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AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/04/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : DERIVES XANTHIQUES – AUTRES ANTIASTHMATIQUES PAR VOIE SYSTEMIQUE - code ATC : R03DA05
Ce médicament contient de l'aminophylline qui est un dérivé de la théophylline.
Il est indiqué dans le traitement des formes les crises d'asthme les plus graves lorsque les traitements habituellement efficaces pour contrôler une crise d'asthme grave, ont échoué. En cas de crise d'asthme grave, une hospitalisation est nécessaire. Ce médicament doit être administré exclusivement par voie injectable intraveineuse en perfusion lente et sous surveillance en milieu hospitalier.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ) > aminophylline 250 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Code CIP : 565 388-2 ou 34009 565 388 2 9
Déclaration de commercialisation : 29/03/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10ml, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. ;
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
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Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 958 639 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Aminophylline....................................................................................................................... 250 mg
Pour une ampoule de 10 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'état de mal asthmatique (asthme aigu grave), uniquement en cas de contrôle insuffisant des symptômes par l'administration d'un béta2mimétique par voie nébulisée ou intraveineuse continue éventuellement associés à un anticholinergique par voie inhalée.
Remarque : les bêtamimétiques par voie nébulisée ou intraveineuse, éventuellement associés à un traitement anticholinergique par voie inhalée, exercent un effet bronchodilatateur plus puissant et restent le traitement de première intention de l'asthme aigu grave.
L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE INJECTABLE EXCLUSIVEMENT PAR PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.
Population pédiatrique
La posologie préconisée est de 0,7 à 1,2 mg/kg/heure (à moduler en fonction de l'âge) en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 7 mg/kg en perfusion lente de 20 à 30 minutes.
Chez l'adulte :
La posologie moyenne préconisée est de 0,6 mg/kg/heure en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 5 mg/kg en perfusion lente de trente minutes.
Soit, à titre indicatif, pour un sujet adulte de 50 kg n'ayant pas reçu de traitement préalable par théophylline : une ampoule de 250 mg en perfusion intraveineuse de trente minutes, relayée par une perfusion intraveineuse continue à raison d’une ampoule toutes les 8 heures environ.
L'administration ne doit être envisagée qu'en milieu spécialisé (unité de soins intensifs). Chez l'adulte et chez l'enfant, les taux plasmatiques de théophylline devront être vérifiés après la mise en route du traitement par voie intraveineuse. Les taux plasmatiques efficaces sur la bronchodilatation sont compris entre 5 et 15 µg/mL. Les effets indésirables peuvent apparaître dès un taux plasmatique de 15 µg/mL. Celui-ci ne devra pas dépasser 20 µg/mL en raison du risque majeur de survenue d'effets indésirables graves toxiques.
En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal.
La posologie devra être diminuée en cas d'insuffisance hépatique ou cardiaque, et chez le sujet âgé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Infarctus du myocarde en phase aiguë.
· Porphyrie aiguë intermittente.
· Association à des médicaments à base d'énoxacine, de troléandomycine (voir rubrique 4.5).
· Association déconseillée avec les médicaments à base d'érythromycine, de viloxacine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Si l'injection intraveineuse est réalisée trop rapidement, elle peut entraîner des convulsions, une hyperthermie et un collapsus. Il conviendra donc d'injecter le produit exclusivement en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2) et de ne jamais dépasser un débit de 25 mg/min.
Précautions d'emploi
Utiliser avec précaution en cas :
· d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
· d'insuffisance coronaire,
· d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
· d'hyperthyroïdie,
· d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
· d'antécédents comitiaux,
· d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilitine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabendazole, la tacrine, et avec les inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Les taux plasmatiques de théophylline devront être vérifiés régulièrement après mise en route du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Enoxacine, troléandomycine
Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
Associations déconseillées
+ Erythromycine
Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.
Il est possible d'utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle de la théophyllinémie.
+ Viloxazine
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cimétidine (posologie ≥ 800 mg/j), fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, tacrine, pentoxifylline
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.
+ Thiabendazole
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution du métabolisme hépatique de la théophylline.
+ Allopurinol
Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour).
+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir (inducteurs enzymatiques)
Diminution de la théophyllinémie.
Précaution d'emploi :
Surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Allaitement
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant un traitement par théophylline.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Ils sont variables d'un sujet à l'autre, ce sont essentiellement :
· malaise, vertiges, hypotension en particulier en cas d'injection intraveineuse rapide,
· nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
· céphalées, excitation, insomnie,
· tachycardie.
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage.
L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.
Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif ont été décrits.
Exceptionnellement ont été décrits : manifestations allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Population pédiatrique :
Agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés parfois sanglants, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, troubles neurologiques avec convulsions pouvant entraîner la mort ou une atteinte cérébrale irréversible.
Chez l'adulte :
Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :
· nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
· tachycardie,
· céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
· convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir :
Réanimation en milieu spécialisé.
La théophylline est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES XANTHIQUES- AUTRES ANTIASTHMATIQUE PAR VOIE SYSTEMIQUE, code ATC : R03DA05.
(R : Système Respiratoire)
L'aminophylline est une combinaison de théophylline anhydre et d'éthylène diamine. Après injection intraveineuse, la théophylline est immédiatement libérée dans l'organisme par hydrolyse.
