Dernière mise à jour le 29/06/2026
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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/04/2025
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, Code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominales,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 2 g + 200 mg ADULTES - LEVMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/68592117/384) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) amoxicilline 2 g sous forme de : amoxicilline sodique
acide clavulanique 200 mg sous forme de : clavulanate de potassium
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 34009 303 170 2 0
Déclaration de commercialisation : 01/06/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 34009 303 170 4 4
Déclaration de commercialisation : 01/06/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATORIO REIG JOFRE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 859 211 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Amoxicilline (sous forme d’amoxicilline sodique).......................................................................... 2 g
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)................................................ 200 mg
Pour un flacon.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient 120,4 mg de sodium (5,4 mmol).
Chaque flacon contient 38,2 mg de potassium (1,0 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution pour perfusion.
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
· infections sévères O.R.L. (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),
· exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),
· pneumonie aiguë communautaire,
· cystite,
· pyélonéphrite,
· infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,
· infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite,
· infections intra-abdominales,
· infections génitales de la femme.
Prophylaxie des infections post-opératoires chez l’adulte impliquant :
· l’appareil digestif,
· la cavité pelvienne,
· la tête et le cou,
· le système biliaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),
· la sévérité et le foyer de l’infection,
· l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L’utilisation d’autres formulations d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE (par exemple, fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et/ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE fournit une dose quotidienne totale de 6 g d’amoxicilline et de 600 mg d’acide clavulanique lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique.
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par exemple, ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d’amoxicilline/acide clavulanique.
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 :
· 1 g/100 mg toutes les 8-12 heures ou
· 2 g/200 mg toutes les 12 heures.
En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.
En prophylaxie chirurgicale
Pour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l’induction de l’anesthésie.
Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l’induction de l’anesthésie, pouvant aller jusqu’à 3 doses de 1 g/100 mg en 24 heures.
Les signes cliniques d'infection au cours de l’intervention nécessiteront l’administration postopératoire d’un traitement curatif intraveineux ou oral.
Enfants ≤ 40 kg
Doses recommandées :
· enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures,
· enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d’amoxicilline.
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 mL/min.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg ne doit être utilisé pour la prophylaxie chirurgicale chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min que lorsqu’il doit être administré en une perfusion.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est destiné à une administration intraveineuse.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
Antécédents d’ictère/atteinte hépatique liés à l’association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline, selon les recommandations officielles.
Cette formulation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêtalactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Aux doses recommandées maximales de 1 g/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline. Pour couvrir ce pathogène, une dose minimale de 2 g/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
L’utilisation prolongée d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut dans certains cas entraîner un développement excessif d’organismes non sensibles.
La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l’arrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, et contre-indique toute future utilisation d’amoxicilline chez le patient.
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).
Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l’administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
La présence d’acide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut être à l’origine d’une liaison non spécifique des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.
Il a été rapporté une positivation du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.
Ce médicament contient 120,4 mg (5,4 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 6,0 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 38,2 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
Probénécide
L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.
Mycophénolate mofétil
Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère nécessaire.
Allaitement
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par exemple, réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (EIs) sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Candidose cutanéo-muqueuse
Fréquent
Développement excessif d’organismes non sensibles
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie réversible (y compris neutropénie)
Rare
Thrombocytopénie
Rare
Agranulocytose réversible
Fréquence indéterminée
Anémie hémolytique
Fréquence indéterminée
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick 1
Fréquence indéterminée
Affections cardiaques
Syndrome de Kounis 11
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire 10
Œdème de Quincke
Fréquence indéterminée
Anaphylaxie
Fréquence indéterminée
Maladie sérique
Fréquence indéterminée
Vascularite d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Étourdissements
Peu fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Convulsions 2
Fréquence indéterminée
Méningite aseptique
Fréquence indéterminée
Troubles vasculaires
Thrombophlébite 3
Rare
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Fréquent
Nausée
Peu fréquent
Vomissements
Peu fréquent
Indigestion
Peu fréquent
Colite associée aux antibiotiques 4
Fréquence indéterminée
Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments
Fréquence indéterminée
Pancréatite aiguë
Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT 5
Peu fréquent
Hépatite 6
Fréquence indéterminée
Ictère cholestatique 6
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 7
Éruption cutanée
Peu fréquent
Prurit
Peu fréquent
Urticaire
Peu fréquent
Érythème polymorphe
Rare
Syndrome de Stevens-Johnson
Fréquence indéterminée
Épidermolyse nécrosante suraiguë
Fréquence indéterminée
Dermatite bulleuse ou exfoliatrice
Fréquence indéterminée
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) 9
Fréquence indéterminée
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS )
Fréquence indéterminée
Dermatose à IgA linéaire
Fréquence indéterminée
Éruption cutanée intertrigineuse et de flexion symétrique liée au médicament (SDRIFE ou syndrome du babouin)
Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle
Fréquence indéterminée
Cristallurie 8 (incluant des lésions rénales aiguës)
Fréquence indéterminée
1 Voir rubrique 4.4
2 Voir rubrique 4.4
3 Au site de perfusion
4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)
5 Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.
