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AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 20/04/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE - code ATC : N06AA09
AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques. Ce médicament sert à :
· Soigner la dépression chez les adultes (épisodes dépressifs majeurs)
· Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes
· Prophylaxie des céphalées de tension chez les adultes
· Traitement de fond de la migraine chez les adultes
· Soigner l’énurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans et plus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida et troubles associés, ont été exclues et en l’absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les relaxants musculaires et la desmopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’énurésie persistante.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMITRIPTYLINE (CHLORHYDRATE D') équivalant à AMITRIPTYLINE 40 mg/ml - LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable (/medicament/affiche/groupe-generique/60082938/1866) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution buvable ) amitriptyline 40 mg sous forme de : chlorhydrate d'amitriptyline
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre brun de 20 mL avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) et fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 651 1 6
Déclaration de commercialisation : 06/11/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,15 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,17 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SUBSTIPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 008 293 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'amitriptyline
Correspondant à amitriptyline..........................................................................................................40 mg
Pour 1 mL de solution buvable.
1 mL de solution = 40 gouttes.
1 goutte = 1 mg d’amitriptyline.
Excipients à effet notoire : éthanol (100 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
Solution buvable claire, incolore à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l’adulte.
· Le traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.
· Le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l’adulte
· Le traitement de fond de la migraine chez l’adulte
· Le traitement de l’énurésie nocturne chez l’enfant âgé de 6 ans et plus, après l’exclusion d’une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l’absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de l’énurésie persistante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.
EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d’intolérance.
Adultes
Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu’à 150 mg par jour divisés en deux doses.
La dose d’entretien est la dose efficace la plus faible.
Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
Initialement, 10 mg à 25 mg une fois par jour.
La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 100 mg divisés en deux doses, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.
Des doses de plus de 100 mg et jusqu’à 150 mg doivent être utilisées avec précaution.
La dose d’entretien est la dose efficace la plus faible.
Population pédiatrique
L’amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Durée de traitement
L’effet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusqu’à 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.
DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINE
La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu’à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes
Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
La dose initiale peut être de 3 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 1 mg à 3 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.
La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg n’est pas recommandée.
L’effet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines d’administration.
Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
Une dose initiale de 1 mg à 25 mg le soir est recommandée.
Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Il est généralement recommandé d’instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes, soit 3 mg voire 1 mg. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et la tolérance individuelles du patient, tous les 3 à 7 jours.
Population pédiatrique
L’amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Durée de traitement
Douleur neuropathique
Le traitement est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée adéquate. Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement reste appropriée pour le patient.
Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes
Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.
ENURESIE NOCTURNE
Population pédiatrique
Les doses recommandées pour :
· les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg – 20 mg.
· les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg – 50 mg par jour.
Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.
La posologie doit être augmentée progressivement.
Un ECG doit être pratiqué avant l’instauration du traitement par amitriptyline afin d’exclure un syndrome du QT long.
La durée maximale d’un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Si plusieurs cycles d’amitriptyline sont nécessaires, un examen médical doit être réalisé tous les 3 mois.
Pour l’arrêt du traitement, la dose d’amitriptyline doit être réduite progressivement.
Populations spéciales
Altération de la fonction rénale
Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.
Altération de la fonction hépatique
Il est recommandé d’administrer le médicament avec prudence et si possible de réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du médicament.
Inhibiteurs de CYP2D6 du cytochrome P450
En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d’amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.5).
Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19
Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d’amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Mode d’administration
Ce médicament est destiné à l’utilisation par voie orale. La solution peut être diluée dans de l’eau avant administration.
Arrêt du traitement
Pour l’arrêt du traitement, le médicament doit faire l’objet d’un sevrage progressif sur plusieurs semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel qu’en soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.
Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique 4.5).
L’administration simultanée d’amitriptyline et d’IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, dont notamment agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).
Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après l’arrêt d’IMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après l’arrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après l’arrêt de l’amitriptyline.
Pathologie hépatique sévère.
Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère peuvent survenir à des posologies élevées. Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmies ont été signalés depuis la commercialisation. La prudence est recommandée chez les patients atteints de bradycardie significative, chez ceux en insuffisance cardiaque non équilibrée, ou ceux prenant concomitamment des médicaments qui allongent l’intervalle QT. Les perturbations électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont connues pour augmenter le risque pro-arythmique.
Les anesthésiques administrés concomitamment aux antidépresseurs tri/tétracycliques peuvent augmenter le risque d’arythmies et d’hypotension. Si possible, arrêter ce médicament plusieurs jours avant l’intervention chirurgicale ; si une chirurgie en urgence est nécessaire, l’anesthésiste doit être informé que le patient prend ce type de traitement.
La plus grande prudence est nécessaire si l’amitriptyline est administrée à des patients atteints d’hyperthyroïdie ou à ceux recevant des médicaments contre les troubles de la thyroïde car des arythmies cardiaques peuvent survenir.
Les patients âgés sont particulièrement enclins à l’hypotension orthostatique.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les affections suivantes : crises convulsives, rétention urinaire, hypertrophie prostatique, hyperthyroïdie, symptomatologie paranoïaque et pathologie hépatique ou cardiovasculaire avancée, sténose du pylore et iléus paralytique.
