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AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 10/07/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge, Antiseptiques, divers, Code ATC: R02AA20.
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg contient deux antiseptiques : l'amylmétacrésol et l'alcool dichloro-2,4 benzylique, et du chlorhydrate de lidocaïne monohydraté : un anesthésique local pour la gorge.
Il est indiqué dans le soulagement local des symptômes d'infection modérée de la bouche et de la gorge associés à des douleurs sans fièvre chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 20 mL ) lidocaïne 120 mg sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne monohydraté 147,8 mg
> amylmétacrésol 44,6 mg > alcool dichloro-2,4 benzylique 89,2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) pressurisé(s) [153] en verre de type III de 20 ml avec pompe(s) doseuse(s) polypropylène polyéthylène
Code CIP : 34009 302 367 8 9
Déclaration de commercialisation : 24/10/2022
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 449 597 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Amylmétacrésol.................................................................................................................... 0,223 g
Alcool dichloro-2,4 benzylique............................................................................................... 0,446 g
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté............................. 0,739 g (équivalent à 0,600 g de lidocaïne)
Pour 100 ml.
20 ml = 76 doses = 153 pulvérisations.
Excipients à effet notoire :
· Éthanol 96% : 42,01 mg par pulvérisation
· Sorbitol liquide 70% : 16,90 mg par pulvérisation
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation buccale.
Solution limpide de couleur rouge au goût de menthe poivrée et d'anis et dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement local des symptômes d'infection modérée de la bouche et de la gorge associés à des douleurs sans fièvre chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge, 1 à 6 fois par jour
Enfants entre 12 et 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge, 1 à 4 fois par jour
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Administration par voie buccale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active et/ou aux anesthésiques locaux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’usage de ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Respecter la posologie indiquée : pris en quantités importantes ou de façon répétée, ce médicament, qui passe dans la circulation sanguine, peut provoquer une atteinte du système nerveux central, avec un risque de convulsions, ou du système cardio-vasculaire.
L'usage prolongé de ce médicament pour une durée supérieure à 5 jours n'est pas recommandé car il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, s'ils s'aggravent ou si d'autres symptômes, tels que de la fièvre, apparaissent, adressez-vous à votre médecin afin de réévaluer la conduite à tenir.
Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant un état sévère ou chez les patients âgés affaiblis, qui sont davantage susceptibles de présenter des effets indésirables.
L'anesthésie du carrefour oropharyngé provoquée par ce médicament peut provoquer des fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers"). Il est donc impératif de ne pas prendre ce médicament avant de consommer un repas ou une boisson.
La prise de ce médicament par les patients asthmatiques doit être effectuée sous contrôle médical.
Ce médicament peut provoquer un engourdissement de la langue et peut augmenter le risque de blessure par morsure. Des précautions particulières sont donc nécessaires lors de la consommation d'aliments et boissons chauffés. Il est rappelé au patient que l'anesthésie locale produite par ce médicament peut perturber la déglutition, et donc favoriser le risque de fausse route. Par conséquent, aucun aliment ne doit être ingéré juste après l'utilisation de médicaments à base d'anesthésiques locaux au niveau de la bouche ou de la gorge.
Il est indiqué aux patients allergiques aux anesthésiques locaux de type amide qu'il existe un risque de sensibilité croisée aux composants de type amide tels que la lidocaïne (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose (soit 2 pulvérisations).
Ce médicament contient 33,80 mg de sorbitol par dose (soit 2 pulvérisations). L'effet cumulatif de la prise concomitante de produits contenant du sorbitol (fructose) et de l'apport de sorbitol (fructose) dans le cadre de l'alimentation doit être pris en compte. La présence de sorbitol dans des médicaments pris oralement peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments pris simultanément par voie orale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (soit 2 pulvérisations), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison d'un risque d'interférence (antagonisme, désactivation), la prise simultannée ou successive d'autres antiseptiques n'est pas conseillée.
En raison de la présence de lidocaïne dans ce médicament, malgré son faible dosage, une vigilance particulière doit être portée sur les points suivants :
La prise de bêta-bloquants réduit le débit de circulation hépatique, et donc la vitesse de métabolisation de la lidocaïne, avec un risque accru de toxicité.
La cimétidine peut inhiber le métabolisme hépatique de la lidocaïne, avec un risque accru de toxicité.
Elle peut provoquer une sensibilité croisée avec d'autres anesthésiques locaux de type amide.
La prise d'antiarythmiques de classe III, tels que la mexilétine et le procaïnamide, en raison d'interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques potentielles.
