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ARNIGEL, gel
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 18/01/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
ARNIGEL est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire
) chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g de gel ) > arnica montana pour préparations homéopathiques 7 g (Teinture mère)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) polyoléfine avec applicateur(s) à bille de 45 g
Code CIP : 34009 301 425 1 6
Déclaration de commercialisation : 18/02/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 tube(s) alumino-plastique de 120 g
Code CIP : 34009 301 998 5 5
Déclaration de commercialisation : 14/12/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 tube(s) alumino-plastique de 45 g
Code CIP : 34009 301 998 4 8
Déclaration de commercialisation : 26/10/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 12 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2 g
Code CIP : 34009 302 576 9 2
Déclaration de commercialisation : 26/06/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOIRON
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 001 935 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2022
[Uniquement pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire]
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARNIGEL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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ARNICA MONTANA Teinture mère........................................................................................................... 7 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire
) chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tube aluminium et tube alumino-plastique et sachet
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger jusqu'à pénétration complète. Renouveler l'application une à deux fois par jour.
Tube avec applicateur à bille :
Presser le tube.
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger. Renouveler l'application une à deux fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 1 an.
· Hypersensibilité à l'Arnica ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Ce médicament contient 428 mg d'alcool (éthanol) dans une application estimée à 2 g, ce qui équivaut à 214 mg/g (21.4% m/m). Cela peut provoquer une sensation de brulure sur une peau endommagée
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Antivitamines K
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 pour cent, éthanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture.
3 ans.
Après ouverture :
Tube Aluminium et tube alumino-plastique : 1 an.
Tube en polyoléfine avec applicateur à bille : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le tube soigneusement fermé
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
- Tube aluminium de 45 g ou de 120 g.
- Tube en polyoléfine avec applicateur à bille de 45 g.
- Tube alumino-plastique de 45 g ou 120 g
- Sachet (PET/Aluminium/PE) de 2 g, boite de 12
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 356 502 7 6 : Tube aluminium de 45 g.
· 34009 300 207 7 7 : Tube aluminium de 120 g.
· 34009 301 425 1 6 : Tube en polyoléfine de 45 g avec applicateur à bille.
· 34009 301 998 4 8 : Tube en alumino-plastique de 45 g
· 34009 301 998 5 5 : Tube en alumino-plastique de 120 g
· 34009 302 576 9 2 : 2 g en sachet (PET/Aluminium/PE), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARNIGEL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARNIGEL,_gel_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARNIGEL, gel ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ARNIGEL,_gel_?)
3. COMMENT UTILISER ARNIGEL, gel ? (#3._COMMENT_UTILISER_ARNIGEL,_gel_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARNIGEL, gel ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARNIGEL,_gel_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2022
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
ARNIGEL, gel
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ARNIGEL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNIGEL, gel ?
3. Comment utiliser ARNIGEL, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARNIGEL, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARNIGEL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
ARNIGEL est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire
) chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARNIGEL, gel ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais ARNIGEL, gel :
· chez l’enfant de moins de 1 an ;
· si vous êtes allergique à l’Arnica ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARNIGEL, gel.
Ce médicament contient 428 mg d'alcool (éthanol) dans une application estimée à 2 g, ce qui équivaut à 214 mg/g (21.4% m/m). Cela peut provoquer une sensation de brulure sur une peau endommagée
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ARNIGEL, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ARNIGEL, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARNIGEL, gel contient de l’alcool (éthanol)
3. COMMENT UTILISER ARNIGEL, gel ?
#top
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Posologie
Tube aluminium et tube alumino-plastique :
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger jusqu'à pénétration complète. Renouveler l'application une à deux fois par jour.
Tube avec applicateur à bille :
Presser le tube.
Appliquer dès que possible une fine couche d'ARNIGEL sur la région douloureuse en massage léger. Renouveler l'application une à deux fois par jour.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ARNIGEL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ARNIGEL, gel que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ARNIGEL, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ARNIGEL, gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l'Arnica.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARNIGEL, gel ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Tube aluminium et tube alumino-plastique: Ne pas conserver au-delà de 1 an après première ouverture.
Tube avec applicateur à bille : Ne pas conserver au-delà de 6 mois après première ouverture.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout o u avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient ARNIGEL, gel
· La substance active est :
ARNICA MONTANA Teinture mère............................................................................................................ 7 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, éthanol à 96 % V/V, eau purifiée.
Qu’est-ce que ARNIGEL, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel.
Tube de 45 g ou 120 g.
Tube de 45 g avec applicateur à bille.
Sachet de 2 g, boîte de 12
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Fabricant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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