Chez les patients atteints de la maladie rare caractérisée par une chambre antérieure étroite et un angle irido-cornéen fermé, des crises de glaucome aiguës peuvent survenir, dues à la dilatation de la pupille.
Suicides/idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Chez les bipolaires, un passage à la phase maniaque peut survenir ; si le patient entre en phase maniaque, l’amitriptyline doit être arrêtée.
Comme indiqué pour d’autres psychotropes, l’amitriptyline peut modifier les réponses glycémiques et insuliniques, ce qui nécessite un ajustement du traitement antidiabétique chez les diabétiques ; en outre, la maladie dépressive en soi peut avoir un effet sur l’équilibre glycémique du patient.
L’hyperpyrexie a été signalée avec les antidépresseurs tricycliques lorsque ceux-ci sont administrés avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.
Après une administration prolongée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage, tels que céphalées, malaise, insomnie et irritabilité.
L’amitriptyline doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des ISRS (voir rubrique 4.2 et 4.5).
Réactions cutanées sévères
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner le décès, associées au traitement par amitriptyline ont été décrites. La plupart de ces réactions sont survenues dans les 2 à 6 semaines.
Il convient d’informer les patients des signes et symptômes lors de la prescription et de surveiller étroitement la survenue de réactions cutanées.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la prise d’AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes doit être immédiatement arrêtée, le traitement par AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ne doit en aucun cas être repris chez ce patient et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
Énurésie nocturne
Un ECG doit être pratiqué avant l’instauration du traitement par amitriptyline afin d’exclure un syndrome du QT long.
L’amitriptyline ne doit pas être associée à un anticholinergique dans le cadre du traitement de l’énurésie.
Les pensées et les comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par des antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; par conséquent, les mêmes précautions doivent être appliquées chez ces patients que celles à prendre chez les patients traités pour dépression.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.2).
Excipients
Ce médicament apporte 188 mg d'alcool (éthanol) pour une demi-dose journalière maximale chez l’adulte (correspondant à 75 mg d’amitriptyline), équivalent à 2,7 mg d’éthanol/kg (pour un adulte de 70 kg). La quantité en éthanol équivaut à moins de 4,7 mL de bière ou 1,9 mL de vin.
Ce médicament apporte 125 mg d'alcool (éthanol) pour une dose journalière maximale chez l’enfant (correspondant à 50 mg d’amitriptyline), équivalent à 6,3 mg d’éthanol/kg (pour un enfant de 20 kg). La quantité en éthanol équivaut à moins de 3,1 mL de bière ou 1,3 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
IMAO (inhibiteurs non sélectifs et sélectifs de type A (moclobémide) et B (sélégiline)) - risque de « syndrome sérotoninergique » (voir rubrique 4.3).
Associations non recommandées
Agents sympathomimétiques : l’amitriptyline peut potentialiser les effets cardiovasculaires de l’adrénaline, l’éphédrine, l’isoprénaline, la noradrénaline, la phényléphrine et la phénylpropanolamine (par ex., contenus dans les anesthésiques locaux et généraux ainsi que dans les décongestionnants nasaux).
Agents bloquant des neurones adrénergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent contrer les effets antihypertenseurs des antihypertenseurs à action centrale tels que guanéthidine, bétanidine, réserpine, clonidine et méthyldopa. Il est recommandé de vérifier tous les traitements antihypertenseurs lors du traitement par antidépresseurs tricycliques.
Agents anticholinergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets de ces médicaments sur l’œil, le système nerveux central, les intestins et la vessie ; l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être évitée en raison d’un risque accru d’iléus paralytique, d’hyperpyrexie, etc.
Les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment les antiarythmiques tels que la quinidine, les antihistaminiques astémizole et terfénadine, certains antipsychotiques (notamment pimozide et sertindole), cisapride, halofantrine et sotalol, peuvent augmenter le risque d’arythmie ventriculaire lorsqu’ils sont pris avec des antidépresseurs tricycliques.
Ils doivent être utilisés avec prudence lors de l’utilisation concomitante d’amitriptyline et de méthadone en raison d’un risque d’effets cumulés sur l’intervalle QT et du risque accru d’effets cardiovasculaires graves.
La prudence est également recommandée en cas d’administration conjointe d’amitriptyline et de diurétiques induisant une hypokaliémie (par ex. furosémide).
Thioridazine : l’administration conjointe d’amitriptyline et de thioridazine (substrat du CYP2D6) doit être évitée en raison de l’inhibition du métabolisme de la thioridazine et, en conséquence, du risque accru d’effets secondaires cardiaques.
Tramadol : l’utilisation concomitante de tramadol (un substrat du CYP2D6) et d’antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que l’amitriptyline, augmente le risque de crises convulsives et de syndrome sérotoninergique. En outre, cette association peut inhiber le métabolisme du tramadol en son métabolite actif, ce qui augmente ainsi les concentrations de tramadol, pouvant potentiellement entraîner une toxicité due aux opioïdes.
