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ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/03/2009
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs enzymatiques - code ATC : L02BG03
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ». ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (une enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ANASTROZOLE 1 mg - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/69997905/659) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > anastrozole 1 mg
Présentations #top
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Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 999 790 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : lactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond et blanc.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le :
· traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ;
· traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ;
· traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée d’ANASTROZOLE ARROW chez les adultes, y compris le sujet âgé, est d’un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Populations spéciales
Population pédiatrique
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d’efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration d’ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé devra s’effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé doit être pris par voie orale.
4.3. Contre-indications
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez :
· les femmes enceintes ou allaitantes ;
· les patientes ayant une hypersensibilité à l’anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Généralités
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d’hormone lutéinisante [LH], taux d’hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d’estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n’existe pas de données supportant l’utilisation de l’anastrozole en association aux analogues de la LHRH.
L’administration concomitante d’ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Effet sur la densité minérale osseuse
L’anastrozole abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).
Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriés de l’ostéoporose doivent être instaurés et surveillés attentivement. L’utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatique
L’anastrozole n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L’exposition à l’anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l’administration d’ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice risque pour chaque patiente individuellement.
Insuffisance rénale
L’anastrozole n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L’exposition à l’anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n’est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire Population pédiatrique
L’anastrozole n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
L’anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
L’anastrozole réduisant les taux d’estradiol, ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d’emploi à long terme chez l’enfant et l’adolescent n’est disponible.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
In vitro l’anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec l’antipyrine et la warfarine ont montré que l’anastrozole à la dose de 1 mg n’inhibait pas de façon significative le métabolisme de l’antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu’il est peu probable que l’administration d’anastrozole avec d’autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Les enzymes responsables du métabolisme de l’anastrozole n’ont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n’a pas modifié les concentrations plasmatiques d’anastrozole. L’effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n’a pas révélé d’interaction cliniquement significative chez les patientes sous anastrozole recevant également d’autres médicaments fréquemment prescrits. Il n’y a pas d’interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
L’administration concomitante d’ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3). ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’anastrozole pendant l’allaitement. ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fécondité
Les effets de l’anastrozole sur la fécondité dans l’espèce humaine n’ont pas été étudiés. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associés à l'utilisation d'anastrozole. La prudence est donc recommandée lors de la conduite d’automobiles ou de l’utilisation de machines tant que ce type de symptômes persiste.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d’événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d’organes (SOC).
Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Tableau 1 : Effets indésirables par Classe de Systèmes d’Organes et fréquence
Effets indésirables par SOC et fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Anorexie
Hypercholestérolémie
Peu fréquent
Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l’hormone parathyroïdienne)
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Somnolence
Syndrome du canal carpien*
Troubles sensoriels (dont paresthésie, perte et perversion du goût)
Indéterminée
Troubles de la mémoire
Affections psychiatriques
Très fréquent
Dépression
Affections vasculaires
Très fréquent
Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Diarrhées
Vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase
Peu fréquent
Augmentations des taux de Gamma-GT et de bilirubine
Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Eruption cutanée
Fréquent
Raréfaction des cheveux (alopécie)
Réactions allergiques
Peu fréquent
Urticaire
Rare
Erythème polymorphe
Réaction anaphylactoïde
Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson
Angio-œdème
Indéterminée
Eruption lichénoïde
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent
Arthralgie/raideur articulaire
Arthrite
Ostéoporose
Fréquent
Douleur osseuse
Myalgie
Peu fréquent
Doigt à ressort
Indéterminée
Tendinite
Rupture du tendon
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Sécheresse vaginale
Saignement vaginal***
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Asthénie
Affections oculaires
Indéterminée
Sécheresse oculaire
* Des évènements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces évènements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l’apparition de ces évènements.
** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d’Henoch-Schönlein n’ayant été observé dans l’étude ATAC, la fréquence de ces évènements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0.01 % et ***Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d’envisager des explorations complémentaires.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des évènements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l’étude et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement de l’étude.
Tableau 2 : Evénements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC
Effets indésirables
Anastrozole
(N=3 092)
Tamoxifène
(N=3 094)
Bouffées de chaleur
1 104 (35,7%)
1 264 (40,9%)
Douleur/raideur articulaire
1 100 (35,6%)
911 (29,4%)
Troubles de l’humeur
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Fatigue/asthénie
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nausées et vomissements
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Fractures
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Fractures du poignet/Pouteau-Colles
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Fractures du rachis
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Fractures de la hanche
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Cataractes
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Saignement vaginal
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Maladie cardiovasculaire ischémique
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angine de poitrine
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarctus du myocarde
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Coronaropathie
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischémie myocardique
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Pertes vaginales
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Tout évènement thrombo-embolique veineux
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Evènement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Evènements vasculaires cérébraux ischémiques
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Cancer de l’endomètre
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène.
Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d’âges correspondants. L’incidence de l’ostéoporose était de 10,5% chez les patientes traitées par anastrozole et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Il n’a pas pu être établi si les taux de fractures et d’ostéoporose observés dans l’étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l’anastrozole, ou les deux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L’expérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée. Dans les études chez l’animal, l’anastrozole a démontré une faible toxicité aiguë. Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d’anastrozole jusqu'à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu’à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à un stade avancé ; ces doses ont été bien tolérées. Aucune dose unique d’anastrozole entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n’a été identifiée. Il n’existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l’éventualité de l’ingestion simultanée de plusieurs produits. Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués. La dialyse peut s’avérer utile, l’anastrozole n’étant pas fortement lié aux protéines. Les mesures habituelles de prise en charge, incluant la surveillance des fonctions vitales et la surveillance attentive de la patiente sont indiquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs enzymatiques, code ATC : L02BG03.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
L'anastrozole est un puissant et hautement sélectif inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase. Chez la femme ménopausée, l'estradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l’androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase. L'estrone est ensuite convertie en estradiol.
Il a été démontré qu’une réduction du taux d'estradiol circulant avait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein. Chez la femme ménopausée, l’anastrozole, à raison d’une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80 % la production de l’estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.
L’anastrozole est dénué de toute activité progestative, androgénique ou estrogénique.
Des doses journalières d’anastrozole jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l’hormone adréno-cortico-tropique (ACTH). Une supplémentation en corticoïde n’est donc pas nécessaire.
Efficacité et sécurité clinique
Cancer du sein à un stade avancé
Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées
Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l’efficacité de l’anastrozole à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus. Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d’anastrozole une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour. Les critères principaux des deux essais étaient le temps jusqu’à progression tumorale, le taux de réponse objective tumorale et la tolérance.
Pour les critères principaux, l’étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour l’anastrozole comparativement au tamoxifène en termes de temps jusqu’à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1.42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % (1.11 ; 1.82), temps médian jusqu’à progression de 11.1 et 5.6 mois pour l’anastrozole et le tamoxifène respectivement, p=0.006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour l’anastrozole et le tamoxifène. Dans l’étude 1033IL/0027, les taux de réponse objective tumorale et les temps jusqu’à progression tumorale ont été similaires pour l’anastrozole et le tamoxifène. Les résultats sur les critères secondaires ont conforté les résultats sur les critères principaux d’efficacité. Le nombre de décès survenus dans l’ensemble des groupes de traitement des deux essais était trop faible pour permettre des conclusions quant à une différence sur la survie globale.
Traitement de deuxième ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées
L’anastrozole a été étudié dans deux essais cliniques contrôlés (étude 0004 et étude 0005) chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ayant progressé à la suite d’un traitement par le tamoxifène pour le cancer du sein à un stade avancé ou précoce. Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d’anastrozole ou 40 mg d’acétate de mégestrol quatre fois par jour. Les principaux critères d’efficacité étaient le temps jusqu’à progression et le taux de réponse objective. Le taux de maladie stable prolongée (plus de 24 semaines), le taux de progression et la survie ont également été calculés. Dans les deux études, il n’y a eu aucune différence significative entre les bras de traitement quels que soient les paramètres d’efficacité.
Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Dans une large étude de phase III réalisée chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), l’anastrozole s’est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en termes de survie sans maladie. Un bénéfice encore plus important a été observé en termes de survie sans maladie en faveur de l’anastrozole versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Tableau 3 Résumé des critères d’évaluation d’ATAC : Analyse après réalisation de 5 ans de traitement
Critères d’efficacité
Nombre d’événements (fréquence)
Population en ITT (intention de traitement)
Population à récepteurs hormonaux positifs
Anastrozole
(N=3 125)
Tamoxifène
(N=3 116)
Anastrozole
(N=2 618)
Tamoxifène
(N=2 598)
Survie sans maladie a
575 (18,4)
651 (20,9)
424 (16,2)
497 (19,1)
Hazard ratio
0,87
0,83
IC à 95% bilatéral
0,78 à 0,97
0,73 à 0,94
Valeur de p
0,0127
0,0049
Survie sans récidive à distance b
500 (16,0)
530 (17,0)
370 (14,1)
394 (15,2)
Hazard ratio
0,94
0,93
IC à 95% bilatéral
0,83 à 1,06
0,80 à 1,07
Valeur de p
0,2850
0,2838
Temps jusqu’à récidive c
402 (12,9)
498 (16,0)
282 (10,8)
370 (14,2)
Hazard ratio
0,79
0,74
IC à 95% bilatéral
0,70 à 0,90
0,64 à 0,87
Valeur de p
0,0005
0,0002
Temps jusqu’à récidive à distance d
324 (10,4)
375 (12,0)
226 (8,6)
265 (10,2)
Hazard ratio
0,86
0,84
IC à 95% bilatéral
0,74 à 0,99
0,70 à 1,00
Valeur de p
0,0427
0,0559
Cancer du sein primitif controlatéral
35 (1,1)
59 (1,9)
26 (1,0)
54 (2,1)
Odds ratio
0,59
0,47
IC à 95% bilatéral
0,39 à 0,89
0,30 à 0,76
Valeur de p
0,0131
0,0018
Survie globale e
411 (13,2)
420 (13,5)
296 (11,3)
301 (11,6)
Hazard ratio
0,97
0,97
IC à 95% bilatéral
0,85 à 1,12
0,83 à 1,14
Valeur de p
0,7142
0,7339
a La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est défini comme la première survenue d’une récidive locorégionale, d’un nouveau cancer du sein controlatéral, d’une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
b La survie sans maladie à distance est définie comme la première survenue d’une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
c Le temps jusqu’à récidive est défini comme la première survenue d’une récidive locorégionale, d’un nouveau cancer du sein controlatéral, d’une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
d Le temps jusqu’à récidive à distance est défini comme la première survenue d’une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
e Nombre de patientes (%) qui sont décédées.
L’association anastrozole et tamoxifène n’a démontré aucun bénéfice en termes d’efficacité en comparaison au tamoxifène chez l’ensemble des patientes comme dans la population possédant des récepteurs hormonaux positifs. Ce bras de traitement a été arrêté lors de cette étude.
Avec une mise à jour des résultats à 10 ans de suivi médian, la comparaison à long terme des effets du traitement d’anastrozole par rapport au tamoxifène sont en accord avec ceux des analyses précédentes.
Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous anastrozole après 2 ans d’un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Tableau 4 Critères d’évaluation de l’étude ABCSG 8 et résumé des résultats
Critères d’efficacité
Nombre d’événements (fréquence)
Anastrozole
(N=1 297)
Tamoxifène
(N=1 282)
Survie sans maladie
65 (5,0)
93 (7,3)
Hazard ratio
0,67
IC à 95% bilatéral
0,49 à 0,92
Valeur de p
0,014
Temps jusqu’à récidive (toutes causes)
36 (2,8)
66 (5,1)
Hazard ratio
0,53
IC à 95% bilatéral
0,35 à 0,79
Valeur de p
0,002
Temps jusqu’à récidive à distance
22 (1,7)
41 (3,2)
Hazard ratio
0,52
IC à 95% bilatéral
0,31 à 0,88
Valeur de p
0,015
Nouveau cancer du sein controlatéral
7 (0,5)
15 (1,2)
Odds ratio
0,46
IC à 95% bilatéral
0,19 à 1,13
Valeur de p
0,090
Survie globale
43 (3,3)
45 (3,5)
Hazard ratio
0,96
IC à 95% bilatéral
0,63 à 1,46
Valeur de p
0,840
Deux autres études similaires (GABG/ARNO 95 et ITA), dont pour l’une les patientes avaient été traitées par chirurgie et par chimiothérapie, ainsi qu’une analyse combinée des études ABCSG 8 et GABG/ARNO 95 ont confirmé ces résultats.
Dans ces 3 études, le profil de sécurité d’emploi de l’anastrozole était cohérent avec le profil de sécurité d’emploi connu, établi chez la femme ménopausée atteinte d’un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Densité Minérale Osseuse (DMO)
Dans l’étude de phase III/IV SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate), 234 patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par anastrozole 1 mg par jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire. Le paramètre principal d’efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan. Toutes les patientes ont reçu un traitement par vitamine D et calcium. Les patientes du groupe à faible risque ont reçu anastrozole seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir anastrozole plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou anastrozole plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu anastrozole plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38). Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l’entrée dans l’étude.
