Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 09/09/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04
Qu’est-ce que AMOXICILLINE TEVA ?
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible e s t u n a n ti b i o ti q u e. Le p r i n c i pe ac t i f e s t l ’ a m ox i c i l li n e. C e l u i - ci app a r t i e n t à un g r o u pe de m éd i ca m en t s app e l é s « pé n i c i l l i n e s ».
Dans quels cas est-il utilisé ?
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible e st u t i l i sé p our t r a it er d e s i n f e c t i ons cau s ées p a r des ba c t é ri e s, da n s d i f f é re n t es pa r t i es du co r ps.
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible p e ut é g a l e m ent ê t r e u t i l i sé e n a s so c i a t i on à d ’a u tr e s m éd i ca m en t s p our t r a i t er l e s u l cè r es d e l’ e s t o m ac.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMOXICILLINE 1 g - CLAMOXYL 1 g, comprimé dispersible (/medicament/affiche/groupe-generique/65253528/150) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) amoxicilline 1 g sous forme de : amoxicilline trihydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 388 291-1 ou 34009 388 291 1 2
Déclaration de commercialisation : 26/04/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 388 293-4 ou 34009 388 293 4 1
Déclaration de commercialisation : 26/04/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,11 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d’antibiothérapie : Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Femme enceinte : colonisation urinaire et cystite Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Cystite aiguë simple, à risque de complication ou récidivante, de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Rhinopharyngite aiguë enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Rhinopharyngite aiguë l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusites de l'enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusite de l'adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapie dans les exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des dermohypodermites bactériennes non nécrosantes (DHBNN) chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 525 352 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Amoxicilline................................................................................................................................ 1 g
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
Excipients à effet notoire :
Contient 5,2 mg d’aspartam (E951) (source de phénylalanine), 9,79 mg de maltodextrine (source de glucose), jusqu’à 0,60 mg d’alcool benzylique, jusqu’à 2,8 ng de benzoate de benzyle, jusqu’à 0,28 mg de sorbitol (E420), jusqu’à 2,8 ng d’éthanol et jusqu’à 2,8 ng d’anhydride sulfureux (E220) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé dispersible.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE TEVA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
· Sinusite bactérienne aiguë.
· Otite moyenne aiguë.
· Angine/pharyngite documentée à streptocoque.
· Exacerbations aiguës de bronchites chroniques.
· Pneumonie communautaire.
· Cystite aiguë.
· Bactériurie asymptomatique gravidique.
· Pyélonéphrite aiguë.
· Fièvre typhoïde et paratyphoïde.
· Abcès dentaire avec cellulite.
· Infections articulaires sur prothèses.
· Eradication de Helicobacter pylori.
· Maladie de Lyme.
AMOXICILLINE TEVA est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose d’ AMOXICILLINE TEVA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).
· La sévérité et le foyer de l’infection.
· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
A du lt es et e n f a n t s ≥ 40 kg
I nd i c a t i on*
D ose*
S i nu s i t e ba c t é r i enne a i g üe
250 m g à 500 m g t ou t es l e s 8 heu r es ou 750 m g à 1 g t ou t es l e s 12 h eu r es.
Pour l es i n f ec t i o n s sé v è r es 750 m g à 1 g t ou t es l e s 8 heu r e s.
L es c y s t it e s a i g ües peu v e n t ê t r e t r a it é es a v ec 3 g deux f o i s par j o u r p e nda n t un j o u r.
B ac t é ri u r i e a sy m p t o m a ti q u e g r a v i d i que
P y é l onéph r i t e a i g üe
A bcès d e n t a i r e a v ec c e l l u l i t e
C y stit e a i g üe
O ti t e m o y enne a i g üe
500 m g t ou t e s l e s 8 h eu r e s, 750 m g à 1 g t ou t es l e s 12 he u r es.
Pour l es i n f ec t i o n s sé v è r es 750 m g à 1 g t ou t es l e s 8 heu r e s pe n da n t 10 j ou r s.
A n g i ne / ph a r y n g it e do c u m en t ée à s tr e p t o coque
E xac e r b a ti o n s a i g uës de br onch i t e ch r o n i q u e
Pneu m on i e co m m unau t a ir e
500 m g à 1 g t ou t es l e s 8 h eu r e s.
F i è v r e t y ph o ï de e t p a r a t y pho ï de
500 m g à 2 g t ou t es l e s 8 h eu r e s.
I n f ec ti ons a r t i cu l a i r es sur p r o t h ès e s
500 m g à 1 g t ou t es l e s 8 h eu r e s.
P r oph y l a x i e d e l ’ end o c a r d it e
2 g par v o i e o r a l e, une do s e un i q u e 30 à 60 m i nu t e s a v ant l ’i n t e r v en ti o n.
É r ad i c a ti on de H e l i coba c t e r py l o r i
750 m g à 1 g deux f o i s p a r j our en a sso c i a ti o n a v ec un i n h i b i t e u r d e l a po m pe à p r o t ons ( co m m e l’ o m ép r a z o l e ou l e l an s o p r az o l e) e t un au t r e an t i b i o t i que ( co mm e l a c l a r it h r o m y c i ne ou l e m é tr on i da z o l e) p enda n t 7 j ou r s.
M a l ad i e de L y m e ( v o i r r u br i que 4. 4)
Phase p r é c oce : 500 m g à 1 g t ou t es l e s 8 h e u r e s.
j u s q u ’ à u n m ax i m u m de 4 g / j o ur e n do s es fr a c t i onn é es p enda n t 14 j o u r s ( 10 à 21 j o u r s ).
Phase t a r d i v e ( a t t e i n t e s y s t é m i que) : 5 0 0 m g à 2 g t ou t es l es 8 he u r es j u s qu ’ à un m ax i m u m de 6 g / j o u r en do s es f r a c t i onn é es p en d ant 10 à 30 j o u r s.
* I l con v i ent de t e n i r co m p t e des r e c o m m anda ti o n s t hé r ape u t i ques o f fi c i e l l es p o ur chaq u e i n d i c a t i on.
E n f an t s 40 kg
Posologies recommandées :
I nd i c a t i o n +
Dose +
S i nu s i t e ba c t é r i enne a i g üe
20 à 90 m g / k g / j o u r en p l u s i eu r s p r is e s. *
O ti t e m o y enne a i g üe
Pneu m on i e co m m unau t a ir e
C y stit e a i g üe
P y é l onéph r i t e a i g üe
A bcès d e n t a i r e a v ec c e l l u l i t e
A n g i ne / ph a r y n g it e do c u m en t ée à s tr e p t o coque
40 à 90 m g / k g / j o u r en p l u s i eu r s p r is es.*
F i è v r e t y ph o ï de e t p a r a t y pho ï de
100 m g / k g /j our en 3 p r i s es.
P r oph y l a x i e d e l ’ end o c a r d it e
50 m g / kg par v o i e o r a l e, u n e do s e un i q ue 30 à 60 m i nu t es a v ant l ’ i n t e r v e n ti o n.
M a l ad i e de L y m e ( v o i r r u br i que 4. 4)
Phase p r é c oce : 25 à 50 m g / kg / j o u r en t r o i s p r is e s penda n t 10 à 21 j ou r s.
Phase t a r d i v e ( a t t e i n t e s y s t é m i que) : 1 0 0 m g / k g / j o u r en tr o i s p r i s es p enda n t 10 à 30 j ou r s.
