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AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 13/12/1993
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AntiseptiqueS ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) - code ATC : D08A X 07
Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (il est utilisé dans la désinfection de la peau et des muqueuses).
Ce médicament est préconisé dans :
· l'antisepsie de la peau et des muqueuses (dont la conjonctive),
· l'antisepsie des plaies.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 mL de solution ) chlore actif 0,06 g sous forme de : solution d'hypochlorite de sodium 5 mL
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 250 ml
Code CIP : 336 835-0 ou 34009 336 835 0 4
Déclaration de commercialisation : 07/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GIFRER BARBEZAT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 164 948 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Solution aqueuse d’hypochlorite de sodium......................................................................... 5,00 mL
Quantité correspondant à chlore actif..................................................................................... 0,06 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau, des muqueuses (dont la conjonctive) et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et Mode d’administration
Les applications locales d'AMUKINE se font sans dilution :
· soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations.
· soit en compresses imbibées ou en pansements humides.
Renouveler le traitement selon les besoins.
Dose maximale journalière : 4,2 mL
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’hypochlorite de sodium (au chlore).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent l’utilisation d’AMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).
Irritation possible sous pansement occlusif.
Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Sensation de brûlure ou d’irritation principalement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique) ne justifiant pas habituellement l’arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, l’antidote est le bicarbonate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE). code ATC : DO8AX07.
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.
6.3. Durée de conservation
24 mois : flacons PVC
30 mois : flacons PE
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons PE : Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Flacons PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PVC) ou flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GIFRER BARBEZAT
10 Avenue des canuts
69120 vaulx-en-velin
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 3400935175601 : 50 mL en flacon (PVC)
· 562 999-9 : 50 mL en flacon (PVC); boîte de 60
· · 562 300-7 ou 3400956230075 : 50 mL en flacon (PVC) ; boîte de 30
· · 355 155-1 ou 3400935515513 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 1
· · 355 156-8 ou 3400935515681 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 30
· · 355 157-4 ou 3400935515742 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 60
· · 338 497-5 ou 3400933849757 : 125 mL en flacon (PE)
· · 336 834-4 ou 3400933683443 : 200 mL en flacon (PVC)
· · 336 835-0 ou 3400933683504 : 250 mL en flacon (PE)
· · 336 836-7 ou 3400933683672 : 500 mL en flacon
·. 336 837-3 ou 3400933683733 : 1000 mL en flacon
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMUKINE_0,06_%,_solution_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_AMUKINE_0,06_%,_solution_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_AMUKINE_0,06_%,_solution_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMUKINE_0,06_%,_solution_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2023
Dénomination du médicament
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AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
Hypochlorite de sodium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AntiseptiqueS ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) - code ATC : D08A X 07
Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (il est utilisé dans la désinfection de la peau et des muqueuses).
Ce médicament est préconisé dans :
· l'antisepsie de la peau et des muqueuses (dont la conjonctive),
· l'antisepsie des plaies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?
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N’utilisez jamais AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlore.
Avertissements et précautions
Faites attention avec AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée :
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent l’utilisation d’AMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).
Irritation possible sous pansement occlusif.
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).
Précautions d’emploi
· Ne pas avaler.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée contient
Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée.
3. COMMENT UTILISER AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?
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AMUKINE doit être employé pur :
· en lavages (ex. : lavages de plaies),
· en compresses imbibées,
· en pansements humides,
· en bains (ex. : bain de doigts, de pieds, de siège).
Renouveler les applications selon les besoins.
Ne pas dépasser la dose maximale journalière recommandée de 4,2 mL
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Sensations de brûlure ou d'irritation (en cas de plaies importantes ou en chirurgie gynécologique) ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacons PE : Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Flacons PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Solution aqueuse d’hypochlorite de sodium................................................................... 5,00 mL
Quantité correspondant à chlore actif.............................................................................. 0,06 g
Pour 100 mL de solution pour application cutanée. Les autres composants sont : Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée
Qu’est-ce que AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
10 AVENUE DES CANUTS
69120 VAULX-EN-VELIN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
10 AVENUE DES CANUTS
69120 VAULX-EN-VELIN
Fabricant
GIFRER BARBEZAT
10 AVENUE DES CANUTS
69120 VAULX-EN-VELIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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