Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ANANDRON 50 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/07/1986
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-androgènes, code ATC : L02BB02.
Qu'est-ce que ANANDRON 50mg, comprimé ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés anti-androgènes.
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles qui peuvent causer la croissance de certaines tumeurs dans la prostate. Ce médicament bloque certaines actions des androgènes afin d'empêcher la tumeur de grossir.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Il est utilisé dans le traitement du cancer de la prostate en complément de la chirurgie ou du traitement hormonal.
L'utilisation de ce médicament est réservée aux hommes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > nilutamide 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 328 827-2 ou 34009 328 827 2 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 128,58 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 129,60 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/05/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ANANDRON dosées à 50 mg et 150 mg reste important dans l’indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 754 133 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ANANDRON 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nilutamide..............................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé de 130 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Les comprimés d'ANANDRON 50 mg sont des comprimés ronds et blancs, gravés « 168A » sur une face et « CP » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé en co-prescription avec la castration chirurgicale ou chimique, l’efficacité s’observant chez les patients non traités antérieurement (moins de 10% de réponses lorsqu’une première thérapeutique hormonale a été tentée et s’est avérée inefficace ou dépassée).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Le traitement par le nilutamide doit être débuté dès la castration, qu’elle soit médicale ou chirurgicale.
· Traitement d’attaque : 300 mg/j durant 4 semaines.
· Traitement d’entretien : 150 mg/jour.
La dose quotidienne peut être indifféremment absorbée en 1 ou plusieurs prises.
Le passage au traitement d’entretien peut être plus précoce en cas de survenue d’effets indésirables, en particulier digestifs.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (nilutamide) ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Antécédent d’atteinte hépatique lié à la prise de nilutamide.
· Insuffisance respiratoire sévère.
En raison de son indication, ANANDRON n’est pas indiqué chez les femmes ou les enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d’avert ir immédiatement le médecin traitant en cas d’apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l’activité sérique des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
L’examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d’affection pulmonaire interstitielle. Le traitement par ANANDRON doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes et un traitement médical approprié de la dyspnée doit être initié.
Le traitement par privation androgénique peut allonger l’intervalle QT.
Chez les patients avec un antécédent ou des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments qui pourraient allonger l’intervalle QT (voir rubriques 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque y compris le risque de torsades de pointes avant d’initier ANANDRON.
En cas d’allongement de l’intervalle QT, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Précautions d’emploi :
· Avant traitement :
La fonction hépatique et l’état respiratoire du malade doivent être évalués et le malade sera informé de la nécessité de signaler tout signe clinique faisant suspecter une atteinte hépatique ou respiratoire.
· En cours de traitement :
La découverte d’une pneumopathie interstitielle doit faire arrêter définitivement le traitement afin de réduire le risque de progression vers une fibrose pulmonaire.
L’administration de corticoïdes peut être envisagée chez les patients ayant des gaz du sang fortement perturbés.
En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases.
Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure à la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.
La prise d’alcool doit être évitée si des manifestations d’intolérance telles que malaise et bouffées vasomotrices apparaissent.
Le syndrome de sevrage aux Antiandrogènes : Chez les patients ayant progressé sous traitement par un anti-androgène, l'arrêt de l'antiandrogène peut provoquer un syndrome de sevrage. Dans un sous-groupe de patients, l'arrêt du traitement anti-androgène diminue les valeurs du PSA et améliore l'état clinique ; cependant le mécanisme n'est pas clairement défini et on ne sait pas si cela se traduit par une survie prolongée.
Ce médicament contient du lactose et du sodium
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le nilutamide, en agissant peut-être sur certains mécanismes enzymatiques microsomaux, peut réduire le métabolisme hépatique de certaines substances telles que : antivitamines K, phénytoïne, propranolol, chlordiazépoxide, diazépam et théophylline, dont l’élimination peut ainsi être retardée et les taux sanguins augmentés.
La posologie de ces médicaments, ou d’autres ayant un métabolisme semblable, peut nécessiter un ajustement lorsqu’ils sont coadministrés avec le nilutamide.