+ I l con v i ent de t en i r co m p t e des r e c o m m anda ti o n s t hé r ape u t i ques o f fi c i e l l es p o ur chaq u e i n d i c a t i on.
* L e sc h é m a poso l o g i q u e en deux p ri s es p ar j o u r ne d o i t ê t r e en v i s a g é que po u r l es poso l o g i es l es p l us é l e v ées.
P a ti e n t s âgés
A ucune a d ap t a t i on p os o l o g i que n ’ e st c on s i d é r ée n éc es sa i r e.
P a ti e n t s i ns u ff i sa n t s r én a ux
D F G ( m l / m i n)
A du lt es et e n f a n t s ≥ 40 kg
E n f an t s 40 kg #
supé r i eur à 30
aucune ada p t a t i on n é ce s sa i r e.
aucune ada p t a t i on n é ce s sa i r e.
10 à 30
m ax i m u m 500 m g deux f o i s par j o u r.
15 m g / kg deux f o i s p a r j o ur
( m ax i m u m 500 m g deux f o i s par j ou r ).
i n f é r i e u r à 10
m ax i m u m 500 m g / j o u r.
15 m g / kg en une se u l e p r i s e par j o u r
( m ax i m u m 500 m g ).
# D ans l a m a j o r it é des cas, l e t r a i t e m ent pa r en t é r a l e st p r é f é r ab l e.
P a t i en t s hé m o d i a l y s é s
L ’ a m ox i c i l l i ne p eut ê t r e é li m i née de l a c i r c u l a ti o n sa ng u i ne par hé m od i a l y se.
H é m od i a l y s e
Adultes et enfants de plus de 40 kg
500 mg toutes les 24h.
A v ant l’ h é m od i a l y se, u n e d ose s u pp l é m en t a i r e de 500 mg do i t ê t r e ad m i n i s t r ée. A fi n de r é t ab li r l e s co n ce n t r a t i ons d u m éd i ca m ent d a ns l a c i r cu l a t i on, u n e a u t r e do s e de 500 mg do i t ê t r e a d m i n i s t r ée a p r ès l’ hé m od i a l y s e.
Enfants de moins de 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).
Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.
P a t i en t s so u s d i a l y se p ér i t o néa l e
500 m g /j our d ’ a m ox i c i l li n e au m ax i m u m.
P a ti e n t s i ns u ff i sa n t s hé p a ti qu e s
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
Les comprimés dispersible de AMOXICILLINE TEVA sont d e s ti n és à u n e a d m i n i s t r a t i on o r a l e.
L a p r i se a l i m en t a i r e n ’ a p as d ’i n c i d en c e s u r l ’ ab s o r p ti o n des comprimés dispersibles de AMOXICILLINE TEVA.
L e t r a i t e m ent pe u t ê t r e dé b u t é p ar v o i e pa r en t é r a l e, s e l on l e s r e co m m anda ti o ns p o so l o g i q u es de l a f o r m u l a t i on i n t r a v e i n eu s e, et ê t r e po u r s u i v i a v ec une f o r m u l a t i on po u r ad m i n i s t r a ti on o r a l e.
Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
Cette présentation orale peut être adaptée aux patients qui ne sont pas capables d’avaler des gélules.
D’autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
R éac t i ons d ’ h y pe r se n s i b i l i t é
A v ant de déb u t e r un t r a i t e m ent par a m ox i c i l li n e, un i n t e r r o g a t o i r e ap p r o f ondi e s t néc e ss a ir e a f i n d e r ec h e r c her l e s a n t é c éde n t s de r é ac t i o n s d ’ h y pe r se n s i b i l i t é a u x pé n i c i l li n es, aux cé pha l o spo r i n e s ou à d ’ a u tr e s b ê t a - l ac t a m i nes ( v o i r r u b ri q u es 4.3 et 4.8 ).
D es r é ac t i o n s d ’ h y pe r se n s i b i l i t é g r a v es et p a r f o i s f a t a l es (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) o nt é t é o b se r v ées chez des pa t i e n t s tr a i t és p ar p én i c i l l i n e s. Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). L a s u r v enue de t e l l es r éa c t i ons est p l us p r o b ab l e c h ez l es p a t i en t s a y ant des an t é céd e n t s d ’ h y pe r se n s i b i l it é à l a pé n i c i l l i ne e t c h ez l e s pe r sonn e s a t t e i n t es d ’ a t o p i e. En cas de réaction allergique, le t r a i t e m ent p ar a m ox i c i l l i ne doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.
Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par a m ox i c i l l i ne et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
M i c r o - o r g an i s m es non se ns i b l es
L ’a m ox i c illi n e n’e s t pa s ad a p t é e a u t r a it e m en t d e cer t a i n s t y pe s d’ i nfec t i on s sau f s i l e pa t ho g èn e es t d é j à docu m en t é e t conn u c o m m e é t an t sen s i b l e à l ’a m ox i c ill i ne, o u s’ i l y a un e t rè s g rand e probab i l it é qu e l e pa t ho g èn e y so i t sens i b l e ( v o i r rub r i qu e 5.1). C ec i con c ern e e n par t i cu l i e r l e t r a it e m en t d e pa ti e n t s a y an t des i nfec t i on s ur i n a i r e s e t de s i n fec ti on s sé v ère s d e l ’o r e i l l e, d u ne z e t d e l a g o r g e.
C on v u l s i ons
D es con v u l s i o n s peu v ent a ppa r a i t r e chez l e s p a t i en t s i nsu f fi s ants r é n aux o u r e ce v ant d e s do s es é l e v ées ou chez l es pa t i e n t s p r é se n t a n t des f a c t eu r s de p r é d i s po s i ti on ( p a r ex. a n t éc é de n t s d e c on v u l s i o n s, é p i l ep s i e tr a i t ée, tr o u b l e s m én i n g és (v o i r r u b ri q ue 4. 8 ).
I nsu f f i sa n ce r én a l e
C hez l es p a t i e n t s i ns u f f i sa n t s r éna u x, l a do s e d o i t ê t r e adap t ée se l on l e de g r é d ’ i n s u f f i sa n ce r én a l e ( v o i r r ub r i que 4.2 ).
R éac t i ons c u t an é es
L ’ app a r i t i on en déb u t de t ra it e m ent d ’ un é r y t hè m e g éné r a li s é f éb r i l e, a s so c i é à des pus t u l e s, pe u t ê t r e le s y m p t ô m e d ’ une pu s t u l o s e exan t hé m a ti q u e a i g uë g éné r a l is é e ( P EAG ) ( v o i r r u b ri q ue 4.8 ). C e t t e r é a c t i on i m pose l ’ a r r êt de l’ a m ox i c i l li n e et co n tr e - i nd i que t ou t e ad m i n is t r a ti on u l t é ri e u r e de ce m éd i ca m en t.
L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
R éac t i on d e J a r i sch - H e r xh e i m er
D es r é ac t i o n s de Ja r i s ch - H e r xh e i m er ont é t é obs e r v ées ap r è s t r a it e m ent d e l a m a l ad i e d e L y m e par a m ox i c i l li n e ( v o i r r u b r i que 4.8 ). I l s ’ a g i t d ’ u n e c o nsé q uence d i r e c t e d e l ’ a c ti v i t é b ac t é r i c i d e de l’ a m ox i c i l li n e s u r l a b a c t é r i e r e s pon s ab l e de l a m a l a d i e de L y m e, l e s p i r och è t e B or r e l i a b u r gdo r f e r i. L es pa t i e n t s de v r o n t ê t r e r a ss ur és s u r l e f a i t qu ’ i l s ’ a g i t d ’ u ne co n séqu e nce f r éque n t e e t en g én é r al s pon t ané m ent r é s o l u t i v e du tr a i t e m ent a n ti b i o t i q u e de l a m a l ad i e d e L y m e.
