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ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 21/07/2017
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
· le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures.
· faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > REINE DES PRES (SOMMITES FLEURIES DE) (POUDRE DE) 300 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires ARKOPHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
Code CIS : 6 553 416 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Reine des prés ( Filipendula ulmaria L.) (poudre de sommité fleurie de)..................................... 300 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures.
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES REINE DES PRES est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures
1 mois.
Si les symptômes persistent au cours du traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.
Il est nécessaire d’avoir un apport suffisant de liquide pendant toute la durée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux salicylés.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
La prise concomitante de salicylés et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée sans avis médical.
Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’arthrite aiguë, maladie qui nécessite un avis médical.
Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive :
Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament comme de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de sommité fleurie de reine des près contenue dans la spécialité ARKOGELULES REINE DES PRES ainsi que l’évaluation liée à l’exposition aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) permettent de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.
Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 330 344 5 0 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 330 345 1 1 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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21 juillet 2017.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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25 juin 2019.
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARKOGELULES_REINE_DES_PRES,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ARKOGELULES_REINE_DES_PRES,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ARKOGELULES_REINE_DES_PRES,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARKOGELULES_REINE_DES_PRES,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
#top
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ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule
Poudre de sommité fleurie de Reine des Prés
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?
3. Comment prendre ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
· le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures.
· faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?
#top
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Ne prenez jamais ARKOGELULES REINE DES PRES :
· si vous êtes allergique aux salicylés (aspirine).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures
Si vous souffrez d’arthrite aiguë, l’usage est déconseillé, cette maladie nécessite un avis médical.
Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive
Si vous avez des symptômes tels que : fièvre, émission lente ou pénible d’urine, présence de sang dans les urines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est recommandé de boire suffisamment d’eau en cours de traitement.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ARKOGELULES REINE DES PRES
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise concomitante de salicylés (aspirine) et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’est pas recommandée sans avis médical.
ARKOGELULES REINE DES PRES avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée.
ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez la gélule avec un grand verre d’eau.
Il est nécessaire de boire suffisamment pendant toute la durée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.
Durée du traitement
Pour traiter les symptômes des douleurs articulaires mineures
1 mois.
Si les symptômes persistent au cours du traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 3 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ARKOGELULES REINE DES PRES que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES REINE DES PRES :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ARKOGELULES REINE DES PRES
· La substance active est :
Reine des prés ( Filipendula ulmaria L.) (poudre de sommité fleurie de)..................................... 300 mg
Pour une gélule
· L’autre composant est :
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que ARKOGELULES REINE DES PRES et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 45 gélules.
Flacon de 150 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Fabricant
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
LID de Carros le Broc
1ère Avenue 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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