Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 23/12/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : code ATC : J01CA04.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
AMOXICILLINE EG LABO est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule est-il utilisé ?
AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE EG LABO peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMOXICILLINE 500 mg - CLAMOXYL 500 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/64529639/148) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) amoxicilline 500 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC TE (thermo-élastique) PVDC aluminium de 12 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 199 1 1
Déclaration de commercialisation : 02/02/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,55 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d’antibiothérapie : Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
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Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durées d’antibiothérapie dans les exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des dermohypodermites bactériennes non nécrosantes (DHBNN) chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 452 963 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Amoxicilline trihydratée......................................................................................................... 500 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : laque aluminique de rouge allura AC (E129), jaune de quinoléine (E104). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
Gélule à tête rouge et corps blanc, cylindrique, avec des extrémités arrondies, lisse, opaque et une surface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé.
Dimension de la gélule : 21,0 à 21,6 mm de long et près de 7,6 mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE EG LABO est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
· sinusite bactérienne aiguë ;
· otite moyenne aiguë ;
· angine/pharyngite documentée à streptocoque ;
· exacerbations aiguës de bronchites chroniques ;
· pneumonie communautaire ;
· cystite aigüe ;
· bactériurie asymptomatique gravidique ;
· pyélonéphrite aigüe ;
· fièvre typhoïde et paratyphoïde ;
· abcès dentaire avec cellulite ;
· infections articulaires sur prothèses ;
· éradication de Helicobacter pylori ;
· maladie de Lyme.
AMOXICILLINE EG LABO est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La do s e d ’ A M OX ICIL L INE EG L A BO c hoi si e pour t r aiter u ne i n f e c tion p arti c u l i ère do i t pre n dre en c o m pte :
· les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ;
· la sévérité et le foyer de l’infection ;
· l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
I nd ica t i on*
Do se *
Si n u s it e ba c t é r ie n n e a i gü e
25 0 m g à 50 0 m g toute s l e s 8 h eu r e s o u 7 5 0 m g à 1 g tou t e s le s 1 2 h eu r e s
Pou r le s in f e c t i on s s é v è r e s 75 0 m g à 1 g t o ute s le s 8 heu r e s
Le s c y s t ite s a ig ü e s pe u v en t êt re t r ai t ée s a v e c 3 g d e u x f oi s pa r j ou r p en d a n t u n j ou r
Ba c té r i u r i e a s y m pto m ati qu e g r a v i d i q u e
P y é l o n é ph r i t e a ig ü e
Ab c è s d e nt a i re a v e c c e l l u l i t e
C y s ti t e a ig ü e
O tit e m o y e n n e a i g ü e
50 0 m g toute s le s 8 h eu r e s, 75 0 m g à 1 g toute s le s 1 2 h e u r e s
Pou r le s i n f e c tion s s é v è r e s 75 0 m g à 1 g toute s le s 8 heu r e s pe n dan t 1 0 j o u rs
An g i n e/p h a r y n gi t e d o c u m e nté e à s t r ep t o c oq u e
E x a c e r ba t ion s ai g uë s d e b r on c hi t e c h r o n i q u e
Pn e u m oni e c o m m unautai re
50 0 m g à 1 g to u te s l e s 8 h eu r e s
F iè v r e t y p h oïd e e t pa r a t y ph oïd e
50 0 m g à 2 g to u te s l e s 8 h eu r e s
In f e c tion s a r t i c u l ai r e s s u r p r othè s e s
50 0 m g à 1 g to u te s l e s 8 h eu r e s
P r op h y l a x i e d e l ’ e n do c a r d i t e
2 g pa r v o i e o r a le, u n e d o s e u n iq u e 3 0 à 6 0 m inute s a v a n t l ’ inte r v e nt i o n
É r a d i c at i o n d e H e l i c oba c te r p y l o ri
75 0 m g à 1 g d eu x f oi s pa r j ou r e n a ss o ci at i o n a v e c u n i n h ib i teu r d e l a po m p e à p r oton s ( c o m m e l’ o m ép r a z o l e o u l e lan s o p r a z o l e ) e t u n aut re a nt i b i ot i qu e ( c o m m e l a c la r ith r o m y c in e o u l e m ét r oni da z ole ) pe n d a n t 7 j ou rs
Ma l a d i e d e L y m e ( v oi r r ub r i qu e 4.4 )
Pha s e p r é c o c e : 5 0 0 m g à 1 g t o ute s le s 8 heu r e s j u s qu ’ à u n m a x i m u m d e 4 g/ j ou r e n do s e s f r a c tionnée s p en da n t 1 4 j ou rs ( 1 0 à 2 1 j ou r s )
Pha s e ta r d i v e ( att e in t e s y s t é m ique ) : 50 0 m g à 2 g toute s le s 8 h e u r e s j u s qu’ à u n m a x i m u m d e 6 g/ j ou r e n do s e s f r a c tion né e s pend a n t 1 0 à 3 0 j ou rs
*I l c o n v i e n t d e t e ni r c o m pt e de s r e c o m m andation s t hé r ape u ti q ue s o ff i c ie l le s p ou r c haqu e i n di c a t i o n.