P r o l if é r a ti o n de m i c r o - o r g an is m es non - sens i b l es
U ne u tili s a ti on pr o l on g ée peut en t r a î ner occ a s i onne l l e m ent l a pr o li f é ra t i on d’or g an i s m es no n - sens i b l es.
D es co l i t es assoc i ées aux an ti b i o ti ques, ont é t é r appor t ées avec p r esque t ous l es agen t s an ti bac t ér i ens : l eur sévé r i t é est var i ab l e, de l égè r e à m enaçant l e p r onos t i c v it al ( vo i r r ubr i que 4.8 ). P ar conséquen t, i l est i m po rt ant d’env i sager ce d i agnos ti c chez l es pa t i en t s p r ésen t ant des d i a rr hées pendant ou ap r ès l’ ad m i n i s t r a ti on de t out an t i b i o t i que. E n cas de su r venue de co l i t e assoc i ée à un an t i b i o t i que, l a p r i se d ’ a m ox i c i l l i ne do i t i mm éd i a t e m ent ê t re ar r ê t ée, un m édec i n dev r a ê t re consu l t é et un t ra it e m ent app r op r i é dev r a ê t r e i ns t au r é. L es m éd i ca m en t s i nh i bant l e pé r i s t a l t i s m e sont con t re - i nd i qués dans ce tt e s i t ua t i on.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
A n ti c o a g u l a n ts
D e r a r es c as d e p r o l on g a t i o n du t e m ps de Q u i ck ont é t é s i g na l és c hez des p a t i e n t s r ece v a n t de l’ a m ox i c i l li n e. U ne su r v e i l l ance a pp r o p r i ée d o i t ê tr e m i se en p l ace l o r sq u e d e s a n t i coa g u l a n t s so n t p r e s c r it s si m u l t ané m en t. U ne ad a p t a t i on po s o l o g i q u e des a n t i coa g u l a n t s o r a ux p e ut ê tr e né c e s s a i r e po u r m a i n t en i r l e n i v eau s ou h a it é d ’ a n t i coa g u l a t i on ( v o i r r u b ri q u es 4. 5 e t 4.8 ).
C ri s t a ll u r i e
D e t r ès r a r e s c a s de c r i s t a ll u ri e (incluant des lésions rénales aiguës) ont é t é ob s e r v és c hez des p a t i en t s a y ant u n f a i b l e d éb i t u r i n a i r e, p ri n c i p a l e m ent l o r s d ’ une a d m i n i s t r a t i on p a r e n t é r a l e. E n cas d ’ ad m i n i s t r a t ion de d oses é l e v ées d ’ a m ox i c i l l i ne, i l e s t c o n s e i ll é de m a i n t en i r un appo r t hy d ri que e t u n e é m iss i on d ’u ri ne ad é qu a t s po u r r éd u ir e l e r i sque de c r i s t a l l u ri e de l ’ a m ox i c i l li n e. C hez des p a t i en t s p o rt e u r s de s o n des v és i ca l es, il con v i ent de c o n t r ô l er r é g u l i è r e m ent l a p e r m éab i l i t é de l a son d e ( v o i r r u b ri q ues 4.8 et 4. 9 ).
I n t e r f é r ence a v ec l e s t es t s d i a g nos t i cs
D es t a ux é l e v és d ’ a m ox i c i l l i ne d ans l e s é r um et l es u r i n es so n t s u sc e p t i b l es d ’ a f f ec t er ce r t a i ns t e s t s de l ab o r a t o i r e. E n r a is on des c once n tr a t i ons é l e v ées d ’ a m ox i c i l li n e da n s l es u ri n es, d es r é s u lt a t s f a u sse m ent pos i t i f s s ont f r éque n t s a v ec l es m é t ho d es c h i m i ques.
L o r s d e l a r e ch e r che de l a p r és e nce d e g l uco s e d a ns l es u ri n es p enda n t un t r a i t e m ent p a r l ’ a m ox i c i l li n e, l a m é t hode en z y m a ti que a v ec l a g luc o s e ox y da s e d o i t ê t r e u t i l i s ée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient de l’aspartam (E951), de la maltodextrine, de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de l’éthanol, du sodium, du sorbitol (E420) et de l’anhydride sulfureux (E220).
Ce médicament contient 5,2 mg d’aspartam (E951) par comprimé dispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient 9,79 mg de maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient jusqu’à 0,60 mg d’alcool benzylique par comprimé dispersible. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ce médicament contient jusqu’à 2,8 ng de benzoate de benzyle par comprimé dispersible. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient jusqu’à 2,8 ng d’éthanol par comprimé dispersible. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient moins d’une 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient jusqu’à 0,28 mg de sorbitol (E420) par comprimé dispersible.
Ce médicament contient jusqu’à 2,8 ng d’anhydride sulfureux (E220). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
P r obé n éc i de
L ’ u t i l i s a t i on co n co m it a n t e de p r o bén é c i d e n ’ est pas r e co m m andée. L e p r o bén é c i d e d i m i nue l a s éc r é t i on t ub u l a i r e r é n a l e de l’ a m ox i c i l l i ne. L ’ u t i l is a t i on c o nc o m it an t e d e p r obén é c i d e pe u t con d u i r e à une aug m en t a t i on p r o l on g ée de l a c o nce n t r a t i on s an g u i ne d ’ a m ox i c i l l i ne.
A ll op u r i nol
L ’ ad m i n i s t r a t i on c o nco m it a n t e d ’ a ll o p u r i nol l o r s d ’ un t r a i t e m ent a v ec d e l ’ a m ox i c i l l i ne p eut au g m en t er l a p r oba b i li t é de r é ac t i o n s c u t anées a l l e r g i ques.
T é t r ac y c l i nes
L es t é t r ac y c l i n e s et d ’ a u t r e s m éd i ca m en t s b a c t é r i os t a ti ques p eu v ent i n t e r f é r e r a ve c l e s e f f e t s b ac t é r i c i des de l ’ a m ox i c i l l i ne.
A n ti c o a g u l a n t s o r aux
L es a n t i coa g u l a n t s o r a u x s o nt sou v e n t ad m i n i s t r és d e f açon c onco m it a n t e a v ec d e s an t i b i o t i qu e s de l a f a m ill e des pé n i c i l l i n e s e t a ucune i n t e r ac t i on n ’ a é t é s i g na l ée. T o u t e f o i s, d e s c a s d ’ au g m en t a ti o n de l’ I N R ont é t é r app o r t és d ans l a l i t t é r a t u r e chez d e s p a t i en t s m a i n t enus so u s a c én o c o u m a r ol ou w a r f a r i ne p enda n t l’ ad m i n i s t r a ti on d ’ a m ox i c i l li n e. Si u ne c o - a d m i n i s t r a t i on e s t né c es s a i r e, l e t e m ps de Q u i ck ou l’ I N R l o r s de l ’ a j out o u du r e t r a i t d ’ a m ox i c il l i ne do i t ê t r e é tr o i t e m ent s u r v e i l l é. E n ou t r e, un e ada p t a ti o n po s o l o g i que des a n t i coa g u l a n t s o r a ux p e ut ê tr e né c e s s a i r e ( v o i r r u b r i ques 4.4 e t 4. 8 ).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
L es e ff e t s i nd é s i r a b l es l e s p l us fr é que n t s s ont l e s d i a r r h ées, l es nau s ées et l es é r u p ti ons c u t a n ées.
