Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 30/12/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
AMOXICILLINE 500 mg - CLAMOXYL 500 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/64727464/148) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) amoxicilline 500 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC de 12 gélule(s)
Code CIP : 275 903-1 ou 34009 275 903 1 3
Déclaration de commercialisation : 25/11/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,55 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d’antibiothérapie : Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
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Date de mise à jour :Septembre 2025
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Femme enceinte : colonisation urinaire et cystite Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Rhinopharyngite aiguë enfant Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Rhinopharyngite aiguë l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusites de l'enfant Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusite de l'adulte Auteur : Haute autorité de santé
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Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapie dans les exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des dermohypodermites bactériennes non nécrosantes (DHBNN) chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZYDUS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 472 746 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Amoxicilline......................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 0,4 mg de Rouge Allura (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
Gélule à tête rouge et corps blanc, cylindrique, avec des extrémités arrondies, lisse, opaque et une surface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé.
Dimensions de la gélule : 21,0 à 21,6 mm de long et près de 7,64 mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :
· Sinusite bactérienne aiguë
· Otite moyenne aiguë
· Angine/pharyngite documentée à streptocoque
· Exacerbations aiguës de bronchite chronique
· Pneumonie communautaire
· Cystite aiguë
· Bactériurie asymptomatique gravidique
· Pyélonéphrite aiguë
· Fièvre typhoïde et paratyphoïde
· Abcès dentaire avec cellulite
· Infections articulaires sur prothèses
· Eradication de Helicobacter pylori
· Maladie de Lyme
Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose d’Amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
· La sévérité et le foyer de l’infection
· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
A du lt es et e n f a n t s ≥ 40 kg
I nd i c a t i on*
D ose*
S i nu s i t e ba c t é r i enne a i g üe
250 m g à 500 m g t ou t es l e s 8 heu r es ou 750 m g à 1g t ou t es l e s 12 h eu r es
Pour l es i n f ec t i o n s sé v è r es 750 m g à 1g t ou t es l e s 8 heu r e s
L es c y s t it e s a i g ües peu v e n t ê t r e t r a it é es a v ec 3g deux f o i s par j o u r p e nda n t un j o u r
B ac t é ri u r i e a sy m p t o m a ti q u e g r a v i d i que
P y é l onéph r i t e a i g üe
A bcès d e n t a i r e a v ec c e l l u l i t e
C y stit e a i g üe
O ti t e m o y enne a i g üe
500 m g t ou t e s l e s 8 h eu r e s, 750 m g à 1 g t ou t es l e s 12 he u r es
Pour l es i n f ec t i o n s sé v è r es 750 m g à 1 g t ou t es l e s 8 heu r e s pe n da n t 10 j ou r s
A n g i ne / ph a r y n g it e do c u m en t ée à s tr e p t o coque
E xac e r b a ti o n s a i g uës de br onch i t e ch r o n i q u e
Pneu m on i e co m m unau t a ir e
500 m g à 1 g t ou t es l e s 8 h eu r e s
F i è v r e t y ph o ï de e t p a r a t y pho ï de
500 m g à 2 g t ou t es l e s 8 h eu r e s
I n f ec ti ons a r t i cu l a i r es sur p r o t h ès e s
500 m g à 1 g t ou t es l e s 8 h eu r e s
P r oph y l a x i e d e l ’ end o c a r d it e
2 g par v o i e o r a l e, une do s e un i q u e 30 à 60 m i nu t e s a v ant l ’i n t e r v en ti o n
É r ad i c a ti on de H e l i coba c t e r py l o r i
750 m g à 1 g deux f o i s p a r j our en a sso c i a ti o n a v ec un i n h i b i t e u r d e l a po m pe à p r o t ons ( co m m e l’ o m ép r a z o l e ou l e l an s o p r az o l e) e t un au t r e an t i b i o t i que ( co mm e l a c l a r it h r o m y c i ne ou l e m é tr on i da z o l e) p enda n t 7 j ou r s
M a l ad i e de L y m e ( v o i r r u br i que 4. 4)
Phase p r é c oce : 500 m g à 1 g t ou t es l e s 8 h e u r e s j u s q u ’ à u n m ax i m u m de 4 g / j o ur e n do s es fr a c t i onn é es p enda n t 14 j o u r s ( 10 à 21 j o u r s )
Phase t a r d i v e ( a t t e i n t e s y s t é m i que) : 5 0 0 m g à 2 g t ou t es l es 8 he u r es j u s qu ’ à un m ax i m u m de 6 g / j o u r en do s es f r a c t i onn é es p en d ant 10 à 30 j o u r s
* I l con v i ent de t e n i r co m p t e des r e c o m m anda ti o n s t hé r ape u t i ques o f fi c i e l l es p o ur chaq u e i n d i c a t i on.
E n f an t s 40 kg
L es e n f a n t s p eu v ent ê t r e t r a it é s p a r A m ox i cilline so u s f o r m e de g é l u l es, c o m p ri m és d i s p e r s i b l es, s usp e ns i ons ou sach e t s.
A m ox i cilline Su s pen s i on P éd i a t r i que est r e co m m andée chez l’ e n f a nt d e m o i ns de 6 m o i s.
Pour l es e n f a n t s pe s ant 40 kg ou p l u s, l a p o s o l o g i e a d u l t e do i t ê t r e p r e s c r i t e.
P o s o l o g i e s r e co mm and é e s :
I nd i c a t i o n +
D o s e +
S i nu s i t e ba c t é r i enne a i g üe
20 à 90 m g / k g / j o u r en p l u s i eu r s p r is e s *
O ti t e m o y enne a i g üe
Pneu m on i e co m m unau t a ir e
C y stit e a i g üe
P y é l onéph r i t e a i g üe
A bcès d e n t a i r e a v ec c e l l u l i t e
A n g i ne / ph a r y n g it e do c u m en t ée à s tr e p t o coque
40 à 90 m g / k g / j o u r en p l u s i eu r s p r is es *
F i è v r e t y ph o ï de e t p a r a t y pho ï de
100 m g / k g /j our en 3 p r i s es
P r oph y l a x i e d e l ’ end o c a r d it e
50 m g / kg par v o i e o r a l e, u n e do s e un i q ue 30 à 60 m i nu t es a v ant l ’ i n t e r v e n ti o n
M a l ad i e de L y m e ( v o i r r u br i que 4. 4)
Phase p r é c oce : 25 à 50 m g / kg / j o u r en t r o i s p r is e s
penda n t 10 à 21 j ou r s
Phase t a r d i v e ( a t t e i n t e s y s t é m i que) : 50 m g / k g / j o u r en tr o i s p r i s es p enda n t 10 à 30 j ou r s
+ I l con v i ent de t en i r co m p t e des r e c o m m anda ti o n s t hé r ape u t i ques o f fi c i e l l es p o ur chaq u e i n d i c a t i on.
* L e sc h é m a poso l o g i q u e en deux p ri s es p ar j o u r ne d o i t ê t r e en v i s a g é que po u r l es poso l o g i es l es p l us é l e v ées.
P a ti e n t s âgés
A ucune a d ap t a t i on p os o l o g i que n ’ e st c on s i d é r ée n éc es sa i r e.
P a ti e n t s i ns u ff i sa n t s r én a ux
D F G ( m l / m i n)
A du lt es et e n f a n t s ≥ 40 kg
E n f an t s 40 kg#
supé r i eur à 30
aucune ada p t a t i on n é ce s sa i r e
aucune ada p t a t i on n é ce s sa i r e
10 à 30
m ax i m u m 500 m g deux f o i s par j o u r
15 m g / kg deux f o i s p a r j o ur
( m ax i m u m 500 m g deux f o i s par j ou r )
i n f é r i e u r à 10
m ax i m u m 500 m g / j o u r.
15 m g / kg en une se u l e p r i s e par j o u r
( m ax i m u m 500 m g )
# D ans l a m a j o r it é des cas, l e t r a i t e m ent pa r en t é r a l e st p r é f é r ab l e
P a t i en t s hé m o d i a l y s é s
L ’ a m ox i c i l l i ne p eut ê t r e é li m i née de l a c i r c u l a ti o n sa ng u i ne par hé m od i a l y se.
H é m od i a l y s e
A du lt es et e n f a n t s
≥ 40 kg
500 mg toutes les 24 h.