E nf a nts 4 0 k g
I nd ica t i on +
Do se +
Si n u s it e ba c t é r ie n n e a i gü e
2 0 à 9 0 m g/ k g/ j ou r e n p l u si eu rs p r i s e s *
O tit e m o y e n n e a i g ü e
Pn e u m oni e c o m m unautai re
C y s ti t e a ig ü e
P y é l o n é ph r i t e a ig ü e
Ab c è s d e nt a i re a v e c c e l lu li t e
An g i n e/p h a r y n gi t e d o c u m e nté e à s t r ep t o c oq u e
4 0 à 9 0 m g/ k g/ j ou r e n p l u si eu rs p r i s e s *
F iè v r e t y p h oïd e e t pa r a t y ph oïd e
10 0 m g/ k g/ j ou r e n 3 p r i s e s
P r op h y l a x i e d e l ’ e n do c a r d i t e
5 0 m g / k g pa r v oi e o r al e, u n e do s e un i qu e 3 0 à 6 0 m inute s a v a n t l ’ inte r v e nt i o n
Ma l a d i e d e L y m e ( v oi r r ub r i qu e 4.4 )
Pha s e p r é c o c e : 2 5 à 5 0 m g / k g/ j ou r e n t r oi s p r i s e s p e nd a n t 1 0 à 2 1 j ou r s
Pha s e ta r d i v e ( att e in t e s y s t é m ique ) : 1 0 0 m g / k g/ j ou r e n t r oi s p r i s e s p end a n t 1 0 à 3 0 j ou rs
+ I l c o n v i en t d e t eni r c o m pt e de s r e c o m m andati o n s t h é r ap e ut i que s o ff i c ie l le s p o u r c haqu e i n di c a t i o n.
*L e sc hé m a po s olog i qu e e n deu x p r i s e s pa r j ou r n e doi t êt re e n v i s a g é qu e p o u r le s po s ol o gie s l e s plu s é l e v é e s.
Pa t ie nts â g é s
Au c u n e a dap t at i on po s o l o g iq u e n ’e s t c on si dér é e né c e ss aire.
Pa t ie nts i n s uff isa nts ré n a ux
DFG (m l/ m i n)
A d u l t e s e t e nf a nts ≥ 4 0 k g
E nf a nts 4 0 k g#
s up érie u r à 3 0
au c un e a d apt a ti o n n é c e ss ai re
au c un e a d apt a ti o n n é c e ss ai re
1 0 à 3 0
m a x i m u m 50 0 m g deu x f oi s pa r j ou r
1 5 m g / k g deu x f oi s pa r j ou r ( m a x i m u m 50 0 m g deu x f oi s pa r j ou r)
i nf érie ur à 1 0
m a x i m u m 50 0 m g/ j ou r.
1 5 m g / k g e n un e s eu l e p r i s e pa r j ou r ( m a x i m u m 50 0 m g )
# Dans la m a j orité des c a s, le tr a ite m ent p aren t éral e s t pré f érable
Pa t ients hé m o d ial ys és
L’a m o x i c il l i n e p e ut ê tre é l i m inée de la c ir c u l a t ion s an gu i ne p ar hé m odi a l y s e.
Hémodialyse
Adultes et enfants de plus de 40 kg
500 mg toutes les 24h.
Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.
Enfants de moins de 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).
Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.
Pa t ients s o us d i al ys e p éri to né a le
500 m g/ j our d’a m o x i c i l l i ne au m a x i m u m.
Pa t ie nts i n s uff isa nts h é p a t i qu e s
Uti l i s er a v ec pré c a ut i on et s ur v e i l l er la f on c ti o n h é pa t i que r é g u lière m ent ( v oir r ub riques 4.4 e t 4. 8).
Mode d’administration
Les gélules d’AM OX ICI L LI N E EG L A BO sont de s t i nées à u n e a d m ini s trati o n or a le.
La pri s e a li m entaire n ’ a pas d ’ in c i d en c e s ur l ’ ab s orp t i o n des gélules d ’ AM OX IC I LLI N E EG L A B O.
Le tr a ite m ent p eut être d é buté par v o ie par e ntér a le, s elon les r e c o m m andatio n s po s o l og i q u es de la f o r m ulation int r a v ei n eu s e, et être pour s u i v i a v ec une f or m ulation pour ad m ini s tra t ion ora l e.
A v aler a v ec un v erre d ’ eau s ans o u v rir l a g é l u le.
Les gélules ne sont pas adaptées pour les patients qui ne sont pas capables d’avaler, en raison du risque de fausse route.
D’autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage, notamment des présentations par voie orale qui peuvent être utilisées en particulier chez les patients qui ne sont pas capables d’avaler des gélules.
4.3. Contre-indications
H y p er s en s i b i l ité à la s u b s tan c e a c t i v e, aux p é n i c i l l i nes ou à l ’ un d es e xc ip i e nts m entionnés à la rubriq u e 6. 1.
Anté c é d e nts de réa c ti o n d ’ h y p er s en s i b i l ité i m m édiate s é v ère (par e x. a n ap h y l a xi e) à une autre b êta- la c ta m ine (par e x. c ép h alo s pori n e, c arb a pé n è m e ou m ono b a c ta m e).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réa c t i ons d ’ h y per s en s i b i l i t é
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanés sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie.
Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
Mi c r o - o r g a ni s m e s no n s e n s ible s
L’a m o x i c il l i n e n ’e s t pa s ad apt é e a u t r ai t e m en t d e c e r tain s t y p e s d ’ in f e c ti o n s s a u f s i l e pa t ho g èn e e s t dé j à do c u m ent é e t c on n u c o m m e étan t s en s i b l e à l ’ a m o x i c il l in e, o u s ’ i l y a u n e t r è s g r and e p r o b a b i l it é qu e l e p at h og è n e y s oi t s en s i b l e ( v o i r r ub r i q u e 5.1 ). C e c i c on c e r n e e n pa r t i c u lie r l e t r aite m en t d e pat i ent s a y a n t d e s in f e c t i o n s u r in a i r e s e t de s i n f e c tion s s é v è r e s d e l ’o r e i l l e, d u n e z e t d e l a go r g e.
Convulsions
D e s c on v u l si on s pe u v e n t appa r ait re c he z le s pa t i en t s in s u ff i s an t r énau x o u r e c e v a n t de s d o s e s él e v é e s o u c he z le s pa t i ent s p r é s e nta n t de s f a c t e u rs d e p r é di s p o s it i o n ( p a r e x. an t é c éd e nt s d e c on v u l s i o n s, é p i l ep si e t r a it é e, t r o u ble s m éni n gé s ( v oi r r ub r i q u e 4.8 )).