Les propriétés pharmacologiques de l'aminophylline sont celles de la théophylline.
Celle-ci exerce essentiellement un effet bronchodilatateur par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d'autres actions :
· relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'œsophage ;
· stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
· vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cœur (coronarodilatateur dit "malin") ;
· action diurétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie injectable la libération par hydrolyse de la théophylline dans l'organisme est quasi immédiate. Peu de données sur la distribution de l'aminophylline administrée par voie injectable sont disponibles. Néanmoins, on peut considérer que l'aminophylline injectée par voie intraveineuse libère environ 85 % de théophylline.
Le métabolisme de l'aminophylline est comparable à celui de la théophylline.
La liaison de la théophylline aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60 %.
Le volume de distribution de la théophylline est de 0,45 à 0,50 L/kg.
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90 % de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10 % à 13 % sont excrétés sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge, elle est plus faible chez l'enfant que chez l'adulte. Elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.
Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool.
Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
La théophylline franchit la barrière fœto-placentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75 % des taux plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethylène diamine, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 565 387 6 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.
· 34009 565 388 2 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 34009 565 389 9 7 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.
· 34009 565 390 7 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.
· 34009 565 391 3 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMINOPHYLLINE_RENAUDIN_250_mg/10_mL,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_AMINOPHYLLINE_RENAUDIN_250_mg/10_mL,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_AMINOPHYLLINE_RENAUDIN_250_mg/10_mL,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMINOPHYLLINE_RENAUDIN_250_mg/10_mL,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019
Dénomination du médicament
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AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion
Aminophylline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : DERIVES XANTHIQUES – AUTRES ANTIASTHMATIQUES PAR VOIE SYSTEMIQUE - code ATC : R03DA05
Ce médicament contient de l'aminophylline qui est un dérivé de la théophylline.
Il est indiqué dans le traitement des formes les crises d'asthme les plus graves lorsque les traitements habituellement efficaces pour contrôler une crise d'asthme grave, ont échoué. En cas de crise d'asthme grave, une hospitalisation est nécessaire. Ce médicament doit être administré exclusivement par voie injectable intraveineuse en perfusion lente et sous surveillance en milieu hospitalier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion :
· en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë,
· si vous êtes allergique à l’aminophylline, ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint de porphyrie aiguë intermittente,
· en association à des médicaments contenant de l'énoxacine ou de la troléandomycine.
· l’ association est déconseillée avec les médicaments contenant de l'érythromycine ou de viloxacine.
Avertissements et précautions
Afin d’éviter la survenue d’effets indésirables graves, ce médicament doit être administré exclusivement par perfusion intraveineuse lente.
En cas de :
· maladies du cœur : notamment angine de poitrine, insuffisance cardiaque,
· maladies de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),
· maladie grave du foie,
· antécédent de convulsions, épilepsie,
· traitement concomitant avec des médicaments à base de cimétidine, allopurinol, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilitine, ticlopidine, pentoxifylline, thiabendazole, tacrine ou des médicaments à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir.
Les modalités de prescription et de surveillance seront adaptées à votre cas par le médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments contenant de l'énoxacine, de la troléandomycine et est déconseillé avec les médicaments contenant de l'érythromycine, de la viloxacine.
De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l'efficacité ou de la tolérance de ce médicament notamment les médicaments à base de cimétidine, allopurinol, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilitine, ticlopidine, pentoxifylline, thiabendazole, tacrine, ainsi que ceux à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir.
AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit être administré qu’en milieu hospitalier et sous surveillance médicalisée.
Dans le cas où ce traitement doit être administré avant l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer une excitabilité chez votre enfant. En conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.
Elle doit être adaptée en fonction de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.
Utilisation chez les enfants :
La posologie préconisée est de 0,7 à 1,2 mg/kg/heure (à moduler en fonction de l'âge) en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 7 mg/kg en perfusion lente de 20 à 30 minutes.
Utilisation chez l'adulte :
La posologie moyenne préconisée est de 0,6 mg/kg/heure en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 5 mg/kg en perfusion lente de trente minutes.
Soit, à titre indicatif, pour un sujet adulte de 50 kg n'ayant pas reçu de traitement préalable par théophylline : une ampoule de 250 mg en perfusion intraveineuse de trente minutes, relayée par une perfusion intraveineuse continue à raison d’une ampoule toutes les 8 heures environ.
Après mise en route du traitement, une surveillance du traitement par des prélèvements sanguins sera réalisée.
Mode d’administration
Voie injectable exclusivement par perfusion intraveineuse lente.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance du médecin.
Si vous avez utilisé plus d’AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consulter rapidement le médecin.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En cas d'injection trop rapide peuvent apparaître : malaise, vertiges, chute de tension, palpitations.
· Peuvent apparaître :
o nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
o céphalées, excitation, insomnie,
o tachycardie,
o convulsion.
Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante).
· Exceptionnellement ont été décrits des manifestations allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion
· La substance active est :
Aminophylline................................................................................................................ 250 mg
pour une ampoule de 10 mL
· Les autres composants sont : é thylène diamine, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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