L e s effe t s i ndés i rab l e s i den t i f i é s da n s l e s é t ude s c l i n i q u e s e t depu i s l a co m m erc i a li s a ti o n d e l ’a m ox i c illi n e son t m en ti onné s c i - dessou s se l o n l a c l ass i f i c a ti o n Med D R A pa r s y s t è m e - or g ane.
L a t er m i no l o g i e su i v an t e es t u til i sé e pou r c l asse r l e s e f f e t s i ndés i rab l e s e n fonc t i o n d e l eu r f r équenc e :
T r ès fr é que n t ( ≥ 1 / 1 0)
F r équ e nt ( ≥ 1 / 1 0 0 à 1 / 1 0)
Peu f r équ e nt ( ≥ 1 / 1 000 à / 10 0 )
R a r e ( ≥ 1 / 10 000 à 1 / 1 0 0 0)
T r ès r a r e ( / 10 00 0 )
F r équ e nce i nd é t e r m i née ( ne peut ê t r e e s t i m ée sur l a b a s e des d o nn é es d is po n i b l e s )
I n f e c t i ons e t i n f e st a tio n s
T r ès ra r e
C andid o se c ut a néo - m uqueuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
T r ès ra r e
L eucop é nie ré v e r si b le (y co m pris a g ranu l oc y tose ou ne u tro p én i e sé v è r e), an é m ie hé m ol y tique et thro m boc y topé n ie ré v er s ib l es.
Prol o n g ation du t e m ps de s ai g ne m ent et d u te m ps de Q uick ( v oir ru b ri q ue 4. 4 ).
Affections du système immunitaire
T r ès ra r e
D e s réac ti on s a ll e r g i que s s é v ères, i nc l uan t œ dè m e d e Q u i nc k e, anap h y l ax i e, m a l a d i e sér i q u e e t v ascu l ar i t e d’h y persens i b i l it é ( v o i r ru b r i qu e 4.4).
Fréqu e nce ind é t e r m inée
R éac t ion d e J a r i sch - H erxh e i m er ( v oir r ub r ique 4.4).
Affections du système nerveux
T r ès ra r e
H y per k inésie, v e r ti g es, et c o n v ulsio n s ( v oir ru b ri q ue 4.4).
Fréquence indéterminée
Méningite aseptique
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
D onnées d ’ é tud e s c li n iq u es
*Fréq u ent
D ia r rhé e s e t na u sé e s.
*Peu f réq u ent
Vo m isse m ents.
D onnées p os t -co mm e r c ia l i s ati o n
T r ès ra r e
C ol i te a sso c i é e aux an t i b io t iques ( in c lua n t c o l i te pseudo - m e m braneu s e e t c o l ite hé m orra g ique, v oir ru b ri q ue 4. 4 ).
Langue noire chevelue.
Coloration dentaire superficielle #.
Fréquence indéterminée
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4)
A ffe c t i ons hép a to b i l ia i res
T r ès ra r e
Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d’études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée.
*Peu f réq u ent
Urticaire et prurit.
Données post-commercialisation
Très rare :
Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Prurit.
Fréquence indéterminée
Dermatose à IgA linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle.
Fréquence indéterminée
Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9)
* L a f réq u ence des ces E I a été d é t er m inée d ’a p rès l e s donné e s des é t udes c l i n iqu e s po r ta n t s u r un to t al d’en v ir o n 6 000 p a ti e nts a d ul t es e t pé d i a t r iq u es s o us a m oxicil l in e.
#Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
S i g nes et s y m p t ô m es de su r dosa g e
D es s y m p t ô m es g as tr o - i n t e s t i naux ( t e l s que n au s ées, v o m i sse m en t s et d i a rr h é e ) et des t r ou b l e s de l’ é q u i li b r e h y d r o - é l e c tr o l y t i que so n t p o ss i b l e s. D es cas de c r i s t a ll u r i e à l’ a m ox i c i l l i ne, con d u i s ant da n s ce r t a i ns c as à une i ns u f f i s a nce r én a l e o n t é t é o bs e r v és (voir rubrique 4.4). D es con v u l s io n s peu v ent s u r v en i r chez l e s p a t i en t s a y ant une i ns u f f i s ance r é na l e ou ceux r e c e v ant d e s d os es é l e v ées ( v o i r r ub r i qu e s 4.4 et 4. 8 ).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.
Méc a n i s m e d ’ a c t i on
L ’a m ox i c illi n e e s t un e pén i c illi n e se m i - s y n t hé ti qu e (an ti b i o ti qu e d e l a fa m ill e de s b ê t a - l ac t a m i nes), qu i i nh i b e un e o u p l u s i eur s en z y m e s (so u v en t dés i g née s pa r pro t é i n e s d e l i a i so n au x p é n i c i l li ne s o u PLP ) d e l a v o i e d e b i os y n t hès e de s pep ti do g l y cane s bac t ér i ens, c o m posan t s s t ruc t ure l s d e l a p aro i ce l l u l a i r e ba c t ér i enne. L ’ i nh i b i ti o n d e l a s y n t hès e de s pep ti do g l y cane s condu i t à un e fra g ili s a ti o n d e l a p ar o i ce ll u l a i r e, sou v ent su i v i e pa r l a l y s e e t l a m or t ce ll u l a i res.
L ’a m ox i c illi n e é t an t s u j e tt e à l a dé g rada ti o n p a r l e s b ê t a - l ac t a m ase s produ it e s p a r l e s b a c t é r i e s rés i s t an t es, so n spec t r e d ’ac t i v it é l orsq u ’e ll e e s t ad m i n i s t ré e s eu l e n ’ i nc l u t pa s l e s o r g an i s m e s p rodu i san t c e s en z y m es.
R e l a ti on ph a r m acoc i n é t i q u e / ph a r m acod y na m i que
L e t e m ps au - dessus d e l a c once n tr a t i on m i n i m a l e i n h i b i t r i ce ( T > C M I ) est con s i dé r é co m m e é t ant l e pa r a m è t r e m a j e ur d e l ’ e f f i c ac i t é d e l ’ a m ox i c i l l i ne.
Méc a n i s m es de r é s i s t a n ce
L es de u x p r i n c i pa u x m écan i s m es de r és i s t ance à l ’ a m ox i c i l li n e so n t :
· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes.
· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible.
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Valeurs critiques pour les tests de sensibilité
Les critères d'interprétation de la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité Européen sur les Tests de Sensibilité aux Antimicrobiens (EUCAST) pour l'amoxicilline et sont listés ici :
La p r é v alen c e de l a r é s i s t a nce p e ut v a r i er en f on c ti o n de l a g éo g r ap h i e et d u t e m ps pour c e rt a i n e s e s pè c es.
