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ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 10/06/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs d’aromatases - code ATC : L02BG03
ANASTROZOLE EG contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ». ANASTROZOLE EG est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
ANASTROZOLE EG agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ANASTROZOLE 1 mg - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/60968852/659) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > anastrozole 1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 392 598-0 ou 34009 392 598 0 2
Déclaration de commercialisation : 14/02/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 24,34 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 25,36 EUR
Taux de remboursement :100%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 347 120-8 ou 34009 347 120 8 1
Déclaration de commercialisation : 25/08/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 68,68 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 71,44 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 096 885 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 92,75mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription « A1 » gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ANASTROZOLE EG est indiqué dans le :
· Traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs.
· Traitement adjuvant des femmes ménopausées souffrant de cancer du sein invasif au stade initial, avec présence de récepteurs hormonaux positifs.
· Traitement adjuvant du cancer du sein au stade initial, avec récepteurs hormonaux positifs, chez les femmes ménopausées ayant précédemment reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée d'ANASTROZOLE EG chez l’adulte, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Populations particulières
Population pédiatrique
ANASTROZOLE EG, n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d’efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration d’anastrozole devra s’effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
L’anastrozole doit être pris par voie orale.
4.3. Contre-indications
L’anastrozole est contre-indiqué :
· Chez les femmes enceintes ou allaitantes.
· Chez les patientes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Généralités
L’anastrozole ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d’hormone lutéinisante [LH], taux d’hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d’estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n’existe pas de données quant à l’utilisation d’anastrozole en association aux analogues de la LHRH.
L’administration concomitante d’anastrozole avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Effet sur la densité minérale osseuse
Dans la mesure où l’anastrozole abaisse les taux d’œstrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d’une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).
Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Le traitement ou la prophylaxie de l’ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi. L’utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à l’anastrozole chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatique
L’anastrozole n’a pas été étudié chez des patientes atteintes d’un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. L’exposition à l’anastrozole peut être augmentée chez les sujets insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2) ; l’anastrozole doit être administré avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuellement.
Insuffisance rénale
L’anastrozole n’a pas été étudié chez des patientes atteintes d’un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L’exposition à l’anastrozole n’est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire Population pédiatrique
L’anastrozole n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
L’anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1). L’anastrozole réduisant les taux d’estradiol, l’anastrozole ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d’emploi à long terme chez l’enfant et l’adolescent n’est disponible.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
In vitro, l’anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, CYP2C8/9 et CYP3A4. Les études cliniques avec l’antipyrine et la warfarine ont montré que l’anastrozole à la dose de 1 mg n’inhibait pas de façon significative le métabolisme de l’antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d’anastrozole avec d’autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Les enzymes responsables du métabolisme de l’anastrozole n’ont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n’a pas modifié les concentrations plasmatiques d’anastrozole. L’effet des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP est inconnu.
Une revue de la base de données de tolérance issue des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous anastrozole recevant également d’autres médicaments fréquemment prescrits. Il n’y a pas d’interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
La co-administration de tamoxifène ou de traitements à base d’œstrogènes avec l’anastrozole doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d’anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3). L’anastrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d’anastrozole pendant l’allaitement. L’anastrozole est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Les effets de l’anastrozole sur la fertilité chez l’être humain n’ont pas été étudiés. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’ anastrozole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associées à l'utilisation d'anastrozole. La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persiste.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d’événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d’organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d’organes et fréquence
Effets indésirables par SOC et fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Anorexie
Hypercholestérolémie
Peu fréquent
Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l’hormone parathyroïde)
Affections psychiatriques
Très fréquent
Dépression
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Somnolence
Syndrome du canal carpien*
Troubles sensoriels (incluant paresthésie, perte de goût et perversion du goût)
Fréquence indéterminée
Troubles de la mémoire
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Sécheresse oculaire
Affections vasculaires
Très fréquent
Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Diarrhée
Vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase
Peu fréquent
Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine
Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Éruption cutanée
Fréquent
Raréfaction des cheveux (alopécie)
Réactions allergiques
Peu fréquent
Urticaire
Rare
Érythème polymorphe
Réaction anaphylactoïde
Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson
Angio-œdème
Fréquence indéterminée
Éruption lichénoïde
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent
Arthralgie/raideur articulaire
Arthrite
Ostéoporose
Fréquent
Douleur osseuse
Myalgie
Peu fréquent
Doigt à ressort
Fréquence indéterminée
Tendinite
Rupture de tendon
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Sécheresse vaginale
Saignement vaginal***
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Asthénie
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par l’anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l’apparition de ces événements.
** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d’Henoch-Schönlein n’ayant été observé dans l’étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et *** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par l’anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d’envisager des explorations complémentaires.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l’étude et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement de l’étude.
Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC
Evénements indésirables
Anastrozole
(N = 3092)
Tamoxifène
(N = 3094)
Bouffées de chaleur
1104 (35,7 %)
1264 (40,9 %)
Douleur/raideur articulaire
1100 (35,6 %)
911 (29,4 %)
Trouble de l’humeur
597 (19,3 %)
554 (17,9 %)
Fatigue/asthénie
575 (18,6 %)
544 (17,6 %)
Nausées et vomissements
393 (12,7 %)
384 (12,4 %)
Fractures
315 (10,2 %)
209 (6,8 %)
Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)
133 (4,3 %)
91 (2,9 %)
Fractures du poignet/Pouteau-Colles
67 (2,2 %)
50 (1,6 %)
Fractures du rachis
43 (1,4 %)
22 (0,7 %)
Fractures de la hanche
28 (0,9 %)
26 (0,8 %)
Cataractes
182 (5,9 %)
213 (6,9 %)
Saignement vaginal
167 (5,4 %)
317 (10,2 %)
Maladie cardiovasculaire ischémique
127 (4,1 %)
104 (3,4 %)
Angine de poitrine
71 (2,3 %)
51 (1,6 %)
Infarctus du myocarde
37 (1,2 %)
34 (1,1 %)
Coronaropathie
25 (0,8 %)
23 (0,7 %)
Ischémie myocardique
22 (0,7 %)
14 (0,5 %)
Pertes vaginales
109 (3,5 %)
408 (13,2 %)
Tout événement thrombo-embolique veineux
87 (2,8 %)
140 (4,5 %)
Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire
48 (1,6 %)
74 (2,4 %)
Événements vasculaires cérébraux ischémiques
62 (2,0 %)
88 (2,8 %)
Cancer de l’endomètre
4 (0,2 %)
13 (0,6 %)
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1000 patientes-années et 15 pour 1000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d’âges correspondants. L’incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Il n’a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l’anastrozole, ou les deux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
L’expérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée. Dans les études chez l’animal, l'anastrozole a démontré une faible toxicité aiguë. Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d'anastrozole jusqu’à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu’à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à un stade avancé ; ces doses ont été bien tolérées. Aucune dose unique d'anastrozole entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n’a été identifiée. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Conduite à tenir
La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits. Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués. La dialyse peut s'avérer utile, l’anastrozole n'étant pas fortement lié aux protéines. Les mesures habituelles de prise en charge, incluant la surveillance des fonctions vitales et la surveillance attentive de la patiente sont indiquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs d’aromatases, code ATC : L02BG03.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
L'anastrozole est un inhibiteur de l'aromatase, non stéroïdien, puissant et hautement sélectif. Chez les femmes ménopausées, l'œstradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase. L'estrone est ensuite transformée en œstradiol.
Il a été démontré qu'une réduction du taux d'œstradiol circulant avait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein. Chez des femmes ménopausées, une dose de 1 mg d'anastrozole par jour a induit une diminution de plus de 80 % de la synthèse d'œstradiol, comme le montrait un test très sensible.
L'anastrozole est dénué d'activité progestative, androgénique ou œstrogénique.
Des doses journalières d'anastrozole, jusqu'à 10 mg par jour n’ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH). Une supplémentation en corticoïdes n’est donc pas nécessaire.
