Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/05/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour 1 mL de suspension ) > glibenclamide 0,6 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml
Code CIP : 34009 301 499 1 1
Déclaration de commercialisation : 05/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1098,67 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1099,69 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 5 ml
Code CIP : 34009 301 499 2 8
Déclaration de commercialisation : 05/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1098,67 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1099,69 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par AMGLIDIA est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 24/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Compte tenu :
• de l’évaluation initiale d’AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l’acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l’absence de donnée robuste sur l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie
• des nouvelles données visant à étayer l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice,
• des incertitudes sur l’efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l’absence de donnée fournie susceptible de l’étayer,
• du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable,
• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave,
la Commission considère qu’AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
IV (Mineur) Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal,
• de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie,
• des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant un diabète néonatal,
• du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées,
• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave,
la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AMMTek
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 179 119 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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