En cas de traitement conjoint par les antivitamines K, il est recommandé de contrôler attentivement la coagulation (taux de prothrombine, INR) et de réduire, le cas échéant, la posologie des antivitamines K durant le traitement par le nilutamide.
Puisqu’un traitement par privation androgénique peut allonger l’intervalle QT, le traitement par ANANDRON doit être évalué avec prudence en cas d’utilisation concomitante avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de la classe IA (ex : quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc
En cas d’association avec de tels médicaments, l’intervalle QT doit être étroitement surveillé (voir rubrique 4.4).
Une intolérance à l’alcool peut apparaître pendant le traitement par le nilutamide (malaise et bouffées vasomotrices).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est attirée, chez les conducteurs de véhicules et chez les utilisateurs de machines, sur les possibilités de troubles oculaires et d’effet antabuse (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables rapportés ci-dessous sont classées comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Affections oculaires :
· Très fréquents : Troubles de l’accommodation à l’obscurité et de la vision des couleurs (environ 25% des malades traités), nécessitant rarement l’arrêt du traitement.
Ces troubles, qui peuvent diminuer malgré la poursuite du traitement, sont peu graves et toujours réversibles à l’arrêt du traitement. Ils peuvent être améliorés par le port de verres teintés.
· Fréquents : Cécité nocturne.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Fréquents : Maladie interstitielle pulmonaire (incluant pneumopathie interstitielle et fibrose pulmonaire pouvant être fatale).
Des cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec une incidence de 1 à 2 % au cours des essais cliniques. L’apparition survient habituellement au cours des 3 premiers mois de traitement. Typiquement, les patients présentent une dyspnée progressive parfois accompagnée de toux, de douleurs thoraciques et/ou de fièvre. La radiographie pulmonaire montre des anomalies interstitielles ou alvéolo-interstitielles.
· Très rares : La pneumopathie s’installe brutalement avec une insuffisance respiratoire aiguë ou évolue vers une insuffisance respiratoire aiguë (voir rubrique 4.4).
Un arrêt précoce de l’ANANDRON, avec ou sans corticothérapie, entraîne habituellement la régression des symptômes.
Affections hépatobiliaires :
· Très fréquents : Augmentation des transaminases pouvant être transitoire.
· Rares : Possibilité d’hépatite cytolytique ou mixte, exceptionnellement hépatite fulminante (voir rubrique 4.4). Ces atteintes surviennent principalement pendant les 6 premiers mois de traitement.
Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés :
· Fréquents : Hypersudation, alopécie.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
· Très rares : Anémie aplasique.
Affections gastro-intestinales :
· Très fréquents : Nausées, vomissements.
Affections du système de reproduction et des seins :
· Très fréquents : Impuissance.
· Fréquence indéterminée : Gynécomastie.
Affections psychiatriques :
· Très fréquents : Baisse de la libido.
Affections vasculaires :
· Très fréquents : Bouffées de chaleur.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· Fréquents : Intolérance à l’alcool : Malaise avec bouffées vasomotrices.
Affections cardiaques :
· Indéterminée : Allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’absorption de doses supérieures à 300 mg/j peut entraîner des effets secondaires tels que troubles digestifs (nausées et vomissements) et/ou, vertiges qui cèdent en arrêtant ou réduisant la prise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-androgènes, code ATC : L02BB02.
Le nilutamide est un anti-androgène spécifique non stéroïdien, sans action sur les récepteurs stéroïdiens (estrogène, progestérone, minéralo et glucocorticoïdes) et donc dépourvu de toute autre activité hormonale ou anti-hormonale.
In vitro, il se fixe au récepteur androgène, empêchant ainsi les androgènes de se lier à lui.
