Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ART 50 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 12/08/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARTHROSIQUE (M : MUSCLE ET SQUELETTE).
ART 50 mg, gélule contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d’arthrose de la hanche ou du genou.
Le délai d’action d’ART 50 mg, gélule est retardé. Par conséquent, le traitement avec ART 50 mg, gélule n’est pas recommandé pour une forme spécifique d’arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide. Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d’une telle forme de la maladie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DIACEREINE 50 mg - ART 50 mg, gélule - ZONDAR 50 mg, gélule. (/medicament/affiche/groupe-generique/62174933/714) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > diacéréine 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 335 529-3 ou 34009 335 529 3 0
Déclaration de commercialisation : 19/09/1994
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Art® 50, Zondar®, Chondrosulf® et Piasclédine®, Dolénio®, Flexea®, Osaflexan®, Structoflex® et Voltaflex® : service médical rendu insuffisant dans le traitement symptomatique de l’arthrose Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Novembre 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 09/01/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ART 50 mg est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ETHYX PHARMACEUTICALS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 217 493 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ART 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diacéréine............................................................................................................................ 50 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose (240 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de l’arthrose.
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE (plus de 15 ans).
La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l’autre gélule au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
Chez la personne âgée, et chez l'insuffisant rénal modéré, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.
Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...),
· syndrome occlusif ou sub-occlusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· hypersensibilité à la rhéine et aux substances d'activité proche,
· hypersensibilité à l'un des excipients,
· épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Diarrhée
La prise de diacéréine entraine fréquemment des diarrhées (voir rubrique 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d’arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d’envisager d’autres alternatives thérapeutiques.
Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d’hypokaliémie.
Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l’objet de précautions particulières en cas d’hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
Eviter la prise concomitante de laxatifs.
Hépatotoxicité
Des taux élevés d’enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Avant d’initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d’atteinte hépatique active. Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l’utilisation de la diacéréine (voir rubrique 4.3).
Les signes d’atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d’autres médicaments entraînant des lésions hépatiques. Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d’alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d’hépatotoxicité et qu’ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d’apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Autres mises en gardes
ART 50 mg, gélule ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium)
Diminution de l'absorption digestive de la diacéréine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la diacéréine (plus de 2 heures, si possible).
+ Diurétiques et/ou glucosides cardiotoniques
La prise de diacéréine peut entrainer des diarrhées et une hypokaliémie. L’administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l’anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l’objet de précautions particulières en raison de l’augmentation du risque d’arythmie (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le fœtus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets gastro-intestinaux :
· Très fréquent (>1/10) : diarrhée, douleur abdominale.
· Fréquent (>1/100 et En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement. Dans certains cas, la diarrhée est sévère, avec des complications telles qu’une déshydratation et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique.
Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.
Affections hépato-biliaires :
· Rare (≥1/1000 et Troubles rénaux et urinaires :
· Fréquence indéterminée : chromaturie.
Réactions cutanée et sous cutanée :
· Fréquent (>1/100 et Données issues de la surveillance post-commercialisation
Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d’enzymes hépatiques ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine. La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement. Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, peut survenir une diarrhée profuse. Un traitement symptomatique sera institué : corriger les troubles hydro-électrolytiques si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARTHROSIQUE (M : MUSCLE ET SQUELETTE).
La diacéréine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée. Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l'estomac.
Son action est lente et apparaît vers le 30ème jour de traitement et est significative vers le 45ème jour. L'effet est additif, en association avec les AINS.
In vitro, la diacéréine a montré les propriétés suivantes :
· une inhibition de la phagocytose et de migration des macrophages,
· une inhibition de la production de l'interleukine 1,
· une réduction de l'activité collagénolytique.
Dans certains modèles, la diacéréine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l'acide hyaluronique.
Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.
Une étude multicentrique, randomisée, en double insu (étude ECHODIAH) visant à évaluer l'effet de la diacéréine sur la progression du pincement articulaire a été réalisée pendant une durée de 3 ans chez 507 patients souffrant de coxarthrose. Elle a comparé la prise matin et soir de 50 mg de diacéréine (n=255) à celle d'un placebo (n=252).
L'efficacité a été évaluée selon les deux critères principaux suivants :
· pourcentage de patients aggravés radiologiquement (définis par une diminution radiologique de plus de 0,5 mm de l'interligne articulaire).
· vitesse annuelle de pincement de l'interligne articulaire (mm/an).
269 patients ont terminé l'étude.