Efficacité et sécurité clinique
Cancer du sein à un stade avancé
Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées
Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l’efficacité d’anastrozole à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus. Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d’anastrozole une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour. Les critères principaux des deux essais étaient le temps jusqu’à progression tumorale, le taux de réponse objective tumorale et la tolérance.
Pour les critères principaux, l’étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour anastrozole comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu’à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11 ; 1,82], temps médian jusqu’à progression de 11,1 et 5,6 mois pour l’anastrozole et le tamoxifène respectivement, p = 0,006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour l’anastrozole et le tamoxifène. Dans l’étude 1033IL/0027, les taux de réponse objective tumorale et les temps jusqu’à progression tumorale ont été similaires pour l’anastrozole et le tamoxifène. Les résultats sur les critères secondaires ont conforté les résultats sur les critères principaux d’efficacité. Le nombre des décès survenus dans l’ensemble des groupes de traitement des deux essais était trop faible pour permettre des conclusions quant à une différence sur la survie globale.
Traitement de deuxième ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées
L’anastrozole a été étudié dans deux essais cliniques contrôlés (étude 0004 et étude 0005) chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ayant progressé à la suite d’un traitement par le tamoxifène pour le cancer du sein à un stade avancé ou précoce. Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d’anastrozole ou 40 mg d'acétate de mégestrol quatre fois par jour. Les principaux critères d’efficacité étaient le temps jusqu’à progression et le taux de réponse objective. Le taux de maladie stable prolongée (plus de 24 semaines), le taux de progression et la survie ont également été calculés. Dans les deux études, il n’y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement quels que soient les paramètres d’efficacité.
Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Dans une large étude de phase III réalisée chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), l’anastrozole s’est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans maladie. Un bénéfice encore plus important a été observé en termes de survie sans maladie en faveur d’anastrozole versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Tableau 3 : Résumé des critères d’évaluation ATAC : analyse après réalisation de 5 ans de traitement
Critères d’efficacité
Nombre d’événements (fréquence)
Population en ITT (intention de traitement)
Population à récepteurs hormonaux positifs
Anastrozole
(N = 3125)
Tamoxifène
(N = 3116)
Anastrozole
(N = 2618)
Tamoxifène
(N = 2598)
Survie sans maladie a
575 (18,4%)
651 (20,9%)
424 (16,2%)
497 (19,1%)
Hazard ratio
0,87
0,83
IC à 95 % bilatéral
0,78 à 0,97
0,73 à 0,94
Valeur de p
0,0127
0,0049
Survie sans récidive à distance b
500 (16,0%)
530 (17,0%)
370 (14,1%)
394 (15,2%)
Hazard ratio
0,94
0,93
IC à 95 % bilatéral
0,83 à 1,06
0,80 à 1,07
Valeur de p
0,2850
0,2838
Délai jusqu’à récidive c
402 (12,9%)
498 (16,0%)
282 (10,8%)
370 (14,2%)
Hazard ratio
0,79
0,74
IC à 95 % bilatéral
0,70 à 0,90
0,64 à 0,87
Valeur de p
0,0005
0,0002
Délai jusqu’à récidive à distance d
324 (10,4%)
375 (12,0%)
226 (8,6%)
265 (10,2%)
Hazard ratio
0,86
0,84
IC à 95 % bilatéral
0,74 à 0,99
0,70 à 1,00
Valeur de p
0,0427
0,0559
Cancer du sein primitif controlatéral
35 (1,1%)
59 (1,9%)
26 (1,0%)
54 (2,1%)
Odds ratio
0,59
0,47
IC à 95 % bilatéral
0,39 à 0,89
0,30 à 0,76
Valeur de p
0,0131
0,0018
Survie globale e
411 (13,2%)
420 (13,5%)
296 (11,3%)
301 (11,6%)
Hazard ratio
0,97
0,97
IC à 95 % bilatéral
0,85 à 1,12
0,83 à 1,14
Valeur de p
0,7142
0,7339
a La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est définie comme la première survenue d’une récidive locorégionale, d’un nouveau cancer du sein controlatéral, d’une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
b La survie sans maladie à distance est définie comme la première survenue d’une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
c Le délai jusqu’à récidive est défini comme la première survenue d’une récidive locorégionale, d’un nouveau cancer du sein controlatéral, d’une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
d Le délai jusqu’à récidive à distance est défini comme la première survenue d’une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
e Nombre de patientes (%) qui sont décédées.