In s u ff i s an c e r éna l e
C h e z l e s p a t i ent s in s u ff i s ant s r én a u x, l a d o s e d o i t ê t re a d apt é e s e lo n l e d eg ré d’ i n s u ff i s an c e r én a l e ( v oi r r u b r i q u e 4.2 ).
R éa c t i on s c ut a née s
L’ a ppa r it i o n e n dé b u t d e t r a ite m en t d ’u n é r y t hè m e g én é r ali s é f éb r i le, a ss o c i é à d e s pu s tu l e s, p eu t êt re l e s y m p t ô m e d’u n e p u s tu l o s e e x an t hé m atiq u e a i g u ë gé n é r a l i s é e ( P E A G ) ( v oi r r ub r i q u e 4.8 ). C ett e r éa c tio n i m po s e l’a rr ê t d e l ’ a m o x i c ill i n e e t c ont r e - in d iq u e t o ut e a d m ini s t r at i o n u lté r i eu re d e c e m édi c a m ent.
L’a m o x i c il l i n e d o i t êt re é v i t é e e n c a s d e s u s pi ci o n d e m ononu c léo s e i n f e c tieu s e c a r l a s u r v e n u e d ’u n e é r upt i o n m o r bi l li f o r m e a ét é a ss o c ié e à c ett e pa t h o lo g i e ap r è s l ’ ut i li s a t i o n d ’a m o x i c il l in e.
R éa c t i o n d e J a r i sc h -H e r x h ei m e r
D e s r éa c tion s d e J a r i sc h -H e r x hei m e r on t ét é ob s e r v é e s ap r è s t r aite m en t d e l a m aladi e d e L y m e pa r a m o x i c illi n e ( v o i r r ub r iq u e 4.8 ). I l s ’a g i t d ’ un e c o n s équen c e d i r e c t e d e l’a c t i v it é b a c té r i c i d e d e l’a m o x i c i l li n e s u r l a ba c té r i e r e s pon s a b l e d e l a m ala d i e d e L y m e, l e s pi r o c h è t e Bo rr e l i a bu r g do r fe r i. Le s p a ti e nt s d e v r o n t êt re r a ss u r é s s u r l e f ai t q u ’ i l s ’ a gi t d ’ un e c on s é q uen c e f r éque n t e e t e n gé n é r a l s pont a né m en t r é s olu t i v e d u t r ai t e m en t an t ib i ot i q u e d e l a m ala d i e d e L y m e.
P r o l i f é r ati o n d e m i c r o - o r gani s m e s non - s en s ib l e s
U n e u t i li s a t i o n p r o lo n gé e peu t ent r aîne r o cc a s io n ne l le m en t l a p r o li f é r at i o n d’o r g a n i s m e s non - s en s ib l e s.
D e s c oli t e s a ss o c iée s a u x ant i bi o ti q ue s, o n t ét é r appo r t é e s a v e c p r e s q u e tou s l e s age n t s ant i ba c té r ien s : leu r s é v é r i t é e s t v a r i a bl e, d e l é gè re à m ena ç an t l e p r o n o s ti c v i ta l ( v oi r r ub r i qu e 4. 8 ). Pa r c on s é q uen t, i l e s t i m po r tan t d ’e n v i s age r c e d i ag n o s ti c c h e z l e s pat i ent s p r é s ent a n t de s d i a rr hée s pen d an t o u a p r è s l’ a d m ini s t r atio n d e tou t an t i b io t iq u e. E n c a s d e s u r v en u e d e c olit e a ss o c ié e à u n ant i b i ot i que, l a p r i s e d ’ a m o x i c il l i n e d o i t i m m édiate m en t êt re a rr ê t ée, u n m éde c i n d e v ra êt re c on s u lt é e t u n t r a ite m en t app r op r i é d e v ra êt re in s t au r é. Le s m édi c a m ent s inh i ban t l e pé r i s t al t i s m e s on t c ont r e - in d iq u é s d a n s c ett e si tu a ti o n.
Traitement prolongé
E n c a s d e t r aite m en t p r ol o ngé, i l e s t r e c o m m a n d é d e s u r v e i l le r r ég u l i è r e m en t le s f on c tion s o r ga n iq u e s, e n pa r ti c u l i e r le s f on c tion s r é n a l e, h ép ati q u e e t hé m atopo ï ét i qu e. U n e é l é v a t i o n de s e n z y m e s h é pa t iq u e s e t d e s m odi f i c ation s d an s l a nu m é r atio n s a ng u in e o n t ét é r a ppo r t ée s ( v oi r r ub r iq u e 4. 8 ).
Anticoagulants
De r a r e s c a s d e p r o l o nga t io n d u te m p s d e Q ui c k on t ét é s ig n a l é s c h e z de s pat i ent s r e c e v a n t d e l’a m o x i c i l li n e. U n e s u r v e i ll an c e a pp r o p r i é e d oi t êt re m i s e e n p l a c e lo r s qu e d e s anti c o ag u l a nt s s on t p r e sc r it s s i m ultané m ent. U n e a d apt a ti o n po s o l o g i qu e de s anti c o a g ul a nt s o r au x peu t ê t re né c e ss ai r e pou r m ainte n i r l e n i v ea u s o uh a it é d’ a nti c o a g ul a ti o n ( v o i r r ub r i q ue s 4. 5 e t 4. 8 ).
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Interférence avec les tests diagnostics
D e s tau x él e v é s d ’a m o x i c il l in e d an s l e s é r u m e t le s u r ine s s on t s u sc ep t ib l e s d’a ff e c te r c e r tain s te s t s d e l a b o r at o i r e. E n r a i s o n de s c on c e n t r at i on s é l e v é e s d’a m o x i c il l i n e d a n s l e s u r ine s, de s r é s u ltat s f au ss e m en t po s i t i f s s on t f r é que n t s a v e c le s m étho d e s c hi m ique s.
