Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 27/12/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.
La substance active de ce médicament appartient au groupe des antifongiques.
AMOROLFINE URGO 5 % est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, comme sur le schéma ci-dessous, suivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMOROLFINE (CHLORHYDRATE D') équivalant à AMOROLFINE 5 g/100 ml - LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux. (/medicament/affiche/groupe-generique/69520003/853) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Vernis à ongles ( Composition pour 100 ml ) amorolfine base 5 g sous forme de : chlorhydrate d'amorolfine 5,57 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre type I de 2,5 ml avec 30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatule(s)
Code CIP : 218 976-3 ou 34009 218 976 3 0
Déclaration de commercialisation : 04/05/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre type III de 2,5 ml avec 30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatule(s)
Code CIP : 34009 300 023 4 6
Déclaration de commercialisation : 20/11/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 952 000 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'amorolfine...................................................................................................... 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base.............................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_1).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses unguéales sans atteinte matricielle, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE URGO sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:
Pour les conditionnements sans accessoires:
A.
Avant la première application d'AMOROLFINE URGO, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B.
Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
C.
Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D.
Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E.
S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
F.
Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants
), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE URGO sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
A.
Avant la première application d'AMOROLFINE URGO, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B.
Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.
C.
Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes fournies, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D.
Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E.
S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
F.
Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants
), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE URGO sur les ongles.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'allergie à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Sans objet.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE URGO n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 1,20 g d'alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et fœtotoxique.
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE URGO devra être évité pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, AMOROLFINE URGO sera évité chez la femme allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions au produit sont rares.
Peau et tissus sous-cutanés
Depuis la commercialisation ont été rapportées:
· Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
· Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE URGO est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre type I ou type III) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (verre type I ou type III) de 2,5 ml comprenant des accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 498 144 3 5 : 1 flacon (verre type I) de 2,5 ml avec 10 spatules.
· 34009 499 600 2 6 : 1 flacon (verre type I) de 2,5 ml avec 20 spatules.
· 34009 218 976 3 0 : 1 flacon (verre type I) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules).
· 34009 300 023 2 2 : 1 flacon (verre type III) de 2,5 ml avec 10 spatules.
· 34009 300 023 3 9 : 1 flacon (verre type III) de 2,5 ml avec 20 spatules.
· 34009 300 023 4 6 : 1 flacon (verre type III) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMOROLFINE_URGO_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_AMOROLFINE_URGO_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_?)
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ? (#3._COMMENT_UTILISER_AMOROLFINE_URGO_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMOROLFINE_URGO_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023
Dénomination du médicament
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AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.
La substance active de ce médicament appartient au groupe des antifongiques.
AMOROLFINE URGO 5 % est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, comme sur le schéma ci-dessous, suivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
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N'utilisez jamais AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l'un des composants,
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intention de le devenir, ou si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire,
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
· si votre ongle est gravement endommagé ou infecté.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE URGO devra être évité pendant la grossesse.
En l'absence de données, AMOROLFINE URGO sera évité chez la femme allaitante.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient de l’éthanol.
Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Nous vous proposons d'utiliser les schémas ci-dessous. Colorez la partie abîmée de votre ongle pour visualiser les résultats du traitement:
Posologie
Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin. Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires :
Etape 1: préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2: nettoyage de l'ongle
Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3: traitement de l'ongle
Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
Refermez soigneusement le flacon.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO 5 %, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant. Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
Pour les conditionnements avec accessoires :
Etape 1: préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2: nettoyage de l'ongle
Utiliser l'une des lingettes nettoyantes fournies dans la boîte pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3: traitement de l'ongle
Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec la lingette après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide des lingettes fournies.
Jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable.
Refermez soigneusement le flacon.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO 5 %, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau.
Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
· Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vous utilisez des solvants (peinture, white spirit
).
· Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce que l'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade.
· N'utilisez pas de faux ongles pendant le traitement.
Important
· Si vous recevez du vernis AMOROLFINE URGO dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
· Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis.
· Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportés après utilisation d'AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine................................................................................................ 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base........................................................................ 5,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules ou flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
FRANCE
ou
LABORATOIRES URGO
2, AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
ou
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection
qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (candidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
· microtraumatismes répétés (jardinage
),
· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.
· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.
· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.
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