Les antifongiques tels que le fluconazole et la terbinafine augmentent les concentrations sériques des tricycliques et la toxicité qui y est associée. Des cas de syncope et de torsades de pointes ont été observés.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Dépresseurs du SNC : l’amitriptyline peut augmenter les effets sédatifs de l’alcool, des barbituriques et d’autres dépresseurs du SNC.
Valproate de sodium : le valproate de sodium et le valpromide peuvent entrainer une augmentation de la concentration plasmatique de l’amitriptyline. Une surveillance clinique est donc recommandée.
Risque que d’autres médicaments affectent l’amitriptyline
Les antidépresseurs tricycliques (ATC), dont l’amitriptyline fait partie, sont essentiellement métabolisés par les isoenzymes CYP2D6 et CYP2C19 du cytochrome P450 hépatique, qui sont polymorphes dans la population. Les autres isoenzymes impliquées dans le métabolisme de l’amitriptyline sont le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2C9.
Inhibiteurs du CYP2D6 : l’isoenzyme CYP2D6 peut être inhibée par différents médicaments, par ex. les neuroleptiques, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine, les bêtabloquants et les antiarythmiques. Le bupropion, la fluoxétine, la paroxétine et la quinidine sont des exemples d’inhibiteurs puissants du CYP2D6. Ces médicaments peuvent ralentir de façon importante le métabolisme des ATC et entraîner une augmentation significative de leurs concentrations plasmatiques. Envisager de contrôler les concentrations plasmatiques des ATC, dès lors qu’un ATC doit être administré conjointement à un autre médicament connu comme étant un inhibiteur puissant du CYP2D6. Des ajustements posologiques de l’amitriptyline peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de l’amitriptyline et de la duloxétine, un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Autres inhibiteurs du cytochrome P450 : la cimétidine, le méthylphénidate et les inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des antidépresseurs tricycliques et la toxicité que cela implique. Il a été observé que les antifongiques tels que le fluconazole (inhibiteur du CYP2C9) et la terbinafine (inhibiteur du CYP2D6) augmentent les concentrations sériques d’amitriptyline et de nortriptyline.
Les isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2 métabolisent l’amitriptyline dans une moindre mesure. Toutefois, il a été démontré que la fluvoxamine (puissant inhibiteur du CYP1A2) augmente les concentrations plasmatiques d’amitriptyline et cette association doit être évitée. Des interactions cliniquement significatives peuvent être attendues avec l’utilisation concomitante d’amitriptyline et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir.
Les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques inhibent mutuellement leur métabolisme ; cela peut entraîner un seuil de convulsion plus bas et des crises convulsives. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie de ces médicaments.
Inducteurs du cytochrome P450 : les contraceptifs oraux, la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent accélérer le métabolisme des antidépresseurs tricycliques, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus basses d’antidépresseurs tricycliques et une diminution de la réponse aux antidépresseurs.
En présence d’éthanol, les concentrations plasmatiques libres d’amitriptyline et les concentrations de nortriptyline étaient augmentées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour l’amitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne l’exposition pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’amitriptyline n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.
En cas d’utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).
Allaitement
L’amitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l’utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
L’amitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique 5.3).
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de l’amitriptyline sur la fertilité chez les humains.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’amitriptyline est un sédatif.
Les patients à qui l’on a prescrit des psychotropes peuvent s’attendre à une certaine diminution de l’attention et de la concentration générales et doivent être mis en garde quant à leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets indésirables peuvent être potentialisés par la prise concomitante d’alcool.
4.8. Effets indésirables
L’amitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés aux autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l’attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s’atténuent généralement lorsque l’état dépressif s’améliore.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), associées au traitement par amitriptyline ont été décrites (voir rubrique 4.4).
Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée :
classe de système d’organes MedDRA / terme préconisé ;
Très fréquent (> 1/10) ;
Fréquent (> 1/100, Peu fréquent (>1/1 000, Rare (> 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
SCO MedDRA
Fréquence
Terme préconisé
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Hyponatrémie
Rare
Diminution de l’appétit.
Fréquence indéterminée
Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.
Affections psychiatriques
Très fréquent
Agression.
Fréquent
État de confusion, diminution de la libido, agitation.
Peu fréquent
Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
Rare
Délire (chez les patients âgés), hallucinations, pensées ou comportements suicidaires*.
Fréquence indéterminée
Paranoïa.
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie).
Fréquent
Troubles de l’attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.
Peu fréquent
Convulsions.
Très rare
Akathisie, polyneuropathie.
Fréquence indéterminée
Trouble extrapyramidal.
Affections oculaires
Très fréquent
Troubles de l’accommodation.
Fréquent
Mydriase
Très rare
Glaucome aigu.
Fréquence indéterminée
Sécheresse oculaire.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes.
Affections cardiaques
Très fréquent
Palpitations, tachycardie
Fréquent
Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche.
Peu fréquent
Collapsus cardiovasculaire, aggravation de la fonction cardiaque
Rare
Arythmies.
Très rare
Cardiomyopathies, torsades de pointes.
Fréquence indéterminée
Myocardite d’hypersensibilité.
Affections vasculaires
Très fréquent
Hypotension orthostatique.
Peu fréquent
Hypertension.
Fréquence indéterminée
Hyperthermie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent
Nez bouché.
