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AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/05/2006
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire - code ATC : C08CA01
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE ARROW GENERIQUES agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) amlodipine 5 mg sous forme de : bésilate d'amlodipine
Présentations #top
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Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 05-02-2025
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 632 022 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Amlodipine............................................................................................................................. 5 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension.
Angor chronique stable.
Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Pour l’hypertension et l’angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg d’AMLODIPINE ARROW GENERIQUES une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu’à une posologie maximale de 10 mg en fonction de la réponse individuelle du patient.
Chez les patients hypertendus, AMLODIPINE ARROW GENERIQUES a été utilisé en association avec un diurétique thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Dans l’angor, AMLODIPINE ARROW GENERIQUES peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres antiangineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.
Aucun ajustement posologique d’AMLODIPINE ARROW GENERIQUES n’est nécessaire lors de l’administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
Populations particulières
Patients âgés
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Les recommandations de posologie n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose efficace la plus faible (voir rubriques 4.4 et 5.2). Les propriétés pharmacocinétiques de l’amlodipine n’ont pas été étudiées en cas d’insuffisance hépatique sévère. L’amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les changements des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d’insuffisance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L’amlodipine n’est pas dialysable.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans
La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu’à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n’est pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois par jour n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Une posologie d’amlodipine de 2,5 mg n’est pas possible avec ce médicament.
Enfants de moins de 6 ans
Il n’existe pas de donnée disponible.
Mode d’administration
Gélule pour administration orale.
4.3. Contre-indications
L’amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant :
· une hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la dihydropyridine, ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· une hypotension sévère ;
· un choc (y compris choc cardiogénique) ;
· une obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé) ;
· une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlodipine au cours d’une crise hypertensive n’ont pas été établies.
Patients atteints d’insuffisance cardiaque
Les patients atteints d’insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l’incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l’amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques dont l’amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive parce qu’ils peuvent augmenter le risque d’évènements cardiovasculaires et de mortalité.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
La demi-vie de l’amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n’ont pas été établies. Par conséquent l’amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l’initiation du traitement que lors de l’augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Patients âgés
Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Patients atteints d’insuffisance rénale
L’amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d’insuffisance rénale. L’amlodipine n’est pas dialysable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets des autres médicaments sur l’amlodipine
Inhibiteurs du CYP3A4
L’utilisation concomitante d’amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l’érythromycine, ou la clarithromycine le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d’amlodipine entraînant un risque accru d’hypotension. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.
Inducteurs du CYP3A4
Lors de la co-administration d’inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d’amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d’un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, millepertuis [ hypericum perforatum]).
L’administration d’amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n’est pas recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Dantrolène (perfusion)
Chez l’animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l’administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu du risque d’hyperkaliémie, il est recommandé d’éviter l’administration concomitante d’inhibiteurs calciques comme l’amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l’hyperthermie maligne.
Effets de l’amlodipine sur d’autres médicaments
Les effets hypotenseurs de l’amlodipine s’ajoutent à ceux d’autres médicaments présentant des propriétés antihypertensives.
Tacrolimus
Il existe un risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus en cas d’administration concomitante avec l’amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n’est pas entièrement compris. Afin d’éviter une toxicité du tacrolimus, l’administration d’amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
Inhibiteurs de la cible mécanique de la rapamycine (mTOR)
Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus sont des substrats du CYP3A. L’amlodipine est un faible inhibiteur du CYP3A. En utilisation concomitante avec l’amlodipine, les inhibiteurs de mTOR peuvent avoir une augmentation de leur activité.
Ciclosporine
Aucune étude d’interaction n’a été menée avec la ciclosporine et l’amlodipine chez des volontaires sains ou d’autres populations, à l’exception des patients ayant bénéficié d’une transplantation rénale ; il a alors été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0% à 40% en moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d’une transplantation rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si besoin.
Simvastatine
L’administration concomitante de doses répétées de 10 mg d’amlodipine avec 80 mg de simvastatine entraîne une augmentation de 77% de l’exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. La dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine.