6 Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).
7 En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).
8 Voir rubrique 4.9
9 Voir rubrique 4.4
10 Voir rubriques 4.3 et 4.4
11 Voir rubrique 4.4
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4).
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.
Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02.
Mécanisme d’action
L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.
L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
L’acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines bêta-lactamases et évite ainsi l’inactivation de l’amoxicilline. L’acide clavulanique n’a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline/acide clavulanique sont :
· Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l’acide clavulanique, y compris de classes B, C et D,
· Altération des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible.
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Valeurs critiques
Les concentrations critiques pour l’amoxicilline/acide clavulanique dérivent de l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et sont listés ici :
Spectre Antibactérien
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus ( sensible à la méthicilline) £
Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae 1
Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques
Groupe des Streptococcus viridans
Aérobies à Gram négatif
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae 2
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae §
Pasteurella multocida
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Espèces inconstamment sensibles
(Résistance acquise >10 %)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium $
Aérobies à Gram négatif
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Autres
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Sensibilité modérée naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance.
£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
§ Toutes les souches résistantes à l’amoxicilline, sans médiation par les bêta-lactamases, sont résistantes à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
1 Il est possible que cette présentation de l’association amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).
2 L’existence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de l’Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les résultats pharmacocinétiques d’études dans lesquelles l’association amoxicilline/acide clavulanique était administrée à des groupes de volontaires sains sous forme d’une perfusion intraveineuse de 2 g/200 mg sur 30 minutes sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)
Perfusion intraveineuse sur 30 min
Dose administrée
Dose
Conc. sérique moyenne au pic (μg/mL)
T ½
(h)
ASC
(h.mg/l)
Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)
Amoxicilline
AMX/CA
2 g/200 mg
2000 mg
108 ± 21
-
119 ± 10.6
74.7
Acide clavulanique
AMX/CA
2 g/200 mg
200 mg
13.9 ± 2.8
-
18.2 ± 3.0
51.4
AMX – amoxicilline, AC – acide clavulanique
Distribution
Environ 25 % de l’acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines. Le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 L/kg pour l’amoxicilline et d’environ 0,2 L/kg pour l’acide clavulanique.
Après administration intraveineuse, l’amoxicilline et l’acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l’un ou l’autre constituant. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d’acide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Il a été démontré que l'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent tous deux la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L’acide clavulanique est largement métabolisé chez l’homme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans l’air expiré.
Élimination
La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale, tandis que l’acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.
L’association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 L/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline et environ 40 à 65 % de l’acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 500/100 mg ou une injection intraveineuse en bolus unique de 1000/200 mg. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l’amoxicilline et de 27 à 60 % pour l’acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l’acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l’administration.
L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline, mais ne retarde pas l’excrétion rénale de l’acide clavulanique (voir rubrique 4.5).
Age
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Patients insuffisants rénaux
La clairance sérique totale de l’association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour l’amoxicilline par rapport à l’acide clavulanique, car une proportion supérieure d’amoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile d’amoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate d’acide clavulanique (voir rubrique 4.2).
Patients insuffisants hépatiques
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec l’association amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel d’irritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.
Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l'association amoxicilline/acide clavulanique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ni avec d’autres liquides protéiques tels que les hydrolysats de protéine ou les émulsions lipidiques intraveineuses.
Dans le cas où AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg poudre pour solution pour perfusion serait prescrit avec un aminoglycoside, ces deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés, ni dans la seringue, ni dans le flacon de perfusion ni dans le nécessaire de perfusion, car cela entraînerait une perte d’activité de l’aminoglycoside.
Les solutions d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du glucose, du dextrane ou du bicarbonate.
6.3. Durée de conservation
Poudre en flacons :
24 mois.
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion):
La solution reconstituée (1 flacon avec 20 mL d’eau pour préparations injectables Ph. Eur.) doit être préparée et utilisée immédiatement.
Solution diluée pour perfusion intraveineuse :
La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C avec les diluants suivants : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer et solution de Ringer-Lactate (Hartmann).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de 20 ml (verre de type II) munis d'un bouchon en bromobutyle gris et d'une capsule en aluminium avec couvercle en polypropylène vert.
