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ARTANE 5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/11/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE - code ATC : N04AA01
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de trihexyphénidyle 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 300 669-3 ou 34009 300 669 3 5
Déclaration de commercialisation : 19/04/1952
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,79 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,81 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ARTANE reste faible dans l’indication « maladie de Parkinson ».
Important Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ARTANE reste important dans l’indication de l’AMM « syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 538 761 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARTANE 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de trihexyphénidyle............................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 140,70 mg de lactose et 86,70 mg d’amidon de blé correspondant à 8,67 microgrammes de gluten (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à 5 mg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· M a l ad i e de P a r k i n s on.
· S y nd r o m es pa r k i n s o n i ens i n du i t s par l es neu r o l ep t i que s.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Maladie de Parkinson :
4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.
Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :
Adulte : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.
Chez le sujet âgé :
Ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· R i s que de g l a u c o m e par f e r m e t u r e d e l ' an g l e,
· R i s que de r é t e n t i on u r i n a i r e li é à d es t r oub l es u r é t r op r o s t a t i que s,
· Ca r d i o pa t h i e dé c o m p en s ée.
Ce m éd i c a m ent e s t con t r e - i n d i q u é chez l es p a t i en t s p r é s en t ant u ne a ll e r g i e au b l é ( au t r e que l a m a l a d i e c œ l i aq u e ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 5 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions d’emploi
Chez l es s u j e t s â g és qui peu v ent ê t r e p l us s e n s i b l es à l ' a c t i on des s u b s t a n ces p a r a s y m p a t ho l y t i que s, a j u s t er l a po s o l og i e d ' u ne f a çon t r ès p r é ci s e.
Chez l es m a l a d es s ou ff r ant de m a l a d i es o b s t r u c t i v es i n t e s t i na l es et du t r a c t us u r i na i r e, a d m i n i s t r er ARTANE 5 mg, comprimé a v ec p r ud en ce.
R i s q u e d ' agg r a v a t i on d ' u ne dé t é r i o r a t i o n i n t e l l e c t ue l l e d a ns l es d é m en ce s, en pa r t i c u li er c h ez l es pa r k i n s o n i en s.
Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement. Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
L ' a ss o c i a t i o n de d e ux an t i pa r k i n s o n i e ns an t i ch o li n e r g i ques d o i t ê t r e é v i t ée dans l a m e s u r e o ù e ll e n e peut qu ' au g m en t er l es e ff e t s s ec o nd a i r e s, s ans au g m en t er l ' e ff i c a c i t é t hé r a peu t i que.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ A l c a l o ï d e s d e l ' e r go t d e s e i g l e d op a m i n e r g i q u e s
R i s q u e de m a j o r a t i on d es t r oub l es n eu r o p s y ch i q ue s.
S u r v e ill a n ce c l i n i que et b i o l o g i q u e r ég u li è r e, no t a mm ent en d é but d ' a ss o c i a t i on.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
.
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les don n ées a n i m a l es s ont i n s u ff i s an t es p our c o n c l u r e.
A u cou r s du premier t r i m e s t r e de l a g r o ss e ss e, l es donn é es c l i n i q ues pour l e t r i he x y phé n i d y l e, à c e j ou r, b i en que l i m i t ée s, ne v ont pas dans l e s ens d ’ u n e au g m e n t a t i on d ’ un r i s q ue m a l f o r m a t i f.
Chez l e nou v eau - né, un t r a i t e m ent par l e t r i he x y phé n i d y l e en f i n de g r o ss e ss e, peut ê t r e r e s p o n s a b l e d ’ e ff e t s li és à s es p r op r i é t és a t r o p i n i ques ( t a ch y c a r d i e, h y pe r e x c i t a b i l i t é, r é t en t i on u r i na i r e, r e t a r d à l’ é m i s s i on d e m é c on i u m ). C o m p t e t enu de ces d o nn é e s, i l e s t p r é f é r ab l e, d ’ é v i t er d ’ u t ili s er l e t r i he x y phén i d y l e au c o u r s de l a g r o ss e ss e quel q u ’ en s o i t l e t e r m e.
S ’i l s ’ a v è r e i n d i s pen s ab l e de p r e s c r i r e un t r a i t e m ent par t r i he x y phén i d y l e au cou r s d e l a g r o ss e ss e, t en i r c o m p t e, pour l a s u r v e il l a n ce d u nou v eau - n é des e ff e t s p r é c éd e mm ent d é c r i t s.
Allaitement
E n r a i s on de l ' e ff et a t r op i n i q u e, l ' a ll a i t e m ent e s t d é con s e i l l é.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L ' u s age de ARTANE 5 mg, comprimé ne con t r e - i nd i q ue pas l a co n du i t e au t o m o b i l e, s auf en cas de t r oub l e de l ' ac c o m m o d a t i on ou d ' é t at eupho r i que.
I l f aut t ou t e f o i s r e m a r q u er q u e l es i nd i c a t i ons d e ARTANE 5 mg, comprimé co n c e r n e nt l e p l us s ou v ent des m a l ades pour l e s q u e l s l a c on d u i t e de v éh i cu l es n ' e s t pas r e c o m m a n dée.
4.8. Effets indésirables
Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.
En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.