L’association d’anastrozole et de tamoxifène n’a démontré aucun bénéfice en termes d’efficacité comparativement au tamoxifène chez l’ensemble des patientes ainsi que dans la population possédant des récepteurs hormonaux positifs. Ce groupe de traitement a été arrêté lors de cette étude.
Avec une mise à jour des résultats à 10 ans de suivi médian, la comparaison à long terme des effets du traitement par l’anastrozole par rapport au tamoxifène sont en accord avec ceux des analyses précédentes.
Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Dans une étude de phase III ( Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous anastrozole après 2 ans d’un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Tableau 4 : Etude ABCSG 8 Critères d'efficacité et récapitulatif des résultats
Critères d'efficacité
Nombre d'événements (fréquence)
Anastrozole (n = 1297)
Tamoxifène (n = 1282)
Survie sans maladie
65 (5,0%)
93 (7,3%)
Hazard ratio
0,67
IC bilatéral à 95 %
0,49 à 0,92
Valeur de p
0,014
Délai de survenue d'une récidive (toutes causes)
36 (2,8%)
66 (5,1%)
Hazard ratio
0,53
IC bilatéral à 95 %
0,35 à 0,79
Valeur de p
0,002
Délai de survenue d'une récidive à distance
22 (1,7%)
41 (3,2%)
Hazard ratio
0,52
IC bilatéral à 95 %
0,31 à 0,88
Valeur de p
0,015
Apparition d'un cancer du sein controlatéral
7 (0,5%)
15 (1,2%)
Odds ratio
0,46
IC bilatéral à 95 %
0,19 à 1,13
Valeur de p
0,090
Survie globale
43 (3,3%)
45 (3,5%)
Hazard ratio
0,96
IC bilatéral à 95 %
0,63 à 1,46
Valeur de p
0,840
Deux autres essais similaires (GABG/ARNO 95 et ITA), dont l'un dans lequel les patientes avaient été traitées par chirurgie et par chimiothérapie, ainsi qu'une analyse conjointe des essais ABCSG 8 et GABG/ARNO 95 confirment ces résultats.
Dans ces trois études, le profil de tolérance de l'anastrozole a été conforme au profil établi chez des femmes ménopausées souffrant de cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Densité minérale osseuse (DMO)
Dans l’étude de phase III/IV SABRE ( Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate ), 234 patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par anastrozole 1 mg/jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire.
Le paramètre principal d’efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan. Toutes les patientes ont reçu un traitement par vitamine D et calcium. Les patientes du groupe à faible risque ont reçu anastrozole seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir anastrozole plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou anastrozole plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu anastrozole plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38). Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l’entrée dans l’étude.
L’analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n’avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par anastrozole 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine.
De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par anastrozole 1 mg/jour seul. La modification de la DMO totale de la hanche à 12 mois par rapport à l’inclusion dans l’étude (critère secondaire d’efficacité) a été en accord avec ces résultats.
Cette étude a apporté les preuves que l’administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d’une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par anastrozole.
Population pédiatrique
L’anastrozole n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents. L’efficacité n’a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous). Le nombre d’enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d’emploi. Aucune donnée sur les effets potentiels d’un traitement à long terme par anastrozole chez les enfants et les adolescents n’est disponible (voir également rubrique 5.3).
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études avec l’anastrozole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une petite taille en raison d’un déficit en hormone de croissance, d’une testotoxicose, d’une gynécomastie ou d’un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2).
Petite taille due à un déficit en hormone de croissance
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour d’anastrozole ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance. Seuls 14 sujets sous anastrozole sont arrivés au terme des 36 mois de traitement.