In vivo, grâce à sa biodisponibilité et à sa cinétique, il interagit de manière permanente avec ce récepteur sans effet androgène (peu de translocation nucléaire). Cela se traduit par une activité anti-androgène périphérique complète lorsqu’est associée une castration chirurgicale ou chimique (par analogue de la LH-RH) avec comme conséquences :
· inhibition des effets des androgènes d’origine surrénalienne (dont la sécrétion est conservée quel que soit le mode de castration) ;
· inhibition des effets potentiels de l’augmentation de la testostérone entraînée par un analogue de la LH-RH, dans les premiers jours du traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration unique :
· le nilutamide est rapidement et totalement absorbé ;
· le produit circulant est essentiellement du produit inchangé ;
· la demi-vie d’élimination est en moyenne de 56 heures chez les patients ;
· le nilutamide est fixé à 80-84% sur les protéines plasmatiques par une liaison non saturable, à des concentrations comprises entre 0,32 et 32,1 mg/l ; dans le sang total, il est fixé à 36% sur les érythrocytes ;
· le produit est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites glucuro et/ou sulfoconjugués, la proportion de produit inchangé dans les urines est négligeable ;
· les études du métabolisme chez l’homme montrent que le nilutamide est lentement mais presque totalement biotransformé. 5 métabolites ont été identifiés dans les urines dont les plus importants sont les dérivés aminés et hydroxyméthylé.
Après administration répétée chez le malade :
· l’état stable est atteint en 2 semaines sans qu’on observe par la suite d’accumulation ;
· les concentrations plasmatiques observées à l’équilibre sont proportionnelles aux doses, indépendantes de la créatininémie et indépendantes du nombre de prises par jour à dose quotidienne constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose, polyvidone excipient, docusate de sodium, stéarate de magnésium, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 328 826 6 3 : 45 comprimés sous plaquettes (PVC - Aluminium).
· 34009 328 827 2 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC - Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ANANDRON 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ANANDRON_50_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANANDRON 50 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ANANDRON_50_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ANANDRON 50 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ANANDRON_50_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ANANDRON 50 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ANANDRON_50_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2022
Dénomination du médicament
#top
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ANANDRON 50 mg, comprimé
Nilutamide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ANANDRON 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANANDRON 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ANANDRON 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANANDRON 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANANDRON 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-androgènes, code ATC : L02BB02.
Qu'est-ce que ANANDRON 50mg, comprimé ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés anti-androgènes.
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles qui peuvent causer la croissance de certaines tumeurs dans la prostate. Ce médicament bloque certaines actions des androgènes afin d'empêcher la tumeur de grossir.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Il est utilisé dans le traitement du cancer de la prostate en complément de la chirurgie ou du traitement hormonal.
L'utilisation de ce médicament est réservée aux hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANANDRON 50 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais ANANDRON 50 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le nilutamide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez déjà eu une atteinte du foie avec ce médicament.
· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire sévère).
· Si vous êtes une femme ou un enfant (en raison de son indication).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANANDRON 50 mg, comprimé.
· Votre médecin vous demandera de réaliser régulièrement des analyses de sang et des examens radiologiques afin de vérifier que vous tolérez bien ce médicament.
· Prévenez votre médecin pour tout problème cardiaque ou vasculaire, tels que des problèmes de rythme cardiaque (arythmie) pouvant être traités par des médicaments. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté par l'utilisation d'ANANDRON 50 mg, comprimé.
Si l'une de ces situations survient, prévenez votre médecin immédiatement :
· Si vous perdez connaissance (perte de conscience) ou si vous avez un rythme cardiaque irrégulier pendant le traitement par ANANDRON 50 mg, comprimé prévenez votre médecin immédiatement car cela peut être le signe d'un état cardiaque préoccupant.
· Si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre. Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
· Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement votre médecin. Reportez-vous à la rubrique 4 pour connaître la liste de ces effets.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ANANDRON 50 mg, comprimé
ANANDRON 50 mg, comprimé peut interférer avec des médicaments utilisés pour traiter des problèmes de rythme cardiaque (tels que quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d'autres médicaments (tels que la méthadone (pour soulager la douleur et la dépendance aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
Vous devez éviter de prendre un médicament contenant de l'alcool ou des boissons alcoolisées si vous prenez ANANDRON 50 mg, comprimé car cela pourrait provoquer certains effets indésirables (voir la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ANANDRON 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de l'accommodation visuelle à l'obscurité (en cas de changement d'éclairage comme lors de la traversée d'un tunnel) et des troubles de la vision des couleurs.