L’analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n’avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par anastrozole 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine. De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par anastrozole 1 mg/jour seul. La modification de la DMO totale de la hanche à 12 mois par rapport à l’inclusion dans l’étude (critère secondaire d’efficacité) a été en accord avec ces résultats.
Cette étude a apporté les preuves que l’administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d’une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par anastrozole.
Population pédiatrique
L’anastrozole n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents. L’efficacité n’a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous). Le nombre d’enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d’emploi. Aucune donnée sur les effets potentiels d’un traitement à long terme par anastrozole chez les enfants et les adolescents n’est disponible (voir rubrique 5.3).
L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études avec l’anastrozole dans un ou plusieurs sous-groupes d’enfants présentant une petite taille en raison d’un déficit en hormone de croissance, d’une testotoxicose, d’une gynécomastie ou d’un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2).
Petite taille due à un déficit en hormone de croissance
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg / jour d’anastrozole ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance. Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé les 36 mois de traitement.
Aucune différence statistiquement significative n’a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance). Les données sur la taille finale n’étaient pas disponibles.
Bien que le nombre d’enfants traités soit trop limité pour permettre des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d’emploi, une augmentation du taux de fractures et une tendance à la diminution de la densité minérale osseuse ont été observées chez les enfants traités par anastrozole, par rapport à ceux sous placebo.
Testotoxicose
Une étude multicentrique en ouvert, non comparative a évalué 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une puberté précoce familiale limitée aux garçons, aussi appelée testotoxicose, traités par l’association anastrozole et bicalutamide. L’objectif principal de cette étude consistait à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de cette association pendant 12 mois. Sur les 14 patients inclus dans l’étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l’association (1 patient a été perdu de vue). Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n’a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
Etudes portant sur la gynécomastie
L’essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit anastrozole 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois. Aucune différence significative n’a été observée entre le groupe traité par anastrozole 1 mg et le groupe placebo en termes de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
L’essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d’anastrozole 1 mg/jour chez 36 garçons pubères présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois. Les objectifs secondaires étaient d’évaluer la proportion de patients présentant une réduction d’au moins 50% du volume combiné des deux seins, calculée entre le premier jour d’inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d’emploi de ce traitement. Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56% (20/36) des garçons après 6 mois.
Etude dans le syndrome de McCune-Albright
L’essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune-Albright (SMA) traitées par anastrozole. L’objectif principal était d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’anastrozole 1 mg/jour chez des patientes présentant un SMA. L’efficacité du traitement de l’étude a été déterminée sur la base de la proportion de patientes satisfaisant à des critères prédéfinis ayant trait aux saignements vaginaux, à l’âge osseux et à la vitesse de la croissance.
Aucune modification statistiquement significative de la fréquence du nombre jours de saignements vaginaux n’a été observée sous traitement. Aucune modification cliniquement significative du stade de Tanner, du volume ovarien moyen ou du volume utérin moyen n’a été constatée. Aucune modification statistiquement significative du taux d’augmentation de l’âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n’a été observée. Le taux de croissance (en cm/année) a significativement diminué (p 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption de l’anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun). L’ingestion d’aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d’absorption sans influer cependant sur l’ampleur de celle-ci. Cette légère modification du taux d’absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l’état d'équilibre au cours d’un traitement par des comprimés d’anastrozole à raison d’une prise par jour. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d’équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l’accumulation est de 3 à 4 fois.
Rien n’indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Distribution
La liaison de l’anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
Elimination
L’anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d’élimination plasmatique de 40 à 50 heures. L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrétée dans l’urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s’effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l’urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Insuffisance rénale ou hépatique
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l’anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude 1033IL/0014). Cependant, les concentrations plasmatiques d’anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais. Les concentrations plasmatiques d’anastrozole observées dans les essais cliniques d’efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d’anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l’anastrozole n’était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire Population pédiatrique
Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l’anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d’environ 2 jours. La clairance de l’anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l’exposition plus élevée. Chez les filles, l’anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l’homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.
Toxicité aiguë
Dans les études chez l’animal, la toxicité n’a été observée qu’à des doses élevées. Chez les rongeurs, lors d’études de toxicité aiguë, la dose létale médiane d’anastrozole était supérieure à 100 mg/kg/jour, par voie orale et à 50 mg/kg/jour par voie intra-péritonéale. Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
Toxicité chronique
Dans les études chez l’animal, des effets indésirables n’ont été observés qu’à des doses élevées. Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien. Au cours des études de toxicité, il n’a pas été établi de dose sans effet pour l’anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien : 3 mg/kg/jour ; rat : 5 mg/kg/jour) étaient liés soit aux propriétés pharmacologiques, soit aux propriétés d’induction enzymatique de l’anastrozole, et n’étaient pas accompagnés de modification toxique ou dégénérative significative.