I l e s t donc u t i l e de d i sp o ser d ’i n f o r m a ti on s u r l a p r é v alence d e la r é sis t a nce l o c a l e, s u r t out pour l e tr a i te m ent d ’ i n f ect i o n s sé vè r es. S i n é ce s sai r e, i l e s t so u hai t a b l e d ’ obten i r un a v i s s pécial i sé p r i n c i p a l e m ent l o r s que l ’ i nté r êt du m éd i c a m ent dans c e r ta i n es i n f ections pe u t ê t r e m i s en c a use du f a i t d u n i v eau de l a p r é v a l e n ce d e la r é sis t a nce l oc a l e.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >10%)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance
£ Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A b s o r p ti on
L ’a m ox i c illi n e e s t t o t a l e m e n t d i ssoc i é e e n so l u ti o n aq u eus e à p H ph y s i o l o g i que. E l l e es t ra p i de m en t e t b i en absorbé e apr è s ad m i n i s t ra ti o n ora l e. A prè s ad m i n i s t r a t i o n ora l e, l ’ a m ox i c illi n e p r é s en t e un e b i od i spon i b i lit é d’en v i ro n 7 0 %. L e dé l a i d ’ ob t en ti o n d e l a concen t ra t i o n p l as m a ti qu e m ax i m a l e ( T m a x ) es t d’en v i ro n une heure.
L es r és u lt a t s p ha r m aco c i n é t i ques d ’ u ne é t ude dans l a q u e l l e l a pos o l o g i e d e 250 m g d ’ a m ox i c i l l i ne t r o i s f o i s / j our é t a i t ad m i n i s t r ée à j eun à d e s g r oupes de v o l o n t a ir e s s a i ns so n t p r ése n t é s c i - de ss ou s.
C m a x
T m a x *
A SC ( 0 - 24 h )
T ½
( µg / m l )
( h)
( µg.h / m l )
( h)
3,3 ± 1,12
1,5 ( 1,0 - 2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Mé d i ane ( i n t e r v a l l e)
D ans l ’i n t e r v a l l e de d o s es c o m p ris es e n t r e 250 et 3 000 m g, l a b i o d is po n i b i l i t é e s t p r op o r t i onn e l l e à l a dose a d m i n i s t r ée ( m esu r é e par l a C m a x et l’ A S C ). L ’ a b so r p ti o n n ’ est pas i n fl u enc é e par une p r i se a li m en t a i r e s i m u lt an é e.
L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.
D is t ri b u t ion
E n v ir on 18 % de l ’ a m ox i c il li n e p l as m a ti q u e t o t a l e s ont li é s aux p r o t é i n e s et l e v o l u m e appa r e n t de d i s t r i bu t i on e s t d ’ en v ir on 0, 3 à 0,4 l/ kg.
A p r ès a d m i n i s t r a ti o n i n t r a v e i ne u se, l ’ a m ox i c i l l i ne a é t é dé t e c t ée d ans l a v é s i c u l e b i l i a ir e, l e t i ssu abdo m i na l, l a p eau, l a g r a i s se, l es ti s sus m usc u l a i r e s, l es l i q u i des s y no v i al e t p é r ito néa l, l a b i l e e t l e p u s. L ’ a m ox i c i l l i ne n e s e d i s t ri b ue pas dans l e l i qu i d e c é p h a l o r ac h i d i en d e m an i è r e a d équa t e.
L es é t ud e s a n i m a l es n ’ ont p as m on tr é d ’ a c cu m u l a t i on t i ss u l a ir e s i g n i f i ca t i v e de su bs t a n ce d é r i v ée du m éd i ca m en t. L ’ a m ox i c i l l i n e, co m m e l a m a j o r i t é d es p én i c i l l i nes, pe u t ê t r e dé t e c t é e dans l e l a i t m a t e r n e l ( v o i r r ub r i que 4.6 ).
I l a é t é m on tr é q u e l ’ a m ox i c i l l i ne tr a v e r se l a b a r r i è r e p l ac e n t a i r e ( v o i r r u b r i que 4. 6 ).
B i o t r an s f o r m a t i on
L ’ a m ox i c i l l i ne est p a r t i e l l e m ent exc r é t ée da n s l ’ u r i ne sous f o r m e d ’ a c i d e pé n i c i ll o ï que i n a c t if, dans une p r op o r t i on p o u v ant a tt e i n dr e 10 à 2 5 % d e l a do s e i n i t i a l e.
É li m i na t i on
L a p r i n c i p a l e v o i e d ’ é li m i n a t i on de l ’ a m ox i c i l l i ne e s t r éna l e.
L ’a m ox i c illi n e possèd e un e de m i - v i e d’é l i m i na ti o n m o yenn e d’en v i ro n un e heur e e t un e c l a i r anc e t o t a l e m o y enn e d’e n v i ro n 2 5 l/ he u r e che z l e s s u j e t s sa i ns. E n v i ro n 6 0 à 70 % d e l ’a m ox i c i ll i n e es t ex c ré t é e so u s for m e i nchan g é e dan s l ’ur i n e a u cour s de s 6 heur e s su i v an t l ’ad m i n i s t r a ti o n d’u n e dos e un i qu e d e 25 0 m g ou 50 0 m g d’ a m ox i c illi ne. D i v erse s é t ud e s on t m on t r é qu e l ’excr é ti o n u r i na i r e es t d e 5 0 à 8 5 % su r un e pé r i ode d e 2 4 heures.
L ’ u t i l is a t i on co n co m it a n t e de p r o bén é c i d e r e t a r de l ’ e x c r é ti on de l’ a m ox i c i l l i ne ( v o i r r u b ri q u e 4. 5 ).
 ge
L a de m i - v i e d’é l i m i na ti on d e l ’a m ox i c illi n e chez l es j e u nes enfan t s â g és d’en v i ron 3 m o i s à 2 ans est se m b l ab l e à ce ll e des e n fan t s p l us â g és et des adu l t es. C hez l es t rès j eunes enfan t s ( y co m pr i s l es nou v eau-nés pré m a t urés), pendant l a pre m i ère se m a i ne de v i e, l ’ad m i n i s t ra ti on do i t se li m it er à deux fo i s par j our en ra i son de l ’ i m m a t ur it é de l a v o i e d’é li m i na ti on réna l e. E n ra i son d’une pro b ab i l it é a ccrue de dé t é r i or a ti on de l a fonc t i on réna l e chez l es pa ti en t s â g és, i l con v i ent de s é l ec t i onner l a do s e a v ec précau ti on et i l peut ê t re u til e de s u r v e ill er l a fon c ti o n réna l e.
Sexe
A p r ès a d m i n i s t r a ti o n o r a l e d ’ a m ox i c i l l i ne à d e s ho mm es e t des f e mm es sa i ns, l e s exe n ’ a p a s d ’ i n c i d e nce s i g n i f i c a ti v e s u r l es ca r ac t é ri s t i ques ph a r m acoc i n é t i q u es de l ’ a m ox i c i l l i ne.
I nsu f f i sa n ce r én a l e
L a c l a i r an c e s é r i que t o t a l e de l ’ a m ox i c i l l i ne d i m i nue p r opo r t i onn e l l e m ent à l a b a i sse d e l a f o n c t i on r én a l e ( v o i r r ub r i qu e s 4.2 et 4. 4 ).
I nsu f f i sa n ce h ép a ti q u e
L ’a m ox i c illi n e do i t ê t r e u ti li sé e a v e c prudenc e che z l e s pa ti en t s i nsu f f i sa n t s hépa t i q ue s e t l a fo n c ti o n hépa ti qu e do i t ê t r e sur v e ill é e ré g u li ère m en t.