A v ant l’ h é m od i a l y se, u n e d ose s u pp l é m en t a i r e de 500 m g do i t ê t r e ad m i n i s t r ée. A fi n de r é t ab li r l e s co n ce n t r a t i ons d u m éd i ca m ent d a ns l a c i r cu l a t i on, u n e a u t r e do s e de 500 m g do i t ê t r e a d m i n i s t r ée a p r ès l’ hé m od i a l y s e.
Enfants
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).
Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.
P a t i en t s so u s d i a l y se p ér i t o néa l e
500 m g /j our d ’ a m ox i c i l li n e au m ax i m u m.
P a ti e n t s i ns u ff i sa n t s hé p a ti qu e s
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
A m ox i cilline e s t d e s ti n é à u n e a d m i n i s t r a t i on o r a l e.
L a p r i se a l i m en t a i r e n ’ a p as d ’i n c i d en c e s u r l ’ ab s o r p ti o n de l’Amoxicilline.
L e t r a i t e m ent pe u t ê t r e dé b u t é p ar v o i e pa r en t é r a l e, s e l on l e s r e co m m anda ti o ns p o so l o g i q u es de l a f o r m u l a t i on i n t r a v e i n eu s e, et ê t r e po u r s u i v i a v ec une f o r m u l a t i on po u r ad m i n i s t r a ti on o r a l e.
Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
R éac t i ons d ’ h y pe r se n s i b i l i t é
A v ant de déb u t e r un t r a i t e m ent par a m ox i c i l li n e, un i n t e r r o g a t o i r e ap p r o f ondi e s t néc e ss a ir e a f i n d e r ec h e r c her l e s a n t é c éde n t s de r é ac t i o n s d ’ h y pe r se n s i b i l i t é a u x pé n i c i l li n es, aux cé pha l o spo r i n e s ou à d ’ a u tr e s b ê t a - l ac t a m i nes ( v o i r r u b ri q u es 4.3 et 4.8 ).
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). L a s u r v enue de t e l l es r éa c t i ons est p l us p r o b ab l e c h ez l es p a t i en t s a y ant des an t é céd e n t s d ’ h y pe r se n s i b i l it é à l a pé n i c i l l i ne e t c h ez l e s pe r sonn e s a t t e i n t es d ’ a t o p i e. En cas de réactions allergiques, le traitement par amoxicilline doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.
Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
M i c r o - o r g an i s m es non se ns i b l es
L ’a m ox i c illi ne n’e s t pas ad a p t ée au t r a it e m ent de cer t a i n s t y pes d’ i nfec t i ons sauf s i l e pa t ho g ène est d é j à docu m en t é et connu co m m e é t ant sen s i b l e à l ’a m ox i c ill i ne, ou s’ i l y a une t rès g rande probab i l it é que l e pa t ho g ène y so i t sens i b l e ( v o i r rub r i que 5.1). C eci con c erne en par t i cu l i er l e t r a it e m ent de pa ti e n t s a y ant des i nfec t i ons ur i n a i r e s et des i n fec ti ons sé v ères de l ’o r e i l l e, du nez et de l a g o r g e.
C on v u l s i ons
D es con v u l s i o n s peu v ent a ppa r a i t r e chez l e s p a t i en t s i nsu f fi s ants r é n aux o u r e ce v ant d e s do s es é l e v ées ou chez l es pa t i e n t s p r é se n t a n t des f a c t eu r s de p r é d i s po s i ti on ( p a r ex. a n t éc é de n t s d e c on v u l s i o n s, é p i l ep s i e tr a i t ée, tr o u b l e s m én i n g és (v o i r r u b ri q ue 4. 8 )).
I nsu f f i sa n ce r én a l e
C hez l es p a t i e n t s i ns u f f i sa n t s r éna u x, l a do s e d o i t ê t r e adap t ée se l on l e de g r é d ’ i n s u f f i sa n ce r én a l e ( v o i r r ub r i que 4.2 ).
R éac t i ons c u t an é es
L ’ app a r i t i on en déb u t de t ra it e m ent d ’ un é r y t hè m e g éné r a li s é f éb r i l e, a s so c i é à des pus t u l e s, pe u t ê t r e le s y m p t ô m e d ’ une pu s t u l o s e exan t hé m a ti q u e a i g uë g éné r a l is é e ( P EAG ) ( v o i r r u b ri q ue 4.8 ). C e t t e r é a c t i on i m pose l ’ a r r êt de l’ a m ox i c i l li n e et co n tr e - i nd i que t ou t e ad m i n is t r a ti on u l t é ri e u r e de ce m éd i ca m en t.
L ’ a m ox i c i l l i ne d o i t ê tr e é v it ée en c a s de sus p i c i on d e m ononuc l éose i n f e c t i euse c ar l a s u r v enue d ’ une é r u p ti on m o r b i l l i f o r m e a é t é as s oc i ée à c e tt e p a t ho l o g i e ap r ès l’ u t i l i s a ti on d ’ a m ox i c i l l i n e.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
D es r é ac t i o n s de Ja r i s ch - H e r xh e i m er ont é t é obs e r v ées ap r è s t r a it e m ent d e l a m a l ad i e d e L y m e par a m ox i c i l li n e ( v o i r r u b r i que 4.8 ). I l s ’ a g i t d ’ u n e c o nsé q uence d i r e c t e d e l ’ a c ti v i t é b ac t é r i c i d e de l’ a m ox i c i l li n e s u r l a b a c t é r i e r e s pon s ab l e de l a m a l a d i e de L y m e, l e s p i r och è t e B or r e l i a b u r gdo r f e r i. L es pa t i e n t s de v r o n t ê t r e r a ss ur és s u r l e f a i t qu ’ i l s ’ a g i t d ’ u ne co n séqu e nce f r éque n t e e t en g én é r al s pon t ané m ent r é s o l u t i v e du tr a i t e m ent a n ti b i o t i q u e de l a m a l ad i e d e L y m e.
P r o l if é r a ti o n de m i c r o - o r g an is m es non - sens i b l es
U n e u tili s a ti o n pr o l on g é e peu t en t r a î ne r occ a s i onne l l e m en t l a pr o li f é ra t i o n d’or g an i s m e s no n - sens i b l es.
D es c o l i t es ass o c i ées aux a n ti b i o ti q u es, o nt é t é r a p po r t ées a v ec p r e s que t ous l e s ag en t s a n ti b ac t é r i e n s : l e ur sé v é r i t é e st v a r i a b l e, d e l é g è r e à m enaçant l e p r on o s t i c v it al ( v o i r r ub r i q u e 4. 8 ). P ar c o nséq u en t, i l e s t i m po rt a n t d ’ en v i sa g er c e d i a g nos ti c chez l es p a t i e n t s p r és e n t a nt d es d i a rr h é es p e n dant o u a p r ès l’ ad m i n i s t r a ti on de t out a n t i b i o t i q u e. E n c as de s u r v enue de c o l i t e as s oc i ée à un a n t i b i o t i que, l a p r i se d ’ a m ox i c i l l i ne do i t i mm éd i a t e m ent ê t r e a r r ê t ée, un m édec i n de v r a ê t r e co n su l t é et un t r a it e m ent a p p r o p r i é de v r a ê t r e i n s t a u r é. L e s m éd i ca m en t s i n h i ba n t l e p é r i s t a l t i s m e sont co n t r e - i nd i qu é s dans c e tt e s i t u a t i on.
T r a i t e m ent p r o l o n g é
E n cas d e t r a i t e m ent p r o l o ng é, i l e s t r eco mm andé de s u r v e i l l er r é g u l i è r e m ent l e s f o nc t i ons o r g an i q u es, en pa r t i c u l i er l e s f o n c t i ons r é n a l es, h ép a ti q ue e t hé m a t op o ï é t i que. U ne é l é v a ti o n des e n z y m es hépa ti q u es e t des m od if i c a ti o n s da n s l a n u m é r a ti on s an g u i n e ont é t é r app o r t ées ( v o i r r ub r i q u e 4. 8 ).
A n ti c o a g u l a n ts
D e r a r es c as d e p r o l on g a t i o n du t e m ps de Q u i ck ont é t é s i g na l és c hez des p a t i e n t s r ece v a n t de l’ a m ox i c i l li n e. U ne su r v e i l l ance a pp r o p r i ée d o i t ê tr e m i se en p l ace l o r sq u e d e s a n t i coa g u l a n t s so n t p r e s c r it s si m u l t ané m en t. U ne ad a p t a t i on po s o l o g i q u e des a n t i coa g u l a n t s o r a ux p e ut ê tr e né c e s s a i r e po u r m a i n t en i r l e n i v eau s ou h a it é d ’ a n t i coa g u l a t i on ( v o i r r u b ri q u es 4. 5 e t 4.8 ).