Très rare
Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires, respectivement (alvéolite, syndrome de Löffler).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Sécheresse buccale, constipation, nausées.
Peu fréquent
Diarrhée, vomissements, oedème de la langue.
Rare
Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Affections hépatobiliaires
Rare
Jaunisse.
Peu fréquent
Altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).
Fréquence indéterminée
Hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Hyperhydrose.
Peu fréquent
Éruption cutanée, urticaire, oedème du visage.
Rare
Alopécie, réaction de photosensibilité.
Fréquence indéterminée
Syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Troubles de la miction.
Peu fréquent
Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Troubles érectiles
Peu fréquent
Galactorrhée
Rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Fatigue, sensation de soif.
Rare
Pyrexie.
Investigations
Très fréquent
Prise de poids.
Fréquent
Anomalies à l’électrocardiogramme, allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l’électrocardiogramme.
Peu fréquent
Augmentation de la pression intraoculaire.
Rare
Perte de poids.
Anomalies de la fonction hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases.
*Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après l’arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.4).
Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de plus de 50 ans, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Symptômes anticholinergiques : Mydriase, tachycardie, rétention urinaire, sécheresse des muqueuses, diminution de la motilité intestinale. Convulsions. Fièvre. Apparition soudaine de dépression du SNC. Diminution du degré de conscience, évoluant en coma. Dépression respiratoire.
Symptômes cardiaques : Arythmies (tachyarythmies ventriculaires, torsades de pointe, fibrillation ventriculaire). De façon caractéristique, l’ECG montre un allongement de l’intervalle PR, un élargissement du complexe QRS, un allongement de l’intervalle QT, un aplatissement ou une inversion de l’onde T, une dépression du segment ST, et différents degrés de bloc cardiaque, évoluant vers l’arrêt cardiaque. L’élargissement du complexe QRS est généralement bien corrélé à la sévérité de la toxicité suite à des surdosages aigus. Insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique. Acidose métabolique, hypokaliémie, hyponatrémie. Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et dans la littérature, des cas de révélation de syndrome de Brugada non connu antérieurement et des tracés ECG évocateurs d’un syndrome de Brugada ont été rapportés lors de surdosages en amitriptyline.
L’ingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère. Les effets d’un surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et d’autres psychotropes. Il existe une grande variabilité entre les individus en ce qui concerne la réponse au surdosage.
Un surdosage d’amitriptyline peut avoir de graves conséquences chez l’enfant. Les enfants sont particulièrement sensibles au coma, à une cardiotoxicité, à une dépression respiratoire, à des, crises convulsives, à une hyponatrémie, à la léthargie, à une tachycardie sinusale, à la somnolence, à des nausées, à des vomissements et à une hyperglycémie.
Au réveil, confusion, agitation, hallucinations et ataxie sont également possibles.
Traitement
1. Hospitalisation (en soins intensifs) si nécessaire. Le traitement est symptomatique associé à des soins de soutien.
2. Évaluer et traiter un éventuel arrêt cardio-respiratoire. Poser un accès veineux. Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
3. Dresser le tableau clinique. Vérifier l’urée et les électrolytes - rechercher une hypokaliémie et contrôler la production urinaire. Vérifier les gaz du sang artériel - recherche une acidose. Pratiquer un électrocardiogramme - recherche un QRS > 0,16 secondes
4. Ne pas administrer de flumazénil pour contrer la toxicité des benzodiazépines en cas de surdosages mixtes.
5. Envisager un lavage gastrique uniquement si le surdosage est potentiellement fatal et a eu lieu dans l’heure qui précède.
6. Administrer 50 g de charbon, si le surdosage a eu lieu dans l’heure qui précède.
7. La libération des voies aériennes est maintenue par intubation, si nécessaire. Une assistance respiratoire est recommandée afin de prévenir un possible arrêt respiratoire. Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours. Le traitement des troubles suivants sera déterminé au cas par cas :
· Intervalles QRS élargis, insuffisance cardiaque et arythmies ventriculaires ;
· Collapsus circulatoire ;
· Hypotension ;
· Hyperthermie ;
· Convulsions ;
· Acidose métabolique.
8. L’agitation et les convulsions peuvent être traitées par diazépam.
9. Les patients qui présentent des signes de toxicité doivent rester sous observation pendant au moins 12 heures.
10. Contrôle des signes de rhabdomyolyse si le patient a été inconscient pendant un long moment.
11. Puisque le surdosage est souvent volontaire, les patients pourraient essayer de se suicider d’une autre façon durant la phase de rétablissement. Des cas de décès par surdosage volontaire ou accidentel ont été observés avec cette classe de médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur/inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine (antidépresseurs tricycliques), Code ATC: N06AA09.
Mécanisme d’action
L’amitriptyline est un antidépresseur tricyclique et un analgésique. Elle a des propriétés anticholinergiques et sédatives importantes. Elle empêche la recapture, et entraîne donc inactivation de la noradrénaline et de la sérotonine dans les terminaisons nerveuses. La prévention de la recapture de ces neurotransmetteurs monoaminergiques potentialise leur action dans le cerveau. Cela semble être associé à une activité antidépresseur.