5.3. Données de sécurité préclinique
L es don n ées non c l i n i q u es i ssues des é t u des con v en t i o nne l l es de p h a r m aco l o g i e d e sé c u r it é, de t ox i co l o g i e en ad m i n i s t r a t i on r ép é t é e, g éno t o x i c i t é e t d e s f o n c t i ons de r e p r o d uc t i on et d e dé v e l oppe m en t, n ’ o nt p as r é v é l é d e r i sq u e p a r t i c u l i er pour l’ ho mm e.
I l n ’ a pas é t é cond u i t d ’ é t u des de ca n cé r o g en è se a v ec l’ a m ox i c i l li n e.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Arôme pêche-abricot 1, arôme orange 2, stéarate de magnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon de pois hydroxypropylé prégélatinisé, dioxyde de titane (E171), talc.
1 Contient : maltodextrine, benzoate de benzyle, éthanol, sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).
2 Contient : maltodextrine, alcool benzylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 6, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA B.V
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 388 290-5 ou 34009 388 290 5 1 : 3 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 388 291-1 ou 34009 388 291 1 2 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 388 292-8 ou 34009 388 292 8 0 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 388 293-4 ou 34009 388 293 4 1 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMOXICILLINE_TEVA_1_g,_comprimé_dispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AMOXICILLINE_TEVA_1_g,_comprimé_dispersible_?)
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AMOXICILLINE_TEVA_1_g,_comprimé_dispersible_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMOXICILLINE_TEVA_1_g,_comprimé_dispersible_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2025
Dénomination du médicament
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AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04
Qu’est-ce que AMOXICILLINE TEVA ?
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible e s t u n a n ti b i o ti q u e. Le p r i n c i pe ac t i f e s t l ’ a m ox i c i l li n e. C e l u i - ci app a r t i e n t à un g r o u pe de m éd i ca m en t s app e l é s « pé n i c i l l i n e s ».
Dans quels cas est-il utilisé ?
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible e st u t i l i sé p our t r a it er d e s i n f e c t i ons cau s ées p a r des ba c t é ri e s, da n s d i f f é re n t es pa r t i es du co r ps.
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible p e ut é g a l e m ent ê t r e u t i l i sé e n a s so c i a t i on à d ’a u tr e s m éd i ca m en t s p our t r a i t er l e s u l cè r es d e l’ e s t o m ac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
#top
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Ne prenez jamais AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible :
· Si v ous ê t es a l l e r g i q u e à l’ a m ox i c il l i n e, à l a p é n i c i ll i ne ou à l ’ un d es a u t r es co m posan t s co n t e n us dans c e m éd i ca m ent ( m en ti onnés d ans l a r ub r i q u e 6 ).
· Si v ous a v ez d é j à p r é s en t é une r éa c ti o n a l l e r g i que à un an t i b i o t i que. C e ci pe u t i n c l u r e u n e é r up t i on cu t a n ée o u un g on f l e m ent d u v is a g e ou de l a g o r g e.
· Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire dépistée à la naissance) car ce médicament contient de l’aspartam.
Ne prenez pas AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible.
Avertissements et précautions
A d r es s ez - v ous à v o tr e m édec i n ou v o tr e ph a r m ac i en av ant de p r en d r e AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible s i v ous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;
· avez des problèmes rénaux ;
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible.
T es t s sang u i ns e t u r i na i r e s
Si v ous de v ez e ff e c t u er :
· des a n a l y ses d ’ u ri n e ( d osa g e du g l uco s e) o u d e s an a l y ses de sang pour ex p l o r e r l e f on c ti o n ne m ent de v o tr e f o i e,
· un dosa g e d ’ œ s t ri o l ( u t i l i sé penda n t l a g r os s es s e po u r v é rif i er que l e b é bé s e dé ve l oppe no r m a l e m en t).
I n f o r m ez v o tr e m édec i n ou v o tr e ph a r m ac i en q ue v ous p r enez AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible. E n e f f e t, AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible peut i n fl u er s ur l es r é s u l t a t s de ces t e s t s.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
I nfo r m ez v o t re m édec i n ou v o t re phar m ac i en si v ous p r ene z, a v ez réce m m ent pr i s ou pourr i ez prendre t o u t au t re m éd i ca m en t.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l’utilisation concomitante de probénécide peut réduire l’excrétion de l’amoxicilline et n’est pas recommandée. Votre médecin peut décider d’adapter votre dose de AMOXICILLINE TEVA.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si v ous ê t es e nc e i n t e ou qu e v ous a l l a i t e z, s i v ous pe ns ez ê tr e en c e i n t e ou p l an i f i e z une g r osse s se, de m andez conse i l à v o t r e m éde c i n ou v o t r e p h a r m ac i en a v ant de p r en d r e ce m éd i c a m en t.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible p e ut p r o v oquer des e f f e t s i n d é s ir a b l e s ( co m m e des r éa c t i ons a l l e r g i q u es, d es v e r t i g es et des con v u l s i ons) su s ce p ti b l e s d e r é d u i r e v o t r e ca p a c it é à c ondu i r e.
N e cond u i sez p a s et n ’ u t i l i s ez pas de m ach i n es à m o i ns que v ous v ous se n t i ez b i e n.
AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam (E951) (source de phénylalanine), de la maltodextrine (source de glucose), de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de l’éthanol, du sodium, du sorbitol (E420) et de l’anhydride sulfureux (E220).
Ce médicament contient 5,2 mg d’aspartam par comprimé dispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient jusqu’à 0,60 mg d’alcool benzylique par comprimé dispersible.
L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous soufrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient jusqu’à 2,8 ng de benzoate de benzyle par comprimé dispersible. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient jusqu’à 2,8 ng d’éthanol par comprimé dispersible. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient moins d’une mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient jusqu’à 0,28 mg de sorbitol par comprimé dispersible.
Ce médicament contient jusqu’à 2,8 ng d’anhydride sulfureux (E220). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
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V e i l l ez à t ou j o u r s p r e n d r e c e m éd i ca m ent en s u i v ant e x ac t e m ent l es i n d i c a ti o ns de v o tr e m édec i n ou pha r m ac i e n. V é r i f i ez au p r è s de v o t r e m édec i n o u ph ar m ac i en en c as de do u t e.
· Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
· R épa r ti s sez l e s p r i s es de m an i è r e r é g u l i è r e au c ou r s de l a j ou r n ée ; e ll e s d o i v ent ê t r e e s pa c ées d ’ au m o i ns 4 heu r e s.
Posologie habituelle
E n f an t s p e s a n t m o i ns de 40 kg
T o u t es l e s po s o l o g i e s s o n t dé t e r m i nées en f o nc t i on d u po i ds de l’ e n f a n t en k il o g r a m m es.
· V o t r e m éde c i n v ous i nd i qu e r a l a q u an t i t é d ’ AMOXICILLINE TEVA q u e v ous de v ez ad m i n ist r er à v o tr e bé b é ou v o t r e en f a n t.
· L a poso l o g i e hab it ue l l e es t d e 4 0 m g à 9 0 m g pa r k il o g r a mm e d e po i d s corpore l e t p a r j our, à ad m i n i s t r e r e n deu x o u t ro i s p r i ses.
· L a dos e m ax i m a l e rec o m m a ndé e es t d e 10 0 m g pa r k il o g r a m m e d e po i d s corpore l e t pa r j our.
