Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/12/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - M01AB02.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères.
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > sulindac 200,0 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ARTHROCINE reste important dans les indications suivantes :
o rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et le rhumatisme psoriasique,
o arthrose.
Modéré Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ARTHROCINE reste modéré dans les rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MEDAC SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 202 815 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulindac.......................................................................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du sulindac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
· traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,
o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;
· traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
o rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
o arthroses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Traitement symptomatique au long cours de certains rhumatismes inflammatoires chroniques et certaines arthroses douloureuses et invalidantes : la dose initiale est de 200 à 400 mg/jour. La posologie peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de rhumatismes abarticulaires et arthroses : 2 comprimés à 200 mg, soit 400 mg par jour.
La dose quotidienne totale de sulindac ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci-dessus, soit 400 mg/jour.
Fréquence d’administration
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique ;
· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;
· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés) ;
· insuffisance hépato-cellulaire sévère ;
· insuffisance rénale sévère ;
· insuffisance cardiaque sévère ;
· enfant de moins de 15 ans ;
· à dose élevée chez un patient traité par mifamurtide (voir rubrique 4.5).
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L'utilisation concomitante d’ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), nicorandil, deferasirox et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le sulindac.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le surlindac qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés ;
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;
· insuffisance cardiaque ;
· insuffisance rénale chronique ;
· syndrome néphrotique ;
· néphropathie lupique ;
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique ou en cas de dysfonctionnement hépatique, une surveillance étroite doit être effectuée chez ces patients, chez qui une réduction de posologie peut être nécessaire.
Faire un bilan hépatique chaque fois qu'un malade sous ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable présente une fièvre inexpliquée, un rash ou d'autres signes cutanés ou des signes généraux. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et non repris (voir rubrique 4.8).
Le sulindac sera administré avec prudence chez les malades ayant des antécédents de lithiase rénale. Une bonne hydration de ces patients est nécessaire.
Dans certaines lithiases rénales, les métabolites du sulindac ont été rarement retrouvés comme composants principaux ou mineurs associés aux autres composants des calculs urinaires.
Dans certaines lithiases biliaires, les métabolites de sulindac ont été rarement retrouvés comme composants des calculs biliaires.
Le sulindac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus-mentionnés.
L'administration simultanée du sulindac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Contre-indications
+ Mifamurtide
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
+ Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique.
Surveillance clinique.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibitions des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibitions des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Tenofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Deferasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (voir rubrique 4.4).
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et obnubilations.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables ont été classés par système organe classe et par fréquence selon les conventions suivantes :
Très fréquent (≥10%); fréquent (≥1%,
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Gastrites.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque.
Rare : Tachycardie, arythmie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : Œdèmes.
Rare : Douleur thoracique.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : Hypertension
Rare: Hypotension
Investigations
Rare : Elévations de la pression artérielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura, photosensibilisation.
Très rare : Réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux (fièvre, anaphylaxie, œdème de Quincke), des signes cutanés (rash, prurit, vascularite allergique), des signes pulmonaires (crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), des signes rénaux, des anomalies hématologiques, des anomalies d'un ou plusieurs tests hépatiques. Des décès sont survenus chez quelques patients.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : Elévations des enzymes hépatiques, hépatites et/ou d'ictère avec ou sans fièvre peuvent survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement. Hépatite cholestatique.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalées.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Vertiges.
Affection psychiatriques
Fréquence indéterminée : Hallucinations sensorielles.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Troubles visuels (vision floue, diplopie).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : Hématurie, protéinurie, cristallurie, insuffisance rénale aiguë.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Epistaxis.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : Gynécomastie.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : Méningite aseptique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Charbon activé pour diminuer la réabsorption du sulindac et ainsi en réduire les taux sériques.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, code ATC : M01AB02.
Le sulindac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indénique du groupe des indoliques. Il possède les propriétés suivantes :
· antalgique,
· antipyrétique,
· anti-inflammatoire,
· d'inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La résorption digestive du sulindac est bonne (environ 90 %). La prise concomitante d'aliments ralentit son absorption.
Distribution
Le sulindac ainsi que ses métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 97 %).
Métabolisme - excrétion
Le sulindac est une prodrogue. Il est métabolisé dans l'organisme en deux principaux métabolites : le thiométhyl sulindac biologiquement actif et un dérivé sulfone inactif.
Le pic plasmatique du métabolite actif est atteint environ 2 heures après administration per os.
Elimination
Le sulindac est majoritairement excrété par le rein, soit sous forme inchangée, soit sous forme de métabolites sulfone libre et glucuroconjugué. Moins de 1 % de thiométhyl sulindac sont retrouvés dans les urines. L'excrétion fécale est d'environ 25 %, sous forme de métabolites sulfure et sulfone.