Ont été signalés quelques cas :
· de pa r o t i d i t es s u ppu r a t i v es s eco n da i r es à l a s é che r e ss e de b ou che,
· d ’ é r up t i o ns c u t an é es,
· de d il a t a t i o ns du cô l on,
· d ’ I l éus pa r a l y t i que.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucinations, dépression respiratoire et hyperthermie.
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01
Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NEURAXPHARM FRANCE
44 Rue Cambronne
75015 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 300 669 3 5, 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARTANE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARTANE_5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ARTANE_5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ARTANE 5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ARTANE_5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARTANE 5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARTANE_5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2025
Dénomination du médicament
#top
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ARTANE 5 mg, comprimé
Chlorhydrate de trihexyphenidyle
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin o votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ARTANE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTANE 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARTANE 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTANE 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTANE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE - code ATC : N04AA01
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 5 mg, comprimé ?
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Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ARTANE 5 mg, comprimé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de trihexyphenidyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Glau c ome par fermeture de l’angle ( augmentation de la pre s s ion à l ’ inté r i eur de l’œil),
· Diffi c ult é s p o ur uriner (d ’ origine pro s t atique ou a u tre),
· C ardiopathie dé c o m pen s ée (maladie du c œur),
· S i v ous êtes allergique au blé, en rai s on de la pré s en c e d ’ amidon de blé.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Des perturbations p s y c h iques peu v ent s ur v enir : dans tous l e s c as a v ertir v otre méde c in.
Précautions d'emploi
· Ne pas arrêter brutalement le trait e ment s ans a v is médi c al.
· En c as d’an t é c édent de maladie ob s tru c ti v e de l’ i nte s tin (tel q ue c on s tipa t ion gra v e) ou de rétent i on urinaire, pré v enir v ot r e méde c in.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTANE 2 mg, comprimé.
Autres médicaments et ARTANE 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTANE 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il e s t préfér a ble de ne p a s util i s er c e médi c ament pendant la gro ss e ss e. Si v ous dé c ou v rez que v ous êtes en c einte, c on s ult e z v otre méde c in, lui s e u l p eut juger de la né c e s s ité de pour s ui v re le traitement.
Allaitement
L’allaiteme n t e s t dé c on s eillé penda n t le traitement.
D’UNE F AÇ ON GÉN ÉR ALE, IL C O NVIENT A U CO U RS D E LA G R OS S ESSE ET D E L’ALLAITEMENT, DE TOU JO URS DE M AN DE R L’AVIS À VOT R E M É DECIN OU À VOT R E PHA R M A C I EN AV A NT DE P R EN D RE UN M É DIC A MENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’u s age d ’ ARTANE 5 mg, comprimé pe u t induire des troubles de la v i s ion ou de l’attenti o n, rendant la c onduite d e s v éhi c ules dangereu s e.
ARTANE 5 mg, comprimé contient du lactose (140,7 mg par comprimé) et de l’amidon de blé (gluten).
Ce médi c ament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTANE 5 mg, comprimé »).
3. COMMENT PRENDRE ARTANE 5 mg, comprimé ?
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Posologie
La po s olog i e e s t v ariab l e et doit être adaptée à l ’ inten s ité d e s troubles ai n s i qu’à la s u sc ept i bili t é indi v iduel l e de c haque patient.
Elle e s t de 1 à 2 c omprimés par jour en mo y en n e.
DANS T O U S LES C A S, SE C O NF O RM E R STR I CTE M ENT À L’OR D O N NAN C E DE VOT R E MÉ D ECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
SE C O NF O RM E R STR I CTE M ENT À L’OR DO NNA N CE D E VOT R E M ÉDEC I N.
Durée du t r aitement
SE C O NF O RM E R STR I CTE M ENT À L’OR D O N NAN C E DE VOT R E M É DECIN.
Si vous avez pris plus de ARTANE 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
En cas d’ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre anti-poison.
Si vous oubliez de prendre ARTANE 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARTANE 5 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
C O M M E T O UT P R ODU I T ACTIF, C E M É DIC A MENT PE U T, CHEZ C E RTAIN E S PER S O NN ES, ENT R A Î NER D ES E FFETS PL U S OU MO IN S GÊ N AN T S :
· S é c here s s e de la bou c h e,
· Troubles de l a v i s ion,
· Rétention ur i naire,
· C on s tipa t io n.
Ces effets s ont plus fré q uents c hez l es per s onn e s âgées qui s ont plus s e n s ibles au traitement et qui peu v ent manife s ter au ss i une a gitation ou d es troubles p s y c hique s, é v entuelle m ent dus à un do s age in a dapté.
Si c es troub l es s ur v ien n ent, demander a v is à v otre méde c in pour aju s ter la po s olog ie. Ont été s ignalés quelq u es c as :
· d’inflammation du ti ss u de s outien d es dent s, s e c ondaire à l a s é c here ss e de la bou c he,
· d’éruptions c utanée s,
· de dilatation du c ôlon,
· d’o cc l u s ion i nte s tinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTANE 5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ARTANE 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate de trihexyphénidyle.............................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ARTANE 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médi c ament s e pré s ente s ous f orme de c omprim é. Bo î te de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
SLOVAK REPUBLIC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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