A du lt e s e t e n f an t s pe s a n t 40 k g ou p l us
L a po s o l o g i e h a b i t u e l l e d ’ AMOXICILLINE TEVA e s t d e 250 m g à 500 m g tr o i s f o i s p a r j our o u 750 m g à 1 g t ou t es l e s 12h, s e l on l a s é v é r i t é e t l e t y pe d ’i n f e c ti o n.
· I n f e c t i ons s évè r es : 750 m g à 1 g tr o i s f o i s p a r j ou r.
· I n f e c t i on des vo i es u r i n a i r es : 3 g deux f o i s p ar j o u r p enda n t un j ou r.
· Ma l a d i e d e L ym e ( i n f ec t i o n tra n sm i s e p a r d e s p ara si te s a pp e l é s t i qu es ) : é r y t hè m e m i g ran t i so l é (phas e préco c e - érup ti o n cu t ané e c i rcu l a i r e rou g e o u ro s e ) : 4 g pa r j o u r, m an i fes t a t i ons s y s t é m i que s (phas e t ar d i v e - a v e c de s sy m p t ô m e s p l u s gra v e s o u quan d l a m a l ad i e es t é t endu e à t ou t l e corps ) : j u squ’ à 6 g pa r j our.
· U l cè r e de l’ e s t o m ac : 7 5 0 m g ou 1 g deux f o i s p ar j o u r pen d ant 7 j o u r s a v ec d ’ au t r es a n t i b i o t i qu e s et m éd i ca m en t s de s ti n és à t r a i t e r l es u l c è r es de l’ e s t o m ac.
· P our pré v en i r l e s i n f e c t i o ns car d i aqu e s en c as de c h i rur g i e. L a po s o l o g i e v a r i e s e l on l e t y pe d e ch i r u r g i e. D ’ a u t r es m éd i ca m en t s peu v ent é g a l e m ent ê tr e ad m i n i s t r és s i m u lt a né m en t. V o tr e m édec i n, pha r m ac i en ou i n f ir m i e r / è r e pou r r a v ous d o nn e r p l u s d e dé t a i ls.
· L a dose m ax i m a l e r eco m m andée e s t de 6 g p a r j o u r.
P ro b l è m e s rénaux
Si v ous s o u f f r ez de p r ob l è m es r énaux, l a p o s o l o g i e p ou r r a ê tr e d i m i nuée p ar r a p po r t à l a po s o l o g i e hab i t u e l l e.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
· V ous de v ez con ti nuer de p r endre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible aussi l on g t e m ps que v o t re m édec i n v ous l ’a presc r it, m ê m e si v ous v ous sen t ez m i eux. T ou t es l es dos e s sont i m por t a n t es pour co m ba tt re l ’ i nfe c ti o n. S i cer t a i n es bac t ér i es de v a i ent sur v i v re, e l les pou r ra i e n t ê t r e à l ’ o r i g i ne d’une réappa r i t i on de l ’ i n fec ti on.
· U ne f o i s que vous avez fi ni vo tr e t r a it e m en t, si vos s y m p t ô m es pe r s i s t en t, consu lt ez de nouveau le m édec i n.
D es m y coses ( i n f e c ti o ns à l e v u r es ap p a r a i s sa n t s u r l es z ones hu m i des du co r p s q u i peu v ent c au s e r d e s dou l e u r s, des d é m an g ea i s o ns et des pe r t es b l anc h es) p eu v ent se dé v e l op p er si AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible e s t u t i l i s é pe n da n t une l o n g ue pé r i ode. Si c ’ e s t v o tr e c a s, i n f o r m ez - en v o tr e m édec i n.
Si v ous p r e nez AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible pe n dant u ne l on g ue pé r i o d e, v o tr e m éde c i n po u r r a r éa l i s er des a n a l y ses s upp l é m en t a i r es pour s u r ve i l l er que v os r e i n s, v o t r e f o i e et v o t r e s ang f on c ti o nne n t no r m a l e m en t.
Si vous avez pris plus d’ AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible que vous n’auriez dû
S i v ous a v ez pr i s t rop d’ AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible, ce l a pe u t en t ra i ner d es m aux de v en t re (nausées, v o m i sse m en t s ou d i arrhée) ou l a for m a ti on de cr i s t aux dans l es ur i n es renda n t ce l l e s - ci t roub l es ou pro v oquant des dou l eurs en u r i nan t. C onsu lt ez v o t re m édec i n dès que poss i b l e. A ppor t ez l e m éd i ca m ent pour l e m on t rer à v o t re m édec i n.
Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
· Si v ous a v ez oub l i é de p r e n d r e u n e do s e, p r ene z - l a dès que v ous y pen s e z.
· N e p r e n ez pas l a do s e s u i v an t e tr op t ô t ; a t t en d ez en v i r on 4 he u r es a v ant d e p r end r e l a d ose su i v a n t e.
· N e p r e n ez pas de do s e do u b l e p o ur c o m pen s er l a d o s e que v ous a v ez oub l i é de p r end r e.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A rrê t ez de prendre AMOXICILLINE TEVA e t cons u l t ez im m éd i a t e m ent un m éd e c i n s i vous prése n t ez l’ un d e s e ff e t s i ndé s i ra b l es gra v es m en t i onnés c i - d esso u s, c a r vo u s pour r i ez av o i r b e so i n d ’ un t r a i t e m ent m é d i ca l d ’ urge n ce.
L es e ff e t s i nd é s i r a b l es su i v an t s so n t t r ès r a r es ( pou v a n t a f f e c t e r j usq u ’ à une p e r son n e sur 10 00 0 ) :
· R éac t i ons a l l e r g i ques ; l es s i g nes peu v ent i n c l u r e : dé m an g ea is o n s ou é r u p t i ons c u t anée s, g on fl e m ent du v i sa g e, des l è v r es, de l a l an g ue, du co r p s ou d i f f i cu l t és à r e sp i r e r. C es r é ac t i o n s peu v ent ê t r e g r a v es et p a r f o i s ê t r e f a t a l es.
· É r up t i o n s c u t an é es ou t a c h es r o u g es en f o r m e de t ê t e d ’ é p i n g l e s o us l a p e au, e c c hy m oses. C eci e s t causé par l ’i n f l a m m a ti on d e l a p a r o i d es v a i s sea u x sa ng u i ns en r a i son d ’ une r é a c ti on a l l e r g i que. C e s sy m p t ô m es peu v ent s ’ a cc o m p a g ner de do u l e u r s a r ti cu l a i r es ( a r t h r it e ) e t de p r o b l è m es r énaux.
· U ne r é a c t i on a l l e r g i q u e r e t a r dée pe u t s u r v en i r h ab i t u e l l e m ent 7 à 12 j ou r s a p r ès l a p ri s e d ’ AMOXICILLINE TEVA ; l es s i g nes i nc l ue n t : é r u p t i on c u t an é e, f i è v r e, dou l eu r s a r ti cu l a i r es e t g on f l e m ent des g an g li ons l y m pha ti q u e s, en p a r t i c u l i e r au n i v eau d e s a i s s e l l es.
· R éac ti o n cu t a n é e connu e s o u s l e no m d’ér y t h è m e po l y m orphe, s e m an i fes t an t pa r l e s sy m p t ô m es su i v an t s : p l aque s rou g eâ t re s o u v i o l acée s su r l a pea u a v e c de s dé m a n g ea i sons, e n par ti c u li e r su r l a pau m e de s m a i n s e t l a p l an t e de s p i eds, l é s i on s conce n t r i que s e n re l i e f s u r l a peau, s ens i b i l it é a u n i v eau d e l a bouche, de s y eu x e t d e l a m uqueus e g én it a l e. C e tt e réac ti o n pe u t en t ra î ne r d e l a f i è v r e e t un e g rand e fa ti g ue.