Le mécanisme d’action inclut également des effets de blocage des canaux sodiques, potassiques et NMDA tant au niveau central que médullaire. Les effets sur la noradrénaline, le sodium et les récepteurs NMDA sont des mécanismes connus impliqués dans l’entretien des douleurs neuropathiques, la prophylaxie des tensions chroniques de type céphalées et la prophylaxie des migraines. L’effet analgésique de l’amitriptyline n’est pas lié à ses propriétés antidépressives.
Les antidépresseurs tricycliques possèdent une affinité avec les récepteurs muscariniques et histaminiques H1 à différents degrés.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité et la sécurité de l’amitriptyline ont été démontrées dans le traitement des indications suivantes chez l’adulte :
· Épisode dépressif majeur
· Douleurs neuropathiques
· Prophylaxie des céphalées de tension
· Traitement de fond de la migraine
L’efficacité et la sécurité de l’amitriptyline ont été démontrées dans le traitement de l’énurésie nocturne chez l’enfant de 6 ans et plus (voir rubrique 4.1).
Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2. Pour le traitement de la dépression, des doses allant jusqu’à 200 mg par jour et, parfois jusqu’à 300 mg par jour, ont été utilisées à l’hôpital chez des patients présentant une dépression sévère.
Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l’action sédative est immédiate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité de l'amitriptyline est variable d'un sujet à l'autre (de 25 à 50 % environ). En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité de l'amitriptyline est réduite après administration par voie orale d'environ 50 % par rapport à l'administration parentérale.
Distribution
Le volume de distribution apparent (V d ) β estimé après administration intraveineuse est de 1221 l ± 280 l; plage 769-1702 l (16 ± 31/kg).
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 95 %.
L’amitriptyline et son principal métabolite, la nortriptyline, traversent la barrière placentaire.
Chez les femmes qui allaitent, l’amitriptyline et la nortriptyline sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Le ratio concentration dans le lait/concentration plasmatique chez les femmes est d’environ 1:1. L’exposition quotidienne estimée du nouveau-né (amitriptyline + nortriptyline) est en moyenne de 2 % des doses d’amitriptyline reçues par la mère en fonction du poids (en mg/kg) (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
In vitro le métabolisme de l’amitriptyline se fait principalement par déméthylation (CYP2C19, CYP3A4) et hydroxylation (CYP2D6) suivies d’une glucurono-conjugaison. Les autres enzymes impliquées sont CYP1A2 et CYP2C9. Le métabolisme est soumis à des polymorphismes génétiques. Le principal métabolite actif est l’amine secondaire nortriptyline.
La nortriptyline est un inhibiteur plus puissant que la noradrénaline de la recapture de sérotonine, tandis que l’amitriptyline inhibe autant la recapture de la noradrénaline que de la sérotonine. D’autres métabolites tels que la cis- et la trans-10-hydroxyamitriptyline et a cis- et la trans-10-hydroxynortriptyline ont le même profil que la nortriptyline, mais sont considérablement moins puissants. La déméthylnortriptyline et le N-oxyde d’amitriptyline sont les seuls présents dans le plasma en quantités infimes ; le dernier étant quasiment inactif. Tous les métabolites sont moins anticholinergiques que l’amitriptyline et la nortriptyline. Dans le plasma, la quantité totale de 10-hydroxynortriptyline domine, mais la plupart des métabolites sont conjugués.
Elimination
La demi-vie d’élimination (t ½ β) de l’amitriptyline après administration orale est d’environ 25 heures (24,65 ± 6,31 heures ; plage 16,49-40,36 heures). La clairance systémique moyenne (Cl s ) est de 39,24 ± 10,18 l/h, plage 24,53-53,73 l/h.
L’excrétion se fait principalement via l’urine. L’élimination rénale de l’amitriptyline sous forme inchangée est insignifiante (environ 2 %).
Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre d’amitriptyline + nortriptyline sont atteintes en une semaine pour la majorité des patients, et à l’état d’équilibre la concentration plasmatique comprend des quantités plus ou moins égales d’amitriptyline et de nortriptyline sur 24 heures après le traitement à la posologie conventionnelle de 75 mg par jour.
Patients âgés
Des demi-vies plus longues et des valeurs de clairance orale (Cl o ) réduites, dues à un métabolisme réduit observé chez les patients âgés.
Fonction hépatique réduite
L’altération de la fonction hépatique peut réduire l’extraction hépatique, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus élevées et l’administration chez ces patients doit se faire avec prudence (voir rubrique 4.2).
Altération de la fonction rénale
L’insuffisance rénale n’a pas d’influence sur la cinétique.
Polymorphisme
Le métabolisme est soumis aux polymorphismes génétiques (CYP2D6 et CYP2C19) (voir rubrique 4.2).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Les concentrations plasmatiques d’amitriptyline et de nortriptyline varient entre fortement selon les individus et aucune corrélation simple avec la réponse thérapeutique n’a été établie.
