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AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 08/08/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL est un vernis à ongles médicamenteux antifongique ( médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique ).
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux est utilisé pour traiter les mycoses des ongles ( infections dues à un champignon ), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMOROLFINE (CHLORHYDRATE D') équivalant à AMOROLFINE 5 g/100 ml - LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux. (/medicament/affiche/groupe-generique/66292968/853) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Vernis à ongles ( Composition pour 100 ml ) amorolfine base 5 g sous forme de : chlorhydrate d'amorolfine 5,574 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre avec nécessaire(s) de 2,5 ml
Code CIP : 34009 300 102 1 1
Déclaration de commercialisation : 04/02/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 629 296 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'amorolfine..................................................................................................... 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml
Excipient à effet notoire : éthanol.
100 ml de solution contient 48,23 g d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d’une fois par semaine.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
A.
Avant la première application d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B.
Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser un moyen d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.
C.
Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur la totalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre, afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D.
Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
E.
S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.
F.
Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance de l’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).
Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.
Pour les conditionnements avec accessoires :
A.
Avant la première application d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B.
Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser un moyen d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
C.
Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur la totalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D.
Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
E.
S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.
F.
Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance de l’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).
Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.
Eviter tout contact d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
En l’absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas être traités avec AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.
Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s’ils présentent des antécédents de blessure, d’affections cutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique, d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autres symptômes.
Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé. Retirer délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour les ongles. Le produit ne doit pas être réappliqué.
Précautions d’emploi
En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Excipient
Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Système Organe Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*
Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (≥ 1/10 000,
Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
Très rare (
Sensation de brûlure cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*
Erythème*, prurit*, dermite de contact*, urticaire*, phlyctène*
* Données recueillies apès la mise sur le marché.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. (www.signalement-sante.gouv.fr.)
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.
En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif, l’amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d’antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dermatiées (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu’à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu’à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.
Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d’embryotoxicité et de foetotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu’aucun risque n’est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l’amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
L'administration topique d’amorolfine sous forme de vernis à ongles à l’animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L’amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (de verre de type I) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
Flacon (de verre de type III) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 216 626 5 8 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 627 1 9 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 628 8 7 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
· 34009 300 101 9 8 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 300 102 0 4 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
· 34009 300 102 1 1 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMOROLFINE_VIATRIS_CONSEIL_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_AMOROLFINE_VIATRIS_CONSEIL_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_?)
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ? (#3._COMMENT_UTILISER_AMOROLFINE_VIATRIS_CONSEIL_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMOROLFINE_VIATRIS_CONSEIL_5_%,_vernis_à_ongles_médicamenteux_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023
Dénomination du médicament
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AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL est un vernis à ongles médicamenteux antifongique ( médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique ).
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux est utilisé pour traiter les mycoses des ongles ( infections dues à un champignon ), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
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N’utilisez jamais AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’amorolfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez moins de 18 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Ne pas appliquer AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL sur la peau autour de l’ongle.
Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
En l’absence de donnée clinique, les enfants ne devraient pas être traités avec AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.
· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o Si vous avez du diabète,
o Si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire ( maladie diminuant les défenses de l'organisme ),
o Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o Si vous avez des antécédents de blessure au niveau de l'ongle, d'affection cutanée comme le psoriasis, d'autres affections cutanées chroniques, d’œdème, d’ongles jaunis associés à des troubles de la respiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endommagés ou d’autre anomalie autour de votre ongle,
o Si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.
· Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient légères, certaines peuvent être sérieuses. Si cela arrive, arrêter d'appliquer le produit, retirer immédiatement le produit avec un dissolvant de vernis à ongles ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. Le produit ne doit pas être réappliqué. Vous devez recevoir une aide médicale urgente si vous présentez l'un des symptômes suivants :
o vous avez des difficultés à respirer,
o votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge gonflent,
o votre peau développe une éruption cutanée sévère.
Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient de l’éthanol
Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
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Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous.
Posologie
LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Vous devez poursuivre le traitement jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Mode d’administration
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· Ne pas utiliser de faux ongles pendant toute la durée du traitement.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants
) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5% sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
· Ne pas utiliser pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants
), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5% sur les ongles.
Durée d’utilisation
Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce que l’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l’ongle sain et disparaître l’ongle malade.
Important
Si vous recevez du vernis d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux dans les yeux ou les oreilles, lavez-les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche ou les narines). Ne respirez pas le vernis.
Si vous, ou quelqu'un d'autre, avalez accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas d’anomalies de l’ongle ont été rapportés (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l’ongle.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables de fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave pouvant être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer et/ou une éruption cutanée sévère) ;
· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr (file:///\\DFSSRV\DFSVOL\LNK\AMM\66292968\02-Modifications\2023040100063\2-Working%20documents%20firme\www.signalement-sante.gouv.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
chlorhydrate d'amorolfine...................................................................................................... 5,574 g
quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g
pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Ansm (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils ;
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection
qui facilitent la transpiration ;
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
· présence d'une mycose des pieds ( appelée dermatophytose ) à rechercher ;
· contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose) ;
· traumatisme ou irritation de l'ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage
),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.
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