Aucune différence statistiquement significative n’a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance). Les données sur la taille finale n’étaient pas disponibles. Bien que le nombre d’enfants traités soit trop limité pour permettre des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d’emploi, une augmentation du taux de fractures et une tendance à la diminution de la densité minérale osseuse ont été observées chez les enfants traités par anastrozole, par rapport à ceux sous placebo.
Testotoxicose
Une étude multicentrique en ouvert, non comparative a évalué 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une puberté précoce familiale limitée aux garçons, aussi appelée testotoxicose, traités par l’association anastrozole et bicalutamide. L’objectif principal de cette étude consistait à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de cette association pendant 12 mois. Sur les 14 patients inclus dans l’étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l’association (1 patient a été perdu de vue). Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n’a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
Études portant sur la gynécomastie
L’essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit anastrozole 1 mg/jour soit un placebo pendant au moins 6 mois. Aucune différence significative n’a été observée entre le groupe traité par anastrozole et le groupe placebo en termes de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
L’essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d’anastrozole 1 mg/jour chez 36 garçons pubères présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois. Les objectifs secondaires étaient d’évaluer la proportion de patients présentant une réduction d’au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d’inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d’emploi de ce traitement. Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.
Étude dans le syndrome de McCune Albright
L’essai 0046 était un essai exploratoire, international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par anastrozole. L’objectif principal était d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’anastrozole 1 mg/jour chez des patientes présentant un SMA. L’efficacité du traitement de l'étude a été déterminée sur la base de la proportion de patientes satisfaisant à des critères prédéfinis ayant trait aux saignements vaginaux, à l’âge osseux et à la vitesse de la croissance.
Aucune modification statistiquement significative de la fréquence du nombre de jours de saignements vaginaux n’a été observée sous traitement. Aucune modification cliniquement significative du stade de Tanner, du volume ovarien moyen ou du volume utérin moyen n’a été constatée.
Aucune modification statistiquement significative du taux d’augmentation de l’âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n’a été observée. Le taux de croissance (en cm/année) a significativement diminué ( p 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun). L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci. Cette légère modification du taux d’absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre au cours d’un traitement par des comprimés d’anastrozole à raison d’une prise par jour. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l’accumulation est de 3 à 4 fois. Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Le taux de liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques n'est que de 40 %.
L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Insuffisance rénale ou hépatique
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l’anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe témoin (Etude 1033IL/0014). Cependant, les concentrations plasmatiques d’anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais. Les concentrations plasmatiques d’anastrozole observées dans les essais cliniques d’efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d’anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l’anastrozole n’était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire Population pédiatrique
Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l’anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d’environ 2 jours. La clairance de l’anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l’exposition plus élevée. Chez les filles, l’anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l’Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.
Toxicité aiguë
Dans les études chez l’animal, la toxicité n’a été observée qu’à des doses élevées. Chez les rongeurs, lors d’études de toxicité aiguë, la dose létale médiane d'anastrozole était supérieure à 100 mg/kg/jour, par voie orale, et à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale. Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
Toxicité chronique
Dans les études chez l’animal, des effets indésirables n’ont été observés qu’à des doses élevées. Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien. Au cours des études de toxicité, il n'a pas été établi de dose sans effet pour l'anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien : 3 mg/kg/jour ; rat : 5 mg/kg/jour) étaient liés soit aux propriétés pharmacologiques, soit aux propriétés d’induction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient pas accompagnés de modification toxique ou dégénérative significative.
Mutagénicité
Les études de toxicologie génétique montrent que l'anastrozole n'est ni mutagène ni clastogène.
Etude toxicologique de la reproduction
Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/l d’anastrozole dans leur eau d’alimentation. Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées étaient respectivement de 44,4 (± 14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml. Les indicateurs d’accouplement étaient affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité était observée uniquement à la dose de 400 mg/l. Cette diminution était passagère car après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d’accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
L’administration orale d’anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l’infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour. Ces effets se sont produits à des doses cliniquement significatives. Un effet chez l’Homme ne peut être exclu. Ces effets étaient liés à la pharmacologie du produit et étaient totalement réversibles 5 semaines après l'arrêt de son administration.