La concentration plasmatique thérapeutique dans la dépression majeure est d’environ 80 – 200 ng/mL (≈ 280 – 700 nmol/L) (pour amitriptyline + nortriptyline). Des concentrations supérieures à 300-400 ng/mL sont associées à un risque accru de troubles de la conduction cardiaque, notamment complexe QRS allongé ou bloc auriculo-ventriculaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’amitriptyline a inhibé les canaux ioniques, qui sont responsables de la repolarisation cardiaque (canaux hERG), aux valeurs supérieures de la plage micromolaire des concentrations plasmatiques thérapeutiques. Par conséquent, l’amitriptyline peut augmenter le risque d’arythmie cardiaque (voir rubrique 4.4). Le potentiel génotoxique de l’amitriptyline a été étudié dans différentes études in vitro et in vivo. Bien que ces études aient révélé des résultats partiellement contradictoires, on ne peut notamment exclure un potentiel d’induction d’aberrations chromosomiques. Aucune étude de carcinogénicité à long terme n’a été menée.
Dans les études sur la reproduction, aucun effet tératogène n’a été observé chez la souris, le rat ou le lapin qui ont reçu l’amitriptyline par voie orale à des doses de 2-40 mg/kg/jour (jusqu’à 13 fois la dose d’amitriptyline maximum recommandée chez l’homme de 150 mg/jour, soit 3 mg/kg/jour pour un patient de 50 kg). Toutefois, les données publiées dans la littérature ont suggéré un risque de malformations et de retards dans l’ossification de la souris, du hamster, du rat et du lapin à 9-33 fois la dose maximum recommandée. Un lien avec un effet sur la fertilité chez le rat, à savoir un taux de gravidité réduit, est possible. La raison de cet effet sur la fertilité est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol, glycérol et eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon : 80 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 mL en verre brun (type III) avec compte-gouttes transparent (PEBD) et bouchon blanc sécurité enfants.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 651 1 6 : 20 mL en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMITRIPTYLINE_SUBSTIPHARM_40_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AMITRIPTYLINE_SUBSTIPHARM_40_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AMITRIPTYLINE_SUBSTIPHARM_40_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMITRIPTYLINE_SUBSTIPHARM_40_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2025
Dénomination du médicament
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AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
Amitriptyline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE - code ATC : N06AA09
AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques. Ce médicament sert à :
· Soigner la dépression chez les adultes (épisodes dépressifs majeurs)
· Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes
· Prophylaxie des céphalées de tension chez les adultes
· Traitement de fond de la migraine chez les adultes
· Soigner l’énurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans et plus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida et troubles associés, ont été exclues et en l’absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les relaxants musculaires et la desmopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’énurésie persistante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
#top
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Ne prenez jamais AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus du myocarde)
· si vous avez eu des problèmes cardiaques tels que des troubles du rythme que l’on détecte à l’électrocardiogramme (ECG), un bloc cardiaque, ou une insuffisance coronarienne
· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
· si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours
· si vous avez pris du moclobémide la veille
· si vous souffrez d’une pathologie hépatique sévère.
Si vous êtes traité par AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM, vous devez arrêter de prendre ce médicament et attendre 14 jours avant de commencer un traitement par IMAO.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes.
Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vous prenez une dose élevée d’amitriptyline. Cela pourrait également se produire aux doses inhabituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante.
Allongement de l’intervalle QT
Un problème cardiaque, appelé « allongement de l’intervalle QT ou QT long » (que l’on voit à l’électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avec AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM. Informez votre médecin si :
· vous avez un rythme cardiaque lent,
· vous avez ou vous avez eu un problème cardiaque dans lequel le cœur ne pompe pas suffisamment de sang vers l’organisme (insuffisance cardiaque),
· vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou
· vous avez un problème qui entraîne un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang,
· une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donner des anesthésiques. En cas de chirurgie d’urgence, l’anesthésiste doit être informé du traitement par amitriptyline,
· vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicaments pour les troubles de la thyroïde.
Pensées suicidaires et aggravation de la dépression
Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez parfois des pensées d’automutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la première prise d’antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d’agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous serez plus susceptible d’avoir ce type de pensées, si :
· vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation.
· vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) atteints d’affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez à tout moment des pensées suicidaires ou d’automutilation, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Il peut être utile de dire à l’un de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé(e), et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander s’il trouve que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il observe des changements de votre comportement.
Épisodes maniaques
Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive. Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, des problèmes médicaux, en particulier:
· glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression anormalement élevée dans l’œil)
· épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives
· difficultés à la miction
· augmentation du volume de la prostate
· maladie de la thyroïde
· trouble bipolaire
· schizophrénie
· maladie hépatique sévère
· maladie cardiaque sévère
· sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de l’estomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale)
· diabète car vous pourriez avoir besoin d’ajuster la posologie de votre médicament antidiabétique.
Si vous utilisez des antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), votre médecin pourra envisager de modifier la dose de votre médicament (voir également la rubrique 2 Autres médicaments et AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes, et la rubrique 3).
Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant à cause d’une tension artérielle basse (voir également la rubrique 4 Effets indésirables éventuels).
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Des réactions cutanées graves, incluant une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome de DRESS), associées au traitement par AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en goutte ont été rapportées. Arrêtez d’utiliser AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.