C ri s t a ll u r i e
D e t r ès r a r e s c a s de c r i s t a ll u ri e (incluant des lésions rénales aiguës) ont é t é ob s e r v és c hez des p a t i en t s a y ant u n f a i b l e d éb i t u r i n a i r e, p ri n c i p a l e m ent l o r s d ’ une a d m i n i s t r a t i on p a r e n t é r a l e. E n cas d ’ ad m i n i s t r a t ion de d oses é l e v ées d ’ a m ox i c i l l i ne, i l e s t c o n s e i ll é de m a i n t en i r un appo r t hy d ri que e t u n e é m iss i on d ’u ri ne ad é qu a t s po u r r éd u ir e l e r i sque de c r i s t a l l u ri e de l ’ a m ox i c i l li n e. C hez des p a t i en t s p o rt e u r s de s o n des v és i ca l es, il con v i ent de c o n t r ô l er r é g u l i è r e m ent l a p e r m éab i l i t é de l a son d e ( v o i r r u b ri q ues 4.8 et 4. 9 ).
I n t e r f é r ence a v ec l e s t es t s d i a g nos t i cs
D es t a ux é l e v és d ’ a m ox i c i l l i ne d ans l e s é r um et l es u r i n es so n t s u sc e p t i b l es d ’ a f f ec t er ce r t a i ns t e s t s de l ab o r a t o i r e. E n r a is on des c once n tr a t i ons é l e v ées d ’ a m ox i c i l li n e da n s l es u ri n es, d es r é s u lt a t s f a u sse m ent pos i t i f s s ont f r éque n t s a v ec l es m é t ho d es c h i m i ques.
L o r s d e l a r e ch e r che de l a p r és e nce d e g l uco s e d a ns l es u ri n es p enda n t un t r a i t e m ent p a r l ’ a m ox i c i l li n e, l a m é t hode en z y m a ti que a v ec l a g luc o s e ox y da s e d o i t ê t r e u t i l i s ée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge Allura (E129), et peut provoquer des réactions allergiques.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
P r obé n éc i de
L ’ u t i l i s a t i on co n co m it a n t e de p r o bén é c i d e n ’ est pas r e co m m andée. L e p r o bén é c i d e d i m i nue l a s éc r é t i on t ub u l a i r e r é n a l e de l’ a m ox i c i l l i ne. L ’ u t i l is a t i on c o nc o m it an t e d e p r obén é c i d e pe u t con d u i r e à une aug m en t a t i on p r o l on g ée de l a c o nce n t r a t i on s an g u i ne d ’ a m ox i c i l l i ne.
A ll op u r i nol
L ’ ad m i n i s t r a t i on c o nco m it a n t e d ’ a ll o p u r i nol l o r s d ’ un t r a i t e m ent a v ec d e l ’ a m ox i c i l l i ne p eut au g m en t er l a p r oba b i li t é de r é ac t i o n s c u t anées a l l e r g i ques.
T é t r ac y c l i nes
L es t é t r ac y c l i n e s et d ’ a u t r e s m éd i ca m en t s b a c t é r i os t a ti ques p eu v ent i n t e r f é r e r a ve c l e s e f f e t s b ac t é r i c i des de l ’ a m ox i c i l l i ne.
A n ti c o a g u l a n t s o r aux
L es a n t i coa g u l a n t s o r a u x s o nt sou v e n t ad m i n i s t r és d e f açon c onco m it a n t e a v ec d e s an t i b i o t i qu e s de l a f a m ill e des pé n i c i l l i n e s e t a ucune i n t e r ac t i on n ’ a é t é s i g na l ée. T o u t e f o i s, d e s c a s d ’ au g m en t a ti o n de l’ I N R ont é t é r app o r t és d ans l a l i t t é r a t u r e chez d e s p a t i en t s m a i n t enus so u s a c én o c o u m a r ol ou w a r f a r i ne p enda n t l’ ad m i n i s t r a ti on d ’ a m ox i c i l li n e. Si u ne c o - a d m i n i s t r a t i on e s t né c es s a i r e, l e t e m ps de Q u i ck ou l’ I N R l o r s de l ’ a j out o u du r e t r a i t d ’ a m ox i c il l i ne do i t ê t r e é tr o i t e m ent s u r v e i l l é. E n ou t r e, un e ada p t a ti o n po s o l o g i que des a n t i coa g u l a n t s o r a ux p e ut ê tr e né c e s s a i r e ( v o i r r u b r i ques 4.4 e t 4. 8 ).
Mé t h o t r ex a t e
L es pé n i c i l li n es p eu v ent r é du i r e l ’ e x c r é t i on de m é t h o t r ex a t e e t a ug m en t er a i n si sa t ox i c i t é.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L es é t udes e f fec t ué e s chez l ’an i m al n’ont pas m i s en é v i dence d’ef f e t s dé l é t è r es d i r e c t s ou i nd i rec t s s u r l a reproduc t i on. L es données li m it ées sur l ’u t i li s a ti on de l ’ a m ox i c illi ne chez l a fe m m e ence i n t e n ’ i nd i que n t pas d’aug m en t a ti on du r i sque d e m a l fo r m a ti ons con g én it a l e s. L ’a m ox i c illi ne peut ê t re u til i sée chez l a fe m m e ence i n t e s i l es bé n éf i c e s po t en ti e l s l ’e m por t ent sur l es ri sques po t en t i e l s a s soc i és au t ra i t e m en t.
Allaitement
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
L es e ff e t s i nd é s i r a b l es l e s p l us fr é que n t s s ont l e s d i a r r h ées, l es nau s ées et l es é r u p ti ons c u t a n ées.
L e s effe t s i ndés i rab l e s i den t i f i é s da n s l e s é t ude s c l i n i q u e s e t depu i s l a co m m erc i a li s a ti o n d e l ’a m ox i c illi n e son t m en ti onné s c i - dessou s se l o n l a c l ass i f i c a ti o n Med D R A pa r s y s t è m e - or g ane.
L a t er m i no l o g i e su i v an t e es t u til i sé e pou r c l asse r l e s e f f e t s i ndés i rab l e s e n fonc t i o n d e l eu r f r équenc e : T r ès fr é que n t ( ≥ 1 / 1 0)
F r équ e nt ( ≥ 1 / 1 0 0 à 1 / 1 0)
Peu f r équ e nt ( ≥ 1 / 1 000 à / 10 0 ) R a r e ( ≥ 1 / 10 000 à 1 / 1 0 0 0)
T r ès r a r e ( / 10 00 0 )
F r équ e nce i nd é t e r m i née ( ne peut ê t r e e s t i m ée sur l a b a s e des d o nn é es d is po n i b l e s )
I n f e c t i ons e t i n f e st a tio n s
T r ès ra r e
C andid o se c ut a néo - m uqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
T r ès ra r e
L eucop é nie ré v e r si b le (y co m pris a g ranu l oc y tose ou ne u tro p én i e sé v è r e), an é m ie hé m ol y tique et thro m boc y topé n ie ré v er s ib l es.
Prol o n g ation du t e m ps de s ai g ne m ent et d u te m ps de Q uick ( v oir ru b ri q ue 4. 4 ).
A ffe c t i ons du s ys t è m e i m mun i ta i re
T r ès ra r e
D e s réac ti on s a ll e r g i que s s é v ères, i nc l uan t œ dè m e d e Q u i nc k e, anap h y l ax i e, m a l a d i e sér i q u e e t v ascu l ar i t e d’h y persens i b i l it é ( v o i r ru b r i qu e 4.4).
Fréqu e nce ind é t e r m inée
R éac t ion d e J a r i sch - H erxh e i m er ( v oir r ub r ique 4.4)
Affections du système nerveux
T r ès ra r e
H y per k inésie, v e r ti g es, méningite aseptique, c o n v ulsio n s ( v oir ru b ri q ue 4.4).
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Syndrome de Kounis
A ffe c t i ons g a st r o - int e s t i n ales
D onnées d ’ é tud e s c li n iq u es
*Fréq u ent
D ia r rhé e s e t na u sé e s
*Peu f réq u ent
Vo m isse m ents
D onnées p os t -co mm e r c ia l i s ati o n
T r ès ra r e
C ol i te a sso c i é e aux an t i b io t iques ( in c lua n t c o l i te pseudo - m e m braneu s e e t c o l ite hé m orra g ique, v oir ru b ri q ue 4. 4 ).
