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ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 03/04/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020
(S : organe des sens)
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un récipient unidose ) > hypromellose 1,60 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml
Code CIP : 340 358-9 ou 34009 340 358 9 0
Déclaration de commercialisation : 22/09/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,50 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,52 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par ARTELAC reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 504 213 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hypromellose...................................................................................................................... 1,60 mg
Pour un récipient unidose
Excipients à effet notoire : phosphates.
Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une utilisation ultérieure.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l’instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / / Affections Oculaires :
Fréquence indéterminée :
Gêne au site d’instillation (picotements)
Hyperhémie oculaire.
Très rares :
Calcification cornéenne.
Descriptions de certains effets indésirables
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020
(S : organe des sens)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 367 527 6 4 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
· CIP 34009 340 358 9 0 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARTELAC_1,6_mg/0,5_mL,_collyre_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ARTELAC_1,6_mg/0,5_mL,_collyre_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_ARTELAC_1,6_mg/0,5_mL,_collyre_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARTELAC_1,6_mg/0,5_mL,_collyre_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025
Dénomination du médicament
#top
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ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
Hypromellose
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020
(S : organe des sens)
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?
#top
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N’utilisez jamais ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à l’hypromellose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une administration ultérieure.
Enfants
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.
ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose contient des phosphates.
Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).
(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
3. COMMENT UTILISER ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, la posologie est de 4 à 6 gouttes par jour.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Mettre une goutte de collyre dans le coin interne inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture ne pas conserver l’unidose en vue d’une utilisation ultérieure.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Instiller une goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.
Durée du traitement
Si les troubles persistent ou s’aggravent, consulter un ophtalmologiste.
Si vous avez utilisé plus d’ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincez abondamment au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
· De légers picotements passagers peuvent être ressentis à l’instillation.
· Œil rouge.
Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose en vue d’une utilisation ultérieure.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Hypromellose............................................................................................................... 1,60 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,5 mL.
Boîte de 60 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
OU
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE DE L’ARQUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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