Dans les études d’interactions cliniques, l’amlodipine n’a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l’atorvastatine, la digoxine ou la warfarine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
Allaitement
L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre ou d’interrompre le traitement par l’amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par l’amlodipine pour la mère.
Fertilité
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l’amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée. Des précautions sont recommandées en particulier au début du traitement.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des œdèmes des chevilles, des œdèmes et de la fatigue.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l’amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucocytopénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Très rare
Réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Peu
fréquent
Dépression, changement de l'humeur (y compris anxiété), insomnie
Rare
Confusion
Affections du système nerveux
Fréquent
Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement)
Peu
fréquent
Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie
Très rare
Hypertonie, neuropathie périphérique
Fréquence indéterminée
Trouble extrapyramidal
Affections oculaires
fréquent
Trouble visuel (y compris, diplopie)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu
fréquent
Acouphène
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rare
Infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquent
Bouffée vasomotrice
Peu
fréquent
Hypotension
Très rare
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
fréquent
Dyspnée
Peu fréquent
Toux, rhinite
Affections gastrointestinales
Fréquent
Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation)
Peu
fréquent
Vomissement, sécheresse buccale
Très rare
Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite, ictère, élévation de l’enzyme hépatique *
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu
fréquent
Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire
Très rare
Angio-œdème, érythème polymorphe, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité
Fréquence indéterminée
Nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Œdème des chevilles, crampes musculaires
Peu
fréquent
Arthralgie, myalgie, douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires
Peu
fréquent
Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu
fréquent
Impuissance, gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Œdème
Fréquent
Fatigue, asthénie
Peu
fréquent
Douleur thoracique, douleur, malaise
Investigations
Peu
fréquent
Augmentation du poids, diminution du poids
*Evoquant généralement une cholestase.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Chez l’homme, l’expérience d’un surdosage intentionnel est limitée.
Symptômes
Les données disponibles suggèrent qu’un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et probablement prolongée pouvant atteindre un choc avec issue fatale a été rapportée.
Des cas d’œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en amlodipine qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.
Traitement
Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage à l’amlodipine nécessite un soutien cardio-vasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une élévation des membres et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.
Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la condition qu’il n’existe aucune contre-indication à son emploi. L’administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l’inhibition des canaux calciques.
Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l’utilisation de charbon jusqu’à deux heures après l’administration d’amlodipine 10 mg a montré une réduction des taux d’absorption de l’amlodipine.
Dans la mesure où l’amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n’apportera probablement aucun bénéfice.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire, code ATC : C08CA01.
L’amlodipine est un inhibiteur de l’influx d’ions calcium du groupe de la dihydropyridine (inhibiteur des canaux lents ou antagoniste des ions calcium) et de l’influx transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et les muscles lisses vasculaires.
Le mécanisme de l’effet antihypertenseur de l’amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire. Le mécanisme précis par lequel l’amlodipine soulage l’angor n’a pas été entièrement déterminé, mais l’amlodipine réduit la charge ischémique totale par les deux actions suivantes :
· L’amlodipine dilate les artérioles périphériques et par conséquent réduit la résistance périphérique totale (postcharge) contre laquelle le cœur agit. Dans la mesure où la fréquence cardiaque reste stable, cette réduction du travail du cœur diminue la consommation d’énergie myocardique et les besoins en oxygène.
· Le mécanisme d’action de l’amlodipine comporte aussi probablement la dilatation des principales artères coronaires et artérioles coronaires, dans les régions normales et ischémiques. Cette dilatation augmente la délivrance d’oxygène au myocarde chez les patients présentant un spasme des artères coronaires (angor de Prinzmetal).
Chez les patients hypertendus, l’administration en une prise unique journalière apporte des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle à la fois en décubitus dorsal et en position debout pendant un intervalle de 24 heures. Grâce au délai d’action lent, une hypotension aiguë n’est pas associée à l’administration d’amlodipine.