Langue noire chevelue.
Fréqu e nce ind é t e r m inée
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments
A ffe c t i ons hép a to b i l ia i res
T r ès ra r e
H épa t ite et i c t è re c ho l es t a ti que.
A u g m entation m odérée des A S A T e t / ou d es ALA T.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d’études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée
*Peu f réq u ent
Urticaire et prurit
Données post-commercialisation
Très rare :
Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Fréquence indéterminée
Dermatose à IgA linéaire
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle
Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)
* L a f réq u ence des ces E I a été d é t er m inée d ’a p rès l e s donné e s des é t udes c l i n iqu e s po r ta n t s u r un to t al d’en v ir o n 6 000 p a ti e nts a d ul t es e t pé d i a t r iq u es s o us a m oxicil l in e.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
S i g nes et s y m p t ô m es de su r dosa g e
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.
Méc a n i s m e d ’ a c t i on
L ’a m ox i c illi n e e s t un e pén i c illi n e se m i - s y n t hé ti qu e (an ti b i o ti qu e d e l a fa m ill e de s b ê t a - l ac t a m i nes), qu i i nh i b e un e o u p l u s i eur s en z y m e s (so u v en t dés i g née s pa r pro t é i n e s d e l i a i so n au x p é n i c i l li ne s o u PLP ) d e l a v o i e d e b i os y n t hès e de s pep ti do g l y cane s bac t ér i ens, c o m posan t s s t ruc t ure l s d e l a p aro i ce l l u l a i r e ba c t ér i enne. L ’ i nh i b i ti o n d e l a s y n t hès e de s pep ti do g l y cane s condu i t à un e fra g ili s a ti o n d e l a p ar o i ce ll u l a i r e, sou v ent su i v i e pa r l a l y s e e t l a m or t ce ll u l a i res.
L ’a m ox i c illi n e é t an t s u j e tt e à l a dé g rada ti o n p a r l e s b ê t a - l ac t a m ase s produ it e s p a r l e s b a c t é r i e s rés i s t an t es, so n spec t r e d ’ac t i v it é l orsq u ’e ll e e s t ad m i n i s t ré e s eu l e n ’ i nc l u t pa s l e s o r g an i s m e s p rodu i san t c e s en z y m es.
R e l a ti on ph a r m acoc i n é t i q u e / ph a r m acod y na m i que
L e t e m ps au - dessus d e l a c once n tr a t i on m i n i m a l e i n h i b i t r i ce ( T > C M I ) est con s i dé r é co m m e é t ant l e pa r a m è t r e m a j e ur d e l ’ e f f i c ac i t é d e l ’ a m ox i c i l l i ne.
Méc a n i s m es de r é s i s t a n ce
L es de u x p r i n c i pa u x m écan i s m es de r és i s t ance à l ’ a m ox i c i l li n e so n t :
· L ’i n a c t i v a t i on p a r l es b ê t a - l ac t a m ases ba c t é ri e nnes
· L a m od ifi c a t i on d es P L P, q ui r édu i t l’ a f f i n it é de l’ a g e n t a n ti b ac t é r i en p our l a c i b le
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
C oncen t r a t i ons c r i t i ques
C oncen t r a t i ons c r i t i ques p o ur l ’ a m ox i c i l l i ne é t ab l i e s p ar l ’ EUCA ST ( E u r ope a n C o m m itt ee on A n ti m i c r o b i a l Su s ce p ti b i l i t y T e s t i n g ) v e r s i on 5. 0.
O rga n i s m e
V a l eur cr i ti q u e de sen s i b i l i t é C M I ( m g / L )
Sens i b l e ≤
R és i s t ant >
E n t é r oba c t é r i es
8 1
8
S t aph y l o c occ u s s p p.
R e m a r que 2
R e m a r que 2
E n t er o co c cus s pp. 3
4
8
S tr e p t o c oqu e s des g r oupes A, B, C et G
R e m a r que 4
R e m a r que 4
S tr e p t o c occ u s pn e u m on i a e
R e m a r que 5
R e m a r que 5
S tr e p t o c oqu e s du g r ou p e Vi ri da n s
0,5
2
H ae m oph i l us i n f l u e n z ae
2 6
2 6
M or a xe l l a ca t a rrh a l i s
R e m a r que 7
R e m a r que 7
N e is s e r i a m e n i ng i t i d is
0,125
1
A naé r o b i e s à G r am pos i t i f sauf C l o s t ri d i um d i f f i c i l e 8
4
8
A naé r o b i e s à G r am né g a ti f 8
0,5
2
H e li c oba c t er p y l o ri
0,12 5 9
0,12 5 9
P a st e u r e ll a m u l t oc i da
1
1
C oncen t r a t i ons c r i t i ques n o n l i ées à l’ e s pè ce 10
2
8
1 L e s souche s sau v a g e s d’ E n t érobac t ér i e s son t c l assée s c o mm e sens i b l e s au x a m i nopén i c i l li nes. C e r t a i n s
pa y s préfèren t c l a sse r l e s s o uche s sau v a g e s i so l ée s d ’ E. co l i e t d e P. m i rab i li s da n s l a ca t é g or i e i n t er m éd i a i re. D an s c e c a s - l à, i l con v i en t d’u t ili s e r l a v a l eu r c r iti qu e C M I S ≤ 0, 5 m g / L.
2 L a p l u p a r t des s t aph y l oc oq ues s o nt p r od u c t e u r s de p én i c i l l i n a se, et s ont r é s i s t a n t s à l ’ a m ox i c i l l i ne.
L es i so l a t s r é s i s t a n t s à l a m é t i c i l l i ne so n t, à q u e l q ues e xcep t i o n s p r ès, r é s i s t a n t s à t ous l es an t i b i o t i ques de l a f a m ill e d es b ê t a - l ac t a m i n e s.
3 L a sen s i b i l it é à l ’ a m ox i c i ll i ne p eut ê t r e d édu i t e à p a r ti r de c e l l e d e l ’ a m p i c i l l i ne
4 L a sen s i b i l it é des s t r e p t o c oques d es g r ou p es A, B, C et G aux pé n i c i l li n es e st dé du i t e de l a sen s i b i l i t é à l a b en zy l pén i c i ll i ne.
5 L es v a l eu r s c r i ti q ues con c e r ne n t u n i q u e m ent des i s o l a t s n on - m én i n g és. Pour l es i s o l a t s c l a s sés
co m m e i n t e r m éd i a i r e à l’ a m p i c il l i ne, é v it e r un t r ai t e m ent o r a l p a r l ’ a m ox i c i l l i n e. L a se n s i b i l i t é e s t dédu i t e d e l a v a l e u r de l a C MI de l’ a m p i c i l l i ne.
6 L e s v a l eur s cr i t i que s repo s en t su r l ’ ad m i n i s t ra t i o n i n t r a v e i neuse. L e s i so l a t s b ê t a - l ac t a m as e - pos iti f s
do i v en t ê t r e repo r t é s co mm e rés i s t an t s.
7 L e s produc t eur s d e b ê t a - l ac t a m as e do i v en t ê t r e repor t é s co mm e rés i s t an t s.
8 L a sen s i b i l it é à l ’ a m ox i c i ll i ne e st d éd u i t e de l a s en s i b i l i t é à l a b en zy l pén i c i ll i ne.
9 L es v a l eu r s c r i ti q ues r ep os ent s ur l es v a l eu r s d e s se u i l s ép i dé m i o l o g i qu e s ( ECO F F ), q u i f o n t l a d i s ti n c t i on e n t r e l es i s o l a t s de so u ches sau v a g es et l e s i so l a t s a y ant une se n s i b i l i t é d i m i nuée.
10 L es v a l eu r s c r i ti q u es n o n li é es à l ’ es p èce r ep o se n t s u r des d o ses d ’ au m o i ns 0,5 g ad m i n i s t r é 3 à 4 f o i s p a r j o u r ( 1,5 à 2 g / j o u r ).
L a p r é v a l en c e de l a r é s i s t a nce p e ut v a r i er en f on c ti o n de l a g éo g r ap h i e et d u t e m ps pour c e rt a i n e s e s pè c es.
