substance active est la progestérone.
Progestérone................................................................................................................ 400 mg
· Les autres composants sont :
Glycérides hémisynthétiques solides.
Qu’est-ce que AMELGEN 400 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur
Ovule en forme de torpille, pratiquement blanc, d’environ 10 mm x 30 mm, sous film thermosoudé en PVC/PE.
Boîte de 12, 15, 30 ou 45 ovules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GEDEON RICHTER FRANCE
103 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
ou
FULTON MEDICINALI S.P.A
VIA MARCONI, 28/9 – 20044
ARESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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