Lo rs d e l a r e c he r c h e d e l a p r é s e n c e d e g l u c o s e dan s l e s u r ine s p e n da n t u n t r a ite m en t pa r l’a m o x i c i l li n e, l a m éthod e en z y m ati q u e a v e c l a g l u c o s e o x y d a s e d oi t êt re ut i li s é e.
L a p r é s e n c e d ’a m o x i c il l in e peu t f au ss e r l e s r é s ul t at s d e s do s a g e s d ’ œ s t r i o l c h e z l a f e m m e en c eint e. Ce m édi c a m en t c ontien t de s agent s c olo r ant s a z oï q u e s ( E129, E 1 04 ) e t peu t p r o v o q ue r de s r éa c ti o n s al l e r g i que s.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
Probénécide
L’u t i l i s a t ion c on c o m itan t e de prob é né ci de n ’ e s t p a s re c o m m andée. Le pro b éné ci de di m inue l a s é c rétion t ub u l a ire ré n ale d e l ’ a m o x i c ill i ne. L’ u t i li s a t i o n c on c o m itante de prob é né c ide peut c o nd u ire à une aug m enta t ion pro l on gé e de la c o n c entr a ti o n s a ng ui n e d ’a m o x i c il l ine.
Allopurinol
L’ a d m ini s trati o n c on c o m itante d ’ a l lo p uri n ol l ors d’un t r aite m ent a v ec de l ’ a m o x i c illi n e pe u t aug m enter la pr o b a b i li t é de réa c t i ons c uta n ées a lle r gi q ue s.
Tétracyclines
Les tét r a c y cl ines et d’ a u t res m édi c a m ents ba c tér i o s tati q ues p e u v e n t i nter f érer a v ec l es e ff ets ba c téri ci des d e l ’a m o x i c il l i n e.
Anticoagulants oraux
Les an t i c oa g u l ants or a ux s ont s o u v e nt ad m ini s trés d e f a ç on c on c o m itante a v ec des an t i b io t iq u es de la f a m ille d es pé n i ci l l ines e t au c une i n tera c t i on n ’a été s ign a lé e. T oute f oi s, des c a s d’a u g m entati o n de l’I N R ont été ra p portés d ans la lit t érature c he z d e s pati e nts m aintenus s o u s a c éno c ou m arol ou war f arine pe n dant l ’ a d m ini s trati o n d ’a m o x i c il l i n e. Si un e c o-ad m ini s tra t ion e s t né c e ss aire, le te m ps de Q ui c k ou l’INR l ors de l ’ a j out ou du r e trait d ’a m o x i c il li ne d o it être é troi t e m ent s u rv e i l lé. E n out r e, u n e ada p ta t ion po s o lo g i q ue d es an t i c oa g ul a nts or a ux pe u t être né c e ss a ire ( v oir r u bri q ues 4.4 et 4.8).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les ét u des e ff e c tuées c h e z l ’a n i m al n ’ ont p as m is en é v id e n c e d ’e ff ets délé t èr e s dire c ts ou i n d ire c ts s ur la reprodu c t i o n. Les d onn é es li m itées s ur l’ u t i li s ati o n de l’a m o x i c i l li n e c h e z la f e m m e en c einte n’ i n d iq u ent pas d’ a ug m entati o n d u ri s q ue de m al f o r m ations c ong é ni t ale s. L ’ a m o x i c il l ine p e ut être ut i li s ée c he z la f e mm e en c einte s i les bé n é f i c es p o ten t iels l ’e m portent s ur l e s ri s ques pote n ti e ls a ss o c iés au t r ai t e m ent.
Allaitement
L’a m o x i c il l i n e e s t e xc rétée dans le l a it m atern e l en pe t ites q u a nti t és a v ec u n ri s q u e p o ss ib l e d e s en s ib i li s a ti o n. Par c on s é q uent, une d i arrhée et u n e i n f e c tion f on g iq u e des m uqueu s es s ont po ss i b les c h e z le n ourri ss on a l l a ité et pourra i ent n é c e ss iter l ’ a rrêt de l’ a ll a i t e m ent. L’a m o x i c il l i n e ne pe u t être ut i li s ée p e nd a nt l ’ a l l ai t e m ent q u ’ a près é v a l ua t ion du r apport b é né f i c e/ri s q u e p ar l e m éde c in tra i tan t.
Fertilité
Il n ’ y a au c u n e d o n née re l at i v e aux e ff ets de l’a m o x i c il l ine s ur l a f erti l ité hu m a i ne. L es é t udes s ur la reprodu c t ion m enées c h e z l’ a ni m al n ’ont m ontré au c un e ff et s ur la f ertil i té.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au c u n e ét u de n ’a é té r é ali s é e c on c ern a nt l ’ a pti t u d e à c on d uire d es v é hi c u l es et à u t i l i s er des m a c hine s. T oute f oi s, la s ur v en u e d’e ff ets i n dé s ir a bles ( p ar e x. r éa c t i ons al l erg i que s, v erti g e s, c on v u l s i o n s ) p o u v ant a v oir une i n c id e n c e s ur l ’ ap t it u de à c on d uire des v é hi c u l es ou à u t i li s er des m a c hines e s t po ss i b le ( v oir rubri q ue 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les e ff ets indé s ir a b l es les plus f réqu e nts s ont les d ia r rhée s, l es n a u s ées et les é r upt i ons c ut a née s. Les e ff ets indé s ira b les i d enti f iés d a ns les études c lini q ues et de p uis la c o m m er c iali s at i on de l’a m o x i c i l li n e s ont m ention n és c i-de ss ous s e l on la cl a ss i f i c ation M e dDRA par s y s t è m e-organe.