I l e s t donc u t i l e de d i sp o ser d ’i n f o r m a ti on s u r l a p r é v a l ence d e l a r é s i s t a nce l o c a l e, s u r t out pour l e tr a i t e m ent d ’ i n f ec t i o n s sé vè r es. S i n é ce s sa i r e, i l e s t so u ha i t a b l e d ’ ob t en i r un a v i s s péc i a l i sé p r i n c i p a l e m ent l o r s que l ’ i n t é r êt du m éd i c a m ent dans c e r t a i n es i n f ec ti ons pe u t ê t r e m i s en c a use du f a i t d u n i v eau de l a p r é v a l e n ce d e l a r é s i s t a nce l oc a l e.
Sen si b i l i t é i n v i t ro d es mi c ro - o r gan i s m es à l’ a m o x i c i l l i ne
Espèces habituellement sensibles
A é r ob i es à G r am pos i t i f : E n t er o co c cus f ae c a l i s
S tr e p t o c oque β - h é m o l y ti q u e ( G r o u pe A, B, C e t G )
L is t e r i a m ono c y t o gen e s
E spèces i n c ons t a m m e n t s ens i b l es
(r é s i s t a n ce a cq u i s e >1 0 % )
A é r ob i es à G r am né g a ti f :
E sche r i c h i a co l i H ae m oph i l us i n f l u e n z ae H e li c oba c t er p y l o ri P ro t e u s mi rab i l i s Sa l m on e l l a t y phi Sa l m on e l l a p a r a t y phi P a st e u r e ll a m u l t oc i da
A é r ob i es à G r am pos i t i f :
S t aph y l o c oques à c o a g u l a s e né g a ti v e
S t aph y l o c occ u s a u r eus £ S tr e p t o c occ u s pn e u m on i a e S tr e p t o c oqu e s du g r ou p e Vi ri da n s
A naé r o b i e s à G r am pos i t i f :
C l o s t ri d i um s p p.
A naé r o b i e s à G r am né g a ti f :
F u s oba c t e r i um s pp.
A u tr e :
B o rr e li a bu r g d o r f e r i
E spèces na t u re l l e m e n t r és i s t a n t e s
A é r ob i es à G r am pos i t i f :
E n t er o co c cus f ae c i u m
A é r ob i es à G r am né g a ti f :
A c i n e t ob a c t e r s p p. E n t e r o ba c t er s pp. K l eb s i e ll a s pp. P s eudo m on a s s p p.
A naé r o b i e s à G r am né g a ti f :
B ac t e ro i d es s pp. ( de no m b r eu s es s ou c hes de B a c t e r o i d es f r ag i l i s s o nt r é s i s t a n t e s ).
A u tr e s :
C h l a m y d i a s pp. M yc o p l a s m a s pp. Leg i o n e l l a s p p.
Sens i b i l i t é i n t e r m éd i a i r e n a t u r e l l e en l ’ a b sen c e de m écan i s m e acqu i s de r é s i s t an c e
£ P r esq u e t o us l es S. au r e us s ont r é s i s t a n t s à l ’ a m ox i c i l l i ne e n r a is o n de l e u r p r odu c ti on de pén i c i l l i na s e. D e p l us, t o u t e s l e s so u ches m é t i c i l l i ne - r é s i s t a n t es so n t r é s i s t a n t e s à l’ a m ox i c i l li n e
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A b s o r p ti on
L ’a m ox i c illi n e e s t t o t a l e m e n t d i ssoc i é e e n so l u ti o n aq u eus e à p H ph y s i o l o g i que. E l l e es t ra p i de m en t e t b i en absorbé e apr è s ad m i n i s t ra ti o n ora l e. A prè s ad m i n i s t r a t i o n ora l e, l ’ a m ox i c illi n e p r é s en t e un e b i od i spon i b i lit é d’en v i ro n 7 0 %. L e dé l a i d ’ ob t en ti o n d e l a concen t ra t i o n p l as m a ti qu e m ax i m a l e ( T m a x ) es t d’en v i ro n une heure.
L es r és u lt a t s p ha r m aco c i n é t i ques d ’ u ne é t ude dans l a q u e l l e l a pos o l o g i e d e 250 m g d ’ a m ox i c i l l i ne t r o i s f o i s / j our é t a i t ad m i n i s t r ée à j eun à d e s g r oupes de v o l o n t a ir e s s a i ns so n t p r ése n t é s c i - de ss ou s.
C m a x
T m a x *
A SC ( 0 - 24 h )
T ½
( µg / m l )
( h)
(( µg.h / m l )
( h)
3,3 ± 1,12
1,5 ( 1,0 - 2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Mé d i ane ( i n t e r v a l l e)
D ans l ’i n t e r v a l l e de d o s es c o m p ris es e n t r e 250 et 3 000 m g, l a b i o d is po n i b i l i t é e s t p r op o r t i onn e l l e à l a dose a d m i n i s t r ée ( m esu r é e par l a C m a x et l’ A S C ). L ’ a b so r p ti o n n ’ est pas i n fl u enc é e par une p r i se a li m en t a i r e s i m u lt an é e.
L ’ hé m od i a l y se p eut ê t r e u t i li s ée p o ur é l i m i ner l ’ a m ox i c i l l i ne.
D is t ri b u t ion
E n v ir on 18 % de l ’ a m ox i c il li n e p l as m a ti q u e t o t a l e s ont li é s aux p r o t é i n e s et l e v o l u m e appa r e n t de d i s t r i bu t i on e s t d ’ en v ir on 0, 3 à 0,4 l/ kg.
A p r ès a d m i n i s t r a ti o n i n t r a v e i ne u se, l ’ a m ox i c i l l i ne a é t é dé t e c t ée d ans l a v é s i c u l e b i l i a ir e, l e t i ssu abdo m i na l, l a p eau, l a g r a i s se, l es ti s sus m usc u l a i r e s, l es l i q u i des s y no v i al e t p é r ito néa l, l a b i l e e t l e p u s. L ’ a m ox i c i l l i ne n e s e d i s t ri b ue pas dans l e l i qu i d e c é p h a l o r ac h i d i en d e m an i è r e a d équa t e.
L es é t ud e s a n i m a l es n ’ ont p as m on tr é d ’ a c cu m u l a t i on t i ss u l a ir e s i g n i f i ca t i v e de su bs t a n ce d é r i v ée du m éd i ca m en t. L ’ a m ox i c i l l i n e, co m m e l a m a j o r i t é d es p én i c i l l i nes, pe u t ê t r e dé t e c t é e dans l e l a i t m a t e r n e l ( v o i r r ub r i que 4.6 ).
I l a é t é m on tr é q u e l ’ a m ox i c i l l i ne tr a v e r se l a b a r r i è r e p l ac e n t a i r e ( v o i r r u b r i que 4. 6 ).
B i o t r an s f o r m a t i on
L ’ a m ox i c i l l i ne est p a r t i e l l e m ent exc r é t ée da n s l ’ u r i ne sous f o r m e d ’ a c i d e pé n i c i ll o ï que i n a c t if, dans une p r op o r t i on p o u v ant a tt e i n dr e 10 à 2 5 % d e l a do s e i n i t i a l e.
É li m i na t i on
L a p r i n c i p a l e v o i e d ’ é li m i n a t i on de l ’ a m ox i c i l l i ne e s t r éna l e.
L ’a m ox i c illi n e possèd e un e de m i - v i e d’é l i m i na ti o n m o yenn e d’en v i ro n un e heur e e t un e c l a i r anc e t o t a l e m o y enn e d’e n v i ro n 2 5 l/ he u r e che z l e s s u j e t s sa i ns. E n v i ro n 6 0 à 70 % d e l ’a m ox i c i ll i n e es t ex c ré t é e so u s for m e i nchan g é e dan s l ’ur i n e a u cour s de s 6 heur e s su i v an t l ’ad m i n i s t r a ti o n d’u n e dos e un i qu e d e 25 0 m g ou
50 0 m g d’ a m ox i c illi ne. D i v erse s é t ud e s on t m on t r é qu e l ’excr é ti o n u r i na i r e es t d e 5 0 à 8 5 % su r un e pé r i ode d e 2 4 heures.