Mutagénicité
Les études de toxicologie génétique montrent que l’anastrozole n’est ni mutagène ni clastogène.
Etude toxicologique de la reproduction
Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/L d’anastrozole dans leur eau d’alimentation. Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées étaient respectivement de 44,4 (+/- 14,7) ng/mL et de 165 (+/- 90) ng/mL. Les indicateurs d’accouplement étaient affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité était observée uniquement à la dose de 400 mg/L.
Cette diminution était passagère car après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d’accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
L’administration orale d’anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l’infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour. Ces effets se sont produits à des doses cliniquement significatives. Un effet chez l’homme ne peut être exclu. Ces effets étaient liés à la pharmacologie du produit et étaient totalement réversibles 5 semaines après l’arrêt de son administration.
L’administration orale d’anastrozole à des rates et des lapines gravides n’a pas induit d’effets tératogènes à des doses allant jusqu’à 1.0 et 0.2 mg/kg/jour respectivement. Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.
La survie de la portée de rates qui avaient reçu au moins 0,02 mg/kg/jour d’anastrozole (du 17 ème jour de la gestation au 22 ème jour post-partum) a été compromise. Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques de l’anastrozole sur la mise bas. Il n'y a pas eu d’effets indésirables sur le comportement ni sur la performance reproductive de la première génération de jeunes rats, qui pourraient être attribués à l’administration d’anastrozole à la mère.
Cancérogénicité
Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d’une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l’utérus de rates et de l’incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles. Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l’exposition de doses thérapeutiques chez l’être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.
Une étude d'oncogénicité d’une durée de 2 ans réalisée sur des souris a donné lieu à l’apparition de tumeurs ovariennes bénignes et à une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytiques chez les souris femelles et davantage de décès consécutifs aux lymphomes). Ces modifications sont considérées comme des effets spécifiques à la souris de l'inhibition de l'aromatase et comme non cliniquement significatifs pour le traitement de patientes par anastrozole.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique Type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc
Enrobage : Pelliculage :
Hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 391 608 2 5 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 391 609 9 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 391 610 7 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 391 611 3 6 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 391 613 6 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 574 380 0 5 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 574 381 7 3 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 574 382 3 4 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 492 525 5 8 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 492 526 1 9 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 574 386 9 2 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 574 387 5 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ANASTROZOLE_ARROW_1_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ANASTROZOLE_ARROW_1_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ANASTROZOLE_ARROW_1_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ANASTROZOLE_ARROW_1_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2025
Dénomination du médicament
#top
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Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs enzymatiques - code ATC : L02BG03
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ». ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (une enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
#top
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Ne prenez jamais ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée ;
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose) ;
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.
Autres médicaments et ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà un des médicaments suivants :
· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé d’agir correctement ;
· un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :
· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement.
Arrêtez Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin ou pharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose qu e vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et cherchez un traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirables graves mais très rares suivants :
· une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson » ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angio-œdème ».
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10) :
· mal de tête,
· bouffées de chaleur,
· nausée (envie de vomir),
· éruption cutanée,
· douleur ou raideur articulaire,
· inflammation des articulations (arthrite),
· sensation de faiblesse,
· perte osseuse (ostéoporose),
· dépression.
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100) :
· perte d’appétit ;
· taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang ;
· somnolence ;
· syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main) ;
· irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque de goût ;
· diarrhée ;
· vomissement ;
· changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie ;
· perte des cheveux ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue ;
· douleur osseuse ;
· sécheresse vaginale ;
· saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin) ;
· douleur musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000) :
· changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine) ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· urticaire ;
· doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie) ;
· augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrez peut-être réaliser des tests sanguins.
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000) :
· inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques ;
· éruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes) ;
· inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· sécheresse oculaire ;
· éruption lichénoïde (petites bosses rouges ou pourpres sur la peau avec démangeaisons) ;
· inflammation d’un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os) ;
· rupture d’un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os) ;
· troubles de la mémoire.
Effets sur les os
Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole...................................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique Type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titanium (E171), talc.
Qu’est-ce que ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et de couleur blanche, d’environ 6,6 mm de diamètre.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL AREA
3508 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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