La ter m ino l og i e s u i v ante e s t ut i li s é e p our c la ss er l es e ff ets indé s ir a b l es en f on c t i o n de l e ur f réquen c e :
T rès f réquent (≥ 1/ 1 0)
Fréque n t (≥ 1/ 1 00 à 1/ 1 0)
Peu fréquent ( ≥ 1/1000 à Rare ( ≥ 1/10 000 à T rès rare ( 1/10 0 00)
Fréquen c e i n dé t er m inée ( n e p e ut être e s ti m ée s ur la b a s e des d on n ées d i s p o ni b l e s )
Infections et infestations
T r è s r a re
C an d ido s e c uta n éo - m uqu e u s e
Affections hématologiques et du système lymphatique
T r è s r a re
Leu c o p é n i e r é v e r s ib l e ( y c o m p r i s ag r anulo c y t o s e o u n eut r o pé n i e s é v è r e ), a né m i e hé m o l y ti q u e e t th r o m bo c y t op é ni e r é v e r s i b l e s.
P r o l on g at i o n d u t e m p s d e s a i gne m en t e t d u te m p s d e Q ui c k ( v oi r r ub r i q u e 4. 4 ).
Affections du système immunitaire
T r è s r a re
D e s r éa c t i on s a l l e r g i q u e s s é v è r e s, in c lu a n t œdè m e d e Q u i n c k e, an a p h y la x ie, m aladi e s é r i qu e e t v a sc u l a r it e d ’ h y p e r s en si b i li t é ( v oi r r u b r i q u e 4.4 ).
Fr équen c e i n dé t e r m iné e
R éa c t i o n d e J a r i sc h -H e r x hei m e r ( v oi r r u b r i q u e 4.4 )
Affections du système nerveux
Très rare
Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Méningite aseptique
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
Don n ées d ’ ét u des cl i n iq u es
*Fréqu e nt
Diarrh é es et n au s é es
*P e u fréquent
Vo m i ss e m ents
Don n ées po s t- c o m mer ci a lis ation
T rès rare
Co l ite a ss o c i é e aux an t i b i oti q ues (in cl uant c o li t e
p s eudo- m e m braneu s e et c ol i te hé m orragiq u e, v o ir rubr i que 4.4).
Lan g ue noi r e c h e v e lue
Fréquence indéterminée
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Don n ées d ’ ét u des cl i n iq u es
*Fréqu e nt
Erup t ion c uta n ée
*P e u frequent
Urti c aire et p r urit
Don n ées po s t- c o m mer ci a lis ation
T rès rare
Réa c t i ons c utan é es telles q u ’é r y thè m e po l y m orph e, s y n dro m e de St e v e n s - J ohn s o n, né c ro l y s e é p ider m ique to x iqu e, der m atite bu l leu s e et e x f ol i at i v e, pu s t u lo s e e x ant h é m atique a i g uë g é néra l i s ée ( PE A G ) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ( v o i r rubriq u e 4. 4)
Fréquence indéterminée
Dermatose à IgA linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Néphrite interstitielle
Fréquence indéterminée
Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9)
* La f réquen c e des c es EI a été déter m inée d ’après l es donn é es des études c l i ni q ues porta n t s ur un tot a l d ’e n v i r on 6 0 0 0 p a ti en ts ad u ltes et p é di a tri q ues s ous a m o x i c il l ine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Si gn e s e t s y mptôm e s de s u r do sa ge
Des s y m ptô m es ga s tro-in t e s tin a ux (tels q ue n au s ée s, v o m i ss e m ents et diarr hé e) et des tr o ub l es de l’ é q u i l ibre h y dro- é le c tr o l y t i q ue s ont po ssi ble s. Des cas de cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale, ont été observés (voir rubrique 4.4). Des c on v ul s ions p e u v e nt s ur v e nir c h e z les pat i ents a y a nt u ne in s u ff i s an c e rén a le ou c e ux re c e v a nt des do s es é l e v ées ( v oir r ubri q ues 4. 4 et 4.8).
T rai t e m e nt de l’i nto x i ca t i on
Le trai t e m ent des s ignes ga s tro-in t e s ti n aux e s t s y m pto m atique et f ait i n ter v e nir u n e s ur v e i l lan c e parti c u l i ère de l ’é q u i l i bre h y dro-éle c tr o l y t i que.
L’a m o x i c il l i n e p e ut ê tre é l i m inée de la c ir c u l a t ion s an gu i ne p ar hé m odi a l y s e.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
C las s e ph a r m ac oth é ra p e ut i que : p é n icilli n e s à l a r ge s p ec t re, c ode A T C : J0 1C A 0 4
M écanisme d’action
L’a m o x i c il l i n e e s t une p é n ic il l ine s e m i- s y n t hé t iq u e (a n ti b io t iq u e d e l a f a m ille des bêta- l a c ta m ine s ), q u i in h ibe une o u p l u s i e urs e n z y m es ( s o u v e n t dé s i g n é es par proté i nes de l i a i s on a ux pé n i c i l l i nes ou P LP) de la v o ie de b io s y n t h è s e des pep t i d o g l y c a nes ba c térien s, c o m po s ants s tr u c turels d e l a par o i c ell u l a ire b a c téri e nne. L ’ i nh ib i ti o n de la s y n t h è s e des p ept i do g l y c anes c o n du i t à u ne f ragi l i s at i on d e l a paroi c e l lu l air e, s o u v e n t s u i v i e par la l y s e et la m ort c e l lu l aire s.
L’a m o x i c il l i n e é t ant s u j e tte à l a d égra d a t ion par les bêta - la c ta m a s es prod u it e s par les ba c té r ies ré s i s tante s, s o n s pe c tre d ’a c t i v i té l or s qu ’ e l le e s t a d m ini s trée s eule n ’ in cl ut p as les or g ani s m es prod u i s ant c es e n z y m e s.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le t e m ps au-de ss us de la c on c entra t ion m ini m ale i n h i bitri c e (T > CMI) e s t c on si d éré c o m m e étant le para m ètre m a j eur de l ’e ff i c a c ité de l’a m o x i c i l li n e.