Les isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4 du cytochrome P450 sont impliquées dans la formation de la MEGX, le métabolite de la lidocaïne actif sur le plan pharmacologique : par conséquent, la prise de médicaments tels que la fluvoxamine, l'érythromycine et l'itraconazole est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de la lidocaïne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
De nombreuses données sur un usage local de la lidocaïne pendant la grossesse indiquent qu'il n'y pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. La lidocaïne passe dans le placenta, mais son absorption est minime en raison de la faible dose administrée.
Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'amylmétacrésol et de l'alcool dichloro-2,4 benzylique comme substances pharmacologiquement actives pendant la grossesse. En l'absence de données fiables, l'utilisation de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L'innocuité de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg pendant la période d'allaitement n'a pas été démontrée. La lidocaïne est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel. En raison des faibles doses administrées, aucun effet de la lidocaïne n'est à prévoir sur le nourrisson. Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion d'amylmétacrésol et d'alcool dichloro-2,4 benzylique dans le lait maternel. La décision soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg doit être prise en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la lidocaïne, de l'amylmétacrésol et de l'alcool dichloro-2,4 benzylique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, liés aux substances actives présentes dans ce médicament, ont été reportés pendant la période d'utilisation :
· Affections du système immunitaire
Rare (≥ 1/10 000 à ≤1/1 000) : réactions d'hypersensibilité (sensations de brûlures, démangeaisons), symptômes de choc anaphylactique, angioedème, picotements dans la gorge et mauvais goût dans la bouche.
· Affections gastro-intestinales
Très rare ( · Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou anesthésiques locaux
· Engourdissement temporaire de la langue et troubles de la déglutition (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun incident lié à un surdosage n'est à prévoir. En cas d'absorption systémique, une stimulation transitoire du système nerveux central (SNC) peut se produire, suivie d'une dépression du SNC (somnolence, perte de connaissance) et d'une insuffisance cardiaque (hypotension, diminution ou irrégularité du rythme cardiaque).
L'usage prolongé de ce médicament pour une durée supérieure à 5 jours n'est pas recommandé car il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Population pédiatrique
L'usage chez les enfants de moins de 6 ans à hautes doses et sur des périodes prolongées peut provoquer des convulsions.
Symptômes
En raison de la faible quantité d'agents actifs, un surdosage est peu probable.
Un surdosage peut se produire en cas d'usage anormal (très hautes doses, présence de lésions des muqueuses). Il se manifeste tout d'abord par une anesthésie excessive des voies respiratoires et digestives supérieures. Des réactions systémiques liées à l'absorption de la lidocaïne peuvent être observées. Les effets les plus délétères de la lidocaïne incluent une toxicité affectant le système nerveux central (insomnie, fébrilité, excitation et insuffisance respiratoire) et le système cardio-vasculaire. Une méthémoglobinémie peut également se produire.
Traitement
En cas de surdosage et d'intoxication potentiellement grave, provoquer des vomissements et/ou pratiquer un lavage d'estomac (dans l'heure qui suit le surdosage). Des traitements complémentaires devront être symptomatiques et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge, Antiseptiques, divers, Code ATC: R02AA20.
L'alcool dichloro-2,4 benzylique et l'amylmétacrésol ont des propriétés antiseptiques. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne a une demi-vie d'1 à 2 heures (environ 100 minutes) qui dépend de la dose. La demi-vie du métabolite glycine-xylidide (GX) est plus longue : une accumulation peut donc se produire, particulièrement dans le cas d'une excrétion rénale.
Aucune donnée significative n'est disponible concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'alcool dichloro-2,4 benzylique et de l'amylmétacrésol, à l'exception d'une étude portant sur leur biodisponibilité rapportée dans le résumé des caractéristiques du produit du Strepsil (Strepsil, 2008), qui démontre une élimination rapide des deux antiseptiques dans la salive, avec un pic atteint 3-4 minutes après avoir sucé la pastille.
La quantité d'alcool dichloro-2,4 benzylique et d'amylmétacrésol présents dans la salive après 120 minutes correspond à environ 50% de la dose administrée.
Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (avec ou sans insuffisance cardiaque), la demi-vie de la lidocaïne et du monoéthylglycinexylidide (MEGX) est prolongée ; la demi-vie du (GX) peut également être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque résultant d'un infarctus du myocarde. Une demi-vie plus longue de la lidocaïne a également été observée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie hépatique, et peut être prolongée davantage suite à une perfusion intra-veineuse en continu sur plus de 24 heures. L'élimination du MGEX peut également être ralentie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive.