L ’ u t i l is a t i on co n co m it a n t e de p r o bén é c i d e r e t a r de l ’ e x c r é ti on de l’ a m ox i c i l l i ne ( v o i r r u b ri q u e 4. 5 ). Â ge
L a de m i - v i e d’é l i m i na ti o n d e l ’a m ox i c illi n e che z l e s j e u ne s enfan t s â g é s d’en v i ro n 3 m o i s à 2 an s est se m b l ab l e à ce ll e de s e n fan t s p l u s â g é s e t de s adu l t es. C he z l e s t rè s j eune s enfan t s ( y c o m pr i s l e s nou v ea u- né s pré m a t urés), pendan t l a pre m i èr e se m a i n e d e v i e, l ’ad m i n i s t ra ti o n do i t s e li m it e r à deu x fo i s pa r j ou r e n ra i so n d e l ’ i m m a t ur it é d e l a v o i e d’é li m i na ti o n réna l e. E n ra i so n d’un e pro b ab i l it é a ccru e d e dé t é r i or a ti o n de l a fonc t i o n réna l e che z l e s pa ti en t s â g és, i l con v i en t d e s é l ec t i onne r l a do s e a v e c précau ti o n e t i l peu t ê t r e u til e d e s u r v e ill e r l a fon c ti o n réna l e.
Sexe
A p r ès a d m i n i s t r a ti o n o r a l e d ’ a m ox i c i l l i ne à d e s ho mm es e t des f e mm es sa i ns, l e s exe n ’ a p a s d ’ i n c i d e nce s i g n i f i c a ti v e s u r l es ca r ac t é ri s t i ques ph a r m acoc i n é t i q u es de l ’ a m ox i c i l l i ne.
I nsu f f i sa n ce r én a l e
L a c l a i r an c e s é r i que t o t a l e de l ’ a m ox i c i l l i ne d i m i nue p r opo r t i onn e l l e m ent à l a b a i sse d e l a f o n c t i on r én a l e ( v o i r r ub r i qu e s 4.2 et 4. 4 ).
I nsu f f i sa n ce h ép a ti q u e
L ’a m ox i c illi n e do i t ê t r e u ti li sé e a v e c prudenc e che z l e s pa ti en t s i nsu f f i sa n t s hépa t i q ue s e t l a fo n c ti o n hépa ti qu e do i t ê t r e sur v e ill é e ré g u li ère m en t.
5.3. Données de sécurité préclinique
L es don n ées non c l i n i q u es i ssues des é t u des con v en t i o nne l l es de p h a r m aco l o g i e d e sé c u r it é, de t ox i co l o g i e en ad m i n i s t r a t i on r ép é t é e, g éno t o x i c i t é e t d e s f o n c t i ons de r e p r o d uc t i on et d e dé v e l oppe m en t, n ’ o nt p as r é v é l é d e r i sq u e p a r t i c u l i er pour l’ ho mm e.
Il n’a pas été conduit de cancérogénèse avec l’amoxicilline.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la gélule
Talc
Stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule
Gélatine
Jaune de quinoléine (E104)
Rouge Allura (E129)
Dioxyde de titane (E171)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 12, 21 et 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 275 903 1 3 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC
· 34009 275 904 8 1 : 21 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC
· 34009 275 905 4 2 : 24 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMOXICILLINE_ZYDUS_FRANCE_500_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AMOXICILLINE_ZYDUS_FRANCE_500_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AMOXICILLINE_ZYDUS_FRANCE_500_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMOXICILLINE_ZYDUS_FRANCE_500_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
Dénomination du médicament
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AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
Amoxicilline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule :
· Si v ous ê t es a l l e r g i q u e à l’ a m ox i c il l i n e, à l a p é n i c i ll i ne ou à l ’ un d es a u t r es co m posan t s co n t e n us dans c e m éd i ca m ent ( m en ti onnés d ans l a r ub r i q u e 6 ).
· Si v ous a v ez d é j à p r é s en t é une r éa c ti o n a l l e r g i que à un an t i b i o t i que. C e ci pe u t i n c l u r e u n e é r up t i on cu t a n ée o u un g on f l e m ent d u v is a g e ou de l a g o r g e.
N e p r e n ez pas AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule s i v ous ê t es d ans l’ u n e d e s s it u a t i ons m en t i onn é es c i - dessus. E n cas de do u t e, de m andez conse i l à v o t r e m éde c i n ou v o t r e p h a r m ac i en a v ant de p r en d r e AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule.
Avertissements et précautions
A d r es s ez - v ous à v o tr e m édec i n ou v o tr e ph a r m ac i en av ant de p r en d r e AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule s i v ous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· n’urinez pas régulièrement.
En ca s d e dou t e, de m ande z conse i l à v o t r e m édec i n o u v o t r e phar m ac i e n a v an t d e p rendr e AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule.
T es t s sang u i ns e t u r i na i r e s
Si v ous de v ez e ff e c t u er :
· des a n a l y ses d ’ u ri n e ( d osa g e du g l uco s e) o u d e s an a l y ses de sang pour ex p l o r e r l e f on c ti o n ne m ent de v o tr e f o i e,
· un dosa g e d ’ œ s t ri o l ( u t i l i sé penda n t l a g r os s es s e po u r v é rif i er que l e b é bé s e dé ve l oppe no r m a l e m en t).
I n f o r m ez v o tr e m édec i n ou v o tr e ph a r m ac i en q ue v ous p r enez AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule. E n e f f e t, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut i n fl u er s ur l es r é s u l t a t s de ces t e s t s.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
I nfo r m ez v o t re m édec i n ou v o t re phar m ac i en si v ous p r ene z, a v ez réce m m ent pr i s ou pourr i ez prendre t o u t au t re m éd i ca m en t.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule peut être moins efficace
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si v ous ê t es e nc e i n t e ou qu e v ous a l l a i t e z, s i v ous pe ns ez ê tr e en c e i n t e ou p l an i f i e z une g r osse s se, de m andez conse i l à v o t r e m éde c i n ou v o t r e p h a r m ac i en a v ant de p r en d r e ce m éd i c a m en t.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule p e ut p r o v oquer des e f f e t s i n d é s ir a b l e s ( co m m e des r éa c t i ons a l l e r g i q u es, d es v e r t i g es et des con v u l s i ons) su s ce p ti b l e s d e r é d u i r e v o t r e ca p a c it é à c ondu i r e.
N e cond u i sez p a s et n ’ u t i l i s ez pas de m ach i n es à m o i ns que v ous v ous se n t i ez b i e n.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient un agent azoïque (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule.
· R épa r ti s sez l e s p r i s es de m an i è r e r é g u l i è r e au c ou r s de l a j ou r n ée ; e ll e s d o i v ent ê t r e e s pa c ées d ’ au m o i ns 4 heu r e s.
Posologie habituelle
E n f an t s p e s a n t m o i ns de 40 kg
T o u t es l e s po s o l o g i e s s o n t dé t e r m i nées en f o nc t i on d u po i ds de l’ e n f a n t en k il o g r a m m es.
· V o t r e m éde c i n v ous i nd i qu e r a l a q u an t i t é d ’ A MOXICILLINE q u e v ous de v ez ad m i n ist r er à v o tr e bé b é ou v o t r e en f a n t.
· L a poso l o g i e hab it ue l l e es t d e 4 0 m g à 9 0 m g pa r k il o g r a mm e d e po i d s corpore l e t p a r j our, à ad m i n i s t r e r e n deu x o u t ro i s p r i ses
· L a dos e m ax i m a l e rec o m m a ndé e es t d e 10 0 m g pa r k il o g r a m m e d e po i d s corpore l e t pa r j our
A du lt e s, pa t i e n t s â g és e t e n f an t s pe s a n t 40 k g ou p l us
L a po s o l o g i e h a b i t u e l l e d ’ AMOXICILLINE e s t d e 250 m g à 500 m g tr o i s f o i s p a r j our o u 750 m g à 1 g t ou t es l e s 12h, s e l on l a s é v é r i t é e t l e t y pe d ’i n f e c ti o n.
· I n f e c t i ons s évè r es : 750 m g à 1 g tr o i s f o i s p a r j ou r.
· I n f e c t i on des vo i es u r i n a i r es : 3 g deux f o i s p ar j o u r p enda n t un j ou r.
· Ma l a d i e d e L ym e ( i n f ec t i o n tra n sm i s e p a r d e s p ara si te s a pp e l é s t i qu es ) : é r y t hè m e m i g ran t i so l é (phas e préco c e - érup ti o n cu t ané e c i rcu l a i r e rou g e o u ro s e ) : 4 g pa r j o u r, m an i fes t a t i ons s y s t é m i que s (phas e t ar d i v e - a v e c de s sy m p t ô m e s p l u s gra v e s o u quan d l a m a l ad i e es t é t endu e à t ou t l e corps ) : j u squ’ à 6 g pa r j our.