Chez les patients atteints d’angor, l’administration en une prise unique journalière d’amlodipine augmente la durée totale de l’effort, le délai d’apparition de l’angor et d’un sous-décalage du segment ST de 1 mm, et elle diminue à la fois la fréquence des crises d’angor et la consommation de comprimés de trinitrate de glycéryle.
L’amlodipine n’a pas été associée à des effets métaboliques indésirables ou des changements des lipides plasmatiques, et convient aux patients atteints d’asthme, de diabète et de goutte.
Utilisation chez les patients atteints de coronaropathie
L’efficacité de l’amlodipine pour la prévention des événements cliniques chez les patients atteints de coronaropathies a été évaluée au cours d’une étude indépendante, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez 1 997 patients : l’étude CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, comparaison de l’amlodipine et de l’énalapril dans la limitation des épisodes de thrombose). Parmi ces patients, 663 ont été traités par de l’amlodipine 5-10 mg, 673 ont été traités par de l’énalapril 10-20 mg, et 655 par placebo, en complément d’un traitement standard par les statines, les bêtabloquants, les diurétiques et l’aspirine pendant deux ans. Les principaux résultats d’efficacité sont présentés dans le Tableau 1. Les résultats indiquent que le traitement par l’amlodipine a été associé à un nombre moins important d’hospitalisations pour angor et de procédures de revascularisation chez les patients atteints de coronaropathies.
Tableau 1. Incidence des critères d'évaluation cliniques significatifs de l'étude CAMELOT
Taux d'événements cardio-vasculaires, nombre (%)
Amlodipine versus placebo
Critères d'évaluation
Amlodipine
Placebo
Enalapril
Risque relatif
(IC à 95 %)
Valeur de p
Critère principal
Événements indésirables cardio-vasculaires
110 (16,6)
151 (23,1)
136 (20,2)
0,69 (0,54-0,88)
0,003
Composants individuels
Revascularisation coronaire
78 (11,8)
103 (15,7)
95 (14,1)
0,73 (0,54-0,98)
0,03
Hospitalisation pour angor
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,58 (0,41-0,82)
0,002
IDM non fatal
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,73 (0,37-1,46)
0,37
AVC ou AIT
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,50 (0,19-1,32)
0,15
Mortalité cardio-vasculaire
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
2,46 (0,48-12,7)
0,27
Hospitalisation pour ICC
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,59 (0,14-2,47)
0,46
Réanimation après arrêt cardiaque
0
4 (0,6)
1 (0,1)
NA
0,04
Apparition d'une maladie vasculaire périphérique
5 (0,8)
2 (0,3)
8 (1,2)
2,6 (0,50-13,4)
0,24
Abréviations : ICC, insuffisance cardiaque congestive ; IC, intervalle de confiance ; IDM, infarctus du myocarde; AIT, accidents ischémiques transitoires, AVC, accident vasculaire cérébral.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque
Des études hémodynamiques et des études contrôlées basées sur des épreuves d’effort menées chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque de classes NYHA II-IV ont montré que l’amlodipine n’entraînait aucune détérioration clinique de la tolérance à l’effort, de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et de la symptomatologie clinique.
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) conçue pour évaluer des patients atteints d’insuffisance cardiaque de classes NYHA III-IV recevant de la digoxine, des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA a montré que l’amlodipine n’entraînait pas d’augmentation du risque de mortalité ou de mortalité et de morbidité combinées avec l’insuffisance cardiaque.
Dans une étude de suivi à long terme contrôlée versus placebo (PRAISE-2) sur l’amlodipine chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque de classes NYHA III et IV sans symptômes cliniques ni résultats objectifs suggérant ou sous-jacents à une maladie ischémique, traités par des doses stables d’inhibiteurs de l’ECA, de digitaliques et de diurétiques, l’amlodipine n’a eu aucun effet sur la mortalité cardio-vasculaire totale. Dans cette même population, l’amlodipine a été associé à une augmentation des notifications d’œdème pulmonaire.