La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures. Une fois absorbée, elle subit un premier traitement métabolique au niveau du foie, et est rapidement dééthylée sous forme de monoéthylglycinexylidide, métabolite actif, qui est ensuite hydrolysé en divers métabolites, notamment en glycine-xylidide (GX). Moins de 10% de la lidocaïne est excrétée sous forme intacte par les reins. Les métabolites sont également éliminés dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool dichloro-2,4 benzylique et amylmétacrésol
Les données non cliniques portant sur l'alcool dichloro-2,4 benzylique et sur l'amylmétacrésol, issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il n’y a pas eu d’études de pharmacologie de sécurité et de cancérogénicité.
Lidocaïne
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Une exposition fœtale à 0,96 mg/kg de lidocaïne a provoqué une atteinte du débit sanguin utérin et des convulsions du fœtus.
La cancérogénicité de la lidocaïne n'a pas été étudiée. Le métabolite 2,6-xylidine de la lidocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro, et un potentiel cancérogène in vivo. La pertinence clinique est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Éthanol 96 %
Sorbitol liquide (non cristallisant) (E420)
Érythrosine (E127) (érythrosine, excipient hydrophile, chlorure de sodium, sulfate de sodium)
Saccharine de sodium (E954)
Acide citrique monohydraté
Glycérol (E422)
Lévomenthol
Arôme de menthe poivrée : L-menthone, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, propylèneglycol (E1520), néomenthol, L-menthol, pulégone, pipéritone
Arôme d'anis : propylèneglycol (E1520), alcool éthylique, anéthol et substances aromatisantes naturelles.
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois
Durée de conservation après la première ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg est emballé dans des flacons de 20 ml en polyéthylène de haute densité (PEHD) ou en verre de type III, muni d’une pompe doseuse. La pompe est constituée de polypropylène (PP) et de polyéthylène (PE).
Chaque flacon contient 20 ml de solution, soit 153 pulvérisations.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 112 9 8 : 20 mL (153 pulvérisations) en flacon (PEHD) avec pompe doseuse.
· 34009 302 367 8 9 : 20 mL (153 pulvérisations) en flacon en verre (type III) avec pompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AMYLMETACRESOL/ALCOOL_DICHLOROBENZYLIQUE/_LIDOCAINE_BIOGARAN_CONSEIL_223_mg/_446_mg/_600_mg,_solution_pour_pulvérisation_buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AMYLMETACRESOL/ALCOOL_DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE_BIOGARAN_CONSEIL_223_mg/446_mg/600_mg,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
3. COMMENT PRENDRE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale? (#3._COMMENT_PRENDRE_AMYLMETACRESOL/ALCOOL_DICHLOROBENZYLIQUE/_LIDOCAINE_BIOGARAN_CONSEIL_223_mg/_446_mg/_600_mg,_solution_pour_pulvérisation_buccale?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AMYLMETACRESOL/ALCOOL_DICHLOROBENZYLIQUE/_LIDOCAINE_BIOGARAN_CONSEIL_223_mg/_446_mg/_600_mg,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
Dénomination du médicament
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AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale
Amylmétacrésol / Alcool dichloro-2,4 benzylique / Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge, Antiseptiques, divers, Code ATC: R02AA20.
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg contient deux antiseptiques : l'amylmétacrésol et l'alcool dichloro-2,4 benzylique, et du chlorhydrate de lidocaïne monohydraté : un anesthésique local pour la gorge.
Il est indiqué dans le soulagement local des symptômes d'infection modérée de la bouche et de la gorge associés à des douleurs sans fièvre chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale ?
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Ne prenez jamais AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ou à un autre anesthésique local de type amide, à l'amylmétacrésol, à l'alcool dichloro-2,4 benzylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg.
Vous devez informer immédiatement votre médecin :
· Si vous souffrez d’asthme.
Les anesthésiques contenus dans ce médicament peuvent provoquer des fausses routes (toux au cours d'un repas ou impression "d'avaler de travers ») au cours des repas. Ne pas manger juste après avoir pris ce médicament.
Ce médicament peut provoquer un engourdissement de la langue et peut augmenter le risque de blessure par morsure. Des précautions particulières sont donc nécessaires lors de la consommation d'aliments et boissons chauds.
Respecter la posologie indiquée : pris en quantités importantes ou sur une période prolongée, ce médicament peut provoquer une atteinte du système nerveux central, avec un risque de convulsions, ou du système cardio-vasculaire.
Les personnes âgées et les patients affaiblis sont davantage exposés aux effets indésirables et doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lésion importante au niveau de la bouche ou de la gorge.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster leurs posologies :
· Bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies artérielles).