· U l cè r e de l’ e s t o m ac : 7 5 0 m g ou 1 g deux f o i s p ar j o u r pen d ant 7 j o u r s a v ec d ’ au t r es a n t i b i o t i qu e s et m éd i ca m en t s de s ti n és à t r a i t e r l es u l c è r es de l’ e s t o m ac.
· P our pré v en i r l e s i n f e c t i o ns car d i aqu e s en c as de c h i rur g i e. L a po s o l o g i e v a r i e s e l on l e t y pe d e ch i r u r g i e. D ’ a u t r es m éd i ca m en t s peu v ent é g a l e m ent ê tr e ad m i n i s t r és s i m u lt a né m en t. V o tr e m édec i n, pha r m ac i en ou i n f ir m i e r / è r e pou r r a v ous d o nn e r p l u s d e dé t a i ls.
· L a dose m ax i m a l e r eco m m andée e s t de 6 g p a r j o u r.
P ro b l è m e s rénaux
Si v ous s o u f f r ez de p r ob l è m es r énaux, l a p o s o l o g i e p ou r r a ê tr e d i m i nuée p ar r a p po r t à l a po s o l o g i e hab i t u e l l e.
Durée de traitement
· V ous de v ez con ti nuer de p r endre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule aussi l on g t e m ps que v o t re m édec i n v ous l ’a presc r it, m ê m e si v ous v ous sen t ez m i eux. T ou t es l es dos e s sont i m por t a n t es pour co m ba tt re l ’ i nfe c ti o n. S i cer t a i n es bac t ér i es de v a i ent sur v i v re, e l les pou r ra i e n t ê t r e à l ’ o r i g i ne d’une réappa r i t i on de l ’ i n fec ti on.
· U ne f o i s que vous avez fi ni vo tr e t r a it e m en t, si vos s y m p t ô m es pe r s i s t en t, consu lt ez de nouveau le m édec i n.
D es m y coses ( i n f e c ti o ns à l e v u r es ap p a r a i s sa n t s u r l es z ones hu m i des du co r p s q u i peu v ent c au s e r d e s dou l e u r s, des d é m an g ea i s o ns et des pe r t es b l anc h es) p eu v ent se dé v e l op p er si AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule e s t u t i l i s é pe n da n t une l o n g ue pé r i ode. Si c ’ e s t v o tr e c a s, i n f o r m ez - en v o tr e m édec i n.
Si v ous p r e nez AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule pe n dant u ne l on g ue pé r i o d e, v o tr e m éde c i n po u r r a r éa l i s er des a n a l y ses s upp l é m en t a i r es pour s u r ve i l l er que v os r e i n s, v o t r e f o i e et v o t r e s ang f on c ti o nne n t no r m a l e m en t.
Si v ous a v ez d ’ au t r es que s ti ons s u r l ’ u ti li s a t i on d e ce m éd i c a m en t, de m andez p l us d ’i n f o r m a t i ons à v o tr e m édec i n ou à v o t r e p h a r m ac i en.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule que vous n’auriez dû
S i v ous a v ez pr i s t rop d’ A MOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule, ce l a pe u t en t ra i ner d es m aux de v en t re (nausées, v o m i sse m en t s ou d i arrhée) ou l a for m a ti on de cr i s t aux dans l es ur i n es renda n t ce l l e s - ci t roub l es ou pro v oquant des dou l eurs en u r i nan t. C onsu lt ez v o t re m édec i n dès que poss i b l e. A ppor t ez l e m éd i ca m ent pour l e m on t rer à v o t re m édec i n.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
· Si v ous a v ez oub l i é de p r e n d r e u n e do s e, p r ene z - l a dès que v ous y pen s e z.
· N e p r e n ez pas l a do s e s u i v an t e tr op t ô t ; a t t en d ez en v i r on 4 he u r es a v ant d e p r end r e l a d ose su i v a n t e
· N e p r e n ez pas de do s e do u b l e p o ur c o m pen s er l a d o s e que v ous a v ez oub l i é de p r end r e.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A rrê t ez de prendre A MOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule e t cons u l t ez im m éd i a t e m ent un m éd e c i n s i vous prése n t ez l’ un d e s e ff e t s i ndé s i ra b l es gra v es m en t i onnés c i - d esso u s, c a r vo u s pour r i ez av o i r b e so i n d ’ un t r a i t e m ent m é d i ca l d ’ urge n ce.
L es e ff e t s i nd é s i r a b l es su i v an t s so n t t r ès r a r es ( pou v a n t a f f e c t e r j usq u ’ à 1 p e r son n e sur 10 00 0 ) :
· R éac t i ons a l l e r g i ques ; l es s i g nes peu v ent i n c l u r e : dé m an g ea is o n s ou é r u p t i ons c u t anée s, g on fl e m ent du v i sa g e, des l è v r es, de l a l an g ue, du co r p s ou d i f f i cu l t és à r e sp i r e r. C es r é ac t i o n s peu v ent ê t r e g r a v es et p a r f o i s ê t r e f a t a l es.
· É r up t i o n s c u t an é es ou t a c h es r o u g es en f o r m e de t ê t e d ’ é p i n g l e s o us l a p e au, e c c hy m oses. C eci e s t causé par l ’i n f l a m m a ti on d e l a p a r o i d es v a i s sea u x sa ng u i ns en r a i son d ’ une r é a c ti on a l l e r g i que. C e s sy m p t ô m es peu v ent s ’ a cc o m p a g ner de do u l e u r s a r ti cu l a i r es ( a r t h r it e ) e t de p r o b l è m es r énaux
· U ne r é a c t i on a l l e r g i q u e r e t a r dée pe u t s u r v en i r h ab i t u e l l e m ent 7 à 12 j ou r s a p r ès l a p ri s e d ’ A MOXICILLINE ; l es s i g nes i nc l ue n t : é r u p t i on c u t an é e, f i è v r e, dou l eu r s a r ti cu l a i r es e t g on f l e m ent des g an g li ons l y m pha ti q u e s, en p a r t i c u l i e r au n i v eau d e s a i s s e l l es
· R éac ti o n cu t a n é e connu e s o u s l e no m d’ér y t h è m e po l y m orphe, s e m an i fes t an t pa r l e s sy m p t ô m es su i v an t s : p l aque s rou g eâ t re s o u v i o l acée s su r l a pea u a v e c de s dé m a n g ea i sons, e n par ti c u li e r su r l a pau m e de s m a i n s e t l a p l an t e de s p i eds, l é s i on s conce n t r i que s e n re l i e f s u r l a peau, s ens i b i l it é a u n i v eau d e l a bouche, de s y eu x e t d e l a m uqueus e g én it a l e. C e tt e réac ti o n pe u t en t ra î ne r d e l a f i è v r e e t un e g rand e fa ti g ue
· A u tr e s r é a c ti o n s c u t a n ées s é v è r es, n o t a mm ent : chan ge m ent de l a cou l eur de l a p e a u, bo s se s o us l a peau, c l oq u e s, p u s t u l e s, p ea u qui p è l e, r ou g e u rs, d o u l eu rs, dé m an g ea is o n s, d e s qu a m a ti on. C es sy m p t ô m es peu v ent s ’ a cc o m p a g ner de f i è v r e, d e m aux de t ê t e et co u r b a t u r es
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
· F i è v re, fr i ssons, m au x d e g o r g e o u au t re s s i g ne s d’ i nfe ct i on, appar i ti o n f r équen t e d e b l eus. C e s eff e t s i ndés i ra b l e s peu v en t ê t r e l e s i g n e d’u n prob l è m e a u n i v e a u de s ce ll u l e s san g u i nes
· R éac t i on d e Ja r i s ch - H e rx h e i m er qui p eut app a r a i t r e p enda n t l e t r a i t e m ent p ar AMOXICILLINE de l a m a l ad i e de L y m e et e n t r a î n e de l a f i è v r e, des f r i s s on s, d es m aux de t ê t e, des do u l eu r s m u s cu l a i r es e t u n e é r u p ti on c u t an é e
· I n fl a m m a ti on du g r os i n t e s t i n ( cô l o n ), s ’ a cco m pa g nant de d i a r r hé e s ( p a r f o i s a c co m pa g nées de san g ), de do u l e u r s e t de f i è v r e
· D es e f f e t s i nd é s i r a b l es g r a v es au n i v eau f o i e peu v ent a ppar a i t r e. I l s so n t p ri n c i p a l e m ent obs e r v és chez l es p e r sonn e s t r a it é es s ur u ne l on g ue d u r é e, chez l es h o m m es et chez l e s p a ti e n t s â g és. V ous d e v ez cons u lt e r e n u r g ence v o tr e m édec i n da n s l e s c a s s u i v an t s :
o d i a r r h é es s é v è r es a v ec p r é s ence d e s a ng ;
o appa r i t i on de c l oq u e s, r ou g eur ou b l e us s u r l a p e au ;
o u ri n es f onc é es o u s e l l es d éc o l o r ées ;
o j au n is s e m ent de l a p e au ou du b l a nc d e s y eux ( j au n i s s e ). V o i r é g a l e m ent l es i n f o r m a ti ons c i - de ss ous s ur l ’ ané m i e, q u i peut cond u i r e à u n e j aun i s s e.