Boîte de 1, 5, 10 ou 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s’assurer qu’elle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule n’est visible.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg ne doit pas être utilisé pour des injections en bolus. Il est réservé aux perfusions intraveineuses.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE doit être reconstitué dans 20 ml d’eau pour préparations injectables Ph.Eur. (volume minimum recommandé). Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 mL de liquide pour perfusion par l’intermédiaire d’une mini-poche ou un perfuseur à burette.
Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ne sont pas adaptés à une administration multidose.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
GRAN CAPITAN, 10
08970 SANT JOAN DESPÍ - BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 170 2 0 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 303 170 3 7 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 5.
· 34009 303 170 4 4 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 551 079 1 0 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMOXICILLINE/ACIDE_CLAVULANIQUE_REIG_JOFRE_2_g/200_mg,_poudre_pour_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_AMOXICILLINE/ACIDE_CLAVULANIQUE_REIG_JOFRE_2_g/200_mg,_poudre_pour_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_AMOXICILLINE/ACIDE_CLAVULANIQUE_REIG_JOFRE_2_g/200_mg,_poudre_pour_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMOXICILLINE/ACIDE_CLAVULANIQUE_REIG_JOFRE_2_g/200_mg,_poudre_pour_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2025
Dénomination du médicament
#top
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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Amoxicilline/Acide clavulanique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit : Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, Code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominales,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
#top
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N’utilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement au niveau du visage ou de la gorge,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique
è N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière :
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires :
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut modifier les résultats de ces types de tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.
· Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère).
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient 120,4 mg (5,4 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 6,0 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 38,2 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
#top
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Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie
Les doses habituelles sont
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose habituelle
1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures
Dose supérieure
1 g/100 mg toutes les 8 heures ou
2 g/200 mg toutes les 12 heures
En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.
Pour soigner les infections pendant et après une intervention chirurgicale
1 g/100 mg à 2 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administration de l’anesthésique.
La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peut répéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
Enfants de 3 mois et plus
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures.
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus réguliers.
Mode d’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE sera administré par perfusion dans une veine.
· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.
· Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins ( vascularite ) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge ( angioœdème ), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d’un infarctus du myocarde déclenché par une allergie ( syndrome de Kounis ).
è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM)
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier à doses élevées.
è Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée :
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique),
· éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale ( syndrome de Stevens-Johnson ), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell ),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus ( dermatite bulleuse ou exfoliatrice ),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques ( pustulose exanthématique ),
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs ( éosinophilie ) et des enzymes hépatiques] [ syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)],
o éruption cutanée rouge fréquemment observée sur les deux côtés des fesses, la partie supérieure de l’intérieur des cuisses, les aisselles, le cou (exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) ).
è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ou ayant des problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE est destiné à être utilisé à l'hôpital uniquement. La date de péremption et les instructions de conservation mentionnées sur l'étiquette sont destinées à l'information du médecin, de l'infirmière ou du pharmacien. Le médecin, le pharmacien ou l'infirmière préparera votre médicament. Il doit être utilisé dans les 20 minutes après la reconstitution.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique).................................................................... 2 g
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).......................................... 200 mg
Pour un flacon.
· Le flacon ne contient pas d’autres composants. Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.
Le médecin, l’infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à l’aide d’un liquide approprié (tel que l’eau pour préparations injectables ou un liquide pour perfusion).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE se présente sous forme d’une poudre stérile pour solution pour perfusion en flacon (verre transparent).
Boîte de 1, 5, 10 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
GRAN CAPITAN, 10
08970 SANT JOAN DESPÍ - BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE FORTE PHARMA S.A.M.
41 AVENUE HECTOR OTTO
MC 98000
MONACO
Fabricant
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL
45007 TOLEDE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Amoxicilline/Acide clavulanique
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s’assurer qu’elle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule n’est visible.
Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ne sont pas adaptés à une utilisation multidose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg ne doit pas être utilisé pour des injections en bolus. Il est réservé aux perfusions intraveineuses.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE doit être reconstitué dans 20 mL d’eau pour préparations injectables Ph.Eur. (volume minimum recommandé). Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou de couleur jaune paille pâle. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 ml de liquide pour perfusion par l’intermédiaire d’une petite poche ou d’un perfuseur à burette.
Stabilité des solutions préparées
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion):
La solution reconstituée (1 flacon avec 20 mL d’eau pour préparations injectables Ph. Eur.) doit être préparée et utilisée immédiatement.
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C avec les diluants suivants : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer et solution de Ringer-Lactate (Hartmann).
Toute solution antibiotique résiduelle doit être éliminée.
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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