· Médicaments contenant de la cimétidine (utilisés dans le traitement des ulcères d'estomac).
· Autres anesthésiques locaux (amides).
· Médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques, tels que la mexilétine et le procaïnamide.
· Médicaments tels que la fluvoxamine (utilisés dans le traitement de la dépression).
· Des antibiotiques, tels que l'érythromycine ou l'itraconazole.
Bien que des interactions soient peu probables, ne pas prendre d'autres antiseptiques pour la bouche ou la gorge en même temps que AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg.
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne pas utiliser ce médicament juste avant les repas ou avant la prise de boisson
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale contient du sorbitol (E420), de l’éthanol et du sodium
Ce médicament contient 33,80 mg de sorbitol par dose. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) souffrez d'intolérance à certains sucres, ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), maladie génétique rare dans laquelle le patient ne peut pas métaboliser le fructose, vous a été diagnostiquée, adressez-vous à votre médecin avec de prendre (ou de faire prendre à votre enfant) ce médicament.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
· Adultes et adolescents de plus de 15 ans : Une dose, soit 2 pulvérisations, dans la bouche et/ou la gorge, 1 à 6 fois par jour.
· Adolescents entre 12 et 15 ans : Une dose, soit 2 pulvérisations, dans la bouche et/ou la gorge, 1 à 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Exclusivement réservé à un usage buccal.
Ne pas inhaler pendant les pulvérisations.
Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de 3 jours, s'aggravent ou si vous avez de la fièvre, du mucus jaunâtre ou verdâtre ou si vous ressentez une gêne lors de la déglutition, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
L'usage prolongé de ce médicament pour une durée supérieure à 5 jours n'est pas recommandé car il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Mode d'emploi :
1-Soulevez l'embout pulvérisateur.
2-Insérez l'embout pulvérisateur dans votre bouche, en l'orientant vers la zone à traiter. Appuyer sur la tête de la pompe avec votre index.
Avant la première utilisation de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, diriger l'embout pulvérisateur vers l'extérieur et appuyer sur la tête de la pompe plusieurs fois jusqu'à obtenir une pulvérisation homogène.
Retenez votre respiration lorsque vous pulvérisez le médicament dans votre bouche.
Si vous avez pris plus de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû
En cas de mauvaise utilisation, ou de surdosage, les symptômes peuvent inclure : anesthésie excessive (perte de sensation) des voies respiratoires et digestives supérieures, insomnie, agitation, excitation, insuffisance respiratoire (ralentissement de la respiration). Des essouflements, des maux de tête, de la fatigue, une intolérance à l'effort, des étourdissements ainsi qu'une perte de connaissance peuvent également apparaître dans le cadre d'une affection appelée méthémoglobinémie. Consultez immédiatement votre médecin, ou contactez le centre anti-poison en indiquant le nom du médicament et la dose qui a été prise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants, liés aux substances actives présentes dans ce médicament, ont été reportés pendant la période d'utilisation :
Vous devez cesser de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angiœ dème, tels que :
· gonflements du visage, de la langue ou de la gorge
· difficultés à déglutir
· urticaire et difficultés à respirer.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 personnes) :
· réactions d'hypersensibilité (sensations de brûlures, démangeaisons), symptômes de choc anaphylactique, angiœdème, picotements dans la gorge et mauvais goût dans la bouche.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· affections gastro-intestinales.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale
· Les substances actives sont :
Amylmétacrésol.............................................................................................................. 0,223 g
Alcool dichloro-2,4 benzylique......................................................................................... 0,446 g
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté....................... 0,739 g (équivalent à 0,600 g de lidocaïne)
Pour 100 ml.
20 ml = 76 doses = 153 pulvérisations.
· Les autres composants sont :
Éthanol (96 %),
Sorbitol liquide (non cristallisant) (E 420),
Érythrosine (E127),
Saccharine de sodium (E 954),
Acide citrique monohydraté,
Glycérol (E 422),
Lévomenthol,
Arôme de menthe poivrée,
Arôme d'anis,
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH),
Eau purifiée.
Qu’est-ce que AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur
La solution pour pulvérisation buccale est une solution limpide de couleur rouge au goût de menthe poivrée et d'anis.
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/446 mg/600 mg, solution pour pulvérisation buccale est présenté dans un flacon (PEHD) ou dans un flacon en verre (type III), muni d’une pompe doseuse.
Chaque flacon contient 20 ml de solution et peut délivrer 153 pulvérisations.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
Unither Liquid Manufacutring- Colomiers
1-3 Alleé de la Neste, Zi d´En Sigal
31770 Colomiers
Ou
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 Vouvray
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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