C es r é a c ti o n s peu v e n t ap p a r a î t r e l o r s d e l a p r i s e du m éd i ca m ent ou pen d ant p l u s i e u r s s e m a i nes a p r è s son a r r ê t.
Si vous p ré s en t ez l ’ une d e s ré a c t i ons c i- d ess u s, a r r ê t ez de pren d re c e m éd i ca m ent et cons u l t ez i m m é d i a t e m ent v o t r e mé dec i n.
L es ré a c t i ons cu t a n ées p e uvent p ar f o i s ê t r e m o i ns s évèr e s :
· É r up t i o n s c u t an é es (t a ch e s r ond e s de cou l eur r o s e ou r ou g e) a v ec dé m an g ea is ons m odé r ée s,
· l é s i ons con c en t r i ques en r e l i ef s u r l es a v an t - b r as, l es j a m bes, l a p au m e des m a i ns et l a p l a n t e des p i ed s. C es m an if e s t a ti o ns s o nt pe u fr é que n t es ( p o u v ant a ff ec t er j u s qu ’ à 1 p e rs o n ne s u r 1 00 ).
S i l ’ u n d e ces sym p t ô mes a pp ara î t, co n s u l tez votre m é d ec i n car vo u s d evrez arrêter d e p re nd re AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule.
L es a u t r es e ff e t s i n d és i r a b l es po s s i b l e s so n t :
F r équen t s ( p eu v ent a f f e c t e r j u s qu ’ à 1 p e rs o nne s ur 10 )
· E r up t i on cu t anée
· N ausé e s
· D i a r r hé e s
P eu f r équen t s ( p eu v ent a f f ec t e r j u s q u ’ à 1 pe r s on n e s u r 10 0 )
· V o m i sse m en t s
T rès r a res ( peu v e n t a ff e c t e r j u s qu ’ à 1 p e rs o nne s ur 1 0 000)
· M y cose ( i n f e c ti on à l e v u r es qui s e dé v e l o ppe d ans l e v a g i n, l a b ouc h e ou l es p l i s c u t an é s ) ; v ous pou v ez de m ander un t r a i t e m ent con t r e l a m y cose à v o tr e m éde c i n ou pha r m ac i en
· P r ob l è m es r éna u x
· C on v u l s i o n s, en p a r t i cu l i e r chez l es pa t i e n t s p r e n ant d e s dos e s é l e v ées ou a y ant de s p r o b l è m es r éna u x
· V e r t i g es
· H y pe r ac t i v it é
· C ri s t aux dans l e s u r i n e s, entraînant des lésions rénales aiguës, re ndant c e ll e s - ci tr o u b l e s ou p r o v oquant une g êne o u d e s d i f f i c u lt é s à u ri n e r. A s s u r ez - v ous de bo i r e b e auco u p de li q u i d e a fi n de r é du i r e c es ri s ques
· L a l an g ue p eut p r e n d r e une co l o r a ti on j a une, m a rr on o u no i r e, e t p e ut s e m b l er c o uv e rt e de po i l s
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la p eau et du b l a n c d e s y eux
· Fa i b l e no m b r e de g l obu l es b l an c s
· Fa i b l e no m b r e de c e ll u l e s i m p li quées d ans l a coa g u l a t i on san g u i n e
· L a coa g u l a t i on du sang pe u t ê t r e r a l e n ti e. V ous p o u v ez r e m a r quer c e l a e n c a s de s a i g ne m ent de nez ou de c o upu r e
· Inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
Fréquence indéterminée
· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
· Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l’amoxicilline. Il s’agit d’un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à +25°C.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
· La substance active est :
Amoxicilline................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, jaune de quinoléine (E104), rouge Allura (E129), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules.
Boîtes de 12, 21 et 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ANTIBIOTICE S.A.
1 VALEA LUPULUI
IASI 707410
ROUMANIE
Ou
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
STRADA STRATALE 156 MONTI LEPINI KM. 47600
04100 BORGO S. MICHELE (LATINA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils/Education sanitaire
Co n s eils g é n é r a u x c on c e rn a n t l’ u tili s ati o n d e s a n ti b i o tiq u es
L es a n ti b i o ti q u es sont u t i l i s és po u r co m ba t t r e l es i n f e c t i ons d ues aux b a c t é r i es. I l s ne so n t p a s e f f i c a ces co n tr e l e s i n f e c t i o ns du e s aux v i r us.
Pa rf o is, une i n f ec t i on due à une b a c t é r i e ne r ép o nd p a s à un t r a it e m ent an t i b i o t i qu e. L ’ une des r a i sons l e s p l u s f r éq u en t es, est q ue l a b a c t é r i e à l’ o ri g i n e de l ’ i n f e c t i on est r é s i s t a n t e à l’ a n t i b i o t i que q u i a é t é p r i s. C e l a s i g n i f i e q ue l es b a c t é r i es p eu v ent s u r v i v r e e t m ê m e se m u lti p l i er m a l g r é l’ a n ti b i o t i q u e.
L es b a c t é r i es p eu v ent de ve n i r r é s i s t a n t es aux a n t i b i o ti ques p o ur p l u s i e u r s r a i s on s. L ’ u t i l is a t i on p r ude n t e des an t i b i o t i qu e s peut p e r m e t t r e d e r é du i r e l e ri s que q u e l es b ac t é r i es d ev i ennent r é s i s t an t es aux a n t i b i o t i qu e s.
Q uand v o tr e m éde c i n v ous p r e s c r i t u n t r a i t e m ent a n t i b i o ti q ue, c e l a a po u r u n i que b ut de t r a i t er v o tr e m a l ad i e a c t u e l l e. F a i r e a t t e n ti o n aux con s e i l s s u i v an t s p e r m e ttr a de p r é v en i r l’ é m e r g ence d e bac t é r i es r é s i s t a n t es qui p o u rr a i e n t s t op p er l ’ ac t i v it é d e l ’ an t i b i o t i qu e.
1. I l est t r ès i m po rt a n t de r e sp ec t e r l a d o se d ’ a n ti b i o ti q u e, l e m o m ent de l a p r i se e t l a du r ée du tr a i t e m en t. Li r e l es i n s tr u c ti ons s u r l a n o ti c e e t s i v ous ne co m p r enez pas qu e l que cho s e de m ander à v o t r e m édec i n ou à v o tr e ph a r m ac i en d e v ous ex p l i qu e r.
2. V ous ne d e v ez pas p r e n d r e un an t i b i o t i que à m o i ns q u’ i l v ous a i t é t é s p éc i f i que m ent p r e s c r i t e t v ous de v ez l’ u t il is e r u n i qu e m ent pour t r a i t er l ’ i n f ec t i on pour l aq u e l l e i l v ous a é t é p r e s c r it.
3. V ous ne d e v ez pas p r e n d r e d ’ a n ti b i o ti q u es q u i o n t é t é p r e s c r it s à d ’ a u tr e s p e r son n es m ê m e si e l l es o n t u n e i n f e c t i on a p p a r e m m ent se m b l ab l e à l a v ô t r e.
4. V ous ne d e v ez pas donn e r d ’ a n ti b i o ti q u es q u i v ous o n t é t é p r es c r i t s, à d ’ au t r e s p e r son n es.
5. S ’ i l v ous r e st e des an t i b i o ti ques à l a f i n de v o t r e t r a i t e m ent p r e s c r i t p a r v o t r e m édec i n, v ous de v ez l es r a ppo r t e r à v o t r e pha r m ac i en pour de s t r uc t i o n app r op r i ée.
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