Enfants et adolescents
Dépression, douleurs neuropathiques, prévention des tensions chroniques de type céphalées et prophylaxie des migraines
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies pour cette tranche d’âge.
Énurésie nocturne
· Un ECG doit être pratiqué avant l’instauration du traitement par amitriptyline afin d’exclure un syndrome du QT long
· Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament anticholinergique (voir également la rubrique 2 Autres médicaments et AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes)
· Des pensées et des comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; les mêmes précautions qu’avec les patients traités pour dépression doivent, par conséquent, être suivies lors du traitement de patients atteints d’énurésie.
Autres médicaments et AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
Certains médicaments peuvent altérer l’action d’autres médicaments et cela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression), ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM (voir la rubrique 2 Ne prenez pas et AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes),
· adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux-ci peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques),
· des médicaments contre l’hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine, réserpine et méthyldopa,
· médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine),
· thioridazine (pour la schizophrénie),
· tramadol (analgésique),
· médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole),
· sédatifs (par ex. barbituriques),
· antidépresseurs (par ex. ISRS [fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine], duloxétine et bupropion),
· médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques),
· cimétidine (contre les ulcères d’estomac),
· méthylphénidate (pour le TDAH),
· ritonavir (pour le VIH),
· contraceptifs oraux,
· rifampicine (pour les infections),
· phénytoïne et carbamazépine (pour l’épilepsie),
· millepertuis (hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner la dépression
· médicaments pour la thyroïde,
· acide valproïque.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque, par ex.
· les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par ex. quinidine et sotalol)
· astémizole et terfénadine (pour les allergies et le rhume des foins)
· médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par ex. pimozide et sertindole)
· cisapride (pour certains types d’indigestion)
· halofantrine (contre le paludisme)
· méthadone (pour soulager la douleur et la désintoxication)
· diurétiques (par ex. furosémide).
Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale, vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament.
De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale.
AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes avec de l’alcool
Il n’est pas conseillé de boire de l’alcool pendant le traitement avec ce médicament car cela pourrait augmenter l’effet sédatif.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’amitriptyline n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque. Si vous avez pris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise absorption alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation.
Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/continuer/devez arrêter l’allaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulier au début du traitement. Si vous êtes sujet(te) à ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes contient de l’alcool.
Ce médicament apporte 188 mg d'alcool (éthanol) pour une demi-dose journalière maximale chez l’adulte (correspondant à 75 mg d’amitriptyline), équivalent à 2,7 mg d’éthanol/kg (pour un adulte de 70 kg). La quantité en éthanol équivaut à moins de 4,7 mL de bière ou 1,9 mL de vin.
Ce médicament apporte 125 mg d'alcool (éthanol) pour une dose journalière maximale chez l’enfant (correspondant à 50 mg d’amitriptyline), équivalent à 6,3 mg d’éthanol/kg (pour un enfant de 20 kg). La quantité en éthanol équivaut à moins de 3,1 mL de bière ou 1,3 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.
1 goutte = 1 mg d’amitriptyline
Dépression
Adultes
La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose à 150 mg par jour divisée en deux doses.
Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
La dose initiale recommandée est de 10 à 25 mg par jour.
Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut augmenter progressivement la dose jusqu’à une dose quotidienne totale de 100 mg divisée en deux doses.
Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans le traitement de la dépression. Pour plus d’informations, consultez la rubrique 2.
Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine
Votre médecin ajustera la posologie du médicament en fonction de vos symptômes et de votre réponse au traitement.
Adultes
La dose initiale recommandée est de 3 mg à 25 mg le soir.
La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.
Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose. Si vous recevez des doses de plus de 100 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous. Votre médecin vous expliquera si vous devez prendre les doses une fois par jour ou les diviser en deux doses.
Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints de pathologie cardiovasculaire
La dose initiale recommandée est de 1 mg à 25 mg le soir.
Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose. Si vous recevez des doses de plus de 75 mg par jour, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans les traitements des douleurs neuropathiques, en prophylaxie des tensions chroniques de type céphalées, et en prophylaxie des migraines. Pour plus d’informations, consultez la rubrique 2.
Énurésie nocturne
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Doses recommandées pour les enfants :
· Âgés de moins de 6 ans : voir rubrique 2 Ne prenez pas AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
· Âgés de 6 à 10 ans : 10 mg – 20 mg par jour.
· Âgés de 11 ans et plus : 25 mg – 50 mg par jour.
La posologie doit être augmentée progressivement.
Prenez ce médicament 1h à 1h30 avant le coucher.
Avant de commencer le traitement, votre médecin pratiquera un ECG de votre cœur afin de vérifier qu’il n’y a aucun signe de rythme cardiaque inhabituel.
Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Patients présentant des risques particuliers
Les patients atteints de maladie du foie ou les personnes dites « métaboliseurs lents » prennent généralement des doses plus faibles.
Votre médecin pourra demander des prises de sang pour déterminer la concentration d’amitriptyline dans votre sang (voir également la rubrique 2).
Comment et quand prendre AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments. La solution peut être diluée dans l’eau avant administration.