La demi-vie d'élimination plasmatique du sulindac est de 8 heures en moyenne, celle de son métabolite actif est d'environ 16 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MEDAC S.A.S
1 RUE CROIX BARRET
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 319 065-6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARTHROCINE_200_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ARTHROCINE_200_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ARTHROCINE_200_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARTHROCINE_200_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
ATTENTION
ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable
Sulindac
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - M01AB02.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères.
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;
· maladie grave du foie ;
· maladie grave du rein ;
· maladie grave du cœur ;
· enfant de moins de 15 ans ;
· si vous prenez un médicament à base de mifamurtide.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT.
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ») ;
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou de l’intestin anciens, hémorragie digestive) ;
· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;
· de traitement concomitant par anticoagulant, anti-agrégant plaquettaire, corticoïdes administrés par voie orale, antidépresseurs, le nicorandil ou le deferasirox (voir la rubrique « Autres médicaments et ARTHROCINE »). Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »).
Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire un bilan sanguin, hépatique et/ou rénal.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable.
Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le sulindac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Enfants
Contre indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans.
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux anti-inflammatoire non stéroïdien, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.
Autres médicaments et ARTHROCINE 200 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé :
· mifamurtide ;
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparines injectables, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· certains médicaments anti-dépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques) ;
· pemetrexed ;
· nicorandil ;
· Médicament immuno-suppresseurs (ciclosporine, tacrolimus) ;
· Cobimétinib ;
· Médicaments anti-hypertenseurs : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, et antagonistes de l’angiotensine II ;
· tenofovir disoproxil ;
· deferasirox ;
· bêta-bloquants (sauf esmolol) ;
· corticostéroïdes (sauf hydrocortisone) ;
· pentoxifylline.
ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et obnubilations.
ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?
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Posologie
La posologie est fonction de l'indication et de la réponse au traitement.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 200 mg, soit de 200 à 400 mg par jour.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ne pas dépasser 400 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10);
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables rares (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000 )
· des troubles cardiaques, palpitations ;
· douleur thoracique ;
· hypotension ;
· élévation de la pression artérielle.
Effet indésirable très rare ( moins de 1 patients sur 10 000).
· Eruption avec bulles et cloques au niveau de la peau et des muqueuses pouvant rapidement évoluer vers un décollement cutané important (symptômes évocateurs d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell). Ces réactions sont graves. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· des troubles digestifs : digestion difficile, inflammation de la muqueuse buccale, perte d'appétit, douleurs de l'estomac ou de l'intestin, nausées, vomissements, ballonnement, constipation, diarrhée, inflammation de l'intestin ;
· des cas d'ulcères, de perforation ou hémorragie gastro-intestinale parfois fatales ;
· une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), risque d’ aggravation des symptômes de la maladie de Crohn ou d’une colite ;
· inflammation de l’estomac (gastrite) ;
· insuffisance cardiaque ;
· gonflement (Œdèmes) ;
· hypertension artérielle ;
· rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire et aggravation d'urticaire chronique, démangeaisons, augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilisation),
· des réactions allergiques pouvant inclure des signes:
o généraux (fièvre, anaphylaxie, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke)),
o cutanés (rougeurs, démangeaisons, inflammation des petits vaisseaux sanguins),
o respiratoires (crise d'asthme) notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens),
o rénaux,
o d’anomalies sanguines,
o d’anomalies d’un ou plusieurs tests hépatiques.
· anomalie du bilan hépatique ( augmentation des enzymes hépatiques), maladie du foie ( hépatite), et/ou jaunisse avec ou sans fièvre ;
· hépatite cholestatique ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· hallucinations ;
· troubles de la vue (vision floue, vision double) ;
· anomalies du bilan rénal : hématurie (présence de sang dans les urines), protéinurie (présence de protéines dans les urines), cristallurie (présence de cristaux dans les urines), insuffisance rénale aiguë ;
· anomalie de la formule sanguine: diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes (thrombopénie), insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), pouvant se traduire par une fatigue intense, une infection, une fièvre, des saignements du nez et des gencives ;
· saignements du nez ;
· gonflement des seins chez les hommes ;
· signes de méningite aseptique tels que des maux de têtes sévères, de la fièvre, une raideur dans la nuque ou une intolérance à toute lumière vive ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) voir rubrique 4.5.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Sulindac.................................................................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ARTHROCINE 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S
1 RUE CROIX BARRET
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S
1 RUE CROIX BARRET
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AJC PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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