Étude sur le traitement préventif de l’insuffisance cardiaque (Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT)
L’étude ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, Étude sur le traitement antihypertenseur et hypolipémiant préventif des crises cardiaques), randomisée, en double aveugle, portant sur la morbidité et la mortalité a été réalisée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5 à 10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10 à 40 mg/jour (inhibiteur de l’ECA) comme traitement de première ligne par rapport à un diurétique thiazidique, la chlortalidone à la dose de 12,5 à 25 mg/jour dans l’hypertension légère à modérée.
Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une moyenne de 4,9 ans. Les patients présentaient au moins un facteur de risque de coronaropathie supplémentaire, notamment : antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (plus de six mois avant l’inclusion) ou documentation d’autres maladies cardio-vasculaires athéroscléreuses (au total 51,5 %), diabète de type 2 (36,1 %), cholestérol HDL Le critère d’évaluation principal composite a regroupé les coronaropathies fatales ou l’infarctus du myocarde non fatal. Il n’a été observé aucune différence significative au niveau du critère principal entre le traitement à base d’amlodipine et le traitement à base de chlortalidone : RR : 0,98 ; IC à 95 % (0,90 à 1,07) ; p = 0,65. Parmi les critères secondaires, l’incidence de l’insuffisance cardiaque (élément d’un critère cardio-vasculaire composite) a été significativement supérieure dans le groupe de l’amlodipine par rapport au groupe de la chlortalidone (10,2 % versus 7,7 % ; RR : 1,38 ; IC à 95 % [1,25 à 1,52] ; p Utilisation chez l’enfant (âgés d’au moins six ans)
Dans une étude portant sur 268 enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypertension secondaire prédominante, une dose de 2,5 mg et une dose de 5,0 mg d’amlodipine ont été comparées à un placebo. Il est apparu que les deux doses réduisaient la pression artérielle systolique de manière significativement plus importante qu’un placebo. La différence entre les deux doses n’a pas été statistiquement significative.
Les effets à long terme de l’amlodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n’ont pas été étudiés. L’efficacité à long terme de l’amlodipine d’un traitement chez l’enfant destiné à réduire la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire à l’âge adulte n’a pas été établie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption, distribution, liaison aux protéines plasmatiques
Après une administration orale de doses thérapeutiques, l’amlodipine a été bien absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales intervenant 6 à 12 heures après dose.
La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 et 80 %. Le volume de distribution est approximativement de 21 l/kg. Des études in vitro ont montré qu’environ 97,5 % de l’amlodipine circulante étaient liés aux protéines plasmatiques.
La biodisponibilité de l’amlodipine n’est pas affectée par la prise d’aliments.
Biotransformation / élimination
La demi-vie d’élimination plasmatique terminale est d’environ 35 à 50 heures, et compatible avec une administration en une prise unique journalière.
L’amlodipine est intensément métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère et 60 % de métabolites étant excrétés dans l’urine.
Insuffisance hépatique
Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l’administration d’amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients atteints d’insuffisance hépatique ont une clairance de l’amlodipine diminuée résultant d’une demi-vie plus longue et d’une augmentation de l’ASC d’environ 40-60%.
Patients âgés
Le délai pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales de l’amlodipine est similaire chez les sujets âgés et plus jeunes. La clairance de l’amlodipine a tendance à diminuer avec pour conséquence une augmentation de l’ASC et de la demi-vie d’élimination chez les patients âgés. L’augmentation de l’ASC et de la demi-vie d’élimination chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive a été conforme aux attentes dans la tranche d’âge des patients étudiés.