Mode d’emploi :
Figure 1 : Orienter le compte-gouttes vers le bas à la verticale
Figure 2 : Tapoter le fond du flacon uniquement pour la première utilisation afin d’amorcer le compte-gouttes et lorsqu’il restera un fond de solution pour faire sortir les dernières gouttes
Figure 3 : Mauvaise inclinaison = gouttes irrégulières
Note :
La présence de bulles d'air dans le compte-gouttes peut empêcher la sortie des gouttes uniformes.
Durée du traitement
Ne modifiez pas la dose du médicament et n’arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Dépression
Comme avec d’autres médicaments pour le traitement de la dépression, il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez une amélioration.
Dans le traitement de la dépression, la durée du traitement est déterminée au cas par cas, et dure généralement au moins 6 mois. La durée du traitement est décidée par votre médecin.
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine
Il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement de la douleur.
Adressez-vous à votre médecin au sujet de la durée du traitement et continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Énurésie nocturne
Votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi au bout de 3 mois.
Si vous avez pris plus de AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche, et ce, même en l’absence de signes de désagréments ou d’intoxication. Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allez chez un médecin ou à l’hôpital.
Les symptômes de surdosage sont notamment :
· pupilles dilatées
· battements du cœur rapides ou irréguliers
· difficultés à uriner
· sécheresse de la bouche et la langue
· occlusion intestinale
· crises convulsives
· fièvre
· agitation
· confusion
· hallucinations
· mouvements incontrôlés
· chute de la tension, pouls faible, pâleur
· difficultés à respirer
· coloration bleue de la peau
· ralentissement du rythme cardiaque
· somnolence
· perte de conscience
· coma
· divers symptômes cardiaques, tels que : bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique, acidose métabolique, hypokaliémie.
Un surdosage d’amitriptyline peut avoir de graves conséquences chez l’enfant. Les enfants sont particulièrement sensibles au coma, aux symptômes cardiaques, aux difficultés respiratoires, aux crises convulsives, à un taux faible de sodium dans le sang, à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à un taux élevé de sucre dans le sang.
Si vous oubliez de prendre AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement afin d’éviter des symptômes désagréables qui pourraient survenir si vous arrêtiez le médicament brusquement (par ex. maux de tête, sensation générale de malaise, insomnie et irritabilité).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez consulter votre médecin immédiatement :
· Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire.
Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être le signe d’un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000.
· Problème cardiaque appelé « allongement de l’intervalle QT » (que l’on voit à l’électrocardiogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.
· Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement. Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
· Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.
· Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sang ou moelle osseuse est atteint.
· Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l’oxygène dans l’organisme), des globules blancs (qui luttent contre les infections) et des plaquettes (qui permettent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.
· Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :
Très fréquent : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
· somnolence/envie de dormir
· tremblements des mains ou d’autres parties du corps
· étourdissements
· maux de tête
· battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides
· étourdissements lors du passage à la position debout en raison d’une tension basse (hypotension orthostatique)
· sécheresse buccale
· constipation
· nausées
· transpiration excessive
· prise de poids
· mauvaise articulation ou élocution lente
· agression
· nez bouché
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· confusion
· troubles sexuels (diminution de la libido, troubles de l’érection)
· troubles de l’attention
· altérations du goût
· engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes
· troubles de la coordination
· pupilles dilatées
· bloc cardiaque
· fatigue
· faible taux de sodium dans le sang
· agitation
· troubles urinaires
· sensation de soif.
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars
· convulsions
· acouphènes
· tension élevée
· diarrhée, vomissements
· éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue
· difficultés à uriner
· augmentation de la production de lait ou production de lait en l’absence d’allaitement
· augmentation de la pression dans l’œil
· collapsus cardiovasculaire
· aggravation de l’insuffisance cardiaque
· altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).
Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· perte d’appétit
· délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations,
· anomalies du rythme cardiaque ou du type de battements cardiaques
· gonflement des glandes salivaires
· chute de cheveux
· sensibilité accrue à la lumière du soleil
· augmentation du volume des seins chez les hommes
· fièvre
· perte de poids
· résultats anormaux des tests de la fonction du foie
Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· maladie du muscle cardiaque
· sensation d’agitation interne et besoin impérieux d’être toujours en mouvement
· trouble des nerfs périphériques
· augmentation aigue de la pression dans l’œil
· formes particulières du rythme cardiaque anormal (que l’on appelle les torsades de pointe)
· inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· absence de la sensation d’appétit
· augmentation ou diminution des taux de glycémie
· paranoïa
· troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution des mouvements)
· inflammation d’hypersensibilité du muscle cardiaque
· hépatite
· bouffées de chaleur
· sécheresse oculaire
Arrêtez d’utiliser AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et augmentation du volume des ganglions (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse ou syndrome DRESS).
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 80 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Chlorhydrate d’amitriptyline correspondant à amitriptyline......................................................... 40 mg
Pour 1 mL de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Ethanol, glycérol, eau purifiée.
Qu’est-ce que AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, incolore à jaunâtre.
Il est disponible en flacon de 20 mL. Boite de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
NEXTPHARMA S.A.S.
17 ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Programme de prévention de la grossesse : en accord à l’annexe 1 de l’arrêté du 5 mai 2017.
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