En cas de prise d'alcool, ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir effets indésirables, intolérance à l'alcool).
Si l'un de ces effets survient, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine.
ANANDRON 50 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANANDRON 50 mg, comprimé ?
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Posologie
Le traitement est commencé dès l'intervention chirurgicale ou le traitement hormonal.
En général, la dose est de : 6 comprimés par jour (soit 300 mg par jour) pendant 4 semaines, puis la dose sera diminuée à 3 comprimés par jour (soit 150 mg par jour). Respectez toujours la dose que votre médecin vous a prescrite.
N'interrompez jamais votre traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ANANDRON 50 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne peut être indifféremment répartie en une ou plusieurs prises durant la journée.
Si vous avez pris plus de ANANDRON 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer des troubles digestifs ou vertiges : votre médecin vous indiquera la conduite à tenir pour la poursuite de votre traitement (arrêt ou diminution des doses).
Si vous oubliez de prendre ANANDRON 50 mg, comprimé :
Si une dose n'a pu être prise à temps, prenez-la le plus rapidement possible puis reprenez le rythme habituel d'administration.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANANDRON 50 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin :
· si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer,
· si vous souffrez d'insuffisance respiratoire et que votre gêne respiratoire s'aggrave,
· si les symptômes suivants évoquant une atteinte du foie, apparaissent : coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons, urine foncée, nausées, troubles digestifs, vomissements, douleurs au ventre, fatigue, signes évoquant une grippe tels que des douleurs articulaires ou musculaires, une sensation de malaise.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Troubles de la vue :
o Très fréquents troubles de l'accommodation visuelle à l'obscurité (en cas de changement d'éclairage comme lors de la traversée d'un tunnel) et des troubles de la vision des couleurs. Ces effets sont peu graves et peuvent s'atténuer avec la poursuite du traitement (l'arrêt du traitement n'est que rarement nécessaire). Ils disparaissent toujours à l'arrêt du traitement et peuvent être améliorés par le port de verres teintés.
o Fréquente cécité nocturne.
· Toux et/ou difficultés respiratoires fréquentes (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; très rarement une pneumopathie pouvant évoluer vers une insuffisance respiratoire aigüe : un arrêt précoce du traitement avec ou sans traitement avec corticoïdes entraîne habituellement la diminution des symptômes.
· Fréquente : maladie interstitielle pulmonaire incluant une pneumopathie interstitielle et une fibrose pulmonaire pouvant mettre votre vie en danger.
· Très fréquente augmentation de certaines enzymes du foie (les transaminases) pouvant être transitoire, rarement hépatites qui peuvent être graves très rarement. Ces hépatites surviennent généralement dans les 6 premiers mois du traitement.
· Très fréquentes : bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance.
· Fréquence indéterminée : gynécomastie (augmentation du volume des seins).
· Fréquentes : transpiration excessive, chute des cheveux.
· Très rare : Appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (anémie aplasique).
· Fréquente : Intolérance à l'alcool (effet antabuse) dont les symptômes peuvent être : accès de rougeur, surtout au niveau des visages, bouffées de chaleur, vomissements, malaise.
· Indéterminée : modification de I'ECG (allongement de l'intervalle QT).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANANDRON 50 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ANANDRON 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Nilutamide....................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé de 130 mg
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose, polyvidone excipient, docusate de sodium, stéarate de magnésium, talc.
Qu’est-ce que ANANDRON 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d'ANANDRON 50 mg sont des comprimés ronds et blancs, gravés « 168A » sur une face et « CP » sur l'autre face. Boîte de 45 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
105 rue anatole France
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Tel : 0809 54 20 23
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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