Population pédiatrique
Une étude pharmacocinétique de population a été menée chez 74 enfants hypertendus âgés de 1 à 17 ans (34 patients étant âgés de 6 à 12 ans et 28 patients de 13 à 17 ans), traités par une posologie d’amlodipine comprise entre 1,25 et 20 mg administrée une fois ou deux fois par jour. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, la clairance orale typique (CL/F) a été respectivement de 22,5 et 27,4 l/h chez les garçons et de 16,4 et 21,3 l/h chez les filles. Une large variabilité de l’exposition entre les individus a été observée. Les données disponibles chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont limitées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Reprotoxicité
Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base en mg/kg.
Altération de la fertilité
Il n’a été observé aucun effet sur la fécondité chez des rats traités par l’amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l’accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (huit fois * la dose maximale recommandée chez l’homme de 10 mg sur une base en mg/m 2 ). Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d’amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l’homme sur une base en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l’hormone folliculo-stimulante et de la testostérone ainsi qu’une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
Pouvoirs cancérigène et mutagène
Des rats et des souris traités par l’amlodipine dans l’alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n’ont montré aucun signe de cancérogénicité. La dose maximale (pour la souris similaire et pour les rats deux fois* la dose clinique maximale recommandée de 10 mg sur une base en mg/m 2 ) a été proche de la dose maximale tolérée pour la souris mais non pour le rat.
Des études de mutagénicité n’ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
* Sur la base d’un patient pesant 50 kg
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30 gélules en flacon (PEHD) fermé par une opercule (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 375 598 6 7: 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 387 321 4 6: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 599 2 8: 30 gélules en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMLODIPINE_ARROW_GENERIQUES_5_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AMLODIPINE_ARROW_GENERIQUES_5_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AMLODIPINE_ARROW_GENERIQUES_5_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMLODIPINE_ARROW_GENERIQUES_5_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2022
Dénomination du médicament
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AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
Bésilate d’amlodipine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire - code ATC : C08CA01
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE ARROW GENERIQUES agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;
· s i vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;
· s i vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule.
Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :
· crise cardiaque récente,
· insuffisance cardiaque,
· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
· maladie du foie,
· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.
Enfants et adolescents
L’amlodipine n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE ARROW GENERIQUES ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à votre médecin.
Autres médicaments et AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
A MLODIPINE ARROW GENERIQUES peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :
· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques) ;
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques) ;
· Hypericum perforatum (millepertuis) ;
· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur) ;
· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle) ;
· le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus (médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne) ;
· la simvastatine (médicament utilisé pour le réduire le cholestérol) ;
· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE ARROW GENERIQUES. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINE ARROW GENERIQUES.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE ARROW GENERIQUES est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE ARROW GENERIQUES une fois par jour.
Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre ce médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE ARROW GENERIQUES avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE ARROW GENERIQUES à 2,5 mg ne sont actuellement pas disponibles.
Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.
Si vous avez pris plus de AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule que vous n’auriez dû
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez immédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE ARROW GENERIQUES.
Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, après la prise de ce médicament :
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques ;
· crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’ il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
· œdème (rétention d’eau).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’ il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement),
· palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices,
· douleur abdominale, nausées,
· perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion,
· fatigue, faiblesse,
· troubles visuels, vision double,
· crampes musculaires,
· gonflement des chevilles.
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;
· tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;
· sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;
· tintements dans les oreilles ;
· diminution de la pression artérielle ;
· éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;
· toux ;
· bouche sèche, vomissements (nausées) ;
· chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;
· difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;
· incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;
· douleur, malaise ;
· douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales ;
· augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· confusion.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents ;
· augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement ;
· gonflement des gencives ;
· ballonnement abdominal (gastrite) ;
· anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;
· augmentation de la tension musculaire ;
· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;
· sensibilité à la lumière ;
· troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule
· La substance active est :
Amlodipine....................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90 ou flacon de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJÖRÐUR
ISLANDE
OU
PHARMAPACK INTERNATIONAL BV
BLEISWIJKSEWEG 51
2712 PB ZOETERMEER
PAYS-BAS
OU
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
OU
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
NEPTUNUS 12
8448 CN HEERENVEEN
THE NETHERLANDS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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