A 3 ans, selon l'analyse en intention de traiter :
· la proportion de patients subissant une progression radiologique de plus de 0,5 mm est significativement moindre dans le groupe diacéréine que dans le groupe placebo (50,7 % versus 60,4 %, p = 0,036);
· la vitesse annuelle de pincement (0,39 mm/an) n'est pas significativement différente entre les deux groupes.
La signification clinique de ces résultats en termes de pronostic n'est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· La diacéréine, après administration orale, subit l'effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée.
· Après absorption d'une dose unique de 50 mg de diacéréine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2,5 heures et la Cmax est de l'ordre de 3 mg/l.
· La prise d'ART 50 mg, gélule au cours du repas augmente la biodisponibilité (l'aire sous la courbe augmente de près de 25 %) et l'absorption est retardée.
· Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg d'ART 50 mg, gélule en prise unique, tous les paramètres pharmacocinétiques sont indépendants de la dose.
· La fixation protéique est très élevée (99 %). Il s'agit essentiellement d'une liaison à forte affinité sur l'albumine.
· La demi-vie d'élimination de la rhéine est approximativement de 4,5 heures. La quantité totale excrétée dans les urines est de 30% environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80 % sous formes sulfo et glucuroconjuguées et à 20 % sous forme inchangée.
· A doses répétées (50 mg x 2 par jour), ART 50 mg, gélule présente une accumulation faible.
· Chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la demi-vie d'élimination sont doublées et l'élimination urinaire est réduite de moitié.
· Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n'est pas nécessaire de modifier la dose, malgré l'élimination plus lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, lactose.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), indigotine, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ETHYX PHARMACEUTICALS
19 RUE DUQUESNE
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 335 529 3 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ART 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ART_50_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre ART 50 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_de_prendre_ART_50_mg,_gélule_?)
3. COMMENT prendre ART 50 mg, gélule ? (#3._COMMENT_prendre_ART_50_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ART 50 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ART_50_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
Dénomination du médicament
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ART 50 mg, gélule
Diacéréine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ART 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ART 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre ART 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ART 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ART 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARTHROSIQUE (M : MUSCLE ET SQUELETTE).
ART 50 mg, gélule contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d’arthrose de la hanche ou du genou.
Le délai d’action d’ART 50 mg, gélule est retardé. Par conséquent, le traitement avec ART 50 mg, gélule n’est pas recommandé pour une forme spécifique d’arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide. Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d’une telle forme de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre ART 50 mg, gélule ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais ART 50 mg, gélule :
· certaines maladies de l'intestin ou du côlon,
· douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· antécédent d'allergie à la rhéine et aux substances d'activité proche,
· antécédent d'allergie à l'un des composants,
· si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.
Avertissements et précautions
· Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.
· Consultez votre médecin avant de prendre ART 50 mg, gélule si vous avez déjà souffert d’une maladie hépatique.
· Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de ART 50 mg, gélule. Arrêtez de prendre ART 50 mg, gélule si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d’autres traitements.
· Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec ART 50 mg, gélule.
· Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine. Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
· Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Prévenir votre médecin en cas de maladie grave des reins.
Autres médicaments et ART 50 mg, gélule
Veuillez informer votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d’autres médicaments.
ART 50 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool sous traitement avec ART 50 mg, gélule peut augmenter le risque d’atteinte hépatique. Il est recommandé de limiter votre consommation d’alcool pendant que vous êtes sous traitement avec ART 50 mg, gélule.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ART 50 mg, gélule contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT prendre ART 50 mg, gélule ?
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Posologie
RÉSERVÉ À L’ADULTE (plus de 15 ans).
Vous ne devez pas prendre de diacéréine si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines. La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.
Mode d’administration
ART 50 mg, gélule doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l’autre au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de ART 50 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ART 50 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ART 50 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre ART 50 mg, gélule si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau. Ces signes importants peuvent être évocateurs d’une maladie du foie.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :
· diarrhée,
· douleur abdominale.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :
· selles fréquentes,
· flatulence,
· prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :
· élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
· pigmentation de la muqueuse intestinale.
Effet indésirable avec une fréquence indéterminée :
· coloration (assombrissement) de l’urine. Si vous êtes concerné, veuillez en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ART 50 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ART 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ART 50 mg, gélule
· La substance active est :
Diacéréine............................................................................................................................ 50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, lactose (voir rubrique 2).
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.
Qu’est-ce que ART 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYX PHARMACEUTICALS
19 RUE DUQUESNE
69006 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYX PHARMACEUTICALS
19 RUE DUQUESNE
69006 LYON
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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