L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement. Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.
La survie de la portée de rates qui avaient reçu au moins 0,02 mg/kg/jour d'anastrozole (du 17 ème jour de la gestation au 22 ème jour post-partum) a été compromise. Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques de l'anastrozole sur la mise bas. Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur le comportement ni sur la performance reproductive de la première génération de jeunes rats, qui pourraient être attribués à l'administration d'anastrozole à la mère.
Cancérogénicité
Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l’incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l’incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles. Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l'exposition de doses thérapeutiques chez l'être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.
Une étude d'oncogénicité d'une durée de 2 ans réalisée sur des souris a donné lieu à l’apparition de tumeurs ovariennes bénignes et à une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytiques chez les souris femelles et davantage de décès consécutifs aux lymphomes). Ces modifications sont considérées comme des effets spécifiques à la souris de l'inhibition de l'aromatase et comme non cliniquement significatifs pour le traitement de patientes par anastrozole.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 6000, huile de coton hydrogénée, amidon prégélatinisé modifié (origine : maïs), dioxyde de titane E171.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
60 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/Aluminium) ou. 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 392 597 4 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 392 598 0 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 392 599 7 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 347 120 8 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 575 533 5 7 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 575 534 1 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 302 384 0 0 : 28x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
· 34009 302 384 1 7 : 30x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
· 34009 302 384 2 4 : 50x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
· 34009 302 384 3 1 : 90x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
· 34009 550 843 9 6 : 98x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
34009 550 844 0 2 : 100x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ANASTROZOLE_EG_1_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ANASTROZOLE_EG_1_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ANASTROZOLE_EG_1_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ANASTROZOLE_EG_1_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2025
Dénomination du médicament
#top
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ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs d’aromatases - code ATC : L02BG03
ANASTROZOLE EG contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ». ANASTROZOLE EG est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
ANASTROZOLE EG agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement ».
Ne prenez pas ANASTROZOLE EG si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ANASTROZOLE EG :
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée,
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé »),
· si vous avez eu une maladie qui affecte la solidité de vos os (ostéoporose),
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG.
Si vous êtes hospitalisé(e), informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE EG.
Autres médicaments et ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend tous les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE EG peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE EG.
Ne prenez pas ANASTROZOLE EG si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE EG d’agir correctement.
· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal substitutif (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
ANASTROZOLE EG ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE EG en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE EG ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant, certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE EG. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
ANASTROZOLE EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est de un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE EG, aussi longtemps que votre médecin vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pourriez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants
ANASTROZOLE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE EG que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Mal de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausée (envie de vomir).
· Eruption cutanée.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Sensation de faiblesse.
· Perte osseuse (ostéoporose).
· Dépression.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Perte d’appétit.
· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.
· Somnolence.
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).
· Fourmillements, picotements ou engourdissements de la peau, perte/manque de goût.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
· Perte des cheveux.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
· Douleur osseuse.
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).
· Douleur musculaire
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
· Augmentation des taux de calcium dans votre sang. Si vous ressentez des nausées, des vomissements et de la soif, vous devez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière car vous pourriez avoir besoin de tests sanguins.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angio-œdème ».
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Sécheresse oculaire
· Éruption lichénoïde (petites bosses rouges ou pourpres sur la peau avec démangeaisons)
· Inflammation d’un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)
· Rupture d’un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)
· Troubles de la mémoire
Effets sur les os
L’anastrozole agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez vos comprimés en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez vos comprimés dans l’emballage fourni.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, huile de coton hydrogénée, amidon prégélatinisé modifié (origine : maïs), dioxyde de titane.
Qu’est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur blanche, ronds, portant l’inscription « A1 » gravée sur une face.
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de : 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés ou en boîtes de : 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 et 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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