M écanismes de ré s istan c e
Les d e ux prin c ip a ux m é c ani s m es de ré s i s tan c e à l ’ a m o x i c i l l i ne s o n t :
· l’ i na c t i v a ti o n p ar les bêta - l a c ta m a s es ba c térien n es ;
· la m odi f i c ati o n des P L P, q ui ré d uit l ’a ff inité de l ’ ag e nt ant i ba c té r ien pour la c ib l e.
L’i m per m éabili t é des ba c t é ries ou les m é c ani s m es de po m pe à e ff lux peu v ent e ntraîner o u f a v ori s er une ré s i s t an c e ba c tér i en ne, en parti c u l i er c h e z l es ba c téries à G ram nég a ti f.
Valeurs cri t i qu e s pour les tests de sensibilité
Les critères d'interprétation de la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité Européen sur les Tests de Sensibilité aux Antimicrobiens (EUCAST) pour l'amoxicilline et sont listés ici :
La p r é v al e n c e d e la r é s i s t an c e p eut v arier en f on c t i o n de l a g éogr a p h ie et du t e m ps pour c ertai n es e s pè c e s. Il e s t d onc u t i le d e di s p o s er d ’ i n f o r m ation s u r la pr é v al e n c e d e l a ré s i s t an c e l o c a l e, s urt o ut pour l e tr a ite m ent d ’in f e c t i ons s é v ère s. S i n é c e ss ai r e, i l e s t s o uh a it a ble d ’ ob te nir un a v is s pé c ia l i s é prin ci pa l e m ent lor s q u e l ’ in t érêt d u m édi c a m ent d a ns c ertaines in f e c t i ons p eut ê t re m is en c au s e du f ait du n i v e a u d e l a pr é v a l e n c e de la ré s i s tan c e lo c a le.
Sensib i lité in vitro d e s m i cro-organi s mes à l ’ amox i cilline
Espèces habituellement sensibles
Aéro b ies à G ram po s itif :
Ente r o c o cc us fae c a l is
Strep t o c oq u e β-hé m o l y t i qu e ( G roupe A, B, C et G )
Li s ter i a m ono cy to g e n es
E s pè c es i n c on s ta m m ent s en s ib l es
(ré s i s tan c e a c q u i s e > 10%)
Aéro b ies à G ram négatif :
E sc heri c h i a c o l i
Hae m op h i l us i n fl u e n z a e
He l i c oba c ter p y lo r i
Prot e us mir a b i lis
Sa l m o ne l la t y p hi
Sa l m o ne l la para t y p hi
Pa s teu r e l la mu l to c i d a
Aéro b ies à G ram po s itif :
Sta ph y l o c o ques à c oa g u l a s e n é ga t i v e
Sta p h y lo c o cc us a ureus £
Strep t o c o cc us pn e um o n i ae
Strep t o c oq u es du gro u pe V irid a ns
An a éro b ies à G ram po s itif :
Clo s tri d i u m s pp.
An a éro b ies à G ram néga t if :
Fu s oba c ter i um s p p.
Autre :
Borre l ia burg d orferi
Esp è ces n aturel l ement r é sistante s
Aéro b ies à G ram po s itif :
Ente r o c o cc us fae c i u m
Aéro b ies à G ram négatif :
A c in e to b a c ter s pp.
Ente r oba c ter s p p.
Kl e b s i e l l a s pp.
P s eu d om o nas s pp.
An a éro b ies à G ram néga t if :
Ba c ter o ides s p p. (de no m breu s es s ou c hes d e B a c ter o ides fr a g i lis s o n t ré s i s t a nt e s ).
Autres :
Chl a m y d i a s pp.
M yc o p la s m a s pp.
Le g io n e l la s p p.
S e n s i b i l ité in t er m édiaire n ature l le en l ’ ab s en c e de m é c ani s m e a c quis de ré s i s ta n c e
£Pre s q u e t ous l es S. a ur e us s ont ré s i s t ants à l ’a m o x i c il l i n e e n r a i s on de leur produ c t i on de pé n i c i l l i na s e. D e p lu s, t outes les s ou c hes m ét ic il l ine-ré s i s t antes s o nt r é s i s tan t es à l’a m o x i c i l li n e.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’a m o x i c il l i n e e s t t ot a le m ent di ss o c i é e e n s o l ut i on aq u eu s e à pH ph y s io l o g iq u e. E lle e s t ra p i d e m ent et bi e n a b s orbée après ad m ini s tra t i o n or a le.
A près a d m ini s tration ora l e, l’a m o x i c il l ine pré s e nte u n e bi o di s p o n i b i li t é d ’e n v iron 7 0 %. L e d é l a i d ’o b ten t i o n d e la c o n c entr a ti o n p la s m atique m a x i m ale ( Tma x ) e s t d ’ e n v ir o n u n e h eure.
Les ré s ultats p h ar m a c o c inéti q ues d ’ une é t ude d ans la q ue l le l a po s o lo g ie de 2 50 m g d’ a m o x i c il l ine trois f oi s / j our ét a it ad m ini s trée à j e un à des g r ou p es de v o lo n tai r es s ains s o n t pré s entés c i- d e ss ou s.
C m a x
T max *
AS C (0-2 4 h )
T ½
( µ g/ m l )
( h )
( µ g. h/ m l )
( h )
3, 3 ± 1, 1 2
1, 5 ( 1, 0 - 2,0 )
26, 7 ± 4,5 6
1,3 6 ± 0,5 6
*M é di a n e ( inte r v a l l e )
Dans l ’ in t er v a l l e de d o s es c o m pri s es entre 250 et 3 0 00 m g, la bio d i s po n i b i l ité e s t proporti o n n e l le à l a do s e ad m ini s trée ( m e s ur é e par la C m a x et l ’ A SC). L ’ab s orp t i o n n ’ e s t pas in f l u en c ée par u n e pri s e ali m ent a ire s i m ultan é e.
L’ h é m odia l y s e p eut être u t il i s ée p our é li m iner l ’a m o x i c i l li n e.
Distribution
E n v ir o n 1 8 % de l ’a m o x i c i l li n e pla s m atiq u e t ot a le s o nt l iés aux prot é ines et le v o lu m e ap p arent de di s tri b ut i on e s t d ’ e n v ir o n 0, 3 à 0,4 l/ k g.
Après ad m ini s tra t ion int r a v e in e u s e, l ’a m o x i c il l ine a été d éte c t é e d a ns la v é sic ule b i l i a ire, l e ti ss u abdo m in a l, la p e a u, la g r a iss e, les ti ss us m u sc ulaire s, les l i qu i des s y n o v i a l et p érito n é a l, la b i le et le pu s. L ’a m o x i c il l ine ne s e d is tribue pas d ans l e l iq u i d e c éph a lora c h id i en de m ani è re ad é qu a te.
Les étu d es ani m ales n ’ ont pas m ontré d’a cc u m ulation ti ss ulai r e s ig n i f i c at i v e de s ub s tan c e d ér i v ée d u m édi c a m ent. L’a m o x i c il l in e, c o m m e la m a j orité des péni ci l l i n e s, peut être d éte c tée d ans le l a it m aternel ( v o ir rubr i que 4.6 ).
Il a été m ontré q ue l’a m o x i c i l li n e tr a v er s e la b arrière p l a c ent a ire ( v oir r u bri q ue 4. 6 ).
Biotransformation
L’a m o x i c il l i n e e s t part i e l le m ent e xc rétée d a ns l ’ urine s ous f o r m e d’a c ide pé n i ci l l o ï que i na c ti f, dans u n e propor t ion po u v a nt att e ind r e 10 à 2 5 % d e l a d o s e i ni t i ale.
Élimination
La pr i n c i p a l e v o i e d ’é l i m in a tion de l ’ a m o x i c ill i ne e s t ré n ale.
L’a m o x i c il l i n e p o ss ède u n e de m i- v i e d ’ é li m inat i on m o y en n e d ’ e n v iron u n e h eure e t u ne cl air a n c e tot a le m o y en n e d ’ e n v ir o n 25 l / heure c he z les s u j ets s ain s. E n v iron 6 0 à 7 0 % de l ’a m o x i c il l ine e s t e xc rétée s ous f o r m e in c hangée d ans l ’ur i ne au c o urs des 6 heures s u i v a nt l ’ad m ini s trat i on d ’u n e do s e un i que d e 2 5 0 m g ou 500 m g d’ a m o x i c il l ine. D i v er s es études o nt m ontré que l ’ e xc rétion ur i nai r e e s t de 5 0 à 85 % s ur une pér i o de d e 24 h e ure s.
L’u t i l i s a t ion c o n c o m itante d e pro b éné c ide r e tarde l ’e xc rétion de l ’a m o x i c il l ine ( v o ir rubri q ue 4.5).
Age
La d e m i- v ie d ’ é li m ina t ion d e l ’a m o x i c il l ine c h e z l es j eunes e n f ants â g és d ’ e n v ir o n 3 m ois à 2 ans e s t s e m bla b le à c e l l e d es e n f ants p lus â gés et des a d u l t e s. C he z l es très j e u nes e n f ants ( y c o m pris les no u v e a u-nés pré m aturé s ), pen d ant la pre m ière s e m aine de v ie, l ’ ad m ini s tra t ion doit s e l i m iter à deux f ois par j our en r ai s on d e l ’ i m m aturité d e l a v o ie d ’ éli m ina t ion ré n al e. En r a i s on d ’ u ne pro b ab i l i té a cc rue de dété r iora t ion de l a f on c tion rén a le c h e z l es pati e nts âgé s, i l c o n v i e nt de s éle c t i on n er la do s e a v ec pré c au t ion et il pe u t ê t re ut i le de s u r v e i l l er l a f on c tion r é n a le.
Sexe
Après ad m ini s tra t ion ora l e d’a m o x i c il l i n e à d es h omm es et des f e mm es s a i n s, le s e x e n ’a p as d’ i n c i d en c e si g n i f i c at i v e s ur les c ara c téri s t iq u es p h ar m a c o c iné t i q ues de l ’a m o x i c il l ine.
Insuffisance rénale
La cl air a n c e s ér i que to t ale de l ’ a m o x i c ill i ne di m inue propor t io n ne l le m ent à l a b ai ss e d e l a f on c t i on réna l e ( v oir rub r iq u es 4.2 et 4.4).
Insuffisance hépatique
L’a m o x i c il l i n e do i t être ut i l is ée a v ec pru d en c e c h e z l e s patients i n s u ff i s ants hépati q ues et la f on c ti o n hép a ti q ue do i t être s ur v e i l l é e rég u l i ère m ent.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les do n n é es non c li n i q u e s i ss ues des ét u des c o n v ent i on n e l les d e p h ar m a c olog i e de s é c u r ité, de to x i c o l og i e en a d m ini s tration r é pét é e, g é no t o x i c it é, et des f on c tions de r epro d u c ti o n et de dé v e l op p e m ent, n’ o nt p as ré v é lé de r i s que par t i c u l ier p our l ’ho m m e.
Il n ’a pas é t é c on d uit d ’ ét ud es de c an c é r og e nè s e a v ec l’a m o x i c i l li n e.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cont e nu de la g é l u l e :
T al c, s téarate d e m agné s i u m.
E n v e l o p pe d e l a g él u le :
G éla t in e, j au n e de qu i n o l é i ne (E 1 04), la q ue a lu m ini qu e de r o uge a l lura AC ( E 1 2 9), d i o x y d e de t it a ne (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A c on s e r v e r à un e te m pé r atu re n e d é pa ss an t pa s 2 5 ° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boî t es de 12 g é l u l es s ous pl a que t tes ( P VC / Alu m in i um ou PVC/ET/PVDC/Aluminium.
T outes les pré s e n ta t ions p eu v ent ne pas être c o m m e r c ia l i s ée s.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 340 0 9 3 00 7 65 7 6 : 12 g él u le s sous p l a q u e tte P VC / A l u m inium
· 34009 302 199 1 1 : 12 gélules sous plaquette PVC/ET/PVDC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMOXICILLINE_EG_LABO_500_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AMOXICILLINE_EG_LABO_500_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AMOXICILLINE_EG_LABO_500_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMOXICILLINE_EG_LABO_500_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2025
Dénomination du médicament
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AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule
Amoxicilline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : code ATC : J01CA04.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
AMOXICILLINE EG LABO est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule est-il utilisé ?
AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE EG LABO peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE EG LABO si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci- dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO :
· si vous souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE EG LABO. En effet, AMOXICILLINE EG LABO peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE EG LABO, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé ;
· si vous prenez du probénécide (utilisé pour traiter la goutte), l'utilisation concomitante peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée. Votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE EG LABO ;
· si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires ;
· si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE EG LABO peut être moins efficace ;
· si vous prenez du méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et le psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE EG LABO peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule contient des agents colorants azoïques (E104, E129) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule ;
· si vous n'arrivez pas à avaler la gélule, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire une autre présentation plus adaptée à votre cas. Les gélules ne conviennent pas pour traiter les patients ne pouvant pas avaler des gélules, car ils risquent de les avaler de travers et de s'étouffer. D'autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage, y compris des formulations orales qui peuvent être utilisées en particulier chez les patients ne pouvant pas avaler de gélules ;
· répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
· votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE EG LABO que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant ;
· la posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises ;
· la dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Adultes et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’AMOXICILLINE EG LABO est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le type d’infection.
· i nf ec t i ons sé vè re s : 75 0 m g à 1 g t r oi s f oi s p a r j ou r ;
· i nf ec t i on d e s v o ie s u ri n a i re s : 3 g deu x f oi s p a r j ou r pen d an t u n j ou r ;
· m ala d i e d e L y me ( i nf ec t i on t ra n s m i s e p a r d e s p a r asi t e s a pp el é s t i qu es ) : é r y thè m e m ig r an t i s ol é ( p h a s e p r é c o c e - é r u pti o n c u t an é e c i r c u lai r e r o ug e o u r o s e ) : 4 g p a r j o u r, m ani f e s tation s s y s t é m ique s ( pha s e ta r d i v e - a v e c de s s y m ptô m e s plu s g r a v e s o u qu a n d l a m aladi e e s t ét e n d u e à tou t l e c o r p s ) : j u s q u ’ à 6 g pa r j ou r ;
· u lcè r e de l’es to m a c : 7 5 0 m g o u 1 g deu x f oi s pa r j ou r pen d an t 7 j ou r s a v e c d ’ aut r e s ant i b i ot i que s e t m édi c a m ent s de s ti n é s à t r a ite r le s u l c è r e s d e l ’e s to m a c ;
· pour p ré v e n i r le s i nf ec t i o ns car d ia q u e s e n c a s de c h ir u r g i e. L a po s o l o g i e v a r i e s elo n l e t y p e d e c hi r u r g ie. D ’ a ut r e s m é di c a m ent s peu v en t ég a l e m en t êt re ad m ini s t r é s s i m ult a né m ent. V o t re m éde c in, pha r m a c ie n o u i nf i r m ie r /è re pou rra v o u s d on ne r p l u s d e dé t a i l s ;
· l a d o s e m a x i m al e r e c o m m a ndé e e s t d e 6 g pa r j o u r.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
· vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE EG LABO aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection ;
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE EG LABO pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE EG LABO, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule :
· si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez ;
· ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante ;
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG LABO et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et être parfois fatales ;
· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux ;
· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE EG LABO ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles ;
· réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue ;
· autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures ;
· symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)] ;
· fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines ;
· inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre ;
· des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés.
· vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.
Les effets indésirables suivants s ont de fréquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :
· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE EG LABO de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée ;
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis) ;
· éruption cutanée rouge fréquemment observée sur les deux côtés des fesses, la partie supérieur de l’intérieur des cuisses, les aisselles, le cou [exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicment (SDRIFE)] ;
· syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous pourriez devoir arrêter de prendre AMOXICILLINE EG LABO.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (p e u v ent a ff e c t er j u s qu’à 1 p er s on n e s ur 1 0)
· éruption cutanée ;
· nausées ;
· diarrhées.
Peu f r équents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· vomissements.
T rès ra r es ( p e u v e n t a ff e c ter j u s qu’à 1 p er s on n e s ur 1 0 0 0 0)
· mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien ;
· problèmes rénaux ;
· convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;
· vertiges ;
· hyperactivité ;
· la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils ; dégradation excessive des globulesrouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;
· faible nombre de globules blancs ;
· faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;
· la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) ;
· éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire) ;
· cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule
· La substance active est :
Amoxicilline trihydratée................................................................................................... 500 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants s o n t :
Contenu de la gélule :
Talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, jaune de quinoléine (E104), laque aluminique de rouge allura AC (E129), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule tête rouge et corps blanc, cylindrique, avec des extrémités arrondies, lisse, opaque et une surface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé.
Dimension de la gélule : 21,0 à 21,6 mm de long et près de 7,6 mm de large.
Boîtes de 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium ou PVC/ET/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SC A N T I B I O T I CE S A
1 V A L E A L U P U L UI
IAS I 7 0 74 1 0
R O U MA N I E
Ou
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
STRADA STATALE 156 MONTI LEPINI KM. 47,600
04100 BORGO S. MICHELE (LATINA),
ITAL IE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
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