· A u tr e s r é a c ti o n s c u t a n ées s é v è r es, n o t a mm ent : chan ge m ent de l a cou l eur de l a p e a u, bo s se s o us l a peau, c l oq u e s, p u s t u l e s, p ea u qui p è l e, r ou g e u rs, d o u l eu rs, dé m an g ea is o n s, d e s qu a m a ti on. C es sy m p t ô m es peu v ent s ’ a cc o m p a g ner de f i è v r e, d e m aux de t ê t e et de co u r b a t u r es.
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques) (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).
· F i è v re, fr i ssons, m au x d e g o r g e o u au t re s s i g ne s d’ i nfe ct i on, appar i ti o n f r équen t e d e b l eus. C e s eff e t s i ndés i ra b l e s peu v en t ê t r e l e s i g n e d’u n prob l è m e a u n i v e a u de s ce ll u l e s san g u i nes.
· I n fl a m m a ti on du g r os i n t e s t i n ( cô l o n ), s ’ a cco m pa g nant de d i a r r hé e s ( p a r f o i s a c co m pa g nées de san g ), de do u l e u r s e t de f i è v r e.
· D es e f f e t s i nd é s i r a b l es g r a v es au n i v eau du f o i e peu v ent a ppar a i t r e. I l s so n t p ri n c i p a l e m ent obs e r v és chez l es p e r sonn e s t r a it é es s ur u ne l on g ue d u r é e, chez l es h o m m es et chez l e s p a ti e n t s â g és. V ous d e v ez cons u lt e r e n u r g ence v o tr e m édec i n da n s l e s c a s s u i v an t s :
o d i a r r h é es s é v è r es a v ec p r é s ence d e s a ng ;
o appa r i t i on de c l oq u e s, r ou g eur ou b l e us s u r l a p e au ;
o u ri n es f onc é es o u s e l l es d éc o l o r ées ;
o j au n is s e m ent de l a p e au ou du b l a nc d e s y eux ( j au n i s s e ). V o i r é g a l e m ent l es i n f o r m a ti ons c i - de ss ous s ur l ’ ané m i e, q u i peut cond u i r e à u n e j aun i s s e.
C es r é a c ti o n s peu v e n t ap p a r a î t r e l o r s d e l a p r i s e du m éd i ca m ent ou pen d ant p l u s i e u r s s e m a i nes a p r è s son a r r ê t.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· prurit
· R éac t i on d e Ja r i s ch - H e rx h e i m er qui p eut app a r a i t r e p enda n t l e t r a i t e m ent p ar AMOXICILLINE TEVA de l a m a l ad i e de L y m e et e n t r a î n e de l a f i è v r e, des f r i s s on s, d es m aux de t ê t e, des do u l eu r s m u s cu l a i r es e t u n e é r u p ti on c u t an é e.
· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
· une éruption cutanée rouge fréquemment observée sur les deux côtés des fesses, la partie supérieure de l’intérieur des cuisses, les aisselles, le cou [exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE)].
· Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
L es ré a c t i ons cu t a n ées p e uvent p ar f o i s ê t r e m o i ns s évèr e s :
· É r up t i o n s c u t an é es (t a ch e s r ond e s de cou l eur r o s e ou r ou g e) a v ec dé m an g ea is ons m odé r ée s, l é s i ons con c en t r i ques en r e l i ef s u r l es a v an t - b r as, l es j a m bes, l a p au m e des m a i ns et l a p l a n t e des p i ed s. C es m an if e s t a ti o ns s o nt pe u fr é que n t es ( p o u v ant a ff ec t er j u s qu ’ à 1 p e rs o n ne s u r 1 00 ).
S i l ’ u n d e ces sym p t ô mes a pp ara î t, co n s u l tez votre m é d ec i n car vo u s d evrez arrêter d e p re nd re AMOXICILLINE TEVA.
L es a u t r es e ff e t s i n d és i r a b l es po s s i b l e s so n t :
F r équen t s ( p eu v ent a f f e c t e r j u s qu ’ à 1 p e rs o nne s ur 10 )
· E r up t i ons cu t anées.
· N ausé e s.
· D i a r r hé e s.
P eu f r équen t s ( p eu v ent a f f ec t e r j u s q u ’ à 1 pe r s on n e s u r 10 0 )
· V o m i sse m en t s.
T rès r a res ( peu v e n t a ff e c t e r j u s qu ’ à 1 p e rs o nne s ur 1 0 000)
· M y cose ( i n f e c ti on à l e v u r es qui s e dé v e l o ppe d ans l e v a g i n, l a b ouc h e ou l es p l i s c u t an é s ) ; v ous pou v ez de m ander un t r a i t e m ent con t r e l a m y cose à v o tr e m éde c i n ou pha r m ac i en.
· P r ob l è m es r éna u x.
· C on v u l s i o n s, en p a r t i cu l i e r chez l es pa t i e n t s p r e n ant d e s dos e s é l e v ées ou a y ant de s p r o b l è m es r éna u x.
· V e r t i g es.
· H y pe r ac t i v it é.
· L es de n t s p eu v ent a pp a r a i t r e t a ché e s, c e ci e s t ha b it u e ll e m ent r é v e r s i b l e au b r o s sa g e ( s i g na l é chez l es en f an t s).
· L a l an g ue p eut p r e n d r e une co l o r a ti on j a une, m a rr on o u no i r e, e t p e ut s e m b l er c o uv e rt e de po i l s.
· D é g r ada t i on e x ce s s i v e d e s g l obu l es r ou g es e n g end r a n t un t y pe d ’ ané m i e. L es s i gn es s ont n o t a mm ent : f a ti g ue, m aux de t ê t e, e s so u f f l e m en t, v e r t i g es, p â l e u r, c o l o r a t i o n j au n e de l a p eau et du b l a n c d e s y eux.
· Fa i b l e no m b r e de g l obu l es b l an c s.
· Fa i b l e no m b r e de c e ll u l e s i m p li quées d ans l a coa g u l a t i on san g u i n e.
· L a coa g u l a t i on du sang pe u t ê t r e r a l e n ti e. V ous p o u v ez r e m a r quer c e l a e n c a s de s a i g ne m ent de nez ou de c o upu r e.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire)
· Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique).
· C ri s t aux dans l e s u r i n e s, entraînant des lésions rénales aiguës, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N ’ u t il i sez pas ce m éd i ca m ent a p r ès l a da t e de p é r e m p ti on i n d i qu é e s u r l a b o ît e après {EXP}. L a da t e de p é r e m p ti o n f a i t r é f é r e nce au d e r n i er j o u r de ce m o i s.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible
· La substance active est :
Amoxicilline......................................................................................................................... 1 g
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol, croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange 1, arôme pêche-abricot 2.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon de pois hydroxypropylé prégélatinisé, dioxyde de titane (E171), talc.
1 Contient : maltodextrine, alcool benzylique.
2 Contient : maltodextrine, benzoate de benzyle, éthanol, sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE TEVA 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés dispersibles. Boîte de 3, 6, 12 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
sandoz GmbH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
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