Dernière mise à jour le 01/06/2026
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AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/09/2022
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue préremplie ) vutrisiran 25 mg sous forme de : vutrisiran sodique
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille
Code CIP : 34009 302 604 9 4
Déclaration de commercialisation : 06/02/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 66596,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 66597,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/03/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 04/03/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 14/12/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/12/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/03/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• de l’évaluation initiale du vutrisiran ayant démontré sa non-infériorité versus le patisiran sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, sans évaluation de sa supériorité. la quantité d’effet du vutrisiran reposant sur la démonstration d’une supériorité versus un groupe placebo externe sur le critère de la variation moyenne du score mNIS+7 après 18 mois de traitement, dans une étude ouverte,
• des nouvelles données reposant sur des résultats uniquement exploratoires issus de la période d’extension en ouvert de l’étude HELIOS-A avec 18 mois de suivi, ainsi que des données observationnelles parcellaires issues du suivi des patients traités dans le cadre de l’accès précoce qui ne sont pas susceptibles de modifier la précédente évaluation,
• de l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer,
• du profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec 18 mois supplémentaires de suivi dans la période d’extension en ouvert de l’étude HELIOS-A et l’absence de nouveau signal identifié avec cette molécule,
la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
V (Inexistant) Avis du 04/03/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du vutrisiran par rapport au placebo dans une étude de phase III (étude HELIOS-B), en double aveugle, sur :
• le critère de jugement principal composite qui comprenait la mortalité toutes causes et les événements cardiovasculaires récurrents, évalués à 30 mois, avec un HR de 0,718 dans la population totale (p=0,0118),
• et les critères de jugement secondaires cliniquement pertinents comprenant le 6 MWT, la mortalité toutes causes, l’évolution de l’insuffisance cardiaque, et notamment la qualité de vie par le score KCCQ-OS,
• des limites méthodologiques de l’étude HELIOS-B, avec notamment des amendements tardifs modifiant l’analyse du critère de jugement principal composite, qui affaiblissent la qualité de la démonstration,
• de l’absence d’étude clinique comparative versus les alternatives disponibles, en raison du développement concomitant du vutrisiran et de ses comparateurs cliniquement pertinents,
• du profil de tolérance du vutrisiran, qui semble favorable, avec un recul limité à 30 mois,
la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
V (Inexistant) Avis du 14/12/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/12/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l’étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d’amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert,
• des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l’absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d’assurer la comparabilité des groupes,
• de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l’étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran,
• de la méthodologie de l’étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats,
mais prenant en compte :
• l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer,
• le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement,
la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALNYLAM NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription initiale hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